한국유씨비제약, 드라벳 증후군 치료제 '핀테플라' 식약처 허가 획득

한국유씨비제약이 식품의약품안전처로부터 핀테플라액(성분명 펜플루라민염산염)이 18일 2세 이상 드라벳 증후군 환자의 발작 치료를 위한 부가요법으로 허가 받았다고 22일 밝혔다. 드라벳 증후군은 생후 12개월 전후에 발병하며 환자의 최대 15%가 유아기 또는 청소년기에 사망하는 치명적인 소아 난치성 희귀질환이다. 드라벳 증후군 환자는 신체 경직, 언어 발달 장애, 자폐, 정신지체, ADHD 등 신체적, 정신적 동반질환 위험이 높다. 보호자들 또한 24시간 돌봄부담, 경력 중단, 소득 손실 등 높은 돌봄 스트레스와 낮은 삶의 질을 감내하고 있다. 드라벳 증후군 환자에서 장기간 발생하는 빈번한 발작은 환자와 보호자의 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 돌연사(SUDEP)의 위험도 있어 발작을 줄이거나 멈추는 것이 질환의 주된 치료목표다. 그러나 기존의 항경련제만으로는 발작 조절에 한계가 있고 일부 약제는 오히려 발작을 악화시킬 수 있어 국내 치료 환경은 여전히 미충족 수요가 큰 상황이었다. 핀 2025.12.22

파로스아이바이오, 바이오 전문 대형 VC로부터 190억 투자금 납입 완료

파로스아이바이오가 바이오·헬스케어 분야에 전문성을 갖춘 대형 벤처캐피털(VC)로부터 190억원 규모의 투자금 납입을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 투자는 신약 개발과 파이프라인 확대를 위한 대규모 투자 재원으로 활용되며, 파로스아이바이오는 이를 바탕으로 신약 상업화에 박차를 가할 계획이다 이번 투자에는 DSC인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스, 아주IB투자, 한국투자파트너스를 비롯해 상장 주관사인 한국투자증권이 참여했다. 바이오·헬스케어 분야에서 풍부한 투자 경험과 전문 심사 역량을 보유한 기관들이 대거 참여해 파로스아이바이오의 기술 경쟁력과 임상 파이프라인 가치에 대한 시장의 신뢰를 입증했다. 바이오 투자 비중이 높은 아주IB투자가 새롭게 참여했다는 점도 의미가 크다. 이번 자금 조달은 상장 이후 처음 진행된 대규모 투자 유치 건으로 전환사채(CB) 발행 방식으로 진행됐다. 파로스아이바이오는 이번 투자금 납입 완료를 통해 중장기 연구개발과 글로벌 사업 확장을 안정적으로 추진할 수 있 2025.12.22

뉴라클제네틱스, '엘리시젠'으로 사명 변경

뉴라클제네틱스가 새로운 비전과 기업 정체성을 반영해 사명을 엘리시젠(Elisigen Inc.)으로 변경했다고 22일 밝혔다. 이번 사명 변경은 임상 개발 가속화와 글로벌 사업 확장을 본격화하는 시점에서 회사의 중장기 성장 전략과 방향성을 보다 명확히 하기 위한 결정이다. 기존 사명인 ‘뉴라클제네틱스’가 신경과 유전학 중심의 기술적 출발점을 상징했다면, ‘엘리시젠’은 유전자치료 기술을 통해 질병으로부터의 자유라는 보다 확장된 미래 가치를 지향하는 이름이다. 회사는 이번 사명 변경을 통해 글로벌 시장에서 보다 직관적이고 확장성 있는 브랜드 정체성을 구축하고, 임상·사업 개발을 아우르는 전략적 전환점을 마련했다. ‘엘리시젠(Elisigen)’은 고대 창조 신화 에누마 엘리시(Enūma Eliši)에서 영감을 받은 명칭으로, ‘엘리시’는 ‘높은 곳’이라는 의미이다. 이는 과학 혁신을 통해 인간의 삶을 한 단계 더 높은 수준으로 끌어올리겠다는 회사의 비전을 상징하며, 여기에 유전학(genet 2025.12.22

