에이비엘바이오-네옥 바이오, ABL209 미국 임상 1상 IND 승인

에이비엘바이오가 ABL209(NEOK002)의 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받았다고 3일 밝혔다. ABL209는 EGFR 및 MUC1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)를 결합한 이중항체 ADC 후보물질이다. 상호 보완적인 두 항원을 동시에 표적해 EGFR 또는 MUC1 하나만을 표적으로 하는 경쟁 후보물질의 한계를 개선할 수 있을 것으로 기대를 받고 있다. ABL209와 앞서 미국 임상 1상 IND를 승인 받은 또다른 이중항체 ADC ABL206(NEOK001)의 개발은 두 후보물질의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유한 네옥 바이오(NEOK Bio)가 진행할 예정이다. 네옥 바이오는 ABL206 및 ABL209의 초기 임상 데이터를 2027년 공개할 계획이다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 "ABL206에 이어 ABL209의 1상 IND까지 FDA 승인을 받으며 차세대 ADC 개발이 2026.03.03

바이엘 코리아, 조영 증강 유방촬영술 신의료기술 인정 환영…울트라비스트듀와 시너지 기대

바이엘 코리아가 조영 증강 유방촬영술(Contrast Enhanced Mammography, CEM)이 보건복지부가 선정하는 신의료기술로 인정됐음을 환영한다고 3일 밝혔다. 바이엘 코리아는 자사의 CT 조영제 울트라비스트듀가 2023년 8월 국내 최초로 조영 증강 유방촬영술 적응증을 받은 후, 지난 해 한국보건의료연구원에 조영 증강 유방촬영술에 대한 신의료기술평가 신청서를 제출하고 조영 증강 유방촬영술의 신의료기술 인정을 꾸준히 추진해 왔다. 2월 27일 한국보건의료연구원의 유효성과 안전성 평가와 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부는 조영 증강 유방촬영술을 신의료 기술로 신설 고시했다. 보건복지부 신의료기술 고시에 따르면 ‘조영 증강 유방촬영술’은 유방병변 유소견자 또는 추적환자를 대상으로 요오드계 조영제를 정맥 주입 후 유방을 압박한 상태에서 상하(craniocaudal) 및 내외사위(mediolateral olbique) 방향으로 저에너지 및 고에너지 X선 영상을 연속적 2026.03.03

한국로슈, 경구형 SMA 치료제 '에브리스디' 정제 신규 급여 등재 및 급여 기준 확대

한국로슈가 경구형 척수성 근위축증(SMA) 치료제 에브리스디(성분명 리스디플람)의 ▲정제(Tablet) 제형에 대한 신규 건강보험 급여 적용과 ▲기존 급여 기준(교체투여 및 처방 용량) 확대가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 시행됐다고 3일 밝혔다. 에브리스디는 SMA 분야 최초의 경구형 치료제로 가정에서 직접 간편하게 복용 가능한 유일한 비침습적 치료제다. 이번에 새로 급여 적용을 받은 에브리스디 정제 제형은 2세 이상(20kg 이상) 환자를 대상으로 2025년 6월 허가받았다. 실온 보관이 가능해 보관 및 관리가 간편하고, 물과 함께 삼키거나 소량의 염소가 포함되지 않은 식수(예: 정수된 물)에 녹여 먹을 수 있어 복용 방식이 편리하다. 이에 이번 급여를 통해 학업이나 직장생활 등 환자들이 평범한 일상생활을 원활하게 유지하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 이와 더불어 기존 에브리스디 급여 기준도 완화돼 시럽·정제 제형에서 모두 보다 유연한 급여 사용이 가능해졌다. 주요 급여 기 2026.03.03

