현지에서 본 미국 의료용 대마…합법 테두리 안에서 폭넓게 활용

지난해 11월 의료용 대마를 허용하는 '마약류 관리에 관한 법률 일부 개정법률안'이 국회 본회의에서 통과되고, 올해 3월 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 시행령 및 시행규칙이 개정·공포됐다. 그러나 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입하는데 한정되며, 한국희귀·필수의약품센터를 방문 수령해야 한다. 또한 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 허용되지 않는다. 그러나 우리나라보다 이르게 의료용 대마 사용을 허용한 북미 지역에서는 카나비스(Cannabis) 또는 마리화나(Marijuana)라 불리는 대마 비즈니스가 이미 합법적인 산업으로 빠르게 성장하고 있다. 미국 콜로라도주는 2000년 의료용 마리화나를 허용한데 이어 2012년에는 21세 이상 성인에 대한 기호용 마리화나 사용까지 개방했다. 이후 콜로라도주의 마리화나 생산량과 소비량은 매년 큰폭으로 증가하고 있다. 메디게이트뉴스는 최근 콜로라도 현지 방문 취재를 통해 합법적인 대마 산업의 2019.04.12

한국유나이티드제약, 남아공 항암제 시장 진출

한국유나이티드제약이 남아프리카공화국 항암제 시장에 본격 진출한다. 한국유나이티드제약은 지난 9일 남아공 '안도 파마(Ando Pharma)'사와 페미렉스 등 항암제 4종의 현지 판매를 위한 업무협약 체결식(MOU)를 가졌다고 11일 밝혔다. 초도 물량은 60만 달러 규모다. 업무협약 체결식은 코트라(KOTRA, 대한무역투자진흥공사)가 주최한 '2019 붐업코리아(Global Business Partnering Week 2019)'가 열린 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파라나스의 컨퍼런스룸에서 치러졌다. 이 자리에는 한국유나이티드제약 해외영업팀 조한선 팀장과 안도 파마사 크레이그 브라프(Craig Braaf) 사장을 비롯한 양사 관계자들이 참석했다. 안도 파마사는 2009년 설립된 항암제 및 항생제 수입 유통 전문 회사로 정부 입찰과 민간시장 모두에 강점을 가지고 있다. 이번 업무협약 체결은 작년 10월 코트라와 보건산업진흥원, 한국의약품수출입협회, 현지 공관이 공동으로 추진한 '2018 2019.04.11

빅데이터 활용, 의료용 마약류 처방·투약 정보 제공된다

식품의약품안전처는 의료용 마약류의 적정한 사용을 위해 의사에게 본인이 처방한 환자수, 사용량 등을 분석한 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 발송한다고 11일 밝혔다. 이번 서한은 의료용 마약류 중 사용량이 많은 '졸피뎀'(향정신성의약품, 수면제)에 대해 마약류통합관리시스템을 통해 6개월 간 수집한 529만 건의 처방자료를 의사 별로 분석한 내용을 담고 있다. 주요 내용은 ▲총 처방량 ▲환자 1인당 처방량 ▲1일 최대 용량(10mg, 서방정은 12.5mg) 초과 처방 건수 ▲최대 치료기간(4주) 초과 처방 건수 ▲연령 금기(18세 미만) 환자 처방 건수 등 허가사항을 중심으로 의사 본인의 처방 내역을 스스로 점검하여 마약류 처방의 적정성과 안전을 스스로 확보할 수 있도록 했다. 또한 항목별로 전체 의사의 평균값과 같은 종별 의사(종합병원, 병원, 의원 등)의 평균값 자료도 함께 제공해 처방내역을 객관적으로 비교해 볼 수 있다. 참고로 미국의 경우 '처방약 모니터링 프로그 2019.04.11

