삼성바이오에피스, 미국서 첫번째 항암 바이오시밀러 '온트루잔트' 출시

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 세계 최대 의약품 시장 미국에서 첫 번째 항암제를 출시했다. 삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 및 전이성 위암 치료제 '온트루잔트(Ontruzant, 성분명 트라스투주맙, SB3)'의 미국 판매를 시작했다고 16일 밝혔다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7조 2000억원을 기록한 블록버스터 의약품이며 미국 시장 매출이 전체의 약 45%를 차지한다. 삼성바이오에피스는 지난해 1월 온트루잔트의 미국 판매승인을 획득했으며, 7월 오리지널 개발사 제넨텍(Genentech)과의 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시의 불확실성을 해소했다. 온트루잔트의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사인 머크(Merck & Co., 미국/캐나다 외 지역에서는 MSD)가 담당할 계획이다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트 2020.04.16

美FDA, 타액 이용한 코로나19 검사법 긴급사용승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 진단을 위한 타액 검사가 미국에서 처음으로 승인됐다. 미국 럿거스대학교(Rutgers University)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19를 일으키는 SARS-CoV-2 바이러스 검사의 생체물질로 타액을 활용하는 새로운 접근법에 대해 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 13일(현지시간) 밝혔다. 럿거스대학교 산하 RUCDR 인피니트 바이오로직스(RUCDR Infinite Biologics)가 스펙트럼 솔루션(Spectrum Solution) 및 애큐레이트 다이애그노스틱 랩스(Accurate Diagnostic Labs, ADL)과 협력해 개발한 새로운 타액 수집 방법은 현재 사용되고 있는 코 및 인후 면봉에서 채취하는 것보다 더 많은 사람을 선별할 수 있다. 럿거스대학교 교수이자 RUCDR의 최고운영책임자(COO) 및 기술개발책임자 앤드류 브룩스(Andrew Brooks)는 "이번 승인의 2020.04.14

머크, 크리스퍼 유전자 편집 기술 두 번째 미국 특허 확보

머크가 자사의 크리스퍼-크롬(CRISPR-chrom) 기술이 미국특허청(USPTO)으로부터 특허를 받았다고 14일 밝혔다. 이로써 머크는 크로마틴 조절 펩타이드를 크리스퍼 단백질과 융합시키는 기술 특허를 지닌 유일한 기업이 됐다. 이 기술을 이용하면 유전자가위가 염색질을 통과해 게놈에 대한 접근성을 높일 수 있다. 포유동물 세포의 게놈 DNA는 염색질이라는 단백질 복합체로 촘촘하게 둘러싸여 있기 때문에 기존의 유전자가위로는 게놈 DNA에 접근하기가 어려울 때가 많다. 머크의 크리스퍼-크롬 기술은 염색질 조절 펩타이드를 크리스퍼 단백질인 Cas9 (크리스퍼의 DNA 가위)과 융합시켜 유전자 편집에 효율성을 더해준다. 머크의 크리스퍼 특허 포트폴리오에는 게놈 편집을 위한 기본 원리와 응용 방법을 다루는 크리스퍼 관련 기술 특허로 구성돼 있다. 머크의 크리스퍼 통합 기술 특허는 현재까지 호주, 캐나다, 중국, 유럽, 이스라엘, 싱가포르, 한국에서 등록됐다. 유럽에만 등록되고 다른 곳에서는 2020.04.14

툴젠, 전임상개발센터 설립...CMT1A 치료제 개발 속도

툴젠은 현재까지 치료제 전무한 CMT1A 치료제 개발의 속도를 내기위해 전임상개발센터 설립했다고 14일 밝혔다. 이번 전임상개발센터 설립을 통해 기존에 사용중인 성남에 위치한 동물연구시설과의 거리를 좁혀 연구개발진행 효율성을 높이고 전임상에 필요한 약물분포평가 및 약물역학평가를 진행하기 위한 장비 및 시스템을 구축했다. 이를 통해 ▲새로운 체내 전달 시스템을 개발 ▲질병 모델 구축 ▲신약 후보군을 평가하는 등 연구에 박차를 가할 계획이다. 유전자교정을 이용해 CMT1A 질병의 원인이 되는 PMP22 유전자를 조절하는 전략을 수립하고 동물모델에서 검증 중으로 향후 CRO를 통해 동물 모델에서 전임상 유효성 평가를 진행할 계획이다. 툴젠 이병화 대표는 "툴젠은 샤르코마리투스병 치료제 개발에 모든 역량을 집중하기위해 2020년 1월 치료제사업본부의 조직을 기능별로 재편했다"며 "이번 전임상개발센터 설립을 계기로 빠른 시간 내에 치료제 개발이 전임상(Pre-Clinical) 단계에 진입할 2020.04.14

