한국화이자제약, 신규 코로나19 변이 백신 국내 허가

한국화이자제약이 새로운 코로나19 변이 백신 ‘코미나티엘피에이트원프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’가 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 이 백신은 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나 19의 예방을 적응증으로 허가받았다. 이전 코로나 19 백신 접종과 상관없이 근육주사로 0.3 mL을 1회 투여하며, 이전에 코로나 19 백신을 접종 받은 경우 가장 최근 코로나19 백신 접종 후 최소 3개월 이후에 투여해야 한다. 코로나19는 2023년 엔데믹 선언 이후에도 국내에서 환자를 꾸준히 발생시키며 독감처럼 매년 찾아오는 상주질환으로 자리잡았다. 질병관리청 감염병포털의 감염병 표본감시 결과에 따르면, 작년 코로나19로 인한 입원환자 수는 독감으로 인한 입원환자 수의 약 3배에 달한 것으로 나타났다. 특히 65세 이상 고령자, 면역저하자 등 고위험군에서는 코로나19로 인한 치명률이 높았는데, 국내 코로나19 전수감시 기간 사망자 2025.09.08

서울바이오허브-노바티스, '헬스엑스챌린지 서울 2025' 참여기업 모집

서울바이오허브가 한국노바티스와 함께 '2025 헬스엑스챌린지 서울(Health X-Challenge Seoul)' 프로그램에 참여할 디지털헬스케어 기업을 모집한다고 8일 밝혔다. 헬스엑스챌린지 서울은 서울시, 한국노바티스가 2020년부터 매해 공동 개최하고 있는 공모전으로, 노바티스의 디지털 헬스케어 분야 혁신기술 경진대회인 ‘헬스엑스 월드 시리즈’를 국내에 도입한 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램이다. 이 프로그램을 통해 한국노바티스와 함께 환자 중심 의료 혁신을 위한 디지털헬스케어 솔루션 등을 만들 창업기업을 찾고 있다. 올해 주제는 '개인 맞춤형과 의료접근성을 강화한 헬스케어에서의 자기주도성 강화'로 모집 대분야는 ▲디지털 헬스케어 솔루션 ▲헬스케어 핀테크다. 최종 선정된 2개 기업에는 노바티스와 시제품 연구개발에 사용할 수 있는 ▲기업당 4000만원 연구지원금 ▲노바티스 연구개발 및 기술사업화 전문가 멘토링·코칭 ▲국제 네트워크 형성 및 커뮤니케이션 역량 강화 ▲한국노바티스와의 2025.09.08

바이넥스, 208억원 규모 바이오시밀러 글로벌 상용화 CMO 생산 계약 체결

바이넥스가 8일 글로벌 바이오 기업과 208억 원 규모의 바이오시밀러 생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 단일 품목 기준 역대 최대 규모로, 최근 사업연도 매출의 16.01%, 바이오 의약품 위탁생산제조(CDMO) 매출의 45.61%에 해당한다. 회사는 이번 계약을 통해 해당 제품을 2025년 12월부터 본격 생산해 2026년 내 전량을 공급할 예정이다. 바이넥스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사를 모두 통과하며, 세계적 수준의 생산 및 품질 관리 체계를 입증했다. 최근 글로벌 제약·바이오 기업과의 대규모 생산 계약을 연이어 수주하며, 글로벌 CDMO 파트너로서 입지도 빠르게 강화하고 있다. 또한, BIO USA 2025, INTERPHEX Week Tokyo 2025 등 글로벌 주요 전시회에 적극적으로 참여하여, 해외 파트너십 확대와 네트워킹에 주력하며 시장 개척에도 속도를 내고 있다. 바이넥스 관계자는 “이번 대규모 계약은 미국·유럽 시장 진출을 본 2025.09.08