에이비엘바이오-네옥 바이오, ABL206 미국 1상 IND 신청

에이비엘바이오가 ABL206(NEOK001)의 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다. ABL206은 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 후보물질로, ROR1 및 B7-H3 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)가 결합된 형태다. 비임상 연구에서 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 효능과 안전성을 보였으며, 향후 임상을 통해 다양한 고형암 환자를 위한 혁신 신약으로 개발될 예정이다. 에이비엘바이오는 ABL206의 비임상 연구부터 IND 신청을 주도해 왔으며, 1상부터는 네옥 바이오(NEOK Bio)가 전반적인 개발을 전담할 예정이다. 네옥 바이오는 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 임상 개발 전문 바이오 회사로, ABL206과 또다른 이중항체 ADC 후보물질인 ABL209(NEOK002)의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다. ABL209의 2025.12.22

한국애브비, 난소암 최초의 FRα 타깃 ADC 신약 ‘엘라히어’ 국내 허가

한국애브비가 19일 식품의약품안전처로부터 ADC 치료제 ‘엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)’가 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 적이 있고, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다고 밝혔다. 난소암은 난소와 주변 나팔관, 복막 등에 생기는 악성 종양이다. 특별한 초기 증상이 없고, 효과적인 조기 검진법도 부재해, 10명 중 7명은 암이 진행된 3기 이상으로 진단된다. 진행성 난소암 환자의 1차 치료는 수술과 백금기반 항암화학요법을 중심으로 이뤄지나, 첫 치료 후 70%의 환자가 재발을 경험하며, 치료를 반복할수록 백금계 약물에 내성이 생긴다. 이에 5명 중 1명은 백금기반 치료 후 6개월 내 재발하는 ‘백금저항성난소암’으로 발전한다. 백금저항성난소암 환자는 치료 옵션이 제한적이며 반복적인 선행 치료로 전신 상태가 취약한 경우가 많다. 2025.12.19

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 'FC705' 국내 임상 3상 돌입…내달 첫 환자 투여

퓨쳐켐이 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 'FC705'의 국내 임상 3상을 위한 준비를 마치고 서울성모병원에서 내달 첫 환자 투여를 시작한다고 19일 밝혔다. 퓨쳐켐은 최근 임상시험윤리위원회(IRB) 통과 후 서울성모병원과의 임상 개시 미팅(SIV)을 마무리했다. 이번 임상 3상은 전립선암 세포에 특이적으로 발현하는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 FC705의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 진행된다. 환자 총 114명을 대상으로 진행하며 단일 및 반복 투여를 실시해 상용화를 위한 최종 근거를 확보할 계획이다. FC705는 치료용 방사성 동위원소인 Lu-177을 결합한 화합물로, 암세포만을 정밀하게 타격하는 차세대 방사성의약품이다. 국내 임상 2상 결과에 따르면 FC705는 현재 글로벌 시장에 출시되었거나 개발 중인 동일 기전 치료제 중 가장 우수한 PSMA 결합력을 나타냈다. 특히 글로벌 제약사 대비 절반 수준의 투여량으로도 부작용을 낮추면서 높은 치료 효과를 보였다. 3상 2025.12.19

면역항암제 테빔브라, 적응증 추가하며 9가지 적응증 확보

비원메디슨코리아가 면역항암제 테빔브라주(성분명 티슬렐리주맙)가 식품의약품안전처로부터 절제 가능한 비소세포폐암, 소세포폐암, 비인두암에서 추가 적응증을 승인받아 총 5가지 암종에서 9가지 적응증을 확보했다고 19일 밝혔다. 이번 고시에 따라 테빔브라는 기존에 적응증이 있었던 비소세포폐암에서는 절제 가능한 비소세포폐암 환자 대상 수술 전후 보조요법 적응증을 추가했으며, 소세포폐암 및 비인두암에서의 적응증을 확대했다. 절제가능한 비소세포폐암의 수술 전후 보조요법 적응증 확대는 RATIONALE-315 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과에 따르면 테빔브라 병용군은 위약군 대비 무사건 생존 기간(EFS)과 병리학적 반응(MPR)을 유의하게 개선했다. 테빔브라 병용군의 무사건 생존 기간은 위험비(HR) 0.56으로 나타났으며, 병리학적 반응 역시 56%로 대조군 15% 대비 유의하게 높았다. 병리학적 완전관해(pCR) 또한 41%로 대조군 6% 대비 유의하게 높은 결과를 나타냈다. 또한 2025.12.19

