아이코스, '덜 유해한' 담배로 인정 받을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아이코스(iQOS)에 대한 미국 보건 당국의 표결이 코앞으로 다가오면서 처음으로 덜 유해한 담배로 인정받을지 관심이 쏠리고 있다. 아이코스는 필립 모리스 인터내셔널(PMI)이 개발한 담배 제품으로, 회사 측에서는 담배를 태우지 않고 가열하는 방식(heat not burn)으로 고안돼 기존 담배보다 덜 유해하다고 주장하고 있다. PMI는 2016년 12월 5일 미국 식품의약국(FDA)에 아이코스에 대한 '위험저감 담배제품(MRTP)' 신청서를 제출했고, 2017년 5월 24일 FDA의 담배제품센터가 정식으로 받아들여 과학적 검토 절차가 진행돼 왔다. 접수된지 246일만인 24일(현지시각) FDA 담배제품 과학자문위원회는 회의를 열고, 아이코스를 '위험 저감 담배 제품'으로 분류하도록 권고할지 여부를 표결한다. FDA가 대개 자문위 의견을 그대로 수용한다는 점에서 만약 권고 통과되면 아이코스는 FDA로부터 위험 저감을 인정받은 첫 담배 제품이 되며, FDA 2018.01.24

신약개발연구조합, 제1회 K-BD그룹 전략 세미나 연다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국신약개발연구조합이 K-BD그룹(제약·바이오사업개발연구회) 출범기념 행사로 2월 8일서울바이오허브에서 '2018년도 제1회 제약·바이오 글로벌 사업개발 전략 세미나'를 개최한다. 조합은 앞으로 우리나라 제약·바이오 분야의 산학연벤처의 사업개발역량을 강화하고, 글로벌 오픈이노베이션 선도를 통한 산업생산성 극대화를 위한 사업개발 플랫폼조직으로 K-BD그룹의 활동을 확대해 나갈 예정이다. 먼저 기술, 비즈니스, 투자, 스타트업활성화, 디지털융합 등 제약․바이오 사업개발분야 핵심영역별 최근 동향과 향후 전망에 대한 정보공유의 장을 조성하고, 국내 제약, 바이오분야 기업, 대학, 연구기관, 벤처 및 스타트업, 인프라영역별 미래 성장전략 수립과 전략적 역할분담 및 협업 방안 마련 등 오픈이노베이션 패러다임 변화의 선제적 대응 방안 모색 기회를 제공한다. 이번 세미나는 '2018 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 바라본 오픈이노베이션 및 투자동향' 'AI, 빅데이 2018.01.23

식약처, 4차산업혁명 대비 첨단의약품 심사체계 손본다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 올해 12월 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기는 제품 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템 제도화한다. 식약처는 23일 세종컨벤션센터에서 국무총리에게 '국민건강 확보'를 주제로 올해 핵심정책을 보고, 4차산업혁명 대비 인허가 심사체계 개선 및 안전이 확보된 고품질 제품 출시 지원 방안을 발표했다. 먼저 첨단 바이오의약품 등 심사체계 개선을 위해 '첨단바이오의약품법' 및 '첨단의료기기 개발 촉진법' 제정을 추진, 자료를 제출·신청하는 대로 제품 개발 단계별로 신속하게 심사하고, ICT, 첨단 바이오·의료기기 등 융·복합 제품에 대해서는 전문가가 참여하는 '협의심사 전담팀'을 구성할 수 있도록 할 예정이다. 또한 신속한 허가절차 운영을 위해 식약처(의료기기 허가), 보건복지부(신의료기술 평가), 건강보험심사평가원(건강보험) 세 기관 간 정보를 연계하고 통합 심사한다. 사물인터 2018.01.23

