스페인 정부, "침술·동종요법 등 대체의학 뿌리뽑겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 스페인 정부가 의료기관에서 시행되는 침술이나 동종요법(homeopathy)과 같은 대체의학을 뿌리뽑기 위해 나섰다. 15일 영국 가디언 등 외신에 따르면 스페인 정부가 최근 대체의학 근절을 위한 계획을 발표했다. 의료기관에서 대체의학을 완전히 없애고, 모든 치료는 인정받은 전문가에 의해 이뤄져야 한다는 것이다. 스페인 정부는 성명서에서 이러한 조치가 '증거와 과학적인 엄격함'에 근거한 치료법의 대안이나 보조요법으로 사용했을 때 발생할 수 있는 '잠재적인 해로운 영향'을 피하기 위한 것이라고 설명했다. 성명서에서 무엇을 대체의학으로 간주할지에 대해 명확하게 밝히진 않았지만, 그 예로 침술과 동종요법(인체에 질병 증상과 비슷한 증상을 유발시켜 치료하는 대체 의학의 일종)을 들었다. 스페인 정부는 "과학적 근거가 없음에도 많은 사람들은 여전히 일부 치료가 효과가 있다고 믿는다"고 말했다. 또한 스페인 정부는 이러한 행위에 대한 졸업장 수여가 더이상 이뤄지지 2018.11.15

주사제 원료의약품 등록의무 대상에서 퇴장방지약 제외된다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회는 국무조정실이 15일 발표한 '신산업 현장애로 규제혁신 추진성과'와 관련해 제약·바이오산업계가 협회를 통해 건의한 7건의 건의사항이 규제개선 사항에 포함됐다고 밝혔다. 먼저 원료의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료가 일부 제외된다. 신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제는 등록된 원료의약품을 사용해야 하나 등록된 원료의약품이 충분치 않아 신규 주사제 개발에 어려움이 있었다. 이에 따라 주사제에 대한 연구개발을 활성화하기 위해 원료의약품 등록대상인 '모든 주사제 성분'에서 생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품 주사제와 영양보급 목적의 수액 주사제 성분을 제외하기로 했다. 또한 수입 일반의약품은 기존에는 외국 의약품집에 수재된 경우에만 안전성·유효성 심사를 면제했지만, 개선안에서는 일반의약품 자료 제출 범위를 합리적으로 조정하는 등 관련 고시 개정을 통해 일반의약품 허가심사 제도를 개선할 예정이다. 아울러 회수대상 의 2018.11.15

증선위, 삼성바이오로직스 고의적 과실 판단…주식거래정지 결정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 금융위원회가 14일 증권선물위원회를 열고 삼성바이오로직스의 회계처리 위반안건에 대해 고의적인 과실이 있다고 판단, 당분간 주식 거래 정지를 결정했다고 밝혔다. 2014년까지 삼성바이오에피스를 자회사로 분류한 것은 위법이라고 판단한 것이다. 증선위 결정에 대해 삼성바이오로직스 측은 2016년 한국공인회계사회 위탁감리에서 뿐만 아니라 금감원도 참석한 질의회신 연석회의 등으로부터 공식적으로 문제 없다는 판단을 받았다는 점, 다수의 회계전문가들로부터 회계처리가 적법하다는 의견도 받은 점에서 "당사의 회계처리가 기업회계기준을 위반하지 않았다는 점에 대해 확신을 가지고 있다"고 입장을 밝혔다. 로직스 측은 "그럼에도 증권선물위원회가 14일 삼성바이오로직스의 회계처리가 고의에 의한 회계처리기준 위반에 해당한다고 판단한 것에 대해 매우 유감으로 생각한다"며 "이번 결정에 대해 행정소송을 제기해 회계처리 적법성을 입증하기 위해 노력할 예정이다"고 말했다. 2018.11.14

