LG화학 이어 인도제약사도 日엔브렐 바이오시밀러 시장 진출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학(LG Chem)에 이어 인도 제약사 루핀(Lupin)도 4000억 원 규모의 일본 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 바이오시밀러(biosimilar) 시장 공략에 나섰다. 루핀은 19일 엔브렐 바이오시밀러 프로모션 및 판매를 위해 일본의 니치이코(Nichi-Iko)와 계약을 체결했다고 밝혔다. 니치이코는 일본 최대 제네릭 회사다. 이 바이오시밀러는 루핀의 자회사인 루핀 아틀란티스 홀딩스(Lupin Atlantis Holdings SA, LAHSA)와 일본 제약기업인 요신도(Yoshindo)가 조인트 벤처 형태로 설립한 바이오시밀러 전문 회사 YL 바이오로직스(YL Biologics)가 개발한 제품이다. 루핀에 따르면 일본과 유럽, 인도의 110개 류마티스 클리닉에서 글로벌 3상을 성공적으로 마친 뒤, 일본 자회사인 쿄와(Kyowa)가 올해 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 마케팅 승인을 위한 신약신청서(New Drug Appl 2018.06.20

테라젠이텍스, 암 치료 분야 '빅데이터 활용 기술' 특허 취득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소가 맞춤형 항암 치료 분야의 빅데이터 활용 플랫폼 기술에 관한 특허를 취득했다고 19일 공시했다. 이번 특허는 ‘질병 기전 연구를 위해 생물학적 데이터를 제공하는 장치 및 방법’에 관한 것이다. 국내 바이오 기업이 암 치료를 위한 생체 데이터 제공 분야에서 특허를 취득한 것은 이번이 처음이다. 이 특허 기술을 활용하면 생체세포로부터 획득한 DNA, RNA 등의 다양한 익명성 정보를 데이터베이스화하여, 안전하게 관리하고 전송할 수 있다. 또한 생체 조직을 액체 질소 등에 냉동 보관하거나 매번 새로운 조직에서 파생물을 추출하는 비용과 시간을 절약할 수 있다. 특히 이 특허 기술이 암 발병 기전 분석과 이에 따른 맞춤형 치료에 활용될 경우, 연구의 효율성을 높일 수 있을 것으로 테라젠이텍스 측은 기대하고 있다. 황태순 테라젠이텍스 바이오연구소 대표는 "유전체 정보 등을 응용한 빅데이터 사업을 계획 중이며, 이번 특허는 향후 관련 사업에 2018.06.19

KRPIA, 해외 연자 초청 제 2차 ICH 워크샵 성료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 최근 여의도 콘래드서울호텔에서 해외 전문가 3명 및 제약업계, 학계 및 식약처 관계자 약 200여명이 참석한 가운데 제 2차 ICH 워크샵을 성황리에 개최했다고 19일 밝혔다. 이번 워크샵은 지난해 11월 ICH E17(MRCT) 가이드라인이 완성됨에 따라, 관심이 집중되고 있는 다지역임상시험(MULTI-REGIONAL CLINICAL TRIALS, MRCT)에 대한 이해를 높이고 의견을 교환했다. MRCT란 단일 임상시험 계획서 하에 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상시험으로, 의약품 개발 프로그램에 MRCT를 전략적으로 이용하면 글로벌 의약품의 개발 및 허가 과정에서 효율성을 높일 수 있다. 즉, MRCT는 다수의 규제 당국에 동시에 품목 허가 신청을 제출할 수 있는 가능성을 높여줌으로써 전 세계적으로 신약에 대한 빠른 접근성을 제고할 수 있는 이점이 있다. 이날 해외 초청 연자로 쥬가이 제약(Chugai Phar 2018.06.19

