식약처, 의약품 분야 국제협력 유럽으로 확대한다

식품의약품안전처는 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 18~20일 유럽을 방문해 스위스·프랑스 정부기관을 비롯해 유럽 규제기관과 협약을 맺는다고 18일 밝혔다. 스위스와는 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처간 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명하고 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다. 스위스와 맺는 상호신뢰협정은 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다. 이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 기대된다. 또한 스위스는 A7 국가에 포함되는 대표적인 제약강국으로 이번 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등해 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것을 의미한다. 프랑스 국립의 2019.12.18

"글로벌 신약개발시 美FDA 승인을 받겠다는 생각으로 임상시험 설계하라"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 많은 한국 바이오회사들이 국내 시장이 아닌 글로벌 시장을 목표로 신약을 개발하고 있다. 하지만 경험이 적고 자본력이 부족한 소규모 회사들에게 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 신청까지 가는 길은 너무나 길고 험난한 여정이다. 이런 바이오사들을 위해 전문가들은 진입 적응증을 결정한 뒤 가장 빠른 속도로 가장 성공률이 높은 임상개발의 큰 그림을 그린 뒤 초기 임상을 설계해야 하며, 초기 단계부터 규제 기관과의 밀접한 커뮤니케이션이 신약 개발 성공률을 높일 것이라 조언했다. 과학기술정보통신부가 주최한 2019 바이오미래포럼이 16~17일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 열렸다. 큐어랜케어리서치 문한림 대표와 안바이외(AhnBio) 컨설팅 안혜영 대표는 17일 열린 산업화세션에서 각각 '경쟁력 있는 임상개발 전략을 통한 글로벌 신약 승인'과 '글로벌 진출을 위한 한국 바이오의 발전방안 및 전략' 발표를 통해 FDA 승인을 위한 노하우를 공유했다. 문 대표는 "임 2019.12.18

아미코젠, 기존 보톡스 시장에 도전장 내밀다

아미코젠은 지난 16일 한국세라믹기술원과 특허출원 및 특허권의 지분이전에 대한 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 기술이전한 특허의 명칭은 아세틸콜린수용체 결합 펩타이드(국내·PCT특허, 유럽, 일본, 미국, 중국), 아세틸콜린수용체 저해 펩타이드 및 이의 용도다. 이번 특허는 아미코젠과 기술원이 공동 개발한 것으로서 지분이전 계약을 통해 아미코젠이 100% 지분을 가지게 된다. 본 기술 이전을 통해서 아미코젠은 추가 개발된 연관된 모든 기술에 대한 소유권을 가지게 된다. 아미코젠 관계자는 "기존 보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 저해함으로써 주름, 다한증, 만성 편두통 등 치료제로 FDA에 승인을 받았다. 그러나 독소를 다뤄야 하는 공정 특성상 전용 공장이 필수적이며 복잡한 생산 공정이 필요하고 부작용이 높아 고용량을 요구하는 치료에 이용하지 못하는 단점이 있다"고 밝혔다. 이어 "반면 본 기술은 보톡스 대체재로 펩타이드를 이용하는 기술이다. 아세틸콜린수용체에 강하게 2019.12.17

씨제이헬스케어, AI 활용해 항암신약 개발한다

한국콜마 계열사인 씨제이헬스케어가 AI(인공지능)를 활용한 항암신약 개발에 나선다. 씨제이헬스케어는 AI(인공지능) 기반 신약개발 전문기업 스탠다임(대표 김진한)과 항암신약 공동연구개발 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 스탠다임은 AI 플랫폼을 활용해 항암신약의 새로운 화합물 구조를 찾아내고, 씨제이헬스케어가 이 구조를 기반으로 물질 합성 및 평가를 진행해 2021년까지 후보물질을 도출할 예정이다. 하나의 신약을 개발하는 데에는 10년 이상의 시간이 소요되고 많은 연구개발 비용이 투입된다. 최근 비용과 시간을 줄이는 대신 개발 성공률을 높일 수 있는 방법 중 하나로 AI가 각광받으면서 국내외 많은 제약기업들이 AI 플랫폼을 활용해 신약 연구를 진행하고 있다. 스탠다임은 국내 독보적인 AI기술 보유 기업이다. 인공지능 기반 선도 물질 최적화 플랫폼인 스탠다임 베스트(Standigm BEST(R))를 보유하고 있고 올해 3월 인공지능 기반 신규 적응증 및 작용기전 예측 플 2019.12.17

