팬젠, 사우디백스와 바이오시밀러 EPO 판권 계약 체결

팬젠은 3일 대한상공회의소가 주최한 한·사우디 비즈니스 포럼에서 사우디백스사와 바이오시밀러 EPO(제품명 팬포틴)의 독점 판권 계약을 체결했다. 사우디백스는 제품 허가 기간을 단축하기 위해 계약 즉시 허가 서류를 전달받아 사우디아라비아 규제 당국과 사전 검토를 시작하기로 했으며 따라서 팬포틴이 금년 내로 국내 허가를 받게 되면 내년 중에 사우디에서 허가 취득이 가능하게 된다. 이번 계약으로 사우디백스사는 사우디 외에 GCC(걸프협력회의) 5개 국가에 대해 독점 판매권을 확보했으며 향후 MENA(중동 및 북아프리카) 국가로의 진출도 추진하게 된다. 이들 지역의 전체 EPO 시장은 약 3,000억 원 이상으로 예측되고 있고 대부분 이슬람 국가이므로 팬젠은 마케팅에 유리하도록 팬포틴의 할랄 인증을 추진 중이다. 사우디백스는 사우디 비전 2030의 다양한 프로젝트 중에서 바이오의약품 생산을 위한 산업집적단지 조성관련 기업이며 주로 백신, 생물의약품 및 바이오시밀러 제품의 개발 및 생산을 책 2019.04.03

암젠코리아 '프롤리아®', 골다공증 1차 치료제로 보험급여 확대

암젠코리아는 RANKL 표적 골다공증 치료제 '프롤리아 프리필드시린지(Prolia Pre-filled Syringe, 성분명 데노수맙)'가 지난 1일부터 1차 치료제로 건강보험 급여기준이 확대됐다고 3일 밝혔다. 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 프롤리아는 ▲골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우, 1년 간 2회 ▲방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우, 3년 간 6회 급여가 적용된다. 해당 투여기간 후에도 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우 급여 혜택을 지속할 수 있다. 단, 골밀도 T-score는 중심골에서 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DEXA)을 이용해 측정하고, 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있다. 그 동안 프롤리아는 비스포스포네이트 제제를 1년 이상 투여했음에도 새로운 골다공증성 2019.04.03

마크로젠, 비스타 워커힐 서울과 함께 'DNA 트레이닝' 서비스 출시

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 비스타 워커힐 서울 웰니스 클럽과 함께 유전자 분석을 접목한 개인 맞춤형 건강관리 프로그램 'DNA 트레이닝'을 출시했다고 3일 밝혔다. DNA 트레이닝은 유전자 분석 결과를 바탕으로 개인에게 최적화된 운동처방 및 영양관리 솔루션을 제공하는 1:1 맞춤형 프리미엄 웰니스 프로그램이다. 마크로젠은 혈관건강, 영양 등 건강과 관련된 유전자 분석 서비스를 제공하며 비스타 워커힐 서울 웰니스 클럽은 전문적인 건강관리 컨설팅과 솔루션을 제공한다. 이 프로그램은 유전자 검사와 건강 상담으로 시작한다. 각각의 결과가 나오면 영양상담사, 운동상담사 등 비스타 워커힐 서울의 웰니스 전문가들이 모여 해당 자료를 섬세하게 분석하 그 결과에 따라 가장 알맞은 운동처방, 식단관리, 영양관리 계획을 구성한다. 그 후 설계한 내용에 맞춰 총 12회의 전문 트레이닝을 실시한다. 트레이닝을 할 때는 고객의 체형 및 건강 상태 변화를 체크하며 그 변화에 따라 향후 운동과 식단 프로그 2019.04.03

