알테오젠, ALT-B4 기술 비독점적 글로벌 라이센스 계약 체결 후 순항

알테오젠이 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 기술을 글로벌 제약회사와 비독점적 글로벌 라이센스 계약을 체결한 후 첫번째 GMP 배치 원료 물질 생산 공급에 대한 마일스톤 금액을 수령했다고 9일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 글로벌 제약사와 인간히알루로니다아제의 기술을 이용한 피하제형 개발을 위한 계약을 진행, 약 1조 6000억원 규모의 계약을 체결했으며 약 152억원의 계약금을 받았다. 이후 GMP 설비 하에서의 물질 생산을 위해 KBIO HEALTH 오송첨단의료산업진흥재단과 생산 CMO 계약을 맺고 GMP 설비를 이용해 인간 히알루로니다아제 원료를 생산했다. 이 원료를 공급함으로 이에 대한 마일스톤 금액을 이번에 수령한 것이다. 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다아제는 Hybrozyme이라는 단백질 공학 기술을 이용해 만든 신규의 인간 히알루로니다제로서 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용 기작을 유지하는 한편, 2020.04.09

티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 수출용 허가 획득 '해외 공급 속도'

분자진단 전문기업 티씨엠생명과학(TCM biosciences)은 직접 개발한 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트'에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 티씨엠생명과학의 진단키트 'TCM-Q CoronaⅢ'는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반한 제품이다. 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간30분 내 진단할 수 있다. 국내 대형 임상 수탁기관과 임상을 진행한 결과 티씨엠생명과학의 진단키트는 민감도(실제 양성시료를 양성으로 검출하는 확률)와 특이도(실제 음성시료를 음성으로 검출하는 확률) 모두 99.9%의 우수한 성능을 보였다. 회사는 제품 경쟁력을 기반으로 승인된 이번 허가를 통해 코로나19 진단키트 해외 공급에 속도를 낼 계획이다. 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증 획득, 미국 랩USA와 키트 공급 및 평가계약 체결 등도 완료하며 수출 기반을 마련했다. 회사 관계자는 2020.04.09

바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득

분자진단 전문 바이오 기업인 바이오코아가 코로나19(COVID-19) 진단 키트 'BioCore 2019-nCoV Real Time PCRKit'의 유럽 CE 인증 획득에 이어 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 바이오코아가 개발한 키트는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 RT-PCR 방식의 진단키트로 N과 RdRp 두 가지 유전자 부위를 한 개의 튜브로 증폭해 사용편의성을 높였다. 이번 코로나19 진단키트 개발을 총괄한 바이오코아 한성희 생명공학사업 본부장은 "최근 위음성(실제 양성임에도 음성으로 오판되는 사례)의 원인이 되는 코로나19의 L type, S type의 변이부위에 상관없이 검출할 수 있도록 고안해 코로나19에 대한 특이도를 높여 위음성의 가능성을 현저히 낮췄으며 이는 임상시험을 통해 100%에 가까운 검사 정확도를 확인했다"고 밝혔다. 또한 바이오코아의 코로나19 진단키트는 타 제품대비 적용 가능한 장비의 범위를 넓혀 호환성이 높다는 2020.04.09

바이오니아, C형간염 분자진단키트 '글로벌펀드 구매리스트' 등재

바이오니아는 C형간염 바이러스를 대상으로 하는 'AccuPower HCV Quantitative RT-PCR Kit(HCV 정량분석키트)'가 분자진단시스템 ExiStation과 함께 글로벌펀드 구매리스트에 등재됐다고 8일 밝혔다. 글로벌펀드는 B형간염, C형간염이 저개발국가들에서 에이즈, 말라리아, 결핵과 함께 모두 빈곤을 유발하는 질병인데 주목하고 이러한 질병들의 퇴치를 위해 연간 40억 달러 규모의 자금을 지원하고 있다. 또한 코로나19와 같이 지역 사회 및 공중보건에 치명적인 영향을 끼치는 감염병에 대해서도 지원을 위해 신속한 조치를 취하고 있다. C형간염은 예방접종이 없어 적절한 진단과 그에 따른 치료가 필수적이다. HCV 감염자의 대부분은 만성감염으로 진행되는 동안 증상이 나타나지 않아 감염 여부를 인식하지 못하는 경우가 많다. 무증상 감염은 질병을 키우게 되는 가장 큰 원인이 되어 환자의 70~80%가 만성화, 그중 30~40%가 간경변증, 간암으로 악화된다. 검출 민감도 2020.04.09