한국아스트라제네카 임핀지, 담도암·간세포성암 1차 치료에 건강보험급여 적용

한국아스트라제네카는 임핀지(성분명 더발루맙)가 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 및 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 1차 치료에 1일부터 건강보험급여 적용된다고 3일 밝혔다. 담도암과 간암은 원격 전이 단계에서 5년 생존율이 각각 4.1%와 3.5%로 예후가 좋지 않은 암종이다. 특히 담도암은 10여년 간 표준치료 옵션이 항암화학요법(젬시타빈-시스플라틴 병용요법)에서 변화가 없었으며, 간세포암은 다수의 환자가 보유한 만성 간염이나 간경변증으로 간 기능이 저하되어 있어 치료에 제한이 있었다. 이러한 상황에서 담도암에서 임핀지-젬시타빈/시스플라틴 병용요법과 간세포성암에서 임핀지-이뮤도 병용요법(STRIDE 요법)의 급여가 인정되며, 환자들에게 보다 조기에 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 권고에 따른 표준치료 접근 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 임핀지는 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 2026.03.03

한국얀센, 경구용 요로상피암 표적치료제 '발베사' 보험급여 적용

한국얀센이 FGFR3 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제 발베사정(성분명 얼다피티닙)이 1일부터 보험급여가 적용됐다고 3일 밝혔다. 발베사는 이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 품목허가를 받았다. 건강보험심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고’ 개정(안)에 따라 허가사항에 맞게 발베사로 치료 시 보험 급여를 인정받을 수 있다. 발베사의 임상적 가치는 글로벌 3상 임상연구(THOR 연구)를 통해 확인됐다. 연구 결과, 발베사 투여군은 표준 화학요법군(도세탁셀 또는 빈플루닌) 대비 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했다. 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 기준으로, 발베사 투여군의 OS 중앙값은 12.1개월로 대조군(7.8개월 2026.03.03

한국MSD, 성인 전용 21가 폐렴구균 백신 '캡박시브' 출시

한국MSD가 성인 폐렴구균 질환 예방에 특화된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브™(Capvaxive®)’를 3일 국내에 공식 출시한다고 밝혔다. 2025년 8월27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 캡박시브는 성인 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 새롭게 설계된 폐렴구균 백신이다. 18세 이상 성인을 대상으로 1회 접종하며 3월 3일부터 전국의 병의원에서 접종이 가능하다. IPD는 폐렴구균이 혈액이나 뇌척수액에 침입할 때 발생하며 폐렴, 뇌수막염, 균혈증 등을 유발하는 질환이다. 특히 65세 이상 고령자나 당뇨와 같은 만성질환을 가진 사람에게서 발생 위험이 높고, 치명률 또한 연령이 높아질수록 상승한다. 그 중에서도 폐렴은 2024년 기준 국내 전체 사망 원인 3위, 호흡기 질환 사망 원인 1위에 이를 만큼 치명적이다. 기존 폐렴구균 백신은 소아와 성인 모두를 대상으로 사용되어 왔으나, 소아 접종률 증가에 따라 성인에서 나타나는 혈청형 변화로 비백신 혈청 2026.03.03

엔자임헬스, 컨슈머헬스 PR사업본부 신설 등 인사 단행

엔자임헬스가 컨슈머 헬스(Consumer Health) PR사업본부를 신설하고 김민정 본부장을 총괄 책임자로 발령했다고 3일 밝혔다. 또한 헬스케어PR 6본부에 김건우 본부장을 승진 임명하는 등 인사를 단행했다. 최근 수요가 급증하고 있는 컨슈머헬스 PR사업본부를 책임지게 될 김민정 본부장은 일반의약품(OTC), 건강기능식품, 식품 및 농산물, 가정용 의료기기, 건강 생활용품 등 소비재 중심의 헬스케어 제품/서비스와 건강 소비자를 대상으로 한 PR컨설팅을 제공하게 된다. 김민정 본부장은 지난 20년간 국내외 제약사, 식품회사, 생활건강 관련 회사 등 다양한 영역의 PR서비스를 담당해 왔다. 특히 엔자임헬스가 운영하고 있는 국내 최초의 건강책방 ‘일일호일’에서 헬스케어 콘텐츠 개발 및 건강 소비자 커뮤니티 운영 등 소비자 관계 관리 경험을 쌓아온 헬스케어 PR전문가다. 또한 헬스케어 PR 6본부 본부장으로 승진 발령된 김건우 본부장은 다국적 제약사, 의료기기 회사, 병원, 의료단체 등 2026.03.03