천랩, 공모가 4만 원 최종 확정...상장 후 치료제 개발 통해 기업가치 제고 주력

마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 기업 천랩이 12~13일 기관투자자 대상 수요예측을 진행한 결과 공모가가 4만원으로 최종 확정됐다고 17일 밝혔다. 이에 따라 천랩의 공모금액은 172억 원으로 최종 확정됐으며 상장 후 시가총액은 공모가 기준 1524억 원 수준이다. 이번 상장을 주관한 한국투자증권 관계자는 "공모 시장에서 신약치료제 측면의 마이크로바이옴 기술 이해도가 초기 단계이고 바이오 제약 산업에 대한 보수적인 시각을 고려해 시장 친화적인 가격으로 공모가를 결정했다"며 "상장 후 천랩이 보유한 마이크로바이옴 빅데이터 기반 치료제 개발과 맞춤형 헬스케어가 가시화 될 경우, 높은 기업가치 상승이 기대된다"고 전했다. 실제로 이번 IPO 기간 동안 투자자들은 천랩이 보유한 마이크로바이옴 신약 후보 발굴 플랫폼의 독보적 경쟁력과 치료제 개발 파이프라인, 맞춤형 마이크로바이옴 헬스케어 서비스 등 구체적 성장전략에 대해 높이 평가했다. 천랩은 이번 코스닥 상장을 계기로 플랫폼 사업의 글로벌 2019.12.17

인터파크 바이오융합연구소, 구본경 박사 영입

인터파크 바이오융합연구소는 오스트리아 분자생명공학연구소(Institute of Molecular Biotechnology; IMBA)에서 오가노이드를 통한 유전자 조작법을 연구중인 구본경 박사(사진)를 자문 교수로 위촉했다고 17일 밝혔다. 인터파크 바이오융합연구소 홍준호 기획조정실장은 "오가노이드 분야의 세계적인 리더 중 한명인 구본경 박사를 자문 교수로 위촉해 오가노이드 연구 성과 고도화 및 HUB(Hubrecht Organoid Technology), IMBA 등 해외 유력기관과의 네트워크 구축에 큰 힘이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 구 박사는 성체줄기세포를 활용해 오가노이드 분야를 개척한 한스 클래버스(Hans Clevers) 교수의 연구실에서 박사 후 연수과정을 수학하며 오가노이드 배양법을 이용한 유전자 조작법을 개발했고 CRISPR/Cas9 유전자가위를 활용해 환자 유래의 오가노이드에서 유전질환을 치료하는 방법 등을 개발했다. 이러한 연구를 통해 오가노이드를 이용한 질 2019.12.17

바른의료연구소, "식약처, 감사원 지적따라 한독 영업정지 행정처분 조속히 시행하라"

바른의료연구소는 한독의 특수의료용도등식품 '수버네이드'가 알츠하이머치매 예방에 효과가 있는 것처럼 광고하고 있음에도 이와 관련 규제나 처분이 없다는 것에 대해 감사원 감사제보 결과가 나왔다고 17일 밝혔다. 감사원은 식품의약품안전처에 특수의료용도등식품의 정의에 부합하는 질환에 한해 임상적 유효성 등 과학적 검증을 통한 식약처 심사를 거쳐 출시된 제품에만 관련 질환명을 표시할 수 있도록 하는 '식품의 기준 및 규격' 관련 제도를 합리적으로 개선하는 방안을 마련하도록 통보했다. 연구소는 2018년 8월 21일 한독이 국내 최초로 경도인지장애와 경증 알츠하이머 치매 환자용 특수의료용도등식품 수버네이드를 출시한 이후, '식품등의 표시기준' 고시 개정 과정에서의 식약처 로비의혹, 임상 시험 결과의 왜곡, 의약품 오인 광고 등의 문제에 대해 수 차례 보도자료를 배포하고, 국정감사에도 제보 하는 등 잘못된 점을 지속적으로 알려왔다. 연구소는 "이러한 지적과 식약처 민원에도 불구하고 식약처는 아무 2019.12.17

