삼성바이오로직스, "분식회계 아니다…불리한 판단 나오면 행정소송 불사"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 '종속회사(연결)'에서 '관계회사(지분법)'으로 회계 처리를 변경한 것은 관련 회계 기준을 충실히 반영한 결과이며, 분식회계가 아니라고 2일 기자회견을 통해 공식 입장을 밝혔다. 금융감독원은 1일 2015년 "로직스가 에피스를 종속회사에서 관계회사로 변경하면서 에피스의 지분 가치 평가방식을 취득가액이 아닌 공정가액(시장가)로 평가한 것은 회계처리 위반"이라는 내용의 조치사전통지서를 로직스와 감사인에 전달했다. 조치사전통지란 금감원의 감리결과 조치가 예상되는 경우 증권선물위원회에 감리 안건 상정을 요청하기 전에 위반 사실 및 위반이라고 판단한 논리적 근거, 예정된 조치 내용 등을 안내하는 절차다. 이후 감리위원회 심의와 증권선물위원회 의결, 금융위원회 의결 등의 절차가 진행된다. 로직스는 2011년 설립 이후 계속 적자를 기록하다 상장 직전인 2015년 회계 연도에 자회사인 에피스의 지분 가치를 시장가로 평가하면서 대규 2018.05.02

램시마 처방 증가…1분기 미국 매출 200% 이상 늘었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자]셀트리온의 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러(biosimilar) 램시마(미국 판매명 인플렉트라) 미국 매출이 전년 대비 200% 넘게 증가한 것으로 나타났다. 화이자(Pfizer)는 1일(현지시간) 2018년 1분기 실적발표를 통해 램시마의 미국 매출이 전년 동기 대비 222.5% 증가한 5500만 달러를 기록했다고 밝혔다. 램시마의 월드 와이드(worldwide) 매출액은 1분기 1억 4500만 달러로 전년 동기 대비 73% 늘었다. 램시마의 호조에 힘입어 화이자의 전체 바이오시밀러 부문 매출액은 53% 증가했다. 화이자 이안 리드(Ian Read) 의장 겸 CEO는 "2018년 1분기 실적은 입랜스, 엘리퀴스, 젤잔즈의 지속적인강세로 견고했다"면서 "에센셜 헬스(Essential Health) 사업 부문은 신흥 시장 및 바이오시밀러 부문에서 높은 성장을 보였다"고 설명했다. 실적 발표에서는 램시마가 유럽에서뿐 아니라 미국 시장에서도 자리잡아 2018.05.02

DTC 유전자 검사 미국처럼 검사기관 인증제 검토

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 정부가 현재 열거식으로 허용하고 있는 유전자 검사에서 벗어나 미국과 같이 각 검사기관의 책임을 강화하는 인증제 도입을 검토하는 것으로 나타났다. 보건복지부는 30일 페럼타워에서 열린 'DTC(소비자 직접의뢰) 유전자 검사 제도개선 공청회'에서 'DTC 제도개선 민관협의체 협의결과'를 발표하면서 소비자와 생명윤리, 법학 등 관련 분야 전문가들로부터 의견을 수렴했다. 보건복지부에 따르면 DTC 유전자 검사 허용항목 예시는 ▲외국인들이 부러워하는 한국인 유전자(땀냄새, ABCC11 유전자) ▲아침형 인간과 저녁형 인간(수면리듬, GRS16 등) ▲햇볕에 나가면 재채기 하는 당신, 광과민성 재채기 증후군 등이다. 이번 민관협의체에서 논의된 주요 결과는 ▲검사실 인증제를 조건으로 유전자명 열거식 검사허용을 웰니스와 제한적 질병목록에 필요한 검사로의 고시 개정을 제안 ▲이와 관련된 새로운 항목 허가는 점진적으로 확대할 것을 제안 ▲검사실 인증의 효율성과 신뢰성을 2018.05.01