카나프·아이엠바이오·메쥬·리센스메디컬·인벤테라 3월 코스닥 상장 '눈앞'

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 최저점을 기록했던 미국 바이오 상장 시장이 다시 회복될 조짐을 보이며 연초 5개 이상 기업이 상장에 성공했다. 이런 분위기 속에서 국내 바이오 기업들도 올해 코스닥 상장을 위해 박차를 가하고 있다. 2일 국내 제약바이오업계에 따르면 카나프테라퓨틱스, 아이엠바이오로직스를 시작으로 메쥬, 리센스메디컬, 인벤테라 등 5개 기업이 3월 상장을 앞두고 수요 예측 절차에 돌입할 예정이다. 이외에도 ▲유빅스테라퓨틱스 ▲레몬헬스케어 ▲넥스트젠바이오사이언스 ▲레메디 ▲스카이랩스 ▲인제니아테라퓨틱스 등 6개 기업이 상장예비심사청구서를 제출하고 심사 결과를 기다리고 있다. 혁신 신약 개발 기업 카나프·아이엠, 3월 초 일반청약 거쳐 코스닥 입성 예정 올해 첫 바이오 상장 기업은 인간 유전체 기반 혁신 신약 개발 기업 카나프테라퓨틱스(KANAPH Therapeutics)가 될 것으로 예상된다. 카나프는 독자적인 인간 유전체 분석 기반 질병 시그니처 발굴 시스템을 기반 2026.03.02

아일리아 8mg, nAMD·DME 환자 대상 최대 6개월 투여간격 확대 및 망막정맥폐쇄 적응증 추가 승인

바이엘 코리아가 식품의약품안전처로부터 '아일리아 8mg(성분명 애플리버셉트 8mg)'의 투여 주기를 최소 4주에서 최대 24주까지 확대하고, 망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 시력손상 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 추가 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 허가를 통해 아일리아 8mg은 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 대상 최대 6개월의 투여 간격이 승인된 유일한 항-혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료제로 자리매김하게 됐다. 유지 요법 시 최소 투여 간격도 기존 8주에서 4주로 단축돼, 질환 상태에 따라 보다 세밀한 투여 간격 조절이 가능해졌다. 이번 투여 간격 연장 허가는 nAMD 환자를 대상으로 한 PULSAR 연구와 DME 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구의 156주 차(3년) 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 두 연구는 모두 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 방식으로 진행된 3상 임상시험으로, 초기 3개월 동안 매월 1회 투여한 후 96주 2026.02.27

리가켐바이오, 오노약품과 ADC 공동연구 가속화…후속 마일스톤 수령

리가켐 바이오사이언스가 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)으로부터 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이전에 따른 후속 개발 마일스톤을 수령할 예정이라고 27일 밝혔다. 이번 성과는 1월 8일 발표한 마일스톤 수령 이후 약 한 달 반 만에 도출된 후속 결과다. 리가켐바이오와 오노약품은 2024년 10월, 독자 개발한 ADC 플랫폼인 ‘컨쥬올(ConjuAll)’을 활용한 후보물질 발굴 및 공동연구 계약을 체결했으며, 이후 계획된 로드맵에 따라 개발을 진행해 왔다. 2025년 3월 첫 번째 타깃 지정을 완료한 이후, 올해 1월과 2월에 걸쳐 연달아 개발 단계별 마일스톤을 달성하며 양사 간 파트너십이 매우 효율적으로 운영되고 있음을 보여주고 있다. 단기간 내에 추가적인 진전이 이루어진 것은 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 글로벌 제약사 기준에 부합하는 높은 안정성과 확장성을 갖추고 있음을 의미한다. 구체적인 마일스톤의 규모와 세부 조건은 양사 간의 계약에 따라 비공개 2026.02.27