암젠-어댑티브, 코로나19 예방·치료 의약품 개발 위한 전략적 제휴 체결

암젠(AMGEN)은 지난 3일 미국 생명공학기업인 어댑티브 바이오테크놀로지스(Adaptive Biotechnologies, 이하 어댑티브)와 코로나바이러스감염증 19(이하 코로나19) 의약품 개발을 위한 전략적 제휴를 체결했다고 8일 밝혔다. 암젠과 어댑티브는 이번 파트너십을 통해 해당 바이러스를 표적하는 완전 인간 중화항체(fully-human neutralizing antibodies)를 개발할 예정이다. 파트너십 내용에 따르면 양사는 코로나19를 표적하는 중화항체 연구 개발을 위해 암젠이 보유한 면역학 및 신규 항체 의약품 개발 역량과 어댑티브의 면역 치료제 개발 플랫폼을 각각 활용할 예정이다. 특히 중화항체를 기반으로 개발된 의약품은 코로나19에 감염된 환자를 치료하는 데에 사용되며 의료진처럼 감염에 노출될 위험이 높은 사람에게도 투여가 가능하다. 해당 신약은 코로나19 완치 환자에서 자연적으로 생성된 수많은 항체를 파악한 이후 바이러스 중화항체를 선별하는 과정을 통해 개발될 2020.04.08

시지바이오, 2019년 매출 620억 원…전년 대비 20% 증가

시지바이오는 지난해 매출액(개별 재무제표 기준)이 620억 원으로 전년(517억 원) 대비 20% 증가했다고 7일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 84억 원으로 2018년(43억 원)보다 97% 늘었다. 시지바이오는 현재 골대체제, 동종 진피, 유착방지제, 창상치료제, 의료기기보습제, 주름개선용 HA필러 등 다양한 의료기기 및 인체조직 제품을 제조·판매하고 있다. 내수 시장에서는 의료기기 보습제, 골대체제, 동종 진피 등의 사업부문에서 전년 대비 20% 이상의 매출 신장을 기록했다. 지난해 아시아, 남미 주요 국가 외에도 일본 등의 선진국과도 연이어 계약을 체결하며 해외 매출 비중도 큰 폭으로 늘어났다. 특히 골대체제 품목군은 내수와 수출 모두에서 견고한 실적을 올렸다. 내수 부문의 골대체제군 매출은 전년 대비 37.4% 늘었다. 수출 부문 매출은 2018년과 비교해 74.4% 증가했다. 주름개선용 필러 품목군도 내수와 수출 모두 매출이 크게 늘었다. 내수 매출은 전년 대비 92.6% 2020.04.07

진매트릭스, 코로나19 진단키트 이탈리아 수출 계약 체결

진매트릭스는 이탈리아 수출 계약을 체결했다고 7일 공시했다. 이번 계약으로 진매트릭스는 코로나19 진단키트 '네오플렉스 COVID-19'를 이탈리아에 본격적으로 공급한다. 계약 금액은 28만 8000달러(약 3억5000만원)로 이전 계약보다 약 1.5배 증가한 규모다. 회사 관계자는 "이탈리아는 현재 코로나19 감염자가 가장 많이 발생하는 유럽 지역 중 하나로 진단키트 수요가 지속 발생하고 있다"며 "회사는 지난 3월 이탈리아에 제품공급 이후 현장에서 네오플렉스 COVID-19의 정확도, 신뢰도를 검증 받고 추가 주문 계약을 성사시켰다"고 밝혔다. 진매트릭스는 지난달 아랍에미리트(UAE)에 5억 7800만원 규모의 네오플렉스 COVID-19 물량 공급 계약을 체결한 데 이어 이번 달 6일 5억 5100만원 규모의 물량 계약을 추가로 체결했다. 해당 제품은 한 개의 튜브로 일괄 검사할 수 있고, 정확하며 쉽고 빠른 분석이 가능하다. 진매트릭스 관계자는 "중동 지역에서도 회사 제품에 대 2020.04.07