바이오니아, 코로나19 핵산추출시약 55.8억 ODM 공급계약 체결

바이오니아는 국내 진단키트 생산기업과 55.8억 제조업자개발생산(ODM) 방식을 통한 '코로나19 검사에 사용되는 핵산추출시약'의 공급계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번에 공급하는 핵산추출시약은 바이오니아가 자체 개발한 컬럼방식을 적용한 제품으로, RNA를 추출하는데 높은 효율성을 지니고 있어 코로나19 검사에도 사용될 수 있다. 시장조사 전문기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 전 세계 핵산분리 및 정제 시장규모는 2019년 2조4000억 원으로 추정되며 연평균 성장률을 7.2%로 내다봤다. 바이오니아 관계자는 "코로나19의 전 세계 확산으로 핵산추출용 시약에 대한 공급 부족이 확산되는 추세다. 국내 진단키트 생산업체와의 협력을 통해 코로나 19의 조기 종식에 기여하고 전 세계 핵산추출용시약 시장으로 수출을 확장해 나갈 수 있을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 이러한 협력관계를 확대해 나갈 예정이다"고 말했다. 바이오니아는 코로나19 검사에 사용되는 2020.04.14

동구바이오제약 계열사 노바셀테크놀로지, 프리IPO 성료

동구바이오제약의 계열사 노바셀테크놀로지는 40억원 규모의 투자유치를 성공했다고 14일 밝혔다. 내년 상장을 앞두고 진행된 프리IPO 성격의 금번 투자유치를 통해 노바셀테크놀로지는 한국투자파트너스 30억원 등 총40억원의 자금을 확보하여 현재 진행하고 있는 임상 등 연구개발에 더욱 박차를 가하게 됐다. 최대주주인 동구바이오제약에 이어 2대주주가 된 한국투자파트너스(10.3%)는 노바셀테크놀로지의 연구개발 성과 및 안정적 파이프라인을 통한 미래가치를 높이 평가한 것으로 알려져 있다. 프로테오믹스(Proteomics) 및 펩타이드 라이브러리(Peptide Library) 플랫폼 기술 기반의 바이오소재 신약개발 기업인 노바셀테크놀로지는 최근 활발한 연구활동을 보이며 시장의 주목을 받고 있다. 지난 2018년 전임상을 시작한 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘NCP112’는 지난해 말 미국 특허등록과 함께 중국 등 주요 글로벌 시장에서 기술 권리 확보를 진행 중이다. 현재 'NCP112'의 아토 2020.04.14

카이노스메드 퇴행성 뇌 질환 치료제, 심혈관 치료에도 효과

카이노스메드는 자사의 퇴행성 뇌 질환 치료제 KM-819가 동물실험에서 만성 심부전과 급성 심부전(심근경색) 억제 효과를 나타내 심혈관 치료제로의 가능성을 확인했다고 13일 밝혔다. 심부전은 심장의 펌프기능의 저하로 체내에 혈액을 적절하게 공급하지 못하면서 발생하는 심각한 심장질환의 하나로 고혈압 상태에서 심장의 과부하나 심근경색에 의한 심장세포의 허혈성 괴사로 인한 심장기능저하가 원인이다. 카이노스메드는 세포 죽음을 촉진하는 단백질 FAF-1 저해제인 KM-819가 심근세포에서 허혈성 괴사를 저해하는 효과를 나타냄에 따라 이전부터 KM-819의 적응증 확대 전략으로 심부전증 치료제로 개발하기 위한 다양한 실험을 수행해왔다. 이에 수술로 만성적 심부전을 유발한 쥐를 대상으로 심부전 억제효과를 측정한 결과 KM-819의 심부전 억제 효과는 무처리군 및 대조물질인 캅토프릴(울혈성 심부전 치료제로 사용)과 비교해 심부전의 진행을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났다. 심부전으로 인한 심근세 2020.04.13

