항암신약개발사업단-ABL바이오, 美바이오기업에 기술수출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국립암센터 국가항암신약개발사업단과 에이비엘바이오는 보건복지부 국가연구개발사업 지원을 통해 공동 개발 중인 이중항체 신약 후보물질, NOV-1501(ABL001)을 미국의 바이오기업에 기술 수출했다고 3일 밝혔다. 11월 30일 에이비엘바이오는 이중항체 신약 후보물질, NOV-1501(ABL001)에 대해 미국의 바이오기업인 트리거 테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)와 기술 수출 계약을 체결하기로 했다. 이번 계약에 따라 항암치료제에 대한 한국을 제외한 전 세계, 안구치료제에 대한 한국과 일본을 제외한 전세계에서의 한국과 일본에서의 전용 실시권을 트리거 테라퓨틱스 사에 부여하게 되며, 계약의 규모는 계약금 500만 달러를 포함해 총 5억 9500만 달러이다. 정부지원을 통해 개발한 이중항체 신약 후보물질이 해외시장에서의 가치를 인정받은 첫 사례다. NOV-1501은 에이비엘바이오의 독자적인 이중항체 기반 기술을 바탕으로 개발된 이중항체 신약 후 2018.12.03

셀트리온 램시마SC, EMA 허가신청…내년 하반기 유럽 허가 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 유럽 현지시간 11월 29일, 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 '램시마 SC(CT-P13 SC)'의 허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 3일 밝혔다. EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며 빠르면 2019년 하반기 허가가 예상된다. 셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track)시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 또 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상(파트1, 파트2)을 진행해 왔다. 셀트리온은 최근 12개국 류마티스관절염(RA) 환자 362명을 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마 SC제형이 기존 IV제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인 2018.12.03

한국에서도 킴리아같은 CAR-T 성공사례 나오려면

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)의 킴리아(Kymriah, 성분명 티사젠렉류셀)가 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)-T 세포유전자치료제로 승인받은데 이어, 2개월 후인 10월 길리어드(Gilead)의 예스카타(Yescarta, 성분명 악시캅타진 실로류셀)가 FDA로부터 시판허가를 받았다. 첫 CAR-T가 승인받은지 1년 이상 지난 지금, 우리나라에서도 여러 기업들이 CAR-T 세포유전자치료제를 개발하고 있지만, 현행 제도로는 CAR-T가 조건부 승인이 어렵고, 현행법 체계상 CAR-T의 특성을 반영하기에는 한계가 있다는 지적이 나왔다. 그린국제특허법률사무소와 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(GoGIB)은 29일 '킴리아 성공요인 분석 보고서'를 발표하고 이같이 밝혔다. 보고서는 "CAR-T 세포유전자치료제는 면역세포인 T 세포를 '키메라'로 만든 것으로 환자 2018.11.30

유전자 검사로 미진단 질병의 35% 진단하다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 진단되지 않은 질병을 가진 환자 600여 명의 유전체를 분석한(Genome sequencing) 결과 35%가 진단을 받았다는 연구결과가 나왔다. 미국 미진단 질환 네트워크(Undiagnosed Diseases Network, UDN) 연구팀은 29일 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 '이전에 진단되지 않은 질병이 있는 환자에서 유전자진단의 효과'라는 제목의 논문을 발표했다. UDN은 미국 국립보건원(NIH)가 주관하는 다기관 프로젝트로, 진단이 가장 어려운 케이스를 평가하기 위해 종합적인 모델을 적용하고, 새로 발견된 질병의 생물학적 특성을 확인하기 위해 만들어졌다. 연구팀은 20개월동안 UDN에 전원된 환자를 대상으로 진단율과 진단 효과를 평가했다. 대상자들은 의료진의 철저한 평가에도 질병 진단을 받지 못했던 환자였다. 총 1519명이 UDN에 전원됐고, 이 가운데 601명(40%)이 평가를 받았다. 평가된 환자 가운데 192명(32% 2018.11.30

휴미라, 중증 화농성 한선염 환자 보험 급여 확대

한국애브비와 한국에자이는 보건복지부의 고시에 따라 12월 1일부터 중증의 성인 화농성 한선염 환자에 대한 휴미라 치료 시 24주 간격 평가에서 평가결과가 유지될 경우, 36주 이상으로도 치료를 지속할 수 있도록 보험급여가 확대됐다고 29일 밝혔다. F-α 단일클론 항체인 휴미라는 화농성 한선염 치료제로 국내에서 허가된 최초이자 유일한 생물학적 제제다. 기존 휴미라 보험 급여 기준은 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인 가운데 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III ) 환자에게 최대 36주까지만 보험급여가 적용됐었다. 이번 급여 확대로 휴미라를 12주간 사용 후 농양 또는 배출 누관 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- 2018.11.29