우울증 위험 높이는 유전자 변이 44개 확인…30개는 새로 발견

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 정신질환에 대한 DNA의 영향을 조사하는 세계 최대 규모의 연구에서 우울증의 위험 요인 관련 44개 유전자 변이를 확인했다. 그 가운데 30개는 이번에 처음으로 발견됐다. 영국 킹스칼리지런던과 정신의학 유전체 컨소시엄(Psychiatric Genomics Consortium) 공동 연구팀은 26일(현지시간) Nature Genetics에 온라인 게재된 논문에서 주요 우울증 발병 위험을 증가시킬 수 있는 44개 유전자 변이를 찾았으며, 모든 사람은 이 44개 변이 가운데 일부를 가지고 있을 수 있다고 밝혔다. 컨소시엄을 이끄는 호주 퀸즐랜드대학교 캐서린 루이스(Cathryn Lewis) 교수와 킹스칼리지런던 정신의학 심리학 신경과학연구소 제롬 브린(Gerome Breen) 교수팀은 7개 개별 데이터세트를 결합해 13만 5000명 이상이 주요 우울증 환자와 34만 4000명 이상의 대조군 등 총 50만 여명의 유전자를 분석했다. 그 결과 이 연구에서 확인된 2018.04.30

국내이상지질혈증 진료지침에 PCSK9 억제제 반영

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 이상지질혈증 진료지침이 업데이트되면서 처음으로 치료 전략에 '전구단백질 전환효소 서브틸리신-케신9(PCSK9)' 억제제가 등장했다. 27일 관련 업계에 따르면 한국지질·동맥경화학회(KSoLA)가 홈페이지에 이상지질혈증 치료지침 제4판 요약본을 공개했다. 전체본은 8월 31일~9월 1일 콘래드 서울 호텔에서 열리는 추계학술대회 및 국제지질동맥경화학회(ICoLA 2018)에서 발표될 예정이다. 이번 지침의 주요 업데이트 항목은 약물치료 전략 부분으로, 심혈관질환 위험도가 높은 이상지질혈증 환자에서 스타틴 투여로도 LDL-C 목표수치에 도달하지 못할 경우, 최대가용 스타틴에 PCSK9 억제제를 투여하는 치료전략이 반영됐다. 스타틴은 심혈관질환 위험도를 최대 약 50%까지만 감소시키며, 치료 후에도 여전히 심혈관질환의 이환율과 사망률이 상당히 높은 것으로 예상된다. 대한가정의학회의 고콜레스테롤혈증 환자 대상 조사 자료에 따르면 심혈관질환 고위험군의 약 3 2018.04.28

애브비 휴미라, 1분기 글로벌 매출 14.4% 증가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(Abbvie)의 블록버스터 약물 휴미라(Humira)의 글로벌 1분기 매출이 15% 가까이 늘어난 것으로 나타났다. 애브비는 26일(현지시간) 2018년 1분기 실적발표를 통해 휴미라 매출이 전년 동기 대비 14.4% 증가한 47억 900만 달러(약 5조 711억 원)를 기록했다고 밝혔다. 이 가운데 미국 매출은 30억 300만 달러(약 3조 2345억 원)로 전년 동기 대비 11.4% 증가했다. 애브비의 1분기 전체 매출은 79억 3400만 달러(약 8조 5449억 원)로 전년 동기 대비 21.4% 증가했다. 애브비 회장 겸 CEO인 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez)는 "주당순이익(EPS)과 분기 이익이 기대 이상으로 성장하며 애브비는 2018년을 순조롭게 시작했다"면서 "창립이래 우리는 여러가지 강력한 성장 동력을 가진 사업을 창출하기 위해 노력해으며, 이번 분기는 휴미라, 임브루비카, 마비레트가 성장에 커다란 공헌을 했다 2018.04.27

맙테라 1분기 유럽매출 44% 감소…"바이오시밀러와의 경쟁 탓"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온의 바이오시밀러(biosimilar) 트룩시마와의 경쟁으로 로슈(Roche)의 항암제 맙테라/리툭산(MabThera/Rituxan, 성분명 리툭시맙)의 1분기 유럽 매출이 절반 가까이 줄어든 것으로 나타났다. 로슈는 26일(현지시간) 2018년 1분기 실적발표를 통해 맙테라/리툭산의 유럽 매출이 2억 8200만 스위스프랑(약 3072억 원)으로 전년 동기 대비 44% 감소했다고 밝혔다. 미국과 인터내셔널 지역에서는 맙테라/리툭산 매출이 늘었지만 유럽과 일본에서 감소하면서 맙테라/리툭산 전체 매출은 17억 1300만 스위스프랑(약 1조 8664억 원)으로 8% 감소했다. 지난해 2분기 런칭한 트룩시마는 4분기 기준 네덜란드 58%, 영국 43%의 시장 점유율을 달성했으며, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 5개국에서 16%의 점유율을 기록하면서 시장 점유율을 높여 가고 있다. 현재 유럽에서 맙테라/리툭산 바이오시밀러 판매 허가를 받은 2018.04.27

