중국, 자체개발 차세대 항암제 상업화 임박

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국이 제약바이오산업 분야에서 급부상하는 가운데, 차세대 항암제 분야에서 발빠르게 글로벌 시장을 향하고 있는 것으로 나타났다. 중국 컨설팅업체 PharmCube가 최근 보고서를 발표, 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)이 규제를 완화하고 허가기간을 단축시키면서 올해 16개 블록버스터 약물이 허가를 받을 것으로 기대된다고 밝혔다. 주목할 부분은 옵디보에 이어 자체 개발한 항PD-1 면역관문억제제 3종이 상업화 단계에 접어들어 연내 CFDA 산하 약품심사평가센터(CDE)의 검토가 기대된다는 점이다. 중국은 12차 5개년 계획의 일환으로 국가 전략적 7대 신흥산업 중 바이오산업을 채택해 2011~2015년 동안 400억 위안(한화 약 7조원)을 투자했다. 또 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 글로벌 포럼에서 2020년까지 리뷰어 수를 800명에서 1600명 수준으로 2배 늘릴 계획을 밝히는 등 신약 접근성을 확대에도 노력하고 있다. 가장 앞서 있는 후보물 2018.01.18

일양약품, 광우병 치료제 복지부 연구과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품의 프리온(광우병) 질환 치료제 개발이 최근 보건복지부가 진행하는 '종간전파 인체감염병 극복 기술개발' 연구과제에 선정됐다. 일양약품은 한림대 일송생명과학 연구소와 프리온 질환 분야에서 광범위한 연구를 진행하고 있으며, 그동안 프리온 질환의 세포모델 및 뇌조직배양 모델에서 성과를 거뒀다. 최근에는 실험동물을 이용한 연구에서 유효한 후보물질을 찾아 물질특허 출원과 선별된 후보물질의 유효성 평가를 진행하고 있으며, 국내외 학회를 통해 다양한 연구성과를 발표했다. 이에 정부로부터 우수한 연구평가를 받아 2단계 연구과제로 총 48억 원의 연구비를 지원받아 광우병을 포함한 동물 및 인간 프리온 질환 치료제 개발을 가속화할 예정이다. 소에서 발생되는 광우병 및 인간에서 발생되는 크루츠펠트야콥병(CJD)으로 알려진 프리온 질환은 정상 프리온 단백질이 비정상 프리온 단백질로 변형된 뒤 뇌세포에 축적돼 중추신경계를 파괴시켜 발생되는 퇴행성 뇌 질환이다. 점염력을 2018.01.17

위험분담제, 신약 빠른 급여권 진입에 적극 활용돼야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 위험분담제도가 항암신약의 환자 보장성을 강화하고, 재정을 절감하는 데 효과가 있으나 급여 기간은 단축하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 신약 접근성을 높이고 암 환자들이 메디컬 푸어로 전락하는 것을 막기 위해 제도 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)과 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회가 16일 오후 2시 국회 입법조사처 대회의실에서 '고가 신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회'를 개최했다. 위험분담제도는 신약이 우수한 효능·효과를 보일 가능성이 있지만 보험 재정 영향 등의 평가가 완료되지 않았을 때 환자를 위해 고가 신약을 실제 진료 환경에서 사용해 성과를 평가하고 정부와 제약사가 비용을 분담할 수 있도록 2013년 도입된 제도다. 제도를 4년 시행한 결과, 환자의 의약품 접근성 향상에 기여했다는 평가도 있지만 대상 약제 선정 범위의 모호함과 위험분담 계약 후 사후관리제도 개선책 마련 필요성이 제기되고 있다. 2018.01.17

