MEDI:GATE NEWS 다재다능 리툭시맙, 중등도 중증 심상성천포창에서 MMF대비 우월성 입증

기사입력시간 19.06.14 06:53최종 업데이트 19.06.14 06:53

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중등도 중증 심상성천포창(PV)에서 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙)이 면역억제제 미코페놀레이트 모페틸(MMF)보다 우수한 것으로 나타났다. 로슈(Roche) 제넨텍(Genetech)은 중등도 중증 PV에 대한 임상3상 PEMPHIX 연구 결과 1차평가변수를 충족시켰으며, 지속적인 완전관해 달성으로 맙테라가 MMF보다 우월하다는 것이 입증됐다고 12일(현지시간) 밝혔다. PEMPHIX 연구는 경구용 프레드니손을 하루 60~120mg 필요로 하는 중등도 중증 PV 환자를 대상으로 MMF와 비교해 맙테라의 효능과 안전성을 평가한 것이다. 참가자들은 맙테라+MMF 위약 또는 맙테라 위약+MMF군에 무작위로 배정돼 치료를 받았다. 1차평가변수는 52주째 코르티코스테로이드 치료 없이 최소 16주 연속으로 지속적인 완전관해를 달성한 환자 비율이었다. 맙테라는 2차평가기준도 충족했는데, 여기에는 누적 경구 코르티코스테로이드 사용량, 질병 악화 횟수, 지속적인 완전 관해까지 걸린 시간, 질병 악화까지 걸린 시간, 건강 관련 삶의 질 등이 포함됐다. 이상반응은 맙테라의 다른 자가면역 적응증에 대한 이전의 임상연구에서 보여준 것과 일반적으로 일치했다. PV는 희귀난치성 피부질환으로 잠재적으로 생명을 위협한다. MMF는 PV 치료제로 승인받지 않았지만 현재 표준치료로 사용되고 있다. 2018년 미국 식품의약국(FDA)이 PV에 대한 첫 번째 생물학적 제제로 맙테라를 승인하면서 60년 만에 치료에 큰 진전이 생겼다. 로슈 글로벌 의학부 최고 의료 책임자 및 글로벌 제품 개발부 대표 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 "PEMPHIX 연구는 심상성천포창 치료에 맙테라를 사용하는 것에 대해 추가적인 임상적 근거를 제시한다"면서 "또한 리툭산이 심상성천포창 성인 환자에서 완전관해율과 코르티코스테로이드 치료를 성공적으로 줄이는 것(tapering) 측면에서 MMF보다 우수하다는 것을 보여줬다"고 말했다. 맙테라는 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 혈관 및 다른 조직의 염증을 유발하는 희귀질환, 피부와 점막에 물집과 파열을 일으키는 중증 자가면역 반응 등 다양한 적응증을 가지고 있다. 최근 미국 FDA로부터 2세 이상 소아 환자에 대한 육아종증 및 현미경적 다발혈관염 치료 적응증으로 우선심사(Priority Review)권을 받았다. 한편 맙테라의 바이오시밀러(biosimilar)로 셀트리온(Celltrion)의 트룩시마(Truxima)가 개발돼 유럽에서 판매되고 있고, 미국과 캐나다에서 최종 승인을 받으면서 북미 진출 준비를 완료했다. 산도스(Sandoz)의 릭사톤(Rixathon)은 현재 유럽에서 판매되고 있으나 지난해 11월 미국 허가절차는 진행하지 않기로 결정했으며, 후발주자인 화이자(Pfizer)의 PF-05280586은 FDA 승인을 기다리고 있다.

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다재다능 리툭시맙, 중등도 중증 심상성천포창에서 MMF대비 우월성 입증

제넨텍 3상 PEMPHIX 연구결과 발표…美FDA 적응증 승인 이어 추가 임상 근거 제시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중등도 중증 심상성천포창(PV)에서 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙)이 면역억제제 미코페놀레이트 모페틸(MMF)보다 우수한 것으로 나타났다.

로슈(Roche) 제넨텍(Genetech)은 중등도 중증 PV에 대한 임상3상 PEMPHIX 연구 결과 1차평가변수를 충족시켰으며, 지속적인 완전관해 달성으로 맙테라가 MMF보다 우월하다는 것이 입증됐다고 12일(현지시간) 밝혔다.

PEMPHIX 연구는 경구용 프레드니손을 하루 60~120mg 필요로 하는 중등도 중증 PV 환자를 대상으로 MMF와 비교해 맙테라의 효능과 안전성을 평가한 것이다. 참가자들은 맙테라+MMF 위약 또는 맙테라 위약+MMF군에 무작위로 배정돼 치료를 받았다.

1차평가변수는 52주째 코르티코스테로이드 치료 없이 최소 16주 연속으로 지속적인 완전관해를 달성한 환자 비율이었다. 맙테라는 2차평가기준도 충족했는데, 여기에는 누적 경구 코르티코스테로이드 사용량, 질병 악화 횟수, 지속적인 완전 관해까지 걸린 시간, 질병 악화까지 걸린 시간, 건강 관련 삶의 질 등이 포함됐다.

이상반응은 맙테라의 다른 자가면역 적응증에 대한 이전의 임상연구에서 보여준 것과 일반적으로 일치했다.

PV는 희귀난치성 피부질환으로 잠재적으로 생명을 위협한다. MMF는 PV 치료제로 승인받지 않았지만 현재 표준치료로 사용되고 있다. 2018년 미국 식품의약국(FDA)이 PV에 대한 첫 번째 생물학적 제제로 맙테라를 승인하면서 60년 만에 치료에 큰 진전이 생겼다.

로슈 글로벌 의학부 최고 의료 책임자 및 글로벌 제품 개발부 대표 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 "PEMPHIX 연구는 심상성천포창 치료에 맙테라를 사용하는 것에 대해 추가적인 임상적 근거를 제시한다"면서 "또한 리툭산이 심상성천포창 성인 환자에서 완전관해율과 코르티코스테로이드 치료를 성공적으로 줄이는 것(tapering) 측면에서 MMF보다 우수하다는 것을 보여줬다"고 말했다.

맙테라는 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 혈관 및 다른 조직의 염증을 유발하는 희귀질환, 피부와 점막에 물집과 파열을 일으키는 중증 자가면역 반응 등 다양한 적응증을 가지고 있다. 최근 미국 FDA로부터 2세 이상 소아 환자에 대한 육아종증 및 현미경적 다발혈관염 치료 적응증으로 우선심사(Priority Review)권을 받았다.

한편 맙테라의 바이오시밀러(biosimilar)로 셀트리온(Celltrion)의 트룩시마(Truxima)가 개발돼 유럽에서 판매되고 있고, 미국과 캐나다에서 최종 승인을 받으면서 북미 진출 준비를 완료했다. 산도스(Sandoz)의 릭사톤(Rixathon)은 현재 유럽에서 판매되고 있으나 지난해 11월 미국 허가절차는 진행하지 않기로 결정했으며, 후발주자인 화이자(Pfizer)의 PF-05280586은 FDA 승인을 기다리고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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