셀트리온, '트룩시마' 캐나다 허가 획득으로 북미 진출 준비 완료

셀트리온은 10일(현지 시간) 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마(Truxima, 개발명 CT-P10)'의 판매 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 캐나다 최초로 승인된 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA)을 포함한 적응증으로 판매 허가를 획득했다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠(Biogen)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 '리툭산(Rituxan, 성분명 리툭시맙)'이다. 트룩시마의 오리지널의약품은 캐나다에서 연간 약 2500억원 규모 의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온 제품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 트룩시마 북미 유통 파트너사인 테바(TEVA)와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적 론칭 시점을 결정한다는 방침이다. 셀트리온은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마 미국 판매 허가를 획득 2019.04.11

툴젠, 식물세포기반 바이오의약품 개발 위해 엔비엠과 MOU 체결

툴젠은 엔비엠과 10일 '식물발현시스템 및 유전자교정 기반 바이오의약품 개발 및 생산 사업 협력’'을 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 이번 MOU 계약 체결을 기반으로 본격적인 바이오의약품 개발 및 생산을 시작할 예정이며 다양한 분야에서도 사업 협력을 구체화하기로 했다. 분자농업기술은 식물발현시스템을 이용해 고부가가치 바이오의약품을 생산하는 기술이다. 식물발현시스템은 기존의 동물 기반 생산시스템 대비 바이러스 등 병원체가 전염될 위험성이 없고 생산 단가 측면에서도 경쟁력을 갖고 있는 첨단기술이다. 엔비엠 권태호 대표는 "엔비엠은 식물세포 무균배양 시스템을 이용해 국내 최초로 동물백신, 원료의약품 및 산업용효소의 산업화를 실현시켜 기술력과 성장 잠재력을 인정받고 있다"며 "툴젠의 유전자교정 기술을 접목해 고부가가치 바이오의약품 생산을 통한 새로운 사업모델을 구축해 갈 계획"이라고 밝혔다. 툴젠 김종문 대표는 "툴젠과 엔비엠의 협력은 막대한 잠재력을 지닌 2019.04.11

암젠 골다공증 신약 로모소주맙 美FDA 허가문턱 넘었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)과 UCB제약이 개발한 골다공증 신약 이브니티(Evenity, 성분명 로모소주맙) 미국 식품의약국(FDA) 승인 문턱을 넘었다. 이브티니는 뛰어난 효과를 보였지만 심각한 심혈관 부작용이 관찰되면서 FDA로부터 이전에 승인을 거부하는 CRL(complete response letter)을 받았다. FDA는 9일(현지시간) 이브니티를 골절 위험이 높은 폐경후 여성의 골다공증 치료제로 승인한다고 밝혔다. 적응증 대상은 골다공증성 골절 병력이 있거나 골절에 대한 여러 위험인자를 보유하고 있는, 또는 다른 골다공증 치료제에 실패하거나 사용할 수 없는 여성이다. 이브니티는 스클러로스틴(sclerostin) 단백질 효과를 차단하고 주로 새로운 뼈 형성을 증가시키는 작용을 하는 단일클론항체다. 한 달에 한 번 의료 전문가를 통해 2회 연속 주사하는 것이 1회 용량이다. FDA는 12회 용량 투여 후 이브니티의 뼈 형성 효과가 감소하기 때문에 12회 이 2019.04.11

中개발 면역항암제 중국 임상만으로 美FDA 승인 가능할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 환자들에게 보다 저렴한 치료 옵션을 제공하기 위해 중국에서 개발한 PD-1/PD-L1 억제제를 미국 시장에 도입해 다국적 제약회사들의 약값을 낮춰야 한다는 주장이 미국 내에서 나왔다. 9일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence) 디렉터인 리차드 파즈두르(Richard Pazdur) 박사가 "PD-1/PD-L1 억제제를 포함해 중국에서 만든 치료제를 충국 임상 데이터에 근거해 FDA가 마케팅 승인을 허가할 수도 있다"고 언급했다. 이같은 발언은 3월 29일~4월 3일(현지시간) 열린 미국암연구협회(AACR) 학술대회 'East meets West: Chinese pharma explores Western markets' 세션에서 나왔으며 바이오센츄리(BioCentury) 등 보도를 통해 알려졌다. 현재 미국에서는 MSD의 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙), BMS 2019.04.10

