메디데이터로 임상 효율성 및 신약 효과성↑…"수년에 걸쳐 수십억달러 혜택 발생할 수 있다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "메디데이터 플랫폼을 이용하면 임상시험 설계 자체에 다른 방식을 추구해볼 수 있다. 그러면 환자 등록이나 시장 출시까지의 시간을 줄일 수 있는데, 환자들은 더 빨리 치료혜택을 볼 수 있고, 기업에서도 더 빨리 매출을 발생시킬 수 있는 구조다. 우리 플랫폼을 활용하면 임상시험의 성공 가능성도 높아질 수 있고 캐슬만병 사례와 같이 효율성이나 약의 효과성도 크게 높일 수 있다. 이러한 혜택은 수년에 걸쳐 수십억 달러 수준으로 발생할 수 있다고 생각한다." 메디데이터 글렌 드 브리스(Glen de Vries) 공동 창립자 겸 대표는 9일 여의도 콘래드 서울 호텔에서 열린 '메디데이터 넥스트 서울 2019(Medidata NEXT Seoul 2019)' 심포지엄 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 이날 간담회에는 브리스 대표와 메디데이터가 올해 4월 설립한 생명과학 분야 특화 인공지능(AI) 기업 에이콘 AI(Acorn AI) 대표이자 메디데이터 디지털 및 AI 솔루 2019.07.10

한·일 의약품·의료기기 산업 동향 한눈에 살핀다

한국제약바이오협회는 일본제약협회 및 양국 규제기관(한국 식품의약품안전처, 일본 후생노동성, 일본 의약품의료기기종합기구), 양국 의료기기협회와 공동으로 '제4차 한·일 의약품·의료기기 민관 공동 심포지엄'을 오는 16일 서울 강남구 코엑스에서 개최한다고 9일 밝혔다. 양국 정부와 각 협회는 기업, 학계, 기관 등 관계자를 대상으로 산업의 동반 성장과 정보 교류를 위해 매년 민관 공동 심포지엄을 진행하고 있다. 한국제약바이오협회는 일본제약협회와 약 15년 동안 양국 제약산업에 대한 공동 세미나를 진행해왔으며 지난 2016년부터 의료기기 분야를 포함해 올해 4회를 맞이했다. 올해 행사는 ▲양국 의약품 규제의 최신 동향 ▲임상시험 시스템 개선 ▲재생의료분야 개발 트렌드 ▲약가 시스템 현황 등을 중점적으로 다룬다. 당일 오전 9시10분부터 코엑스 컨퍼런스룸 402호에서 접수 및 등록을 시작하며 개회사와 양국 의약품·의료기기의 최신 규제 동향에 대한 기조연설을 진행한 후 분야별 발표에 돌입한다 2019.07.09

소마젠, 코스닥 기술특례 상장 추진

미국 바이오 기업인 소마젠이 코스닥 기술특례 상장을 추진한다고 9일 밝혔다. 소마젠은 신한금융투자를 주관사로 선정하고 코스닥 상장을 준비해왔다. 지난 6월 기술성 평가를 진행했으며 그 결과 기술보증기금과 한국기업데이터로부터 모두 A등급을 받았다. 소마젠은 이를 바탕으로 기술특례 상장을 추진해 내년 상반기 중 코스닥에 입성할 전망이다. 최근 한국거래소는 국내 기업에 한해 허용했던 기술특례 상장 제도를 지난 1일부터 외국 기업에도 허용하는 것으로 규정을 개정했다. 대신 기술성 평가 요건을 강화했다. 국내 기업은 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 'A' 등급과 'BBB' 등급 이상을 취득하면 되는 데 비해 외국 기업은 2곳 모두에게 'A' 등급 이상을 받아야만 한다. 외국 기업의 경우 1곳에서만 BBB 이하 등급을 받아도 코스닥 상장이 불가능한 셈이다. 소마젠은 자체 보유 기술력을 바탕으로 강화된 기술성 평가 요건을 모두 통과했으며 이를 바탕으로 기술특례 상장을 추진할 계획이다 2019.07.09

