동아쏘시오홀딩스, '스텔라라' 바이오시밀러 유럽 임상1상 개시

동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 왔으며 2018년 국내에서 전임상을 완료했다. 유럽 임상1상은 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 건강한 성인 300명을 대상으로 진행한다. 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)는 미국 제약사 얀센(Janssen)이 개발한 바이오의약품으로 12세 이상 소아 및 성인 환자의 판상 건선, 성인 환자의 건선성 관절염, 성인 환자의 크론병 치료제로 사용된다. 올해는 성인 환자의 궤양성 대장염 치료제로도 사용범위가 확대됐으며 전세계 매출은 2018년 기준 약 51억 달러(한화 5조9900억 원)에 달한다. 동아쏘시오홀딩스(분할 전 동아제약)는 지난 2011년 9월 메이지세이카파마와 바이오시밀러 사업에 관한 전략적 제휴를 체결했다. 이에 따라 양사는 바 2019.12.16

삼진제약, 의사사진전 통해 난치병 어린이 후원

삼진제약은 '사랑나눔 의사사진 공모전'을 통해 난치병 환아를 후원했다고 16일 밝혔다. 삼진제약 의사사진 공모전은 지난 2010년 시작돼 올해가 16회 째로 총 16명의 환아 후원이 이뤄졌다. 이 사회공헌은 의료 현장의 다양한 모습을 공유하고 난치성 질병을 앓고 있는 어린이 환자를 돕기 위해 시작됐다. 전국의 의사들이 의료 현장 또는 일상에서 직접 촬영한 생생한 작품 사진을 온라인에 전시하고 응모와 우수작을 추천할 때 마다 삼진제약이 기금을 적립해 난치병 어린이를 위해 기부한다. 이번 16회 의사사진 공모전은 '내가 사는 세상'이라는 주제로 10월 14일~12월 8일 사진 응모와 온라인 전시가 진행됐다. 전국 각지의 의사들이 총 693개의 작품을 출품하는 등 성황을 이뤘다. 사진전을 통해 쌓인 적립금은 12일, 밀알복지 재단으로부터 뇌병변을 앓고 있는 환아를 추천받아 기부금으로 전달됐다. 삼진제약 관계자는 "의사사진전을 통해 난치병 환아를 돕고 함께 사랑을 나눠 온 전국의 의료인들께 2019.12.16

지엔티파마 '넬로넴다즈', 식약처 '개발단계 희귀의약품'으로 지정

지엔티파마는 인공소생에 성공한 심장정지 환자를 대상으로 임상 2 상연구를 진행하고 있는 뇌세포보호 신약 '넬로넴다즈'에 대해 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다고 16일 밝혔다. 인공소생에 성공한 심장정지 환자는 뇌세포 손상과 사멸로 심각한 뇌신경 기능의 장애, 코마, 사망으로 이어지는 난치성 질환이다. 전세계적으로 치료제가 없어 강력한 뇌세포 보호효과와 사람에서의 탁월한 안전성이 입증된 넬로넴다즈가 희귀의약품으로 지정 받았다. 넬로넴다즈는 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 안전성이 입증된 뇌세포 보호 약물이며 식약처의 승인을 받아 2018년에 소생에 성공하여 저체온 치료를 받는 총 150명의 심장정지 환자를 목표로 임상 2상 연구를 개시했다. 임상연구에 참여하는 응급의학과는 삼성서울 병원을 비롯해서 전남대, 강남세브란스, 부산대, 순천향대(부천), 충북대 병원 소속이며 현재까지 42명의 환자에 대한 약물투여가 완료됐다. 과학기술부, 경기도, 아주대학교 2019.12.16