앱클론, 코로나19 항체치료제 개발 스웨덴 HPA와 공동 대응

항체 전문기업 앱클론이 코로나19의 신속한 퇴치를 위해 스웨덴의 HPA(The Human Protein Atlas, 인간 단백질 지도 연구단)와 공동연구를 진행하고 있다고 7일 밝혔다. HPA는 코로나19에 대한 연구, 진단, 치료에 적극 대응하기로 선언했으며 치료 부문에서 앱클론과 적극 공조하고 있다. HPA는 코로나19를 일으키는 바이러스인 SARS-CoV-2 유전자의 모든 단백질(변종 단백질 포함)을 확보했고 자체 개발한 신속 대량 스크리닝 기술을 이용해 우선 2000명의 코로나19 감염 환자들의 질환 단계별 면역 상태와 단백질 변화를 분석할 계획이다. 또한 지금까지 SARS-CoV-2는 인간 세포 수용체인 ACE2(Angiotensin-converting enzyme 2)에 결합돼 감염되는 것으로 알려져 있으나 HPA는 지난 3일 온라인 논문을 통해 ACE2가 SARS-CoV-2 인체 감염의 유일한 수용체인지는 명확하지 않으며 따라서 감염기작 연구 및 치료제 개발을 위한 추가 2020.04.07

이수앱지스, ErbB3 타깃 최초 항암 항체 신약 'ISU104' 캐나다 특허 취득

이수앱지스는 ErbB3 양성암을 타깃으로 개발 중인 'ISU104'에 대해 캐나다 특허청(Canadian Intellectual Property Office, CIPO)으로부터 특허 결정을 통보 받았다고 7일 밝혔다. 이로써 이수앱지스는 미국, 호주, 러시아 등을 포함해 총 6개국에서 ISU104의 특허를 확보했다. 이번 특허는 이미 확보한 국가인 미국, 호주 등과 마찬가지로 'ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도'라는 명칭으로 등록됐으며 'ErbB3가 활성화 또는 과발현된 암과 ErbB1 또는 ErbB2를 저해하는 항암제에 내성을 가지는 암의 치료를 위해 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 이용 방법'이 포함돼 있다. ISU104는 암 발현의 다양한 원인 중 하나인 ErbB3 양성암을 타깃으로 개발하고 있는 항암 신약이다. 현재까지 ErbB3를 타깃으로 시판 중인 항암제는 없으며 ErbB3는 표준 항암 치료법에 대한 내성 유발의 주요 원인 중 하나로 알려져 2020.04.07

이노비오, 코로나19 백신 1상 시작...6일 첫번째 도즈 투여

이노비오파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 예방을 위해 설계된 DNA 백신 후보인 INO-4800의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 건강한 사람을 대상으로 하는 이번 임상시험에서 6일(현지시간) 첫 번째 사람 투여가 시작됐다. 이노비오 사장 겸 CEO인 조셉 김 박사는 "이번 일은 전세계가 벌이고 있는 코로나19와의 싸움에서 커다란 진전이다"면서 "코로나19 팬데믹은 안전하고 효과적인 백신이 새롭게 개발되지 않는다면 사람들의 생명과 생계를 계속 위협할 것이다"고 말했다. 또한 "코로나19 백신을 신속하게 개발하고 1상에 투입하는 것은 우리 DNA 의약품 플랫폼의 힘을 보여준다. 이노비오의 헌신적인 직원, 파트너와 자금 지원자들은 지난 1월 초 신종 코로나바이러스의 유전자 서열이 밝혀진 이후 가동됐으며 INO-4800을 이번 1상 연구를 거쳐 계획된 효능 실험으로 빠르게 진전시킬 수 있도록 계속 불철 2020.04.07