휴온스, 중국 아이메이커 테크놀로지와 휴톡스 수출 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 13일 중국 에스테틱 전문 기업 아이메이커 테크놀로지(IMEIK TECHNOLOGY DEVELOPMENT)와 10년간 휴톡스의 중국 독점 공급 을 위한 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 아이메이커 테크놀로지는 중국 전역에 약 3000개의 성형외과 및 피부과 병원과 협력 관계를 구축하고 있는 에스테틱 전문 기업으로, 중국 현지에서 2번째로 큰 규모의 네트워크를 자랑한다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있으며, 직접 생산·유통하는 히알루론산 필러 아이프레시(IFRESH)는 2017년 기준으로 중국내 판매 2위를 차지할 정도로 마케팅 및 영업력도 뛰어나다. 휴온스는 아이메이커 테크놀로지를 통해 중국 현지 임상 및 품목 허가를 추진 할 예정이며, 품목 허가 이후부터 10년 동안 휴톡스를 독점 공급한다는 계획 이다. 총 공급 계약 규모는 양사 합의에 따라 밝히지 않기로 했다. 현재 중국의 보툴리눔 톡신 시장은 매년 30~40%의 가파른 성장 2018.09.14

속도가 생명인 바이오, R&D 단계부터 규제 동시에 고민해야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 과학기술이 빠르게 발전하면서 제품을 개발해도 규제가 따라오지 못해 상용화에 어려움을 겪는 상황이 늘고 있다. 바이오산업 육성을 위해서는 포지티브 형태인 생명윤리법 개정 등 법률 변화와 더불어 연구개발과 규제논의가 동시에 진행될 필요가 있다는 지적이 나왔다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 13일 서울 중소기업중앙회에서 2018 서울 바이오이코노미 포럼을 개최했다. 이번 포럼은 바이오헬스 산업 발전을 위한 당면과제와 전략을 모색하기 위해 올해 처음 개최된 행사로, 산업계와 연구기관, 정부부처 등 전문가가 모여 바이오헬스산업과 혁신성장을 위한 규제개선 방안에 대해 토론했다. 주제발표에서 식품의약품안전평가원 바이오심사조정과 최영주 과장은 "바이오의약품은 앞으로 사전관리(포지티브 규제, 진입 규제, 시장진입 단계)에서 전주기관리(네거티브 규제, 사후 규제, 개발 초기 단계)로, 공급자 중심에서 수요자 중심, 국내 시장보다는 글로벌 시장 진출을 위한 규제를 하겠 2018.09.14

베링거 실테조, 건선 환자 대상 3상에서 휴미라와 동등성 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 12일(현지시간) 건선 환자를 대상으로 한 3상임상 결과 바이오시밀러(biosimilar)인 실테조(Cyltezo)가 오리지널 의약품인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)와 임상적 동등성을 입증했다고 밝혔다. 중등도~중등 판상 건선 환자를 대상으로 한 이번 연구에서 실테조는 효능과 안전성, 면역원성 측면에서 임상적으로 의미있는 차이가 없는 것으로 확인됐다. 연구 결과는 12~16일(현지시간) 프랑스 파리에서 열리는 유럽피부·성병학회(EADV 2018)에서 발표된다. 3상 임상(NCT 02850965)에는 생물학적 제제 치료 경험이 없는 18~78세 중등도~중증 만성 판상건선 환자 318명을 대상으로 했으며 무작위로 실테조 또는 휴미라군에 배정됐다. 연구 결과 일차평가변수인 16주차 PASI 75% 감소를 달성한 환자 비율을 충족시켰고, 24주 데이터는 내년에 발표될 것으로 예상되고 있다. 실테 2018.09.14

케이바이오스타트-씨엔알리서치 10억원 규모 투자 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 오송첨단의료산업진흥재단의 자회사인 케이바이오스타트가 13일 '2018 서울 바이오이코노미 포럼'의 부대행사로 씨엔알리서치와 10억원 규모의 투자계약을 맺고 본격적인 사업에 착수한다. 5월 공공-민간 협력체계 구축을 위해 투자협약을 맺은 양 기관은 혁신운영 TFT 운영을 통해 신규 사업계획을 수립하고 투자계약을 위한 사전준비를 해 왔다. 케이바이오스타트는 앞으로 재단에 구축된 시설᠊장비᠊인력을 활용한 의약품 개발과 위탁 생산, 씨엔알리서치의 임상시험수탁업무 노하우와 해외 네트워크를 활용한 기업의 해외진출지원에 적극 협력하기로 했다. 또한 학᠊연᠊병에 축적되어 있는 바이오헬스분야 원천기술 발굴을 통해 혁신창업 및 기술이전을 유도하고 이를 적극 육성하는 방안도 마련할 계획이다. 씨엔알리서치 윤문태 회장은 "해외시장을 개척해온 선도 임상시험수탁기관으로서 케이바이오스타트와 함께 바이오헬스 후발주자인 혁신창업기업들의 해외진출과 성공의 밑거름이 되도록 적극 노력하겠 2018.09.13

고한승 삼성바이오에피스 대표 "바이오시밀러로 오리지널도 품질 향상…30% 고성장"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러(biosimilar) 등장으로 환자의 접근성이 개선되고 정부의 의료비 지출이 줄어든 것과 동시에 오리지널을 포함한 전체 생물학적 제제의 품질 신뢰도도 향상됐다는 지적이 나왔다. 또한 바이오시밀러 사업은 바이오의약품이 계속 개발되는 한 전망이 밝으며, 앞으로 오리지널 특허만료와 함께 30%대 고성장을 보일 것이라 예상됐다. 삼성바이오에피스 고한승 대표는 13일 2018 서울 바이오이코노미 포럼에서 '4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품' 기조강연을 통해 이같이 밝혔다. 고 대표는 "미국에서 해치-왁스만법(Hatch-Waxman Act)이 제정되면서 제네릭의약품 시장이 태동하고 성장했듯이 바이오시밀러도 정부가 바이오시밀러 개발 및 승인 절차를 확정해 산업이 태동했다. 현재 주요 국가가 관련 제도를 시행하고 있다"면서 "바이오시밀러는 합성 제네릭과 달리 복잡하고 어려워 오리지널 회사의 단백질을 오리지널 회사보다 더 잘 알아야 한다"고 설명했다. 고 2018.09.13