셀트리온헬스케어 3Q 매출 26%↑ 2127억·영업익 74%↑ 200억

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 14일 2018년도 분기보고서 공시를 통해 2018년 3분기 연결기준 매출액 2127억원, 영업이익 200억원, 당기순이익 64억원을 기록했다고 발표했다. 매출액은 가격이 높은 미국향 '인플렉트라(성분명 인플릭시맵, 램시마의 미국 제품명)' 매출이 3분기에 발생하고, 유럽에서 빠르게 시장을 확대해 가고 있는 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'가 성장하면서 전년 동기 대비 26% 증가한 2127억 원이었다. 영업이익은 주력 3개 제품의 견조한 판매 흐름을 바탕으로 전년 동기 대비 74% 증가한 200억원을 달성했다. 셀트리온헬스케어는 "램시마의 미국 판매가 꾸준히 확대되고 있고, '트룩시마(성분명 리툭시맙)'와 허쥬마가 유럽 입찰 경쟁에서 좋은 성과를 기록해 전년 대비 매출과 영업이익이 개선됐다"고 설명했다. 특히 이번 3분기에는 유방암·위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마의 유럽 매출이 크게 증가했다. 셀트리온헬스케어는 "올 3분기 2018.11.14

마비렛, 대상성 간경변증 동반 HCV 환자서도 8주치료 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대상성 간경변증이 있는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 만성 C형간염 초치료 환자에서 마비렛(MAVIRET, 성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르) 8주 치료의 치료성공률(SVR12)은 100%인 것으로 나타났다. 애브비(AbbVie)는 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 미국간학회(AASLD)의 Liver Meeting 2018에서 마비렛의 3b상 임상연구 EXPEDITION-8의 새로운 데이터가 발표됐다고 13일(현지시간) 밝혔다. 이 연구는 대상성 간경변증을 앓고 있는 모든 주요 유전자형 C형간염 초치료 환자를 대상으로, 마비렛의 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행하고 있는 EXPEDITION-8 연구의 일부다. 현재까지 연구 중 코호트에서 바이러스 실패가 보고되지 않았고, 부작용으로 치료를 중단한 환자도 없었다. 보고된 이상반응으로는 가려움증(9.6%), 피로(8.6%), 두통(8.2%), 메스꺼움(6.4%) 등이 있었다. 심각한 이상반응이 6건 2018.11.14

메디톡스, 3분기 매출 전년동기 대비 20% 증가한 482억원 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스가 14일 실적 공시를 통해 3분기 매출(연결기준)이 전년 동기 대비 20% 증가한 482억원을 달성했다고 밝혔다. 영업이익은 13% 증가한 192억원, 당기 순이익은 11% 증가한 147억원이다. 메디톡스 관계자는 "선제적인 시장 대응으로 대외적인 변수가 증가하고 있는 상황 속에서도 견고한 실적 달성에 성공했다"며 "적극적인 해외 시장 공략으로 톡신과 필러의 수출액이 꾸준하게 증가하고 있다는 점이 매우 고무적이다"고 말했다. 또한 "국내시장에서 확보하고 있는 압도적인 점유율과 글로벌 피부미용 시장의 지속적인 성장은 빠른 시일 내에 메디톡스의 기업가치를 한 단계 올려 놓을 것이다"고 기대했다. 한편 메디톡스는 2022년까지 글로벌 바이오제약 시장을 선도하는 기업으로 도약하겠다는 '비전 2022'를 달성하기 위해 글로벌 전략을 추진 중이다. 미국에서 진행 중인 이노톡스의 임상 3상과 내년 상반기로 예상되는 메디톡신(수출명 뉴로녹스)의 중국 시판허가 2018.11.14

환인제약, 금연치료보조제 니코버정 발매

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 환인제약이 금연치료보조제인 '니코버정(성분명 바레니클린살리실산염)'을 발매한다고 14일 밝혔다. 주성분인 바레니클린은 α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 높은 친화력을 가진 성분으로, 흡연 욕구와 금단 증상을 동시에 해소할 수 있는 약물이다. 니코버정은 처음 1~3일간 0.5㎎씩 1일 1회, 4~7일간 0.5㎎씩 1일 2회, 8일~투약 종료 시점까지 1㎎씩 1일 2회 투여를 권장하고, 총 투여 기간은 12주이다. 또한 12주의 치료로 금연에 성공한 환자는, 장기간 금연의 가능성을 높이기 위해 추가로 12주간 더 투여할 것을 권장한다. 니코버정은 국민건강보험공단에서 지원하는 금연 치료 의약품으로 등재돼, 14일부터 진료 시 약물 비용 일부를 지원받을 수 있을 것으로 예상된다. 환인제약 측은 니코버정 출시를 통해 금연치료보조에 사용되는 애드피온서방정(성분명 부프로피온염산염)과 함께 의료진의 선택권 다양성과 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대했다. 2018.11.14