카나프테라퓨틱스, 코스닥 상장 위한 예비심사 승인…내년 초 IPO 착수 개시

카나프테라퓨틱스가 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 승인받았다고 19일 밝혔다. 10월 예비심사 신청 이후 2달만에 이뤄진 승인으로, 회사는 내년 초 증권신고서 제출 및 공모 절차에 착수할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 카나프테라퓨틱스는 2019년 2월 설립된 바이오벤처로, 인간 유전체 기반 약물 개발 플랫폼을 활용해 항암제를 개발하고 있다. 특히 종양 미세환경(TME)을 표적하는 혁신적 기전과 면역 활성 조절 기술을 기반으로 한 면역항암제, 그리고 자체 항체약물접합체(ADC) 기술을 활용한 ADC 치료제를 통해 고형암 환자의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 파이프라인을 지속적으로 확장하고 있다. 8월 기술특례상장 기술성 평가를 통과하며 기술력과 사업성을 검증받았다. 또한 2023년 시리즈 C 투자까지 약 581억 원의 누적 투자금을 확보하며 성장 잠재력을 입증했다. 특히 롯데바이오로직스, GC녹십자, 오스코텍, 동아ST, 유한양행 등 국내 유수 기업들과의 2025.12.19

닥터눈 CVD, 미국·유럽·남미 대규모 코호트에서도 심혈관질환 발생 위험 정확하게 예측

눈 검사만으로 심혈관 질환 예측하는 '닥터눈 CVD' 메디웨일(Mediwhale)이 개발한 '닥터눈 CVD'은 심혈관 질환 위험도를 예측하는 세계 최초 AI 의료기기다. 기존 병원 전산시스템(EMR, PACS)에 통합해 사용할 수 있으며, 안저카메라로 양쪽 눈 망막을 촬영하면 현장에서 바로 분석해 결과를 제공한다. 동아에스티가 국내 유통을 맡고 있으며, 100개 이상 의료기관이 도입해 사용하고 있다. ①검사 후 결과 나오기까지 최대 3분…'눈'을 통해 심혈관질환 위험 예측하는 '닥터눈 CVD' ②닥터눈 CVD, 미국·유럽·남미 대규모 코호트에서도 심혈관질환 발생 위험 정확하게 예측 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디웨일(Mediwhale)의 망막 기반 심혈관질환 예측 AI 솔루션인 '닥터눈 CVD)'이 올해 미국과 유럽 심장학회에서 크게 주목 받았다. 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2025)에서는 초창 받은 세브란스병원 박성하 교수가 닥터눈 CVD를 주제로 발표했고 2025.12.19

신약 심사에 AI 도입, 동물실험 단계적 폐지 등 2025년 美FDA가 발표한 주요 변화는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 의약품 및 의료기기 규제 분야에서 혁신을 선도하고 있는 미국 식품의약국(FDA)은 올해도 의약품 개발을 가속화하고 새로운 기술에 대한 접근성을 높이기 위한 여러 조치를 발표했다. 특히 디지털 분야에서의 활약이 눈에 띄었는데, AI 기술을 사용한 제품 검토 확대는 물론 자체적으로 AI 활용을 확대하기 위한 노력도 적극적으로 진행됐다. 심사기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월로 단축하는 바우처 프로그램, 동물 실험 단계적 축소 계획 등도 올해 주목 받았다. 의약품 및 의료기기 관련 지침 통해 AI 활용 적극 수용 의지 표명 FDA는 2025년 새해 시작과 함께 지침 초안을 발표하며 의약품 또는 생물학적 제제 개발 시 인공지능(AI) 활용에 대해 처음으로 가이드라인을 제시했다. 동시에 AI 기반 기기 개발 및 시판을 지원하기 위해 전체 제품 수명 주기에 걸친 포괄적인 지침 초안도 처음으로 마련했다. FDA는 최근 몇 년 동안 AI를 포함한 신기술 관련 스 2025.12.19