이수앱지스, 경북대와 새로운 알츠하이머 타깃 'ASM 항체 치료제' 공동 연구개발

이수앱지스와 경북대 산학협력단은 'ASM 억제제를 유효성분으로 포함하는 퇴행성 신경질환의 예방 또는 치료용 조성물' 특허의 기술이전과 이에 기반한 새로운 알츠하이머 타깃 ASM 항체 신약 개발의 공동 연구개발 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약으로 이수앱지스는 경북대의 ASM(Acid sphingomyelinase) 억제제를 유효성분으로 하는 알츠하이머 예방 및 치료 물질에 관한 기술 특허 실시권을 받아 알츠하이머 항체 후보물질을 개발하고 신약 후보물질 선정을 위한 스크리닝을 진행할 예정이다. 이에 앞서 개발자인 경북대 배재성 교수와 진희경 교수는 알츠하이머 환자의 혈액에서 세포 활성을 조절하는 스핑고지질(sphingolipid) 대사 효소 중 하나인 ASM의 활성이 정상인 대비 약 2배 정도 증가한 것을 발견했다. 알츠하이머 마우스 모델 실험을 통해 ASM 효소를 억제했을 때 뇌혈관 내 아밀로이드베타(Amyloid-beta)의 축적이 저해되고 학습 및 기억력이 개선된다는 점 2019.07.09

의료용 대마 합법화 과제 CBD 사용 규제 고민중인 美FDA

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 의료용 대마 합법화 바람이 불면서 2019년 6월 기준 미국에서 총 34개 주가 포괄적인 의료용 대마(medical marijuana/cannabis) 프로그램을 승인했고, 기호용(adult-use) 대마 사용까지 허용한 주도 14개 주에 달한다. 이와 더불어 2018 농업법 개정을 통해 헴프(hemp)가 규제약물법(Controlled Substances Act)에서의 대마 정의에서 빠지면서 미국에서 CBD(cannabidiol) 제품이 늘고 있다. FDA는 CBD가 함유된 제품은 과학, 안전성, 품질 측면에서 아직 많은 의문점이 있다고 보고 있으며, 규제를 위한 준비에 착수했다. 과학적인 정책 마련을 위해 5월 처음으로 CBD 제품 사용에 대한 공청회를 열었고 정보 및 데이터 취합을 위한 의견 수렴 기간 마감일이 코앞으로 다가오면서 FDA의 행보에 관련 업계의 관심이 쏠리고 있다. 캐나다 정부, 기호용 합법화 이어 합법적으로 생산·판매 가능한 제품군 2019.07.09

웰마커바이오, 180억원 시리즈B 투자 유치 성공

항암신약 개발 전문기업 웰마커바이오가 180억원 규모 시리즈 B 투자를 유치했다고 8일 밝혔다. 이번 투자에는 코스닥 상장사인 싸이토젠 등이 전략적 투자자(SI)로 HB 인베스트먼트, NH 투자증권(IPO팀), 썬앤트리펀드, 브릭인베스트먼트, 오비트파트너스, 미래에셋벤처투자가 재무적 투자자(FI)로 참여했다. 웰마커바이오는 2016년 12월 서울아산병원에서 스핀오프한 회사로 치료 반응 예측 바이오마커를 기반으로 한 표적항암제 5종을 개발 중이며 이 중 얼비툭스 저항성 대장암 환자를 타깃으로 한 표적 항암제와 신규 기전의 면역항체 항암제의 경우 현재 범부처신약개발사업단 과제를 수행 중에 있다. 또한 대장암 치료제 수출을 위해 영국 기술 에이전시인 파마벤처스와 손을 잡았다. 이 외에도 바이오제네틱스, 한국원자력의학원, 우크라이나 비닛샤 국립의대 및 포딜야 암센터 등 다수의 국내·외 기업 및 기관들과 업무협약을 체결하는 등 글로벌 항암 신약 연구개발에 속도를 높이고 있다. 이번 투자유치를 2019.07.08

유한양행, 연구소기업 '아임뉴런'에 60억 규모 전략적 투자

유한양행이 국내 연구소기업 아임뉴런 바이오사이언스의 시드라운드(Seed Round)에 60억원 규모의 전략적 투자를 단행했다고 8일 밝혔다. 이는 혁신 기초의과학 연구 및 난치질환 신약개발에 대한 책임감을 가지고 미개척 분야에 도전, 글로벌 선도기업으로 도약하겠다는 유한양행의 강력한 의지가 증명된 투자라 할 수 있다. 아임뉴런 바이오사이언스는 신생 연구소기업으로 지난 4월 성균관대 2명의 교수진과 유한양행 출신의 김한주 대표이사가 공동 설립했다. 뇌질환 등 난치질환으로 고통받는 환자를 위해 새로운 치료법을 개발할 수 있는 기초의과학 연구에 전념하고 있고 차세대 치료제 개발을 위한 다수의 플랫폼기술 관련 지적재산권(IP)을 보유하고 있다. 다양한 약물과 결합 가능한 '뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier, BBB) 투과 약물전달 플랫폼기술'과 약물의 뇌혈관장벽 투과성을 정량적으로 측정할 수 있는 '인비보(In vivo) 라이브 이미징 기술'이 대표적이다. 유한양행의 이번 지분 2019.07.08