美환자들, 바이오시밀러 개발에도 애브비 독점권 행사에 뿔났다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아달리무맙 오리지널 의약품인 휴미라(Humira) 개발사 애브비(Abbvie)가 암젠(Amgen)에 이어 삼성바이오에피스와도 바이오시밀러(biosimilar) 특허 분쟁 합의를 진행하면서 미국 환자들의 비판 목소리가 높아지고 있다. 26일 관련 업계에 따르면 미국 시민단체 ‘적정 가격의 약을 원하는 환자들의 모임(Patients for affordable drugs, P4AD)'은 최근 미국 연방거래위원회(FTC)에 애브비와 삼성바이오에피스의 역지불 합의(pay-for-delay) 계약이 반 경쟁 및 독점 금지법 위반인지 여부를 조사하도록 촉구하는 서류를 제출했다. 역지불 합의는 특허권자가 특허분쟁 중인 타사에 일정 대가를 지불하고 시장진입을 지연하도록 합의하는 것을 의미한다. 삼성바이오에피스는 5일(현지시간) 애브비와 라이센싱 계약을 체결하고 양사간의 특허 분쟁에 합의했다고 밝혔다. 이 계약으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 올해 10월부터 임랄디(Imr 2018.04.27

노바티스, 임상시험에 디지털 기술 도입…안과 앱 '포컬뷰' 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 리서치 키트(ResearchKit)로 만든 안과 디지털 연구 플랫폼인 포컬뷰(FocalView) 애플리케이션을 출시한다고 25일(현지시간) 밝혔다. 포컬뷰는 동의한 환자로부터 직접 실시간 자가보고 데이터를 수집해 연구자가 질병 진행을 추적할 수 있도록 하는 앱이다. 환자의 일상 생활에 맞게 임상시험 설계를 적용해 참여 장벽을 줄이고, 안과 질환에 대한 더 깊은 이해와 새로운 치료법 개발을 가속화할 것으로 기대하고 있다. 기존 안과 임상시험에서 데이터 수집은 융통성이 없거나 드물게 이뤄져 연구자가 환자 질병 활성도를 모니터링하거나 리얼월드(real-world)에서의 경험을 포착하기 어려웠다. 포컬뷰는 환자가 다양한 평가를 완료하고, 시간 경과에 따른 변화를 포함해 시각 기능에 대한 피드백을 얻는 것을 도울 예정이다. 미국 마샬 B. 케첨 대학교 서던 캘리포니아 검안대학(Southern California College of O 2018.04.26

차바이오텍, 비상장 계열사 수익사업 양수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 차바이오텍이 26일 이사회를 열고 비상장 계열사 수익사업을 양수하기로 결의했다. 차바이오텍이 양수하는 사업부문은 차메디텍의 생물소재사업과 차케어스의 IT사업 부문이다. 차메디텍의 생물소재사업 양수를 통해 차바이오텍은 LG생활건강, 녹십자, 이수앱지스 등 기존 거래 업체에 바이오코스메틱 화장품의 핵심 원료를 공급해 매출을 올리고, 사업 활성화를 위한 추가 투자 및 영업활동을 강화할 계획이다. 양수대상은 기능성 생물소재인 바이오코스메틱 화장품의 핵심원료를 개발하고 생산하는 사업이다. 차메디텍은 지난해 화장품 원료 외에도 성형 필러인 ‘히아필리아’, 유착방지제인 ‘하이펜스’, 물광주사제 ‘벨로나’ 등 다양한 제품을 국내외에 판매해 159억 여 원의 매출을 기록했다. 차바이오텍은 차케어스의 사업분야 중 IT사업을 양수해 의료분야에 특화된 플랫품 개발 및 비즈니스화에 힘쓸 예정이다. 또 빅데이터, AR, VR 등 다양한 IT 최신기술을 적극 활용해 의료분야의 새 2018.04.26