GSK-비어 바이오테크놀로지, 코로나바이러스 극복 위한 협력 체결

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 코로나19(COVID-19)를 유발하는 SARS-CoV-2를 포함한 코로나바이러스 치료법을 연구개발 하기 위해 협력한다고 13일 밝혔다. 이번 협력으로 활용 가능해진 비어의 독자적인 단일 클론 항체 플랫폼 기술을 사용해 기존 항바이러스 항체를 가속화 하고 현재 코로나19 팬데믹과 향후 발생 가능한 코로나바이러스 확산 상황에 대한 치료 또는 예방 옵션으로 사용될 수 있는 새로운 항바이러스 항체를 발굴할 예정이다. 두 업체는 GSK가 가진 기능 유전체학 분야의 전문성을 활용하고 양사가 보유한 크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위 기법 스크리닝과 인공지능 기술을 이용해 세포 숙주 유전자(Cellular host genes)를 표적하는 항 코로나 바이러스 화합물을 발굴하는데 주력하게 된다. 또한 이번 협력을 통해 SARS-CoV-2 및 기타 코로나바이러스의 백신을 연구할 계획이다. GSK 최고과학책임자(Chief Scienti 2020.04.13

티앤알바이오팹, 中 의료기기 회사와 NMPA 인허가 추진

티앤알바이오팹은 중국 현지의 의료기기 수입∙유통 전문 회사와 협력해 자사의 'TnR Nasal Mesh'(티앤알 나잘 메쉬) 제품에 대한 NMPA(중국식품약품감독관리총국) 인허가를 추진하고 중국 시장 진출을 본격화한다고 13일 밝혔다. 계약을 맺은 회사는 '지안충 메디컬 디바이스'(Jianchuang Medical Devices)로 2014년 설립된 코 성형 수술 특화 의료기기 수입∙유통 전문 업체다. 중국 허베이성의 성도인 스좌장에 소재하고 있다. 양사는 이번 계약에 따라 TnR Nasal Mesh에 대해 NMPA 인허가를 추진하고 특히 공급계약 사항을 포함하고 있어 인허가 완료 후에는 지안충이 해당 제품에 대한 중국 내 독점 판매권을 갖고 현지 유통 및 판매를 진행할 예정이다. TnR Nasal Mesh는 3D 바이오프린팅으로 제작된 흡수성 합성 폴리머 재료로 비폐색(코막힘) 및 코 성형 관련 증상 개선을 위한 비중격 교정술에 사용되는 생분해성 인공지지체 제품이다. 비중격을 임시 2020.04.13

마크로젠-건강한친구들, 유전자 맞춤 홈트레이닝 서비스 개발 MOU 체결

마크로젠은 홈트레이닝 전문기업 건강한친구들과 유전자 맞춤 홈트레이닝 서비스 개발을 위한 업무협약을 진행했다고 13일 밝혔다. 건강한친구들은 모바일 기반 온라인 홈트레이닝 서비스를 제공하는 국내 1세대 홈트레이닝 기업으로 누적 회원 12만 명을 보유한 업계 선두주자다. 지난 2018년 마크로젠은 건강한친구들과 손잡고 국내 유일한 유전자 검사 기반의 개인별 맞춤 운동 영상을 제작 및 제공하는 '유전자 맞춤 홈트'를 출시했다. 마크로젠과 건강한친구들은 이번 협약을 통해 국내 최초 ‘운동 유전자’ 분석 기반의 개인별 맞춤 홈트레이닝 프로그램 개발에 나선다. 이는 마크로젠이 DTC 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업을 통과하면서 운동 항목에 대해 검사 정확도를 검증받아 서비스 제공이 가능한 것으로 양 기관은 근력 운동 적합성, 지구력 운동 적합성, 운동 후 회복능력 등 운동 관련 유전자 항목의 분석 결과에 맞춘 프로그램을 제공할 계획이다. 이를 통해 기존 서비스 대비 개인 특성을 세밀히 분석 2020.04.13