에스바이오메딕스, 제일약품으로부터 세포치료제 기술 이전 받아

에스바이오메딕스가 제일약품으로부터 배아줄기세포치료제 기술에 대한 지적재산권 및 관련 적용 기술을 인수하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 배아줄기세포는 수정란으로부터 만들어지는 줄기세포로 배양조건에 따라 무한증식이 가능하고 모든 조직을 구성하는 세포로 분화가 가능한 전분화능 줄기세포다. 이러한 장점으로 미래 난치성 질환 치료제개발에 가장 활용 가능성이 높은 세포로 주목받고 있다. 하지만 배양방법이 상대적으로 까다롭고 원하는 세포로 분화시키는 기술이 필요하기 때문에 극소수의 기업만이 치료제 개발 및 제품화에 착수해 왔다. 이번에 이전 받은 기술은 배아줄기세포에서 신경전구세포를 대량생산하고 망막세포로 분화시키는 기술이다. 해당 기술의 특징은 신경전구세포들이 3D 형태의 신경전구세포구(spherical neural mass)로 유지, 계대배양되면서 기능성을 유지한 채 대량배양이 가능하다는 것이다. 또한 필요에 따라 냉동보관이 가능하기 때문에 원하는 시기에 원하는 양만큼 신경전구세포를 공급 2019.07.08

"정부 R&D, 연구 위한 연구보다 성과 도출형으로 전환해야"

보건의료 분야에 투자되는 정부의 R&D 예산을 연구수행 주체별로 비교한 결과 산업계에 투자된 비중이 20%도 채 되지 않는데 반해 대학이 50%에 육박하는 등 편차가 심각한 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회는 이 같은 내용 등을 담은 정책보고서 'KPBMA Brief' 제18호를 8일 발간했다. 협회가 정부의 보건의료분야 연구개발 투자 현황을 분석한 '신약개발 분야에서의 국가 R&D 투자와 기업 지원의 시사점'에 따르면 보건의료 분야 연구개발에 투자된 정부 재원(2016년 기준) 중에서 대학에 지원된 비중이 45.5%로 가장 높게 나타났다. 이어 ▲출연연구소(22.7%) ▲기업(19.9%) ▲국공립연구소(5.2%) 순으로 파악됐다. 이처럼 산업 현장에 투자된 비중이 대학 지원 예산의 절반에도 못 미치고 연 평균 지원 금액도 최대 5억 9000만원에 불과한 것으로 조사됐다. 신약 1개를 개발하는데 평균 1조 이상이 들고 임상 1상에만 약 37억원 정도의 비용이 소요되는 점을 감안할 2019.07.08

천랩-GC녹십자, 마이크로바이옴 치료제 개발 업무협력 체결

천랩은 GC녹십자와 마이크로바이옴 치료제 생산 및 연구개발에 대한 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 지난 4일 경기도 용인에 위치한 GC녹십자 본사에서 진행된 업무협약식에는 양사의 대표이사가 참석해 마이크로바이옴 산업 동향 및 사업 부문에 대한 의견을 교환하고 천랩의 마이크로바이옴 치료제 생산 및 치료제 후보 물질 연구개발을 위해 상호협력하기로 했다. 마이크로바이옴은 미생물군집(microbiota)과 유전체(genome)의 합성어로 인간, 동·식물, 토양, 바다, 암벽, 대기 등에 공존하는 미생물 군집과 유전체 전체를 의미하며 장 질환, 알레르기성 질환, 신경계 질환, 대사 질환 등 다양한 질환과의 관련성이 밝혀지고 있다. 다수의 글로벌 제약사들은 마이크로바이옴 전문기업에 투자하거나, 마이크로바이옴 발굴 플랫폼 기술 자체 또는 개발 초기 단계의 전임상 후보 물질에 대한 기술이전도 활발히 진행하고 있다. 이번 전략적 제휴를 통해 천랩의 정밀 분류 플랫폼(Precision Taxono 2019.07.05