정부, 약물안전성 정보 확산 위해 SNS 적극 활용해야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 진화하는 시대에 맞춰 약물 안전성 정보를 효과적으로 전달하려면 정부기관들이 소셜 미디어 전략을 개발하고 웹 플랫폼에서 더 활발하게 활동해야 한다는 연구결과가 나왔다. 미국 하버드의대 브리검여성병원 Michael S Sinha 박사팀이 소셜 미디어상에서 졸피뎀 성분이 함유된 수면제 앰비엔(Ambien)에 관한 미국 식품의약처(FDA)의 약물 안전 커뮤니케이션(DSC) 2건을 분석해 JMIR Public Health Surveill에 논문을 발표했다. 2013년 FDA는 졸피뎀 관련 DSC 2건을 발표했다. 첫 번째로 수면제 복용 후 다음날 장애 위험 경고하며 졸피뎀이 함유된 약물의 용량을 낮출 것을 권고했고, 두 번째로는 이렇게 라벨을 변경해 승인했다고 대중에게 공지했다. FDA는 웹사이트에 DSC 2건을 발행한 뒤 페이스북 페이지와 트위터 계정 @US_FDA, @FDA_Drug_Info, @FDAMedWatch 3개 등 다양한 소셜 미디어 계정에 DSC 2018.01.16

삼양바이오팜, 면역항암제+항암제 개발 나선다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼양바이오팜이 오픈 이노베이션으로 바이오 항암제 신약 개발을 가속화한다. 삼양바이오팜은 한국과학기술연구원(KIST)과 KIST 서울 본원에서 신규 '나노케이지' 기술 이전 조인식을 16일 가졌다고 밝혔다. 이 기술은 면역 항암제 기술로 나노케이지 표면에는 면역관문억제제 단백질을 결합하고, 나노케이지 내부에는 항암제를 탑재하는 약물 전달 기술이다. 나노케이지 표면에 결합된 면역관문억제제는 인체의 면역기능을 강화시켜 면역 세포의 암세포 공격을 활성화시키며, 나노케이지 내부에 탑재된 항암제는 암세포를 직접 공격해 사멸시키는 작용을 한다. 삼양바이오팜은 이 기술을 활용해 면역항암제 신약 개발에 나설 예정이다. 면역 항암제는 3세대 항암제로 꼽힌다. 인체 내의 면역세포가 암세포를 공격하도록 해 암을 치료하는 약물이다. 면역항암제는 암세포가 면역세포를 공격하는 경로를 차단(면역관문억제제)하거나 면역세포를 강하게 만들어 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는다. 글로벌 2018.01.16

한국, 글로벌 임상시험 점유율 6위 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 글로벌 임상시험 점유율 순위에서 한국이 세계 6위에 오르며 역사상 최고 순위를 기록한 것으로 나타났다. 전 세계 임상시험 도시 순위에서는 서울이 2위인 미국의 휴스턴과 큰 격차를 보이며 1위 자리를 탈환했다. 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 세계 최대 임상시험 레지스트리인 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials 데이터를 분석해 이와 같이 밝혔다. 2017년 한 해 동안 ClinicalTrials 데이터베이스에 등록된 전체 제약사주도 의약품 임상시험 프로토콜 점유율 분석에서 미국이 24.5%를 차지하며 부동의 1위 자리를 지켰다. 독일(5.3%), 영국(5.0%), 캐나다(3.9%), 중국(3.7%)이 그 뒤를 이었고, 한국은 3.5%를 기록하며 세계 8위에서 6위로 두 단계 순위가 급상승했다. 등록된 전 세계 임상시험 수는 2016년에 전년대비 25.4%가 감소한 데 이어, 2017년도에도 16.3%나 감소했다. 그러나 한국은 전 2018.01.16

한미·셀트리온·삼성바이오로직스 등 JP모건서 비전 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 최대 제약·바이오 투자 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 최근 성황리에 마무리된 가운데 올해도 많은 국내사가 참석해 신약 개발 성과와 비전 등을 공유해 화제를 모았다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 올해로 36회째로 2015년 한미약품이 참석해 퀀텀 프로젝트를 발표하고 이듬해 대규모 기술수출 계약을 체결하면서 국내 기업들의 참석에 관심이 높아졌다. 이번 컨퍼런스는 전 세계 1만여 명이 참석한 가운데 4일간 미국 샌프란시스코에서 열렸다. 인공지능을 이용한 환자 기록 분석, 수술을 돕는 3D 영상, 질병 치료 및 예방에 활용되는 마이크로바이옴, 환자 데이터 보안에 사용되는 블록체인 등 다양한 최신 의료 혁신 기술에 대한 발표가 이뤄졌다. 컨퍼런스에서 한미약품 권세창 사장은 한미약품의 비전과 2018년도 R&D 전략을 소개하며 "현재 7개의 비만∙당뇨 바이오신약과 12개의 항암신약, 1개의 면역질환 치료 신약, 3개의 희귀질환 치료 혁신 신약 등 총 2018.01.16

