램시마·플릭사비 이어 산도스 제슬리 유럽 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 산도스(Sandoz)가 24일(현지시간) 유럽위원회(EC)로부터 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러(biosimilar) 제슬리(Zessly) 유럽 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 제슬리는 유럽에서 류미티스 관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척수염, 건선성 관절염, 판상 건선 등 오리지널 의약품의 모든 적응증에 사용할 수 있다. 산도스 리차드 프란시스(Richard Francis) CEO는 "유럽위원회의 제슬리 승인은 이 약을 적절한 환자에게 제공하는데 중요한 이정표가 될 것이다"면서 "제슬리와 같은 바이오시밀러는 생물학적 제제에 대한 초기 환자 접근성에 대한 미충족 수요를 해결하는데 도움을 줄 것이다"고 밝혔다. EC의 승인은 제슬리가 안전성과 효능, 질 측면에서 오리지널 의약품과 동일하다는 것을 확인한 포괄적인 개발 프로그램을 기반으로 이뤄졌다. 류마티스 관절염을 대상으로 한 3상임상 확증 연구에서 제슬리 2018.05.24

셀트리온헬스케어, 1분기 매출 119.7% 증가한 1284억원 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)가 24일 '2018년 분기보고서'를 공시, 1분기 연결기준 매출액 1284억 원, 영업이익 84억 원, 당기순이익 605억원 을 달성했다고 밝혔다. 이번 1분기 실적은 셀트리온 그룹의 세 번째 주력 바이오시밀러(biosimilar) '허쥬마(Herzuma, 성분명 트라스투주맙)'의 첫 유럽 매출이 반영된 결과다. 매출액은 '램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙)'의 유럽 시장 및 파머징(Pharmerging) 시장에 대한 판매 확대, '트룩시마(Truxima, 성분명 리툭시맙)'의 성공적인 유럽 시장 안착 등에 힘입어 전년 동기 584억 원 대비 119.7% 증가했다. 영업이익은 트룩시마와 허쥬마에 대한 마케팅 비용 증가와 해외 직접판매 활동 강화에 따른 해외법인 비용이 증가했으나, 매출 규모가 증가하면서 전년 동기 영업손실에서 전환돼 84억 원의 영업이익을 달성했다. 셀트리온헬스케어 측은 향후 2018.05.24

삼성바이오로직스, 2공장 美FDA 추가 인증 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 제조승인 획득을 통해 삼성바이오로직스는 26개월만에 2공장에서만 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다. 건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 연면적 81,945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달하며, 기존 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를 설치 운영해왔던 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높였다. 삼성바이오로직스는 이를 위해 독창적인 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다. 이로 인해 공장의 복잡도는 수십 배 증가했지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안의 축척된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다. 삼성바이오로직스는 2018.05.24

해외 학회들, 바이오시밀러 상호교환가능성 어떻게 보고 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 환자의 치료 접근성을 높이면서 국가건강보험재정을 절감하는 바이오시밀러 도입 확대 필요성에 대한 목소리가 전 세계적으로 높아지고 있다. 바이오시밀러 사용 확대에 영향을 미칠 가장 중요한 요인 가운데 하나로 '상호교환가능성(interchangeability)'이 꼽히지만 아직 이에 대해 뚜렷한 가이던스는 없다. 미국 식품의약국(FDA)은 아직 초안만 발표한 상태로 업계에서는 최종안 발표를 기다리고 있다. 유럽연합(EU)의 경우 의약품의 상호교환가능성은 회원국의 권한인 대체(substitution)와 관련 있는 만큼 유럽의약품청(EMA)에서 특정 권고내용을 강조하지 않는다. 회원국 사이에도 아직 명확하게 의견 일치가 이뤄지지 않고 있다. 그렇다면 의료 전문가인 의사들은 이에 대해 어떻게 생각하고 있을까. 최신 업데이트된 내용을 중심으로 해외 학회들의 입장을 보면, 제네릭과 달리 바이오시밀러의 경우에는 상호교환가능성을 인정하더라도 자동 대체에 대해서는 대개 반 2018.05.24

프리베나13, 65세 이상 지역사회 획득성 폐렴 입원 73% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 실제 진료 환경에서 13가 폐렴구균 단백접합백신(PCV13) 프리베나 13(Prevnar 13)이 65세 이상 고령인구 집단에서 '백신형 지역사회 획득성 폐렴(VT-CAP)'에 의한 입원 위험을 73% 감소시키는 것으로 나타났다. 화이자(Pfizer)는 22일(현지시간) 65세 이상 미국 성인을 대상으로 VT-CAP 입원에 대한 프리베나 13의 유효성을 평가한 첫 리얼월드 분석 결과가 미국감염병학회(IDSA)의 공식 학회지 임상감염질환(Clinical Infectious Diseases)에 게재됐다고 밝혔다. 65세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 혈청형에 의한 CAP의 발병 위험 감소 효과는 랜드마크 연구인 CAPiTA에서 확인됐다. CAPiTA는 노년층에서 실시된 가장 큰 유효성 평가 연구 가운데 하나로, PCV13으로 예방 접종을 받았을 때 CAP 발생 위험은 45.6%의 유의한 감소를 보였다. 이 결과가 발표된 이후 2014년 9월 미국 예 2018.05.23