바이오시밀러, 美보험사 처방약 목록에 등재됐을 때 효과는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 주요 보험사와 PBM(Pharmacy Benefit Manager)들이 처방약 목록에 바이오시밀러를 올리기 시작하는 가운데, 어떻게 등재되는지에 따른 장단점을 분석한 결과가 나왔다. 18일 관련 업계에 따르면 암젠(Amgen)이 최근 '바이오시밀러 2018 트렌드 보고서: 바이오시밀러 더 자세히 들여다보기'를 발표했다. 이 보고서는 약 80페이지 분량으로, 크게 ▲바이오시밀러의 이해 ▲바이오시밀러의 잠재적 혜택 ▲주요 이해 관계자들을 위한 고려사항 ▲기타 고려사항 등 네 가지 파트로 구성돼 있다. 미국 국민들은 대부분 사보험사를 통해 의료비에 대한 보험 적용을 받는데, 이 가운데 가장 많은 보험 유형은 고용주가 후원하는 근로자 보험(employersponsored insurance)이다. 미국 전체 인구의 49%에 해당하는 1억 5740만 명이 근로자 보험에 가입돼 있어, 고용주도 의료 시스템에 큰 영향을 행사하며, 바이오시밀러의 주요 고객(aud 2018.06.19

셀트리온 허쥬마, 연내 미국에서 허가 받나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료해 미국 허가 심사가 본격 재개된다. 셀트리온은 최근 미국 FDA에 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 18일 발표했다. FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리한다. 셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관되어 CRL(Complete Response Letter)을 받았다. 셀트리온은 앞서 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마와 마찬가지로, 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 진출 경쟁에서도 론칭 계획에 따른 순조로운 시장 진입이 가능해진 만큼 2018.06.18

LG화학 유셉트, 유럽 최대 류마티스학회 참가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학은 최근 유럽에서 열린 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2018)에서 부스전시를 통해 한국과 일본, 양국에서 허가받은 유셉트를 선보여 글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 구축했다고 18일 밝혔다. 유셉트는 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트)의 바이오시밀러다. 올해 71회째 맞는 EULAR은 지난 6월 13일부터 16일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최돼 130여개국 류마티스 전문의, 보건 전문가 등 학계와 산업관계자 등 1만 4000 여명 이상 참가했다. LG화학은 새로운 타입의 프리필드시린지와 류마티스 환자의 사용 편의성을 대폭 개선시킨 자체 디자인한 오토인젝터를 선보여 많은 의료전문가들로부터 호평을 받았다고 밝혔다. 특히 LG화학은 학회 부스를 통해 3상임상 결과 대조약과 비교해 유효성과 안전성의 동등함은 물론 추가 연장임상을 통해 100주까지 유효성과 안전성이 유지됨을 확인했다고 설명했다. 한편 LG화학은 첫 바이오시밀러 제품 출시 2018.06.18

아이코스 대부분 이중·삼중 사용…"담배사 완전 전환 주장에 의문"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 최근 아이코스(iQOS) 등 국내에서 판매 중인 궐련형 전자담배(가열담배)의 배출물에 포함된 유해성분 분석 결과를 발표하면서 유해성에 대한 논란이 그치지 않는 가운데 가열담배 흡연자 대부분이 이중 또는 삼중 사용자라는 연구결과가 나왔다. 새로운 형태의 담배 제품이 건강에 어떤 영향을 미치는지는 기존 담배를 기준하는 것이 아니라 '비흡연'을 기준으로 비교해야 한다는 지적도 있었다. 대한금연학회는 15일 연세대 보건대학원 종합관에서 2018 춘계학술대회를 열고, 담배규제정책 강화를 위한 과학적 근거, 담배종결전(Tobacco Endgame), 위해 저감(Harm reduction) 등 다양한 주제에 대해 논의했다. 먼저 플래너리 세션(plenary session)에서 국가금연지원센터 이성규 센터장은 '담배종결전을 위협하는 가열담배 쟁점 업데이트'라는 주제발표로 가열담배의 최근 이슈를 소개했다. 가열담배는 지난해 6월 필립모리스인터내셔널(P 2018.06.16

