에스티팜, 미 FDA에 대장암치료제 'STP1002' 임상1상 IND 신청

에스티팜은 미국 FDA에 자체개발 중인 대장암치료제 신약 'STP1002'의 미국 임상1상 IND(임상계획승인)를 신청했다고 28일 밝혔다. 이번 미국 임상1상에서 에스티팜은 STP1002의 안전성, 유효성 확인과 함께 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행하여 적응증 확장도 동시에 추진할 계획이다. STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 first-in-class 대장암치료제다. 기존 대장암치료제인 얼비툭스(Erbitux)에 치료효과를 보이지 않고 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다. 특히 PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제 사용 시 독성과 부작용 문제가 발생하는 것에 비해 STP1002는 대장암환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성시험에서 유의한 독성과 부작용이 나타나 2019.11.28

SK케미칼, 파킨슨병치료제 온젠티스캡슐 국내 시판 허가

SK케미칼은 포르투갈 최대 로컬 제약사인 '비알(BIAL)'이 개발한 파킨슨병 치료제 '온젠티스(성분명opicapone)'의 국내 공급을 위한 시판허가를 획득했다고 지난 28일 밝혔다. SK케미칼과 비알은 지난 2018년 2월 온젠티스의 국내 독점 공급을 위한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 국내에 첫 도입되는 파킨슨병 치료 신약인 온젠티스 캡슐은 내년 하반기 정식 공급될 예정이다. SK케미칼이 이번에 승인 받은 온젠티스 캡슐은 레보도파∙도파탈탄산효소 억제제 투여로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 투여해 레보도파(levodopa)가 혈류 내에서 분해되는 것을 억제하고 효과를 연장시켜 증상을 개선한다. 일반적으로 뇌의 신경물질인 도파민이 부족한 파킨슨병 환자는 이를 보충하는 치료제인 레보도파를 투여한다. 그러나 레보도파는 장기 투여 시 약효 지속 시간이 단축되고 다음 번 약을 복용하기 전 몸 동작이 느려지는 등의 운동동요증상이 나타난다. 온젠티스는 2019.11.28

첨단바이오 의약품으로 한국이 글로벌 나가려면 무엇이 필요할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 줄기세포 치료제나 CAR-T 치료제 같은 첨단 바이오 산업에서 한국이 글로벌 시장에서 활약하기 위해서는 제조 및 원료 분야에 대한 투자가 필요하다는 지적이 나왔다. 카이스트(KAIST) 바이오헬스케어 혁신정책센터(CHIP)는 27일 더케이호텔서울에서 '첨단 바이오 의약품에서 우리나라의 주도권 확보 방안'을 주제로 '2019 KAIST CHIP Pharma-Healthcare 경제포럼'을 개최했다. 이날 포럼에서는 SCM 생명과학 이병건 대표의 '줄기세포 치료제'에 대한 주제발표를 시작으로 큐로셀 김건수 대표의 'CAR-T 항암제', 툴젠 김석중 연구소장 '유전자 치료제' 발표가 이어졌다. 이병건 대표는 "맥킨지(McKinsey)가 과거 한국의 제약바이오 산업이 왜 글로벌 리더가 없는지에 대해 세 가지 이유를 꼽았다. 첫 번째는 과학과 기술이 글로벌 수준이 안 된다는 것이었고, 두 번째는 시장뿐 아니라 회사 규모가 너무 작다는 것, 마지막으로 한국에서 먼 2019.11.28

대웅제약, 위식도역류질환 치료제 'Fexuprazan' 임상3상 완료

대웅제약은 차세대 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔(Fexuprazan)'의 임상 3상을 최종 완료했다고 27일 밝혔다. 대웅제약에서 자체 개발한 위식도역류질환 신약 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)이다. 펙수프라잔은 역류성 식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)의 차세대 약물로 2018년 10월부터 미란성 위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 국내 25개 병원에서 대규모 3상 임상시험을 진행했다. 3상 임상시험 결과 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손의 치료에 있어서 99%의 높은 치료율을 나타냈으며 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성 또한 확인했다. 특히 투여 초기부터 주·야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상 개선을 보이며 역류성 식도염(GERD 2019.11.27

