삼성바이오에피스, 미국에서 세 번째 제품 판매 허가 획득

삼성바이오에피스가 미국에서 세 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 에티코보(Eticovo, 성분명 에타너셉트, 프로젝트명 SB4)의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 26일 밝혔다. 에티코보는 렌플렉시스(Renflexis, 성분명 인플릭시맙, 프로젝트명 SB2)와 온트루잔트(Ontruzant, 성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 허가 받은 세 번째 바이오시밀러 제품이다. 에티코보는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 자가면역질환치료제 엔브렐의 바이오시밀러다. 엔브렐은 지난해 전세계 매출 총 71억 2600만 달러(약 8조 1300억 원)을 기록한 블록버스터급 바이오의약품으로 미국 매출은 전세계 매출의 약 67%인 48억 달러(약 5조 4800억 원)에 달한다. 에티코보는 오리지널 의약품과 마찬가지로 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 2019.04.26

아두카누맙 3상 중단 이후 바이오젠의 알츠하이머 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오젠(Biogen)이 아두카누맙에 대한 3상 임상을 중단했지만 알츠하이머 질환 치료제 개발을 멈추지 않을 것이며, 타우 포트폴리오를 통해 새로운 알츠하이머 치료제를 개발하겠다고 의지를 밝혔다. 또다른 베타 아밀로이드 표적 파이프라인에 대해서는 추가 데이터 분석을 통해 계속 개발할지 추후 공개할 예정이다. 바이오젠 미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 최고경영자(CEO)는 24일(현지시간) 실적발표 컨퍼런스콜에서 "중요한 것은 베타 아밀로이드(beta-amyloid)를 표적하는 남은 파이프라인인 BAN2401과 엘렌베세스타트(Elenbecestat)를 위해 아두카누맙의 3상 연구결과와 BAN2401의 2상 연구결과를 분석하는 것이다. 이 데이터를 통해 BAN2401과 엘렌베세스타트 개발에 대한 견해를 향후 밝힐 것이다"면서 "또한 BIIB092와 BIIB076, 080BIIB080 등 알츠하이머 질환에서 타우 프로그램을 계속 진행할 계획이다" 2019.04.26

GC녹십자, 3570만 달러 규모 독감백신 수주

GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2019년도 남반구 의약품 입찰에서 3570만 달러(약 403억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 25일 밝혔다. 이는 지난해 남반구 지역으로의 수출보다 55% 증가한 규모다. GC녹십자는 이번 입찰로 PAHO 시장에서의 입지를 더욱 공고히 했다. 지난 2017년독감백신의 누적 수출액이 2억 달러를 돌파한 데 이어 6년째 PAHO 독감백신 입찰 부문 점유율 1위 자리를 수성했다. 이번 입찰에서는 국산 4가 독감백신이 PAHO 시장에 처음으로 공급됐다. GC녹십자가 이번에 수주한 전체 물량 중 4가 독감백신 비중은 20%에 달한다. 3가 독감백신 입찰이 대부분인 국제조달시장에서 국산 4가 독감백신의 점유율까지 높아지고 있다는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 회사 측은 이 같은 성과가 3가 독감백신의 성공적인 수출 경험을 토대로 4가 독감백신 수출을 위한 사전 준비 2019.04.25

삼성바이오에피스, 유럽 제품매출 분기 최대 달성

바이오젠(Biogen)이 24일(현지시간) 발표한 2019년 1분기 실적에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)이 올해 첫 분기 유럽에서 1억 7440만 달러(약 1982억 원)의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 이는 지난 해 4분기(1억 5620만 달러) 대비 12%가 증가한 수치로서 단일 분기 제품 매출로는 사상 최대 실적이다. 제품 별로는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)가 1억 2400만 달러(약 1410억 원)로 전년 동기(1억 2090만 달러) 대비 3% 증가했고 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙)가 1470만 달러(약 167억 원)로 전년 동기(660만 달러) 대비 123% 증가했다. 또한 지난 해 4분기에 출시된 임랄디(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)는 3570만 달러(약 405억 원)로 직전 분기(1670만 달러) 대비 112% 증가한 매출을 달성했다. 베네팔리는 2019.04.25

한국파스퇴르연구소, 인공지능 접목 신약개발 연구 전기 마련

한국파스퇴르연구소는 24일 오후 경기도 판교에 위치한 한국파스퇴르연구소에서 '인공지능을 활용한 이미지 분석 기반 신약개발'을 주제로 국제심포지엄을 성황리에 개최했다고 25일 밝혔다. 이 행사에는 국내 바이오·제약 산업에 종사하는 연구개발 책임자들과 의료계 및 학계 관계자 등 약 250여명이 참석했다. 한국파스퇴르연구소가 창립 15주년을 맞아 개최한 이번 심포지엄은 한국파스퇴르연구소의 핵심 신약개발 기술인 '페노믹 스크린(Phenomic Screen)'과 4차 산업혁명의 핵심 기술인 '인공지능'을 접목, 신약개발 연구의 혁신적 전기를 마련하기 위해 개최됐다. 바이오이미징, 자동화, 플랫폼 기술 등의 접목을 통해 한국파스퇴르연구소가 구축한 '페노믹 스크린'은 질병에 감염된 살아있는 세포나 유전자를 초고속·대용량으로 분석 및 정량화함으로써 신약 후보물질과 새로운 신약 타겟(target)을 효과적으로 발굴, 초기 신약개발 연구의 성공률을 높일 수 있는 혁신적인 기술 플랫폼이다. 이러한 기술 2019.04.25