세엘진, 주노 인수…CAR-T 시장에 진출한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스, 길리어드에 이어 세엘진이 CAR-T 시장에 진출한다. 세엘진은 현지시각으로 22일 주노 테라퓨틱스를 인수하기로한 최종 합병 계약서에 서명했다고 밝혔다. 인수 합병 계약 조건에 따라 세엘진은 주당 87달러를 지불, 총 규모는 90억 달러(한화 약 9조 6000억 원)에 달할 예정이다. 이와 더불어 세엘진이 이미 소유하고 있는 주노의 주식(사외주 약 9.7%)을 취득한다. 길리어드는 CAR-T 시장에 진출하면서 카이트 파마를 119억 달러에 인수했다. 주노는 CAR(키메라 항원 수용체)-T 및 TCR(T세포 수용체) 치료제 개발의 선구자로, 다양한 타깃과 암 적응증을 대상으로 신규 포트폴리오를 개발하고 있다. 특히 세엘진의 첫 CAR-T가 될 JCAR017은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 2019년 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 허가받을 것으로 기대하고 있으며, 글로벌 최대 매출 규모는 30억 달러에 이 2018.01.23

GC녹십자, 첫 국산 파상풍·디프테리아 백신 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 첫 국산 파상풍·디프테리아 백신이 출시됐다. GC녹십자는 자체 개발한 성인용 파상풍·디프테리아 예방 백신(성인용 Td 백신) 녹십자티디백신을 공식 출시하고 국내 병·의원으로 본격적인 공급을 시작한다고 23일 밝혔다. 녹십자티디백신은 파상풍균이 생산한 신경독소에 의해 발생하는 파상풍과 호흡기를 통해 주로 걸리는 디프테리아를 동시에 예방할 수 있는 백신이다. 국산 성인용 Td 백신으로는 처음으로 지난 2016년 11월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 이 백신은 시판 전 품질 적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 최근 받았고, 마지막으로 회사 자체 검정을 거쳐 이날 공식 출시됐다. 녹십자티디백신 출시로 그동안 전량 수입에 의존해왔던 성인용 Td 백신의 국산화가 가능해졌다. 이에 따라 해외 제조사의 수급 불확실성 문제가 해소되고, 매년 45만명 분의 수입 대체효과가 있을 것으로 보건당국과 제약업계는 기대하고 있다. Td 백신은 10~12세 사이에 1차 2018.01.23

2세대 넘어 3세대 향하는 바이오시밀러

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러 개발 열풍이 램시마와 같은 2세대에서 3세대로 넘어가는 가운데, 아직 대부분 초기 단계지만 차세대 바이오시밀러 등장이 속속 예고되고 있다. 2세대 바이오시밀러가 주로 단클론항체로 2020년 이전 특허가 만료되는 약물의 복제약이라면, 3세대 바이오시밀러는 2020년 이후 특허가 만료되는 더 복합적인 단클론항체 또는 항원조각의 복제약이다. 노바티스 자회사인 산도스는 최근 인도 제약사 바이오콘과 차세대 바이오시밀러를 위한 글로벌 콜라보레이션 계약을 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 공동으로 차세대 바이오시밀러를 개발, 판매할 예정이며 산도스는 북미와 유럽, 바이오콘은 그 외 지역에서 상업화를 담당할 예정이다. 호주 바이오시밀러 전문기업 뉴클론은 새로운 바이오시밀러 후보물질로 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러를 최근 공개했다. 뉴클론은 저렴한 비용으로 생물학적 제제를 제조할 수 있는 NeuMAX 플랫폼을 기반으로 바이오시밀러를 개 2018.01.23

GC녹십자엠에스, 2017년 매출액 984억원으로 사상 최대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자의 혈액백 및 진단 부문 자회사인 GC녹십자엠에스가 연결재무제표 기준 지난해 매출액이 984억 원으로 전년보다 14% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 22일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 2천만 원을 기록하며 흑자전환에 성공했다. GC녹십자엠에스는 국내 사업 부문의 실적 증가에 수출 호조세가 더해지며 사상 최대 매출을 기록했다고 설명했다. 지난해 GC녹십자엠에스의 수출 부문은 혈당측정기 수출 증가에 힘입어 전년 대비 67% 성장했다. 국내 매출은 혈액투석액 제조 사업 확대에 따라 작년 수준을 소폭 상회했다. 회사 측은 원가율 감소에도 영업이익 지표 개선 폭이 작아 보이는 이유는 재고자산 정리 등 일회성 비용이 반영됐기 때문이라고 설명했다. GC녹십자엠에스 관계자는 "연결 대상 자회사의 실적이 점차 개선되고 있는 가운데 올해는 수출 성장세 역시 지속될 것으로 보인다"며 "신제품 출시로 혈당과 혈액투석액 사업도 확대될 것"이라고 전망했다. 2018.01.22