EDGC, 세계일류상품 선정...세계 시장 점유율 5위권 진입

이원다이애그노믹스(EDGC)는 독자 개발 서비스 비침습산전검사(Non-Invasive Prenatal Test, NIPT)인 EDGC NICE(나이스)가 산업통상자원부가 주최하는 '2019 세계일류상품'에 선정됐다고 27일 밝혔다. 세계일류상품은 세계 시장 점유율 5위 이내이면서 시장 점유율이 5% 이상인 상품에 한정해 수여되는 상이며 유전체 분석 서비스 중 NIPT가 세계일류상품에 선정된 것은 이번이 처음이다. 이번에 세계일류상품으로 선정된 나이스는 Cell-free DNA를 이용해 태아 염색체의 수적 이상을 산모 혈액의 채혈만으로 비침습적으로 시행하는 검사다. EDGC는 검사결과의 정확성에 가장 중요한 역할을 하는 BI분석에 자체 개발한 Multi-Z 분석법을 적용해 유전자 데이터 분석 오류를 현저히 낮췄다. 또한 cfDNA에서 DNA Plasma를 추출하는 프로토콜 과정에서 글로벌 수준의 실험실 검사 정확도, 정도 관리를 인정받아 국내 최초로 CLIA(Clinical Labor 2019.11.27

휴젤, 보툴렉스 '눈가주름' 적응증 추가…R&D 확대로 기업 경쟁력 키운다

휴젤은 식품의약품안전처로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가했다고 27일 밝혔다. 휴젤은 이번 적응증 획득으로 기존 ▲안검경련 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육 경직 ▲소아마비 후 첨족기형 적응증을 포함, 총 5개 적응증을 확보하게 됐다. 특히 이번 적응증 추가로 주로 병증 개선을 위한 치료제로서 활용되던 보툴렉스가 미간주름 개선과 더불어 미용 영역에서도 입지를 더욱 넓혀나갈 예정이다. 이번 눈가주름 획득을 위해 휴젤은 약 11개월 간 중등증 이상의 외안각 주름을 가진 성인 240명을 대상으로 3상 임상시험을 진행했다. 해당 임상시험에서는 한 측면 당 3부위, 총 6부위에 각각 보툴렉스 또는 보톡스를 단회 투여한 뒤 4주마다 총 16주 동안 유효성과 안전성 평가를 실시했다. 각 보툴리눔 톡신 투여 4주 후 시험자의 평상시 눈가 주름 개선율은 보툴렉스 68.91%, 보톡스 65%로, 보톡스 대비 보툴렉스의 비열등성을 입증했다. 시험 2019.11.27

GC녹십자지놈-셀레믹스, 진단용 엑솜 시퀀싱 키트 출시

임상유전체 분석 전문기업 GC녹십자지놈은 지난 26일 바이오소재 기술기업 셀레믹스와 '진단용 엑솜 시퀀싱 키트(Celemics G-Mendeliome DES Kit)'를 출시했다고 27일 밝혔다. '진단용 엑솜 시퀀싱 키트'는 유전자 질환과 관련된 것으로 알려져 있는 총 5000개~6000개 유전자의 엑솜을 한꺼번에 분석이 가능한 검사 키트다. 엑솜은 유전체에서 단백질 서열을 결정하는 코딩 부위를 의미하며 코딩 부위에 발생한 돌연변이는 누난 증후군, 마르판 증후군, 바터 증후군 등과 같은 멘델 유전병(유전성 희귀질환)의 원인이 될 가능성이 높다. 이번 검사 키트는 기존 제품 대비 더 많은 엑솜을 한번에 검사할 수 있으며 GC녹십자지놈의 임상유전체 분석 노하우와 셀레믹스의 글로벌 맞춤형 패널 제작 기술력의 합작품으로 높은 기술과 품질 경쟁력을 통해 고객 신뢰도를 높일 것으로 기대된다. 양사는 국내 병원 및 연구기관에 '진단용 엑솜 시퀀싱 키트' 판매를 개시했으며 중국, 유럽, 중동 등 2019.11.27