삼진제약 금연치료제 '니코바이 정' 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼진제약이 금연치료제 '니코바이 정'을 출시했다고 14일 밝혔다. 니코바이 정은 바레니클린 살리실산염 성분의 금연치료제로 환자의 흡연 욕구와 금단증상을 감소시키고 금연 지속률을 높여준다. 주성분인 바레니클린은 뇌의 복측 피개영역의 α4β2 nicotinic acetylcholine receptor(니코틴성 아세틸콜린 수용체)에 니코틴 대신 결합해 흡연으로 인한 즐거움과 보상효과를 느끼지 못하게 한다. 또 도파민을 소량 분비시킴으로써 흡연 욕구와 금단증상을 해소하는데 도움을 준다. 니코바이 정은 0.5㎎, 1㎎ 두 가지 용량으로 출시됐다. 금연 시작 1주 전부터 0.5㎎ 1정을 3일간 1일 1회 복용 후 다음 4일간 1일 2회 복용한다. 이후 2주째부터는 1㎎ 1정을 1일 2회 총 12주간 복용하면 된다. 삼진제약 이성우 대표는 "금연에 성공하기 위해서는 전문 의료진의 상담과 약물치료가 중요하다"며 "니코바이 정의 출시는 정부의 금연지원 정책과 더불어 금 2018.11.14

테라젠이텍스, 한국인 맞춤형 유전체 칩 상용화 나선다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소는 질병관리본부 국립보건연구원이 개발한 '한국인 맞춤형 유전체 분석 칩' 관련 기술을 이전 받고 상용화에 나선다. 테라젠이텍스는 국립보건연구원으로부터 한국인 맞춤형 유전체 분석 칩 관련 기술에 대한 실시권(實施權)을 획득하고, 이를 활용한 유전체 정보 제공에 들어간다고 14일 밝혔다. 한국인 맞춤형 유전체 분석 칩은 정부가 10여 년간 추진했던 '한국인 유전체 분석사업' 및 '포스트 게놈 다부처 유전체사업'을 통해 축적된 기술을 바탕으로 지난 2015년 국립보건연구원이 개발했다. 이 칩은 한국인에게 흔히 발생하는 암, 당뇨, 고혈압 등 만성질환의 유전적 요인 규명을 목적으로 제작됐으며, 약 83만 개의 유전 변이를 분석할 수 있다. 기존 유전체 칩들은 대부분 서양인을 기반으로 제작돼 한국인 대상 연구에서는 60~70%의 정보만 활용이 가능했으나, 이 칩은 95% 이상의 유전체 정보를 활용할 수 있는 것이 장점이다. 테라젠이텍스는 2018.11.14

PCSK9 업데이트, 5년 장기결과 및 사망감소 혜택 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] PCSK9 억제제를 5년까지 사용해도 시간 경과에 따른 부작용 증가 없이 LDL-C를 일관되게 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 PCSK9 억제제 사용이 모든 원인에 의한 사망을 줄이는 것과도 연관성 있는 것으로 보고됐다. 첫 번째 연구는 암젠(Amgen)의 레파타(Repatha, 성분명 에볼로쿠맙)를 이용한 OSLER-1 연구의 최종 결과로, 12일(현지시간) 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018)에서 발표됐다. 현재까지 진행된 PCSK9 억제제에 대한 임상연구 가운데 가장 장기간 진행됐다. OSLER-1 연구에서는 이전에 진행된 이중맹검 레파타 임상 5개 중 하나에 참여한 환자 1324명을 대상으로 5년간 레파타의 안전성과 효능을 평가했다. 대상자에는 스타틴 치료를 받은 환자와 스타틴 불내성 환자, 이형접합가족성고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자가 포함됐다. 처음 1년 간은 레파타+표준치료 또는 표준치료군에 2:1로 무작위 배정됐고, 2년째 부터는 2018.11.14