미국은 어떻게 바이오 R&D에서 글로벌 리더가 될 수 있었을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "미국 5대 메이저 다국적 제약사가 투자하는 연구개발(R&D) 규모는 한국의 43개 제약사가 연간 투자한 금액의 수십배에 달합니다. 또한 미국 연방정부기관들이 오랫동안 꾸준히 막대한 투자를 해왔기 때문에 획기적인 기술을 개발할 수 있는 환경이 제공됐습니다. 그러나 한국이 갑자기 바이오 R&D 투자액을 수십배 늘리거나 R&D 역사를 반세기 이상 늘릴 수는 없습니다. 그 외에 바이오 R&D 분야의 글로벌 리더가 될 수 있도록 하는 것은 바로 다양성입니다." 캘리포니아 어바인 대학교(University of California Irvine, UCI) 권영직 교수는 16일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 열린 2019 바이오미래포럼 국제세션에서 이같이 밝혔다. 권 교수는 "최근 임상에서 가장 각광받는 면역항암치료제는 어느날 갑자기 나온 것으로 보이지만 만들어내는데 많은 시행착오와 디스커버리가 선행됐다"면서 "2018년 노벨 생리의학상이 면역관문억제제 기술을 개발한 2019.12.17

감사원 "한독 수버네이드 안전성과 유효성 검증해야"…식약처에 제도개선 통보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 감사원이 논란이 됐던 수버네이드에 대한 감사제보를 토대로 분명히 안전성과 유효성을 검증하라고 통보했다. 수버네이드는 한독이 경도인지장애 및 경도 알츠하이머 환자용 특수의료용도식품으로 판매하고 있는 제품으로, 그간 의료계에서 그 효과가 증명되지 않았다는 지적이 제기돼왔다. 16일 관련업계에 따르면 감사원이 최근 특수의료용도등식품 관련 감사제보사항에 대한 감사결과를 공개했다. 감사원은 "이번 감사는 2019년 2월 '특수의료용도등식품'에 불과한 수버네이드가 치매 예방에 효과가 있는 것처럼 광고되고 있는데도 이와 관련한 규제나 처분이 없다는 내용의 감사제보가 접수되면서, 서면검토 등을 통해 확인 한 결과 그 내용이 구체적이고 제도 개선의 필요성이 높을 것으로 판단돼 실시했다"고 밝혔다. 감사원은 감사 결과 문제점으로 "식약처에서는 다양한 의료식품이 유통될 수 있게 한다는 명분으로 2016년 12월 29일 특정질환과 관련된 의료식품의 식품규격기준을 개정하면서 2019.12.16

한국로슈, 퍼제타 HER2 양성 조기 유방암 수술 후 보조요법 6년 추적관찰 연구 결과 발표

한국로슈는 HER2 양성 조기 유방암 치료에서 퍼제타(성분명 퍼투주맙)·허셉틴(성분명 트라스투주맙) 병용요법이 기존 치료요법 대비 장기적인 관점에서 보다 개선된 재발 위험 감소 효과를 보였다고 16일 밝혔다. 지난 11일 2019 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS, San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표된 APHINITY 임상연구 6년 차 추적관찰 결과에 따르면 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 퍼제타·허셉틴 병용 투여 시 기존 허셉틴 단독요법 대비 무침습질병생존(iDFS, invasive disease free survival)을 개선하며 재발 위험 감소 효과를 보였다. 이는 지난 APHINITY 임상연구 3년 차 추적관찰 결과보다 개선된 수치일 뿐 아니라 특히 기존 치료요법 대비해 장기적인 관점에서 우수한 치료 효과가 확인됐다는 점에서 의미를 갖는다. 이번에 공개된 APHINITY 임상연구 6년 차 추적관찰 결과에 따르 2019.12.16