식약처, "대마성분 의약품 2019년 상반기부터 수입 가능하다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 23일 국회 본회의를 통과한 '마약류 관리에 관한 법률' 개정안이 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행돼, 2019년 상반부터 자가 치료용 대마 성분 의약품 수입이 가능하다고 29일 밝혔다. 개정될 법률에서는 '대마 성분 의약품'의 수입을 자가 치료 목적에 한해 허용하고 있다. 다만 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용이 금지된다. 식약처에 따르면 법률 개정이 완료돼 시행되면 미국‧유럽 등 해외에서 허가돼 시판 중인 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입할 수 있으며, 이 중 수요가 많은 뇌전증 치료제 에피디올렉스(Epidiolex) 등이 신속하게 공급돼 환자 치료에 사용될 수 있다. 식약처는 대마 성분 의약품 수입을 위한 취급승인 등 세부 절차를 정하기 위해 하위 법령(시행령 및 시행규칙)을 신속히 개정할 계획이다. 희귀·난치질환자는 ▲환자 취급승인 2018.11.29

셀트리온 트룩시마, 미국 FDA 판매허가 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마(TRUXIMA)'의 판매 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로, 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다. ‘트룩시마’의 승인은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입하게 됐으며, 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다. 또한, 셀트리온은 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자 없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해짐에 따라, 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판 2018.11.29

"의료용 대마 합법화, 의료계도 처방 위한 준비 필요하다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 의료용 대마를 허용하는 '마약류 관리에 관한 법률 일부 개정법률안'이 23일 국회 본회의를 통과했다. 이 개정안은 공무 또는 학술연구 목적으로만 사용할 수 있는 대마를 일반인이 의료 목적으로도 사용할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 환자와 환자 가족이 나서 직접 최상위법을 바꿨다는 점에서 환호의 목소리도 있으나, 실제 법 적용까지 가기 위해 나아갈 길이 멀다는 아쉬움도 이어지고 있다. 한국의료용대마합법화운동본부 대표인 강성석 목사는 본지와의 인터뷰를 통해 "48년만의 개정을 환영한다"면서 "개정된 법률에서 이제 의료 목적으로 의료인이 처방할 수 있게 됐지만, 정부는 물론 의료계에서도 아직 준비가 부족하다"고 밝혔다. 강 목사는 "환자와 그 가족들이 현재 요구하는 것은 해외에서처럼 칸나디비올(CBD) 성분 자체는 건강기능식품으로, CBD를 농축해서 만든 전문의약품은 의사의 처방을 할 수 있게 해달라는 것이다"면서 "문제는 최상위법이 통과됐지만 시행령과 2018.11.29

레보틱스CR서방정, '국가 연구개발 우수성과' 선정

한국유나이티드제약은 8년간 연구·개발한 진해거담제 레보드로프로피진(levodropropizine) 개량신약 '레보틱스CR서방정'이 '2018 국가연구개발 우수성과 100선'에 선정됐다고 28일 밝혔다. 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원은 국가 발전을 견인해 온 과학기술에 대해 국민들의 이해와 관심을 제고하고, 과학기술인들의 자긍심을 고취하기 위해 2006년부터 매년 '국가연구개발 우수성과 100선'을 선정하고 있다. 올해는 6만1000개 국책과제 중 추천 후보 831건을 사전에 선발해 그 중 우수한 성과를 낸 100선을 최종 선정했다. 우수성과로 선정된 과제는 과기정통부 장관의 인증서와 현판이 수여되고 신규 연구개발 과제 선정 시 우대 혜택이 주어진다. 우수 사례집으로도 발간 배포된다. 레보드로프로피진은 급만성 기관지염의 기침을 가라앉히는 진해거담제다. 미세먼지 등 환경오염으로 인해 호흡기 질환이 늘고 있는 가운데, 레보틱스CR서방정은 기존 정제보다 편의성과 복약 순응도를 높 2018.11.28

GC녹십자, 美 간학회서 'B형간염 면역글로불린' 연구결과 발표

GC녹십자는 9일~13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '제69회 미국 간학회 연례 학술대회'에서 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 만성 B형 간염 치료에 대한 임상 1상 연구 결과를 포스터로 발표했다고 28일 밝혔다. '헤파빅-진'은 면역글로불린 제제로 혈액(혈장)에서 분리해 만든 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용돼 있어 항체 순도가 더 높고, 바이러스 중화 능력도 뛰어나다. GC녹십자는 '헤파빅-진'을 기존 혈장 유래 제품처럼 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 개발하면서 이와 별도로 만성 B형 간염 치료에 대한 임상을 병행하고 있다. 이번 포스터 발표에서는 '헤파빅-진'의 만성 B형 간염 치료에 대한 투여 용량 대비 유효성과 안전성을 확인한 결과가 공개됐다. '헤파빅-진'은 투여 용량을 최대로 늘렸을 때 유의한 이상 반응이 나타나지 않은 것으로 나타났으며 'B형 간염 표면 항원'을 의미 있게 감소시킬 수 있는 투여용량 및 횟수도 2018.11.28