GC녹십자셀, 2017년 영업익 84%↑…3년 연속 흑자 행진

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세포치료 전문기업 GC녹십자셀이 매출액 또는 손익구조 30%이상 변동공시를 통해 2017년 매출 195억 원, 영업이익 31억 원을 기록했다고 22일 밝혔다. 지난해 9월 100% 자회사 코리아하이테크를 매각해 GC녹십자셀 단독 영업실적 기준으로 매출액은 전년 119억 원 대비 64% 증가한 195억 원을 달성했고 영업이익은 전년 16.7억 원 대비 84% 증가한 31억 원을 달성했다. 당기순이익은 일시적인 종속회사 처분손실로 6억 원을 기록했으나 2015년 이래 3년 연속 흑자행진을 이어갔다. 이는 지난 2분기 녹십자의 세포치료제 영업 양수를 통한 이뮨셀-엘씨의 매출 단가 상승과 적극적인 영업활동으로 인한 처방건수 증가가 가속화되며 성장한 것으로, 당기순이익은 3분기 자회사 중단사업손실처리로 인해 일시적으로 줄었다. 이뮨셀-엘씨 처방건수는 2016년 4002건 대비 38% 증가한 5532건을 기록했고, 하반기에는 월 평균 처방건수가 500건을 넘어섰다 2018.01.22

우즈벡, 현지 진출 한국 제약기업 전폭적으로 지원한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 우즈베키스탄 정부가 현지에 진출을 원하는 한국 제약기업에 대해 전폭적인 지원을 약속했다. 한국제약바이오협회는 최근 한국제약산업대표단이 독립국가연합(CIS) 진출을 모색하기 위해 우즈벡을 방문, 인허가 간소화와 현지 인프라 구축, 자금지원 등 정부로부터 전폭적 지원을 약속받는 성과를 올렸다고 밝혔다. 제약바이오협회 원희목 회장을 단장으로 한 대표단은 국제약품, 다림바이오텍, 대원제약, 신신제약, 유한양행, 이니스트바이오, 휴온스 등 7개 제약기업의 CEO와 보건복지부 관계자로 구성됐다. 이번 방문은 2017년 11월 협회와 우즈벡 부총리 간 체결된 MOU의 후속조치로 ▲우즈벡 진출 시 인허가 간소화 ▲우즈벡 정부의 현지 인프라 구축 지원 ▲공동 투자 등 자금 지원 ▲세제 혜택 등에 관한 구체적인 논의를 위해 진행됐다. 방문단은 우즈벡 미르자에브 시르다리야주 시장과의 면담에서 한국기업특별단지 구성을 위한 각종 세제, 인프라 구축 등 현지진출을 원하는 한국 2018.01.22

신라젠, ABL유럽과 JX-970 제조공정 협약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠이 프랑스 스트라스부르 소재 바이오의약품 위탁생산업체(CMO)인 ABL 유럽과 차세대 항암 바이러스 치료제 JX-970의 임상시험용 약물 제조를 위한 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 협약에 따르면 ABL 유럽은 신규 항암 바이러스인 JX-970의 제조 및 품질관리 전반을 신라젠에 제공할 계획이다. ABL 유럽은 간암을 대상으로 임상 3상 중인 펙사벡(JX-594)의 임상시험용 약물 생산 공정을 진행 중이고, 임상시험 허가를 획득한 전 세계 16개국에 대한 약물 공급을 맡고 있다. JX-970은 웨스턴리저브(Western Reserve) 백시니아 바이러스 균주 기반의 유전자 재조합으로 만들어진 항암 바이러스다. TK(티미딘 키나제) 효소와 VGF(백시니아 성장인자)를 제거해 종양을 선택적으로 살상하는 작용기전과 면역유도물질인 GM-CSF(과립구 대식세포 콜로니 자극 인자)를 삽입해 면역반응을 일으키는 작용기전을 갖고 있다. 신라젠은 JX-970의 2018.01.22