제일약품, '대한민국 산업기술 R&D 대전'서 국가연구개발 생명 분야 최우수 성과 선정

제일약품은 13~14일 서울 삼성동 코엑스에서 성황리에 개최된 '2019 대한민국 산업기술 R&D 대전'에 참가했다고 16일 밝혔다. 이 행사는 미래 산업을 주도할 혁신적인 신기술-신제품 개발 성과 공유 및 연구 개발자의 자긍심 고취를 통한 산업기술 R&D 대국민 공감대 형성에 목적을 두고 있다. 제일약품은 지난 10월 '비수술적 치료법인 동맥화학색전술에 사용되는 미세구체의 개발(제일약품 김정민 박사, 연구소장)' 사례가 과학기술정보통신부 및 한국과학기술기획평가원의 2019년 국가연구개발 우수성과 100선' 중 생명·해양 분야 최우수 성과로 선정됐다고 밝혔다. 이번에 선정 된 '간암 치료 색전술용 미세구체(비드, Beads)'는 산업통상자원부 산업핵심기술사업의 지원을 받아 개발됐으며 간암 치료 과정 중 부작용을 줄이고 사용이 편리하게 개발 된 제품으로서 생분해성 소재를 이용해 간암 종양만 선택적으로 괴사시키는 의료기기다. 제일약품 관계자는 "해당 미세구체는 특히, 치료과정이 끝난 후 2019.12.16

마크로젠-매나테크 코리아, 개인 맞춤형 건강관리 서비스 업무협약 체결

마크로젠은 13일 매나테크 코리아와 DTC(Direct-to-Consumer, 소비자직접의뢰) 유전자검사 및 장내 미생물 분석 서비스 기반의 개인 맞춤형 건강관리 서비스 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 양사는 이번 업무 협약을 통해 유전자검사 기반의 개인 맞춤형 건강관리 서비스 및 장내 미생물 관련 서비스 확장을 위한 파트너십을 구축하기로 했다. 구체적인 협약 내용은 ▲국·내외 DTC 유전자검사 및 장내 미생물 분야 공동 사업개발 및 연구개발 협력 ▲뉴트리션, 스킨, 퍼스널 케어를 아우르는 웰니스 산업 전반에 대한 정보 교류 및 공동 발전방안 모색 ▲온∙오프라인 공동 영업 및 마케팅 활동 등이다. 이번 협약 체결을 기념해 두 회사는 마크로젠의 DTC 유전자검사 서비스 '마이지놈스토리 더플러스(My Genomestory The Plus)'와 매나테크 코리아의 신제품 '옵티멀 서포트 패킷(OSP, OPTIMAL SUPPORTS PACKETS)'을 연계한 프로모션을 선보일 2019.12.16

휴온스그룹, '바이오 사업' 드라이브 건다

휴온스랩이 세포주 개발 전문 기업 팬젠과 '인간 유전자 재조합 히알루로니다제(hyaluronidase) 세포주 개발 및 생산 공정 개발을 위한 위탁 연구 계약'을 체결했다고 16일 밝혔다. 히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이자 약물확산제로 사용되는 제제다. 최근 미용 목적의 히알루론산 필러 사용이 지속적으로 증가하고 항체 치료 또는 단백질 의약품을 정맥 주사가 아닌 피하 주사로 개발하는 추세에 따라 약물 전달 능력을 높이기 위해 히알루로니다제를 활용한 제품들이 개발되면서 전세계적으로 수요가 증가하고 있다. 글로벌 시장조사기관 GosReports에 따르면 전세계 히알루로니다제 시장은 2016년부터 2020년까지 연 평균 7.3% 성장해 2020년에는 약 2.7조원 규모로 성장할 것으로 추정된다. 기존의 히알루로니다제는 양, 염소 등 동물의 고환에서 추출한 이종 단백질인 탓에 부작용에 유의해야 한다는 문제가 제기돼 왔다. 하지만 미국의 '할로자임(Halozyme) 2019.12.16

브릿지바이오테라퓨틱스, 공모주 청약경쟁률 33.52 : 1 기록

브릿지바이오테라퓨틱스는 12일과 13일 일반투자자 대상 공모주 청약을 실시한 결과 최종 경쟁률이 33.52대 1로 집계됐다고 16일 밝혔다. 전체 공모주 물량의 20%인 14만 주를 대상으로 총 469만2920주가 접수됐으며 총 청약증거금은 약 1408억 원 규모로 집계됐다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 혁신신약의 개발 필요성이 높은 질환 영역을 타깃으로 하는 우수 후보물질을 확보한 뒤 정확하고 효율적인 임상 개발 후 신속하게 사업화 및 수익 창출을 실현하는 '개발 전문(NRDO; No Research Development Only)' 사업 모델을 영위하고 있다. 지난 7월 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 특발성 폐섬유증 후보물질 관련 1.5조 원 규모의 기술이전 성과를 달성했으며 향후 추가적인 글로벌 기술이전 실현을 통해 견조한 성장세를 이어갈 것으로 기대된다. 회사는 상장을 통해 확보한 공모 자금을 바탕으로 글로벌 임상 개발 전문 인력을 점진적으로 확충하고 신규 파이프라인을 확보해 신약 2019.12.16