한국바이오협회, 데이터3법 개정안 통과 촉구

한국바이오협회가 27일 성명서를 통해 "대한민국 제20대 국회가 '데이터 3법'에 대한 소외와 무지로 대한민국의 4차 산업혁명을 가로막고 있는 것에 대해 개탄한다"고 밝혔다. 협회는 "대통령이 올해 상반기에 3대 신산업으로 바이오헬스 산업을 육성하기로 천명했음에도 불구하고 정부와 국회는 '말과 행동이 다른' 엇박자를 내고 있다. '데이터3법'이 통과되지 못한다면 대한민국 바이오산업의 중추가 되는 의료데이터 발전을 완벽히 가로막는 격이다"고 밝혔다. 협회는 "정부가 개인정보보호법의 문제점을 인식하고 2016년 개인정보 비식별 조치 가이드라인을 내놓은 지 벌써 3년이 지났고 지난해 8월 데이터경제 활성화 규제 혁신방안을 발표하고 관련 규제 완화 방침을 밝혔음에도 제20대 국회는 여전히 호응하지 않고 있는 실정이다"고 밝혔다. 협회는 "이러한 국회의 외면이 계속된다면 우리나라는 정보의 '분석 및 활용' 단계는커녕 '수집' 단계에 머물러 이른바 '데이터 종속국'으로 전락하는 신세를 면하기 2019.11.27

한미약품 이중항체 플랫폼 '펜탐바디', 임상 개발 본격화

한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디(PENTAMBODY)가 적용된 면역∙표적 항암신약 임상 개발이 중국에서 본격화한다. 한미약품과 펜탐바디 기반 신약을 공동 개발중인 이노벤트社는 "HER2 발현 진행형 악성 고형암 환자 대상 임상 1상에서 펜탐바디가 적용된 면역항암 이중항체 신약 후보물질(IBI315)의 첫번째 환자 투여가 성공적으로 완료됐다"고 27일 밝혔다. 이번 임상은 IBI315의 안전성과 내약성, 초기 약효 확인을 위해 진행되고 있다. 이노벤트(Innovent Biologics Co. Ltd)는 최근 글로벌 제약기업들과 다양한 공동개발 및 상업화 제휴를 다수 체결한 중국의 대표적 바이오기업 중 하나다. 이번에 첫 환자 투약이 이뤄진 IBI315는 HER2 발현 암종에서 새로운 치료제로서의 가능성을 제시하는 PD-1/HER2 타겟 재조합 완전 인간화 이중항체로 한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발∙상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺 2019.11.27

SK케미칼, 치매치료패치 'SID710' 美FDA 허가 획득

SK케미칼은 자사의 치매치료 패치 'SID710(성분명 : 리바스티그민)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 국내에서 개발된 치매치료 패치의 FDA 승인은 SID710이 최초다. SID 710은 2010년 SK케미칼이 국내 최초로 개발한 치매치료 패치다. 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속적으로 전달되도록 한 패치(PATCH)다. SK케미칼 SID710은 알약 형태의 경구용 제품과 효과는 동등하면서도 오심, 구토, 염증 등 부작용이 적고 위와 간에 부담이 적은 것도 장점이다. SK케미칼 SID710의 이번 FDA 승인은 유럽(2013년), 호주(2016년), 캐나다(2018년) 진출에 이은 성과다. 지금까지 모두 19개 국에 진출, 24개 주요 제약사와 판권 및 수출 계약을 체결하며 국산 의약품의 우수성을 제대로 인정받고 있다는 평가다. 국내에서는 '원드론패치 2019.11.27