MEDI:GATE NEWS 임브루비카+리툭시맙, 희귀 혈액암 치료제로 美FDA 승인

기사입력시간 18.08.31 08:50최종 업데이트 18.09.07 00:57

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 임브루비카(Imbruvica, 성분명 이브루티닙)와 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀하고 치료가 어려운 유형의 비호지킨스 림프종(NHL) 치료제로 승인 받았다. 애브비(AbbVie)는 27일(현지시간) FDA가 왈덴스트룀 마크로클로불린혈증(Waldenström's macroglobulinemia, WM) 성인 환자 치료제로 임브루비카와 리툭시맙 병용요법을 승인했다고 밝혔다. WM 적응증에서 화학요법이 포함되지 않은 병용치료법이 승인된 것은 이번이 처음이다. 이번 승인은 임브루비카와 리툭시맙 병용요법을 리툭시맙 단일요법과 비교한 3상 임상 iNNOVATE 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다. 임상연구에는 이전에 치료 경험이 없는 재발성/불응성 WM 환자 150명이 참여했다. 중앙값 26.5개월 추적 관찰한 결과 임브루비카 병용요법은 리툭시맙 단독요법보다 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시켰다. 30개월 무진행 생존기간률은 병용요법군이 82%, 단독요법군이 28%였다. 또한 임부르비카와 리툭시맙 병용요법을 투여한 환자군에서는 리툭시맙 단독으로 치료받은 환자군보다 질병 진행이나 사망의 상대적 위험이 80% 감소했다. 병용요법의 가장 흔한 부작용은 타박상과 근골격통증, 출혈, 설사, 발진, 괄절통, 메스꺼움, 고혈압 등이었다. 이 데이터는 6월 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2018)에서 발표됐고, 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다. iNNOVATE 연구를 주도한 그리스 아테네대학교(National and Kapodistrian University of Athens) 멜레티오스 디모포울로스(Meletios A. Dimopoulos) 교수는 "이 연구는 WM에서 임브루비카와 리툭시맙 병용요법 효능을 뒷받침하는 설득력있는 임상 근거를 보여줬다"면서 "이번 승인은 치료 옵션이 제한적인 WM 커뮤니티에 중요한 이정표가 될 것이다"고 말했다. 한편 임브루비카는 브루톤티로신키나제(Bruton's tyrosine kinase, BTK) 단백질을 차단하는 경구 치료제로 국내에서는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병 치료제로 승인 받았다.

제보 공유

임브루비카+리툭시맙, 희귀 혈액암 치료제로 美FDA 승인

3상임상서 30개월 무진행생존율 82% 확인…리툭시맙 단독요법보다 유의하게 개선

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 임브루비카(Imbruvica, 성분명 이브루티닙)와 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀하고 치료가 어려운 유형의 비호지킨스 림프종(NHL) 치료제로 승인 받았다.

애브비(AbbVie)는 27일(현지시간) FDA가 왈덴스트룀 마크로클로불린혈증(Waldenström's macroglobulinemia, WM) 성인 환자 치료제로 임브루비카와 리툭시맙 병용요법을 승인했다고 밝혔다. WM 적응증에서 화학요법이 포함되지 않은 병용치료법이 승인된 것은 이번이 처음이다.

이번 승인은 임브루비카와 리툭시맙 병용요법을 리툭시맙 단일요법과 비교한 3상 임상 iNNOVATE 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다. 임상연구에는 이전에 치료 경험이 없는 재발성/불응성 WM 환자 150명이 참여했다.

중앙값 26.5개월 추적 관찰한 결과 임브루비카 병용요법은 리툭시맙 단독요법보다 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시켰다. 30개월 무진행 생존기간률은 병용요법군이 82%, 단독요법군이 28%였다.

또한 임부르비카와 리툭시맙 병용요법을 투여한 환자군에서는 리툭시맙 단독으로 치료받은 환자군보다 질병 진행이나 사망의 상대적 위험이 80% 감소했다.

병용요법의 가장 흔한 부작용은 타박상과 근골격통증, 출혈, 설사, 발진, 괄절통, 메스꺼움, 고혈압 등이었다.

이 데이터는 6월 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2018)에서 발표됐고, 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다.

iNNOVATE 연구를 주도한 그리스 아테네대학교(National and Kapodistrian University of Athens) 멜레티오스 디모포울로스(Meletios A. Dimopoulos) 교수는 "이 연구는 WM에서 임브루비카와 리툭시맙 병용요법 효능을 뒷받침하는 설득력있는 임상 근거를 보여줬다"면서 "이번 승인은 치료 옵션이 제한적인 WM 커뮤니티에 중요한 이정표가 될 것이다"고 말했다.

한편 임브루비카는 브루톤티로신키나제(Bruton's tyrosine kinase, BTK) 단백질을 차단하는 경구 치료제로 국내에서는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병 치료제로 승인 받았다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)