환자들, 한번 교육하면 바이오시밀러 전환에 긍정적

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 네덜란드 암스테르담에서 13~16일 열린 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2018)에서는 오리지널 의약품에서 바이오시밀러(Biosimilars)로 전환한 경험에 대한 여러 연구결과가 나왔다. 먼저 온라인에 발표된 호주 연구에 따르면 바이오시밀러에 익숙하지 않은 환자라도 류마티스 전문의로부터 권고를 받았을 때 바이오시밀러를 충분히 수용하는 것으로(Abstract #AB0471) 나타났다. 바이오시밀러 사용에서 의사와 환자의 신뢰 역할이 중요하다는 것이다. 시드니대학교(University of Sydney) 연구팀은 3차병원 류마티스내과를 찾은 환자에서 바이오시밀러의 인지도와 태도를 알아보기 위해 환자 127명을 대상으로 단면(cross-sectional) 연구를 진행했다. 그 결과 대상자 가운데 45.2%가 생물학적 제제를 투여받고 있었고, 바이오시밀러에 대한 사전 지식이 있는 환자는 5.6%에 불과했다. 그러나 75.4%는 의사의 권고가 있다면 2018.06.15

유전자신호로 류마티스 관절염 발생 예측할 수 있다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 관절염 발생을 예측할 수 있는 유전자 신호(gene signatures)와 바이오마커(biomarkers)에 대한 연구결과가 나오면서 류마티스 관절염의 조기 진단 및 치료 가능성이 점쳐지고 있다. 유럽류마티스학회는 13일(현지시간) 네덜란드 암스테르담에서 열린 연례학술대회(EULAR 2018)에서 관절염 발생 전 분자학적 변화를 조명하는 연구가 두 건 발표됐다고 밝혔다. 류마티스 관절염(RA)은 뼈와 연골을 파괴하는 관절 염증이 특징이다. 구조적 관절 손상은 돌이킬 수 없기 때문에 조기 진단과 치료가 질병 진행을 중단시키는 핵심이 된다. 특정 자가면역 항체가 있는 환자들은 류마티스 관전염 위험 환자군으로 분류되지만, 단기간 내에 활동성 질환이 발생한다. EULAR 과학프로그램위원장인 로버트 랜드웨(Robert Landewé) 교수는 "이번에 발표된 연구들은 류마티스 관절염이 발행할 수 있는 위험 환자군을 더 잘 이해하고 잠재적으로 식별하는데 도움이 될 2018.06.15

SCM생명과학-툴젠 유전자 삽입 줄기세포치료제 개발 MOU

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 줄기세포치료제 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)과 유전자교정 기술 기업 툴젠은 14일 '유전자 삽입 줄기세포치료제 개발협력을 위한 상호양해각서(MOU)'를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU 체결로 SCM생명과학의 성체줄기세포 원천기술과 툴젠의 유전자교정 원천기술을 활용해 면역기능이 향상된 유전자 삽입 줄기세포치료제 개발을 공동으로 진행할 예정이다. SCM생명과학의 이병건 대표는 "유전자 교정 분야에서 세계적인 기술력을 보유하고 있는 툴젠과 유전자 삽입 줄기세포치료제 개발에 관한 공동연구를 진행하게 돼 매우 기쁘게 생각한다"면서 "우리나라가 글로벌 시장에서 경쟁력을 보일 수 있는 재생의료 분야에서 양사가 협력하여 전 세계 난치병 환자들을 치료할수 있는 치료제가 개발되기를 희망한다"고 밝혔다. 툴젠 김종문 대표는 "SCM생명과학과 유전자 삽입 줄기세포치료제의 성공적인 개발을 바탕으로 차세대 유전자치료제 신약 분야에서 의미 있는 성과를 도출해 향후 툴젠이 2018.06.14