키트루다, 인라이타 병용으로 진행성 신세포암 美적응증 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)이 미국에서 처음으로 진행성 신세포암에 대한 적응증을 획득했다. MSD는 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 신세포암 1차치료로 항PD-1 치료제인 키트루다와 타이로신키나아제억제제(TKI)인 화이자(Pfizer)의 인라이타(Inlyta, 성분명 액시티닙) 병용요법을 승인받았다고 밝혔다. 항PD-1 치료제가 포함된 병용요법으로 수텐(Sutene, 성분명 수니티닙) 대비 진행성 신세포암 환자의 전체 생존율(OS)와 무진행 생존율(PFS), 객관적 반응률(ORR)을 유의하게 개선시킨 것은 키트루다+인라이타 조합이 처음이다. 이번 승인은 3상 임상인 KEYNOTE-426 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구에서 키트루다+인라이타는 수텐보다 사망 위험을 47% 감소시켰고, 질병 진행 또는 사망 위험을 31% 감소시켰다. 추가 유효성 결과 측정치인 객관적 반응률도 키트루다+인라이타군이 59%로 2019.04.25

애브비 건선신약 '스카이리지' 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)의 건선 신약 스카이리지(Skyrizi, 성분명 리산키주맙)이 미국에서 허가받았다. 스카이리지는 인터류킨-23(IL-23) 억제제로 임상시험에서 치료 1년째 대부분 환자(82%, 81%)가 PASI 90을 달성했고, 상당수(56%, 60%) 환자에서 피부가 완전히 개선됐다. 애브비는 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 스카이리지를 전신요법이나 광선요법 대상인 중등도~중증 성인 판상 건선 치료제로 승인했다고 밝혔다. 스카이리지는 12주마다 2회 투여하는 피하주사제로 트레이닝후 자가 투여도 가능하다. 이번 승인은 글로벌 3상 임상인 ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 이 연구의 공동 일차평가변수는 16주째 위약 대비 건선 중증도 지수(PASI) 및 의료진의 전반적 평가(sPGA)로 측정된 피부 개선(PASI 90, sPGA 0/1)이었다. ultimMa-1과 ult 2019.04.25

삼성바이오로직스, 2019년 1Q 매출 1254억, 영업이익 -234억

삼성바이오로직스는 24일 공시를 통해 2019년 1분기 매출 1254억, 영업이익 -234억, 순이익 -385억 원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전분기 대비 판매량 감소로 529억 원 감소(-29.7%)했고 1공장 제품의 2공장 이전에 따른 생산공백에도 불구하고 전년동기 대비는 56억 원 소폭 감소(-4.3%)하는데 그쳤다. 영업이익은 매출감소 및 3공장 본격 가동에 따른 비용 증가로 전분기 대비 349억 원, 전년동기 대비 334억 원 각각 감소했다. 또한 순이익은 지난 분기 바이오젠과의 자산양수도 종결에 따른 처분이익이 반영됐던 기저효과로 인해 전분기 대비 3558억 원 감소했으나 자회사 실적개선 등으로 전년동기 대비는 82억 원 증가했다. 2019.04.24

제약바이오협회, "정부 바이오 등 3대 중점육성산업 선정 환영"

청와대와 정부가 비메모리·미래형 자동차와 함께 바이오를 3대 중점육성산업으로 선정한 것에 대해 한국제약바이오협회가 24일 환영의 뜻을 밝혔다. 협회는 "22일 3대 중점육성산업 중 하나로 선정된 바이오의 경우 바이오신약과 바이오시밀러 등 바이오의약품 부문이 핵심적 비중을 차지하고 있다. 1400조원 세계 의약품 시장에서 바이오의약품의 점유율은 점차 높아지는 추세다"면서 "이런 세계적 흐름 속에서 정부가 출범 초기 100대 국정과제에서 제약바이오산업을 '고부가가치를 창출하는 미래 신산업'에 포함한데 이어 이번에 3대 중점육성산업으로 거듭 지목한 것은 바이오의약품을 포괄하는 제약산업의 성장가능성을 재확인한 것이다"고 밝혔다. 협회는 3월 합성의약품은 물론 바이오 신약 개발에 매진하는 제약바이오산업을 미래 주력산업으로 선언해 달라고 촉구했다. 협회는 "실제 제약산업은 고령화시대 국민건강을 지키는 사회안전망이자 양질의 일자리 창출로 얼어붙은 고용시장에 활력을 불어넣는 새로운 핵심산업으로 자 2019.04.24

한국다이이찌산쿄 항암사업 확대…의학부 이어 마케팅·영업조직 구축 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 다이이찌산쿄가 국내에서도 항암 분야로 사업을 확대한다. 올해 항암사업을 담당할 의학부 및 마케팅, 영업조직을 구축하고, 순차적으로 신약 허가를 신청해 국내 환자들에게 항암 신약을 제공할 계획이다. 한국다이이찌산쿄는 24일 웨스틴조선호텔에서 '심혈관계 분야 리더십 및 항암 분야 성장동력 강화'를 주제로 비전 로드맵을 공개하는 기자간담회를 개최했다. 이날 한국다이이찌산쿄는 다이이찌산쿄 그룹의 중장기 전략에 따라, 한국다이이찌산쿄의 강점인 심혈관계 분야에서의 전문성을 강화해 국내 파트너십을 확대해 나가는 한편, 새로운 성장동력으로 항암제 및 스페셜티케어 부문의 제품을 도입해 경쟁력을 키워나갈 예정이라고 밝혔다. 다이이찌산쿄 그룹은 2016년 '항암제 영역에 강점을 갖는 글로벌 창약기업'이라는 비전을 세우고 2025년까지 7개의 신약을 출시해 글로벌 항암 제약기업으로 도약하겠다는 계획을 발표했다. 이에 항체 약물복합체(Antibody Drug Conjugate 2019.04.24