정부, 제약바이오산업 육성에 올해 4779억 원 투입한다

보건복지부가 9일 2019년도 제1차 제약산업 육성·지원 위원회를 열고, 올해 4779억 원을 투입하기로 결정했다. 이번 회의에서는 2019년 제약산업 육성․지원 시행계획안과 2016년 혁신형 제약기업 인증 연장평가 계획안 등을 심의하고, 혁신형 제약기업 인증제도 개편방안 연구용역 결과 등을 보고받았다. 이날 심의·의결된 2019년 제약산업 육성·지원 시행계획은 2017년 12월에 발표한 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’의 2년차 시행계획으로 2018년 4324억 원에 이어 올해에는 4779억 원을 투입해 제약산업을 육성·지원한다. 2019년 제약산업 육성·지원 시행계획 주요 추진 과제 ▲R&D 지원: 인공지능 활용 신약개발 플랫폼 및 스마트 임상시험 인프라 구축 등 4차 산업혁명 관련 기술의 활용 활성화 지원 ▲인력 양성: IT+BT 융합형 신약개발 전문인력 및 바이오의약품 생산전문인력을 양성해 미래 제약산업의 성장동력 확보 ▲수출지원: ‘민·관 공동 시장개척 추진 협 2019.04.09

머크, 의약품 제조기술 박람회서 최우수 신제품 분야 수상

머크는 울트라셀 멤브레인이 적용된 펠리콘 캡슐(Pellicon Capsule with Ultracel Membrane)이 뉴욕 의약품 제조기술 박람회(Interphex)에서 전시상(Exhibitor Award)을 수상했다고 8일 밝혔다. 울트라셀 멤브레인이 적용된 머크의 펠리콘 캡슐은 ADC와 단일클론 항체의 생물 공정을 처리할 수 있는 업계 최초의 일회용 TFF 캡슐 장비다. 이 장비는 제품간 교차 오염이나 처리와 분해 과정에서 제품이 유독성 화합물에 노출되는 위험을 낮춰준다. 일체형 설계로 인해 제품 회수 이후 전체 일회용 TFF 유로를 안전하고 손쉽게 제거할 수 있으며, 제품 교체 효율 최적화와 시간 절감에도 이상적인 장비다. 또한 일회용으로 세척 검증 과정이 불필요해 제조 설비 공간에 여유가 생긴다. 결과적으로 공장 생산성과 유연성이 향상되고 오염 위험성은 줄어든다는 설명이다. 머크 생명과학 사업 산하 프로세스 솔루션 사업부문 대표인 앤드류 불핀은 "이번 상은 바이오 업체들이 2019.04.09

프롤리아, 장기치료 편익 및 낙상 감소에 대한 최신 데이터 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen) 프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)가 4월부터 골다공증 1차 치료제로 급여가 확대되면서 국내 시장의 기대를 받고 있는 가운데, 최근 국제 학술대회에서 골절 예방 및 낙상 감소에 대한 최신 데이터가 발표돼 하계의 주목을 받았다. 8일 관련업계에 따르면 프랑스 파리에서 4~7일(현지시간) 열린 골다공증, 골관염, 근골격계 질환에 관한 세계 회의(WCO)와 국제 골다공증 재단(IOF), 유럽 골다공증 및 골관절염 임상 경제비용 학회(ESCEO)가 공동 주최하는 골질환 관련 국제 학술대회인 2019년 WCO-IOF-ESCEO 연례 학술대회에서 프롤리아와 관련된 구두 발표와 포스터 발표들이 이어졌다. 장기간 데노수맙 치료시 치료편익 측면에서 유익 스위스 제네바대학병원(Geneva University Hospitals) 서지 페라리(Serge Ferrari) 교수는 데노수맙의 장기 치료시 골절 예방 효과에 대한 새로운 연구 결과를 발표했다. 2019.04.09