한국애브비, 대표이사 강소영 신임 사장 선임

한국애브비는 신임 사장에 강소영(49) 부사장을 선임한다고 1일 발표했다. 이날 정기 인사에는 면역사업부 김기운(43세) 이사와 송창열(43) 이사도 승진 임명됐다. 강소영 사장은 한국노바티스 마케팅과 영업 등을 거쳐 2005년 한국애보트에 입사해 스페셜티 사업부 마케팅과 영업을 총괄했다. 2013년부터 한국애브비에서 스페셜티와 C형 간염 사업부 마케팅과 영업 총괄 및 BD, 파이프라인 부서를 총괄했다. 2018년 부사장으로 선임돼 스페셜티, 바이러스 사업부 마케팅과 영업과 더불어 아시아태평양·일본 지역 C형 간염 전략 개발도 이끌었다. 강 사장은 서울대 약학대학 제약학을 전공했고, 서울대 약학대학원에서 약학과 서강대 경영대학원에서 경영학 석사 학위를 취득한 바 있다. 면역사업부 피부 질환 사업부를 총괄하는 김기운 이사는 한국릴리와 한국화이자에서 마케팅을 거쳐 한국애브비에 입사, 면역사업부에서 피부 질환을 총괄해 왔다. 김 이사는 단국대에서 화학공업을 전공했다. 면역사업부 류마티스 2019.04.02

대웅제약, 액상형 아세트아미노펜 '이지엔6 에이스' 출시

대웅제약(대표 전승호)은 지난달 28일 국내 최초 액상형 아세트아미노펜 연질캡슐 '이지엔6 에이스'를 출시했다고 1일 밝혔다. '이지엔6 에이스'는 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg을 함유하고 있으며 두통과 감기발열 및 통증, 신경통, 근육통, 삔 통증에 효과가 있다. 네오솔 특허공법과 호박산젤라틴으로 만들어진 액상형 연질캡슐로 약물의 용출이 빠른 것이 특징이 無(무) 타르 및 無(무) 카페인으로 안심하고 복용 가능하다. 아세트아미노펜은 해열진통제 중 임산부에게 안전하며 신장 기능 저하, 위장장애, 심혈관계 질환자 및 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분 알러지가 있는 경우에도 추천되는 성분이나, 간독성 이슈로 인해 미국 식품의약국(FDA)에서는 아세트아미노펜의 1일 최대함량을 3,000mg, 1정당 최대함량을 325mg으로 규정했다. 이지엔6 에이스는 미국 FDA의 권고사항에 따라 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg를 함유했다. 또한 기존에 이슈가 된 아세트아미노펜 서방정은 체내 2019.04.01

셀트리온, 인플릭시맙 피하주사제형 '램시마SC' 미국 FDA 임상 신청 완료

셀트리온은 미국 FDA(Food and Drugs Administration)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 '램시마SC(CT-P13 SC)' 임상 신청(IND)을 완료했다고 1일 밝혔다. FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것으로 요구했으나 셀트리온은 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출 된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의 후에 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다. 이를 통해 셀트리온은 임상 개발비 절감은 물론 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 된 것으로 FDA도 셀트리온 임상 디자인 역량을 높게 평가한 것으로 분석된다. 셀트리온은 FDA의 IND 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 미국 2019.04.01

GC녹십자엠에스, 日 면역분석기 판매 계약 체결

GC녹십자엠에스는 경기도 용인에 위치한 본사에서 글로벌 체외진단기기 부문 선두기업인 일본의 후지레비오사와 면역분석기 '루미퍼스 시리즈(Lumipulse Series)'의 판매 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. '루미퍼스 시리즈'는 간염, 에이즈 등 감염성 질환을 비롯해 암, 당뇨, 갑상선, 호르몬 검사 등 총 30여 종의 질환을 빠르고 정확하게 검사하는 진단기기다. 환자의 혈액으로 항원∙항체반응을 분석해 질환을 진단하는 방식이다. '루미퍼스 시리즈'는 '루미퍼스 G600 Ⅱ'과 '루미퍼스 G1200'로 구성돼 있으며 각각 1시간에 최대 60건과 120건의 질환 검사가 가능한 것이 특징이다. 회사 측은 국내 기업 중 처음으로 후지레비오의 면역분석기 두 제품을 동시에 공급하는 만큼 대형병원뿐만 아니라 중소형 병원까지 판매경로를 넓혀 시장 점유율 확대가 기대된다고 설명했다. GC녹십자엠에스는 이번 계약을 계기로 후지레비오와 면역분석기를 비롯한 다양한 체외진단기기의 국내 및 글로벌 시장 확 2019.03.29

