MEDI:GATE NEWS 레파타 이어 프랄런트도 뇌졸중 등 심혈관사건예방 적응증 美승인

기사입력시간 19.04.30 07:24최종 업데이트 19.04.30 07:24

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] PCSK9 억제제 레파타(Repatha, 성분명 에볼로쿠맙)에 이어 같은 계열 약물인 프랄런트(Praluent, 성분명 알리로쿠맙)도 미국에서 심근경색과 뇌졸중 등에 대한 예방 적응증을 승인 받았다. 29일 관련업계에 따르면 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CV 질환이 있는 성인에서 심근경색, 뇌졸중, 입원을 요하는 불안정형 협심증의 위험을 줄이기 위한 용도로 판매허가를 받았다. 사노피 글로벌 연구개발 총괄 존 리드(John Reed) 박사는 "이번 FDA 승인은 심혈관 질환으로 인한 사망 또는 장애 위험이 큰 심혈관 성인을 치료하는데 중요한 진전이다"면서 "프랄런트는 많은 성인들이 LDL-C 수치를 낮추는데 도움을 주고 있으며, 새로운 적응증은 심장마비와 뇌졸중을 비롯한 심각한 생명을 위협하는 심혈관계 사건의 위험을 줄여 적절하게 환자들을 관리할 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다. LDL-C가 높은 환자들은 심근마비나 뇌졸중과 같은 심각한 심혈관 사건 위험이 증가한다. 심장마비나 뇌졸중을 경험한 성인의 약 3분의 1은 다른 심혈관 사건을 겪을 수 있다. 리제네론 회장 겸 최고과학책임자(CSO)인 조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 박사는 "심장병은 매년 미국인 사망원인의 4분의 1을 차지하고, 많은 사람들이 LDL-C 관리를 못해 심장마비나 뇌졸중 위험을 가지고 있다"면서 "ODYSSEY OUTCOMES 3상 임상에서 프랄런트를 투여받은 환자들에서는 심각한 심혈관 사건 위험이 유의하게 감소됐고, 모든 원인에 의한 사망도 임상적으로 유의미하게 줄었다"고 설명했다. 이번 승인은 2018년 11월 국제학술지 뉴잉글랜드오브메디슨(NEJM)에 게재된 ODYSSEY OUTCOMES 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에서는 최근 1년 이내 급성관상동맥증후군(ACS)이 있었던 환자 1만 8924명을 대상으로 최대내약용량 스타틴에 프랄런트를 추가했을 때 심혈관 아웃컴(outcome)을 평가했다. 연구 결과 주요 심혈관 사건 위험은 15% 줄어든 것으로 나타났다. 일차평가변수에는 첫번째 심장마비, 뇌졸중, 관상동맥심질환(CHD)에 의한 사망, 입원이 필요한 불안정 협심증 등이 포함됐다. 뇌졸중 위험은 24%, 비치명적 심장마비 14%, 입원이 필요한 불안정 협심증 39% 감소했다. 모든 원인에 의한 사망은 15% 줄어든 것을 관찰할 수 있었다. 프랄런트와 위약군 간의 부작용은 주사부위 반응을 제외하면 유사했다. ODYSSEY OUTCOMES에서 환자의 5% 이상에서 발생한 부작용으로는 심장이 아닌 흉통(프랄런트 7.0% ,위약 6.8%), 비인두염(6.0%, 5.6%), 근육통(5.6%, 5.3%) 등이었다. 한편 암젠(Amgen)의 레파타는 2017년 12월 PCSK9 억제제로는 처음으로 미국 FDA로부터 심장미비와 뇌졸중, 관상동맥재개통술 위험을 예방하는 적응증을 획득했다. 승인 근거가 된 FOURIER에서 레파타는 심장마비를 27%, 뇌졸중을 21% , 관상동맥재개통술 위험을 22% 줄였다.

제보 공유

레파타 이어 프랄런트도 뇌졸중 등 심혈관사건예방 적응증 美승인

3상임상서 모든원인의 사망 15% 감소 및 주요 심혈관 사건 위험 15% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] PCSK9 억제제 레파타(Repatha, 성분명 에볼로쿠맙)에 이어 같은 계열 약물인 프랄런트(Praluent, 성분명 알리로쿠맙)도 미국에서 심근경색과 뇌졸중 등에 대한 예방 적응증을 승인 받았다.

29일 관련업계에 따르면 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CV 질환이 있는 성인에서 심근경색, 뇌졸중, 입원을 요하는 불안정형 협심증의 위험을 줄이기 위한 용도로 판매허가를 받았다.

사노피 글로벌 연구개발 총괄 존 리드(John Reed) 박사는 "이번 FDA 승인은 심혈관 질환으로 인한 사망 또는 장애 위험이 큰 심혈관 성인을 치료하는데 중요한 진전이다"면서 "프랄런트는 많은 성인들이 LDL-C 수치를 낮추는데 도움을 주고 있으며, 새로운 적응증은 심장마비와 뇌졸중을 비롯한 심각한 생명을 위협하는 심혈관계 사건의 위험을 줄여 적절하게 환자들을 관리할 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다.

LDL-C가 높은 환자들은 심근마비나 뇌졸중과 같은 심각한 심혈관 사건 위험이 증가한다. 심장마비나 뇌졸중을 경험한 성인의 약 3분의 1은 다른 심혈관 사건을 겪을 수 있다.

리제네론 회장 겸 최고과학책임자(CSO)인 조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 박사는 "심장병은 매년 미국인 사망원인의 4분의 1을 차지하고, 많은 사람들이 LDL-C 관리를 못해 심장마비나 뇌졸중 위험을 가지고 있다"면서 "ODYSSEY OUTCOMES 3상 임상에서 프랄런트를 투여받은 환자들에서는 심각한 심혈관 사건 위험이 유의하게 감소됐고, 모든 원인에 의한 사망도 임상적으로 유의미하게 줄었다"고 설명했다.

이번 승인은 2018년 11월 국제학술지 뉴잉글랜드오브메디슨(NEJM)에 게재된 ODYSSEY OUTCOMES 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에서는 최근 1년 이내 급성관상동맥증후군(ACS)이 있었던 환자 1만 8924명을 대상으로 최대내약용량 스타틴에 프랄런트를 추가했을 때 심혈관 아웃컴(outcome)을 평가했다.

연구 결과 주요 심혈관 사건 위험은 15% 줄어든 것으로 나타났다. 일차평가변수에는 첫번째 심장마비, 뇌졸중, 관상동맥심질환(CHD)에 의한 사망, 입원이 필요한 불안정 협심증 등이 포함됐다.

뇌졸중 위험은 24%, 비치명적 심장마비 14%, 입원이 필요한 불안정 협심증 39% 감소했다. 모든 원인에 의한 사망은 15% 줄어든 것을 관찰할 수 있었다.

프랄런트와 위약군 간의 부작용은 주사부위 반응을 제외하면 유사했다. ODYSSEY OUTCOMES에서 환자의 5% 이상에서 발생한 부작용으로는 심장이 아닌 흉통(프랄런트 7.0% ,위약 6.8%), 비인두염(6.0%, 5.6%), 근육통(5.6%, 5.3%) 등이었다.

한편 암젠(Amgen)의 레파타는 2017년 12월 PCSK9 억제제로는 처음으로 미국 FDA로부터 심장미비와 뇌졸중, 관상동맥재개통술 위험을 예방하는 적응증을 획득했다. 승인 근거가 된 FOURIER에서 레파타는 심장마비를 27%, 뇌졸중을 21% , 관상동맥재개통술 위험을 22% 줄였다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)