휴온스, 대규모 첨단 설비 증설…생산성·품질↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 세계 점안제 시장 공략 본격화를 위해 충북 제천공장에 첨단 설비라인을 대대적으로 증설한다. 휴온스는 독일 Rommelag의 BFS 시스템, 이물검사기 등을 포함한 9종의 첨단 설비 도입을 결정했다. 생산성 강화와 품질 향상을 통해 증가하는 내수 수요와 수출 물량을 사전에 대비, 세계 시장을 조기에 선점하겠다는 전략이다. Rommelag의 시스템은 유사 설비보다 2배 가량 고가지만 미국과 유럽에서 각각 제시하는 설비 기준인 21CFR PART11과 ISPE의 GAMP5 조건을 모두 충족하고 있다. 이를 통해 휴온스는 수출에 대응할 수 있는 기본적인 설비자격 조건을 갖추게 됨으로써, 향후 세계 선진 제약 시장 진출이 더욱 원활해질 전망이다. 도입 시기는 올해 10월경으로, 점안제 생산능력이 현재 연산 1.5억관에서 추가 설비의 본격 가동 이후에 연산 3억관으로 대폭 늘어날 전망이다. 휴온스는 자체 개발 제품 클레이셔에 대해 중국 식약처로부터 임상시 2018.01.15

바이오협회-인도상공회의소, 한·인도 바이오 시장 진출 협약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 주한인도상공회의소(ICCK)와 한·인도 바이오산업 협력을 위한 협약을 체결했다고 15일 발표했다. 이번 협약은 한국바이오협회와 주한인도상공회의소가 보유하고 있는 네트워킹과 정보를 공유해 국내 기업과 인도 기업이 양 국가의 바이오 시장에 진출할 수 있는 토대를 만들기 위해 체결되었다. 협약의 주요 내용은 양국 바이오 분야 지식교류, 시장 조사, 정책 결정, 공동 전시회 및 워크샵 운영, 투자 및 비즈니스 파트너십 구축 등 이다. 한국바이오협회 이승규 부회장은 "국내 바이오산업이 다양한 국가로의 시장진출이 매우 중요해짐에 따라 인도는 중국과 함께 바이오산업의 시장으로서 매우 매력적인 국가가 될 것"이라며, "우선 양국 바이오산업 기술교류회를 추진하고, 이후 바이오기술 및 제품의 시장진출 플랫폼을 함께 구축할 예정"이라고 밝혔다. 2010년 1월에 공식 출범한 주한인도상공회의소는 주한인도대사관과 인도 정부와 협력하여 한국과 인도 양국 간 경제 2018.01.15

"2020년대엔 글로벌 신약 보유기업으로 도약하겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "2020년대에는 신약 개발 기업에서 신약 보유 기업으로 도약하겠습니다" 엔지켐생명과학이 12일 코스닥시장 이전상장관련 IPO 기자간담회를 열고 보유하고 있는 파이프라인을 소개하고 앞으로의 비전을 공유했다. 엔지켐생명과학은 원료의약품 및 조영제, 건강기능식품을 판매하고 있고, 천연물 유래 신약후보 물질인 EC-18을 개발하고 있다. 녹용에서 유래한 저분자 화합물인 EC-18은 활성이나 억제가 아닌 조절제로 호중구의 과다 이동, 침윤 및 염증성 물질의 과다 분비를 조절하는 경구용 예방 및 치료제다. 1단계로 2020년 미국 시판을 목표로 호중구감소증과 구강점막염에 대한 2상 임상을 진행 중이며, 급성방사선증후군(ARS) 관련 2상 임상에 준하는 동물실험도 올해 돌입한다. 호중구감소증은 항암치료에 의해 혈액 내 호중구 감소가 발생하는 질환으로 화학항암요법을 받은 환자 가운데 20%에서 발생하는 것으로 알려져 있다. 기존 치료제인 G-CSF는 주사제로, 골수 2018.01.15