1세대 CAR-T 넘어 미국혈액학회가 주목한 차세대 세포면역치료제 4종은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 2017년 8월 세계 최초로 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제로 노바티스(Novartis)의 킴리아(Kymriah)를 승인하면서 전세계의 주목을 받았다. 같은해 10월에는 카이트 파마(Kite Pharma)가 개발한 예스카타(Yescarta)도 FDA의 승인을 받았다. CAR-T 치료제는 환자 자신의 T세포를 채취한 뒤 암 세포 표면에 특이적인 단백질을 표적하도록 조작해 이를 다시 환자에게 주입하는 치료법이다. 1세대 CAR-T 치료제는 CD-19 단백질을 표적하는데, 이전 치료에 반응하지 않는 B세포 림프종 환자의 약 3분의 1에서 장기 관해를 생성한다. 이처럼 뛰어난 효과를 보이고 있지만 독성이나 치료 복잡성 등에서 한계를 가지고 있다. 이에 ▲여러 표적을 공격할 수 있는 제품을 설계해 CAR-T 치료제의 효과를 향상시키는 것 ▲다발성 골수종과 같은 다른 혈액암에 대한 세포 면역 요법의 사용 가능성 확대 ▲CA 2019.12.16

GC녹십자, 복합제 등 합성의약품 시장 진출 본격화

GC녹십자는 경기도 용인 본사에서 개량신약 개발 전문기업인 애드파마와 합성의약품 연구개발 상호협력과 관련된 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약에 따라 애드파마는 합성의약품 제제 개발을 맡고 GC녹십자는 개발 기술을 이전 받아 제품 생산과 상업화를 담당하게 된다. 유한양행의 자회사인 애드파마는 현재 순환기, 위장관계 관련 치료제 등 다수의 개량신약을 개발하고 있다. 이번 협약은 백신, 혈액제제 등 바이오 의약품에 집중하던 GC녹십자가 합성의약품 부문 강화를 통해 사업 영역을 본격 확장한다는 점에서 의미가 크다. 기존 주력 사업 부문에 대한 국내외 시장에서의 영향력을 공고히 하는 한편 합성의약품 부문에서의 신제품 출시를 통해 향후 성장 동력을 모색해간다는 전략으로 해석된다. GC녹십자는 자사제품인 이상지질혈증 복합제 '다비듀오'와 고혈압∙이상지질혈증 복합제 '로타칸'을 비롯해 이상지질혈증 치료제 '리피딜', B형 간염 치료제 '바라크루드' 등의 판매계약을 통해 축적된 마케팅 2019.12.13

"인보사에 뺨 맞은 식약처, 안전관리 비판하니 성실하지 않다?"

건강사회를 위한 약사회는 "지난 9월17일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품심사부 종양약품과 강윤희 심사관에게 내린 징계처분이 부당하다"며 "강 심사관에 대한 징계처분에 대해 경기지방노동위원회에 탄원서를 제출한다"고 13일 밝혔다. 건약은 "식약처는 강윤희 심사관에게 성실 의무, 명령준수 의무, 직무상 정보 유출 등 5가지 이유로 '정직 3개월'의 중징계 처분을 내렸다. 이후 인사위원회 재심의도 청구했으나 요청은 기각됐으며 현재 강 심사관은 10월 30일 경기지방노동위원회에 징계안을 제소하고 결과를 기다리고 있는 상태다"고 밝혔다. 건약은 "강 심사관은 지난 7월부터 국회 앞에서 1인 시위를 하는 등 식약처 의약품 안전에 대한 전문성을 확보하고 안전성 검토를 외면하는 문제를 공론화하고자 다양한 노력을 했다. 하지만 식약처는 이러한 내부비판에 대해 한 개인의 돌발행동으로 취급했으며 실제 내부 문제를 검토하기보다는 강압적인 태도로 강 심사관의 활동을 제약하고자 했다. 게다가 징계사 2019.12.13