셀트리온헬스케어, '램시마' IBD 임상 결과 '란셋' 게재

셀트리온헬스케어가 판매 중인 항체 바이오시밀러 '램시마'(성분명 : 인플릭시맙)의 염증성 장질환(Inflammatory bowel disease, IBD) 환자 대상 임상 연구 결과가 29일 세계적인 의학 학술지 '란셋'(The Lancet)에 게재됐다. 이번 연구는 허가 후 외삽(extrapolation)된 적응증에 대해 세계 최초로 실시된 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 임상 3상 결과로 '램시마'의 유효성과 안전성에 대한 신뢰를 한층 강화하는 자료로서 학계의 많은 주목을 받고 있다. 연구진은 이번 임상에서 크론병(Crohn’s disease, CD) 환자 220명을 무작위로 램시마 투여유지 군, 오리지널의약품 투여유지 군, 램시마에서 오리지널의약품으로 교체처방(switching)하는 군, 오리지널의약품에서 램시마로 교체처방하는 군 등 4군으로 나누어 54주의 치료 기간 동안 크론병 활성도 지수(CDAI) , 임상적 관해율(clinical remission rate) 등을 통해 2019.03.29

한국릴리-종근당, 류마티스관절염 치료제 '올루미언트' 공동판매 협약

한국릴리가 종근당과 지난 28일 JAK1/2 억제제 계열의 류마티스관절염 치료제 '올루미언트(성분명 바리시티닙)'의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약에 따라 종합 병원은 한국 릴리와 종근당이 함께, 의원은 종근당이 주력해 올루미언트 마케팅 및 영업 활동을 진행하게 된다. 올루미언트는 JAK1/2 억제제 계열의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스관절염 치료제이다. 특히 류마티스 관절염 치료에서 폭넓게 사용되고 있는 약제 중 하나인 아달리무맙(제품명: 휴미라)과의 직접 비교 임상(head-to-head)에서 우월한 치료 효과를 보여줬다. 메토트렉세이트(MTX)에 충분한 반응을 보이지 않는 류마티스관절염 환자에서 올루미언트+MTX 병용요법과 아달리무맙+MTX 병용요법을 비교한 결과 12주차에 올루미언트 4mg+MTX 투여군의 ACR20 달성 비율이 70%을 기록, 아달리무맙+MTX 투여군(61%)보다 유의하게 높았다(P=0.01). 이외에 투여 12주에 신체기능 평 2019.03.29

한국, 우즈벡에 '한국 전용 제약 클러스터' 구축 제안

한국제약바이오협회는 지난 28일 서울 소공동 롯데호텔에서 한국을 방문한 엘리어 가니에프 우즈베키스탄 부총리를 만나 한국기업에 특화된 우즈벡 제약 클러스터 구축을 제안했다고 밝혔다. 이날 제약바이오협회 원희목 회장은 가니에프 부총리로부터 한국기업의 적극적인 우즈벡 진출을 요청받고 한국 제약기업 전용 제약 클러스터 조성과 실효적 인센티브가 필요하다고 화답했다. 양측은 협의 사항을 진전시킬 수 있는 보다 확실한 장치의 구축을 위해 MOU수준을 넘어서는 전략적 협력에 관한 협정 체결 등이 필요하다는 데 의견을 모았다. 우즈벡측은 구체적 이행 방안을 논의하기 위해 내주 우즈벡의 식약처에 해당하는 제약산업발전기구 회장의 한국 방문을 추진할 계획이다. 지난 2018년 11월 우즈벡은 선진의약품 Fast-Track 제도를 통해 한국산 의약품에 대해 미국, 유럽, 일본과 동등한 인허가 및 등록 관련 혜택을 부여한 바 있다. 이날 면담에는 협회에서 원희목 회장과 허경화 부회장·장우순 상무가 우즈벡 측 2019.03.29