셀트리온헬스케어, 세계 의료정책 이해관계자 대상 바이오시밀러 심포지엄 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 20일(현지시간) 미국 메릴랜드주 볼티모어에서 개최된 국제약물경제성평가 및 성과연구학회(ISPOR)의 23차 연례 국제회의에서 바이오시밀러를 통한 비용 절감으로 환자의 바이오 의약품 접근성이 향상되며, 이를 바탕으로 바이오 의약품 조기 치료를 통한 향상된 의료 효과를 기대할 수 있다는 연구 내용을 발표했다고 23일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 ISPOR에서 '의료 접근성 향상을 위한 바이오시밀러의 역할(Roles of Biosimilars on Patient Access)'을 주제로 심포지엄을 개최했다. 이 심포지엄에서 질병 초기 바이오 의약품을 처방함으로써 환자에 대한 더 나은 치료 효과가 기대되는데, 특히 바이오시밀러가 이를 실현하는데 큰 역할을 하고 있다고 설명했다. 일반적으로 바이오 의약품은 화학합성의약품에 비해 더 나은 치료 효과가 기대되지만, 고가의 의약품 가격과 치료 비용으로 인해 다수 국가에서 화학합성의약품을 통한 1차 치 2018.05.23

테라젠 자회사 메드팩토, "항암신약 벡토서팁 임상 1상 성공적"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스의 자회사 메드팩토가 항암신약 '벡토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'의 단독요법 제1상 임상시험(NCT02160106)에서 안전성과 탐색적 유효성을 확인했다고 23일 밝혔다. 메드팩토는 이번 임상의 중간 결과를 6월 1~5일 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 발표할 예정이다. 메드팩토는 2014년부터 기존 항암제 사용 시 치료 효과가 없거나 적절한 치료제가 없는 말기 고형암 환자 29명을 대상으로 벡토서팁 30~340㎎을 단독으로 경구 투여하고 결과를 추적 관찰했다. 그 결과 최대 용량 투여군에서도 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았고, 중대한 부작용이나 이상 반응도 나타나지 않아 벡토서팁의 안전성을 입증할 만한 유의미한 데이터 확보에 성공했다. 또한 특정 바이오 마커의 발현 등을 통해 벡토서팁이 면역항암제와 병용 투여 시 시너지 효과를 낼 수 있다는 점에 대해서도 일부 연구를 진행했다. 벡토서팁은 2018.05.23

티쎈트릭, 30년만의 방광암 신약…1차치료제로의 의미는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 방광암의 1차 표준 치료는 시스플라틴 기반 치료다. 그러나 시스플라틴은 방광암 환자의 생존율을 향상시켜주지만 항암 치료 관련 부작용으로 치료 지속 기간이 짧다. 더불어 시스플라틴에 부적합한 환자의 경우 생명 연장 효과를 확인한 효과적인 치료 대안이 부족했다. 하지만 최근 30년 만에 방광암 신약이 나오면서, 그 임상적 효과에 대한 학계의 관심이 쏠리고 있다. 미국 뉴욕대학교 랑곤의료센터(NYU Langone Health) 아준 발라르(Arjun Balar) 박사는 최근 열린 대한종양내과학회 춘계학술대회에서 방광암 관련 2개 Satellite Session을 통해 방광암 치료의 최신 지견을 발표했다. 발라르 박사는 "전이성 방광암 환자 중 수행도 및 신기능장애, 청력 소실, 심부전과 같은 기저 질환으로 시스플라틴 요법에 금기인 케이스는 50~70%에 달한다"면서 "시스플라틴 요법에 부적합한 환자는 치료 예후가 매우 불량하고 대체 가능한 치료 옵션이 없었다 2018.05.22

미국임상종양학회, 어떤 바이오시밀러 임상 발표될까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국임상종양학회(ASCO)가 코앞으로 다가온 가운데 바이오시밀러 관련 임상에 관심이 높아지고 있다. 이번 학술대회에서는 특히 로슈(Roche)의 허셉틴에 대한 바이오시밀러 연구결과가 많이 발표를 예고하고 있다. 먼저 로슈 맙테라/리툭산(MabThera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러(biosimilar) 관련 연구로는 셀트리온 트룩시마(개발명 CT-P10)가 비호지킨림프종(NHL)에서 어떻게 처방되고 있는지 분석한 연구결과(Abstract #112)가 발표된다. 트룩시마는 유럽 주요 시장인 EU5(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아) 국가에서 맙테라 바이오시밀러로는 처음으로 출시된 제품으로, 시장 점유율 16%를 기록하고 있다. 연구팀은 시장조사기관 입소스(Ipsos)의 글로벌 온콜로지 모니터의 리얼월드 데이터를 사용해 리툭시맙 바이오시밀러의 처방 패턴을 분석했다. 분석 결과 국가마다 바이오시밀러 처방률에 차이가 있었지만 5개국에서 2018.05.22

고혈압학회, 고혈압 진단기준 140/90mmHg 유지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대한고혈압학회가 고혈압 진단 기준을 수축기혈압 140mmHg, 확장기 혈압 90mmHg으로 그대로 유지했다. 고혈압 진단 기준은 지난해 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC)가 130/80mmHg로 대폭 낮추면서 세계적으로 논란이 됐고, 이번 대한고혈압학회 진료지침 개정안에도 반영될지 초미의 관심을 모았다. 대한고혈압학회는 18일 제주도에서 열린 춘계학술대회를 통해 새로운 대한고혈압학회 진료지침안을 발표했다. 이번 지침에서는 2013년 진료지침과 동일하게 수축기혈압 140~159mmHg 또는 확장기혈압 90~99mmHg을 고혈압 1기, 수축기혈압 160mmHg 이상 또는 확장기혈압 100mmHg 이상을 고혈압 2기로 분류했다. 다만 고혈압 전단계 분류는 지난 지침과 달라졌다. 수축기혈압 120~129mmHg 그리고 확장기혈압 80mmHg 미만은 '주의혈압'으로 새롭게 명명됐고, 수축기혈압 130~139mmHg 또는 확장기혈압 80~89mmHg인 경 2018.05.18