식후혈당과 혈당변동성 동시에 잡는 가드렛…최신 연구서 저녁 식후 혈당 관리 강점 두드러져

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 당뇨병 환자의 합병증을 줄이고 효과적으로 혈당을 관리하기 위해 최근 식후 혈당과 함께 혈당 변동성을 조절하는 것이 강조되고 있다. JW중외제약의 DPP-4 억제제 가드렛(Guardlet, 성분명 아나글립틴)은 특히 저녁 식사 후 혈당 조절에서 효과가 탁월한 약물로, 여러 임상 연구를 통해 혈당 변동성 개선 효과도 입증해 주목받고 있다. 5일 콘래드 서울에서 열린 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2025)에서 '당뇨병이 적절하게 조절되지 않는 환자 관리'를 주제로 조찬 심포지엄이 진행됐다. 이날 심포지엄은 원주세브란스기독병원 정춘희 교수가 좌장을 맡은 가운데, 서울아산병원 내분비내과 민세희 교수가 당뇨병 치료 현황과 혈당 및 혈당 변동성, 아나글립틴의 주요 임상 결과를 공유했다. 당뇨병 진료지침에 따르면 지난 11년간 당뇨병 유병률은 증가해왔다. 2012년 유병률은 전체 성인의 약 12%였던 반면 2022년에는 약 17%까지 상승했다. 이는 당뇨병이 2025.09.08

퓨쳐켐, 전립선암치료제 FC705 국내 임상 3상 시험 승인

퓨쳐켐이 전립선암 치료제 'FC705'의 국내 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행된다. 표준치료(BSC)/최적 지지요법(SoC) 단독 치료군과 FC705와 병용 투여하는 치료군을 비교하는 무작위배정 임상시험으로 설계됐으며 서울성모병원을 비롯한 수도권 8개 의료기관에서 총 114명의 환자를 모집할 계획이다. 주요 평가 변수는 ▲방사선학적 무진행 생존 기간(rPFS) ▲전체 생존율(OS) ▲영상 평가에 따른 객관적 반응률(ORR) 및 질병 조절률(DCR) 등으로 글로벌 기준에 부합하는 다양한 지표를 반영해 유효성과 안전성을 검증할 방침이다. 앞서 진행된 2상에서 FC705는 동일 기전의 방사성의약품 대비 PSA 50% 이상 감소 비율과 영상학적 객관적 반응율(ORR)이 가장 높게 나타났다. 미국에서 진행 중인 2a상은 대상자 20명 등록을 완료했다. 현재까지 한국 및 미국 2025.09.05

엔젠바이오, 의약품 유통사 누리팜 인수…제약·헬스케어 신사업 본격화

엔젠바이오가 의약품 도매유통 전문기업 누리팜의 경영권(지분 100%)을 인수하는 주식매매계약(SPA)을 체결했다고 5일 밝혔다. 누리팜은 수도권 주요 대학병원 및 문전약국을 중심으로 전문·일반의약품을 공급해온 도매유통사로 평균 연매출 400억원 정도 규모다. 차별화된 채널 전략을 바탕으로 안정적인 거래처 네트워크를 확보, 업계 내 경쟁력을 입증해왔다. 정밀진단 패널 및 소프트웨어를 대학병원 중심으로 공급하고 있는 엔젠바이오의 주요 사업영역과 시너지를 낼 수 있을 것으로 보인다. 건강보험심사평가원에 따르면 2024년 국내 의약품 유통시장은 약 100조원 규모로 추정되며, 전년 대비 약 6% 성장을 기록해 안정적이고 지속적인 성장세를 보이고 있다. 이번 누리팜 인수를 통해 엔젠바이오는 기존 정밀진단사업과 시너지를 창출할 수 있는 강력한 기반을 확보함으로써 안정적인 매출 구조와 검증된 유통 네트워크를 확보했다는 데 전략적 의미가 있다. 이번 인수를 통해 엔젠바이오는 기존 정밀진단 사업을 2025.09.05

지니너스 자회사 GxD, 일본 게이오대학과 공동연구

지니너스의 자회사 GxD가 일본 게이오대학(Keio University)과 공동연구 계약을 체결하고, 차세대 암 치료 반응 예측 AI 모델 개발에 본격 착수한다고 5일 밝혔다. 이번 연구는 병리 이미지와 RNA-seq, 단일세포 RNA-seq, 공간 전사체 등 고차원 분자 데이터를 통합해 항체약물복합체(ADC) 및 면역관문억제제(ICI)에 대한 환자 맞춤형 치료 반응을 예측할 수 있는 AI 모델을 개발·검증하는 것이 목적이다. 연구 기간은 2025년 9월 1일부터 2028년 8월 31일까지 총 3년이다. 연구 수행 과정에서 게이오대학은 헤마톡실린-에오신H&E) 및 면역조직화학(IHC) 병리 이미지 판독, 공간 전사체 데이터의 생물학적 해석, 병리학적 특징과 치료 반응 연계 검증을 담당한다. GxD는 병리 이미지 특징 추출, 분자 데이터 및 임상 반응 통합 분석, 멀티모달 AI 모델 구축과 성능 평가를 맡아, 병리학적 전문성과 AI 기반 분석 역량을 결합한 환자 맞춤형 정밀의료 실현에 2025.09.05