한미 포지오티닙 1차 치료제 가능성 확인하는 추가 임상 확장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 항암 신약 '포지오티닙'의 1차 치료제 사용 가능성을 확인하는 추가 임상이 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 이와 관련한 2개의 코호트 연구에 새롭게 돌입했으며, 최근 첫 환자 투여가 시작됐다고 13일 밝혔다. 이 연구는 EGFR 또는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 미국에서 진행 중인 임상 2상에서 확장된 것으로, 기존 항암제로 치료받지 않은 환자 140명을 모집해 진행될 예정이다. 이에 따라 포지오티닙 임상 2상은 치료받은 적 있는 환자들을 대상으로 한 기존 2개 코호트 연구와, 이번에 추가된 2개 코호트 연구 등 총 4가지로 구성되며, 캐나다와 유럽 등으로 연구가 확장될 예정이다. 임상 참여기관 중 하나인 UCLA 헬스 메디컬센터의 조나단 골드만(Jonathan Goldman) 박사(혈액학 및 종양학 부교수)는 "엑손20 변이 비소세포폐암 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 힘든 상황에서, 이번 포지 2018.09.13

美바이오시밀러 상호교환가능성 이슈…유럽에서의 경험은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국은 세계에서 가장 큰 의약품 시장으로, 치솟는 생물학적 제제 부담을 줄이기 위해 의약품 경쟁이 강화될 수 있도록 바이오시밀러(biosimilar) 도입 확대에 많은 관심을 기울이고 있다. 그러나 유럽과 달리 출시 제품 수가 아직 미미하고, 출시된 제품도 여러가지 시장 허들로 시장을 크게 확대하지 못하고 있다. 미국에 진출해 있는 국내 업체들도 미국 정부의 움직임을 긍정적으로 바라보고 있지만, 세부적인 계획이 나오지 않거나 적용 시점이 내년 이후인 만큼 어떤 영향을 미칠지 계속 지켜보고 있는 상황이다. 미국 시장의 대표적인 허들 중 하나로는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 '상호교환가능성(interchangeability)'이 꼽힌다. 미국에서는 40개가 넘는 주에서 상호교환가능성을 인정받은 바이오시밀러의 대체사용(substitution)을 허용하고 있다. 그러나 상호교환가능성에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 지침이 나오지 않아 실제로 대체사 2018.09.13

길리어드 JAK1 억제제 필고티닙, 치료저항성 류마티스 3상 성공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)와 갈라파고스(Galapagos)가 개발하고 있는 JAK1 억제제 필고티닙(filgotinib)이 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 첫 3상 임상시험에서 일차평가변수와 모든 주요 이차평가변수를 달성한 것으로 나타났다. 길리어드와 갈라파고스는 11일(현지시간) 이전에 생물학적 치료제로 적절한 반응이 나타나지 않거나 불내성인 중등도~중증 활성 류마티스 관절염 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상 FINCH 2에서 12주차 ACR20 반응률에 대한 일차평가변수를 달성했다고 밝혔다. 또한 하루 1회 필고티닙 100㎎ 또는 200㎎ 투여했을 때 12주차 및 24주차 ACR50, ACR70, 낮은 질병 활성도(low disease activity), 임상적 관해(clinical remission)를 달성한 환자 비율도 위약군보다 유의하게 높았다. FINCH 2 연구에서 필고티닙은 내약성이 우수했고, 안전성 프로 2018.09.13

셀트리온 트룩시마 美승인 일정 가시화…FDA 자문위 개최일 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 10월 10일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열리는 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 트룩시마(CT-P10)의 승인 안건을 논의한다고 12일 연방 정부 공보를 통해 공개했다. 셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)이다. 셀트리온은 올해 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 재제출, 6월 FDA로부터 공식 허가 신청이 받아들여져 품목허가 심사 과정을 거쳐왔다. 트룩시마의 허가 논의가 이루어질 자문위원회는 FDA의 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다. FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마의 2018.09.12

첫 단장증후군 치료제 가텍스 승인…총정맥영양법 대체 치료옵션

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내에서는 처음으로 단장증후군 치료제가 승인되면서 대증요법을 대체할 근본적 치료제가 생겼다. 샤이어코리아는 11일 만1세 이상 단장증후군 환자 치료제로 허가받은 가텍스(Gattex, 성분명 테두글루타이드) 허가 기념 기자간담회를 개최하고, 단장증후군의 국내 치료 현실과 가텍스 효능에 대한 임상데이터를 발표했다. 삼성서울병원 소아외과 이상훈 교수는 "가정에서 매일 정맥영양법을 하는 것은 주말없이 월화수목금토일 매일 일하는 것과 같다"면서 "환자들 중 많은 수가 가텍스를 사용함으로써 데이오프를 달성하는 것을 보면 실제로 환자 개개인에게 미치는 영향은 크다. 보호자들이 가장 반가워하는 것은 이제 가족여행을 가는 것도 가능해졌다는 것이다"고 치료제 등장의 의미를 설명했다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 수술적 절제로 전체 소장의 50% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키며, 심각한 경우 사망에 이를 수도 있다. 건강한 성인의 소장 길이는 평균 6m지만 2018.09.12