한국바이오협회, 중국 상무부와 '한중바이오산업협력지원센터' 개소

한국바이오협회가 중국 상무부 산하 국가급 투자유치 및 해외진출 지원 기관인 중국 상무부 투자촉진사무국(CIPA)과 함께 4일 중국 베이징에서 ‘한중바이오산업협력지원센터’ 현판식을 개최했다고 5일 밝혔다. 이번 센터 개소를 계기로 양국 기업들은 집중적 연구개발, 임상 인허가 지원, 파트너십 활성화 등 다양한 분야에서 실질적인 협력을 확대하고, 글로벌 바이오시장 진출을 위한 기반을 마련하게 된다. 이와 함께 센터는 한국바이오협회의 중국 사무소 역할도 수행한다. 양 기관은 2022년 업무협약(MOU) 체결 이후, 중국 상무부가 주최하는 중국국제투자무역상담회(CIFIT)와 연계해 2023년부터 ‘한국 바이오 기업 중국행 프로젝트’를 운영하고 있다. 또한, 바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX)와 연계한 한중 생명산업 교류상담회를 공동 주최하며 실질적인 파트너십을 구축해왔다. 이번 센터 개소는 양국이 바이오산업 분야에서 긴밀히 소통하고 지속적인 협력의 틀을 제도적으로 마련했다는 점에서 의미가 2025.09.05

美FDA 승인 신약 중 75%가 신속허가 경로 사용…우선심사 대상도 59% 차지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 주요 규제기관 가운데 신약을 가장 많이 승인한 곳은 미국 식품의약국(FDA)인 것으로 나타났다. 제약사들은 전 세계 규제기관 중 FDA에 가장 먼저 허가신청서를 제출하는 경향이 있었고, 승인 신약 중 우선심사 경로 활용 비중도 FDA가 가장 높았다. 반면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 승인 기간은 가장 짧았지만, 신속 허가제도 활용 비율은 낮았다. 3일 관련업계에 따르면 영국 규제과학혁신센터(CIRS)가 최근 2025~2024년 6개 규제 기관별 신약 승인 현황 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 대상 기관은 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA), 일본 PDMA, 캐나다 보건부(Health Canada), 스위스의료제품청(Swissmedic), 호주 연방의료제품청(TGA)이었다. 승인 기간, 일본 290일로 가장 짧아…미국, 최소 244일서 500일 이상까지 편차 커 조사 결과 2024년 신약 승인 기간 중앙값은 일본이 290일로 가장 짧았 2025.09.04

젠엑시스, 경기도 유망 바이오·헬스케어 스타트업 5개사 대상 보스턴 현지 프로그램 지원

젠엑시스가 14~20일 경기도 유망 바이오·헬스케어 스타트업 5개사와 함께 미국 보스턴에서 투자유치 역량 강화를 위한 '보스턴 현지 프로그램’을 운영한다고 3일 밝혔다. 이번 현지 프로그램에 참여하는 5개사는 '2025년 미국 바이오 투자유치 역량강화 프로그램'의 참여기업으로, 8월 21일 국내외 VC와 바이오 분야 전문가들이 참여한 모의 데모데이 선발평가를 통해 우수기업으로 선정됐다. 선정된 기업은 ▲딥슨바이오 ▲라다하임 ▲라온메디 ▲빌릭스 ▲엑소시스템즈다. 딥슨바이오는 알츠하이머병, 경도인지장애, 특발성 정상압수두증 등 주요 뇌 질환 치료를 위한 비침습적 치료기기를 개발하는 바이오 헬스케어 기업이다. 라다하임은 동물실험을 대체할 수 있는 오가노이드 자동화 대량생산 플랫폼을 통해 신약 개발과 정밀의료 혁신을 선도하고 있다. 라온메디는 인공지능 기반 치과 영상 진단 및 교정 치료 계획 솔루션을 개발하는 디지털 덴티스트리 스타트업이며, 빌릭스는 세계 최초의 빌리루빈 약제화 기술을 바탕 2025.09.03