신라젠 펙사벡, 미국임상종양학회에서 병용 임상 1상 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠은 펙사벡(JX-594)과 선행화학요법(neoadjuvant chemotherapy)의 고형암 대상 병용요법 임상 1상 연구결과를 6월 1일부터 5일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2018)에서 발표한다고 25일 밝혔다. 이번 연구는 신라젠 유럽 파트너사인 트랜스진 연구로 진행성 고형암 환자를 대상으로 영국 리즈 분자의학연구소(Leeds Institute of Molecular Medicine)의 앨런 멜처(Alan Melcher) 교수가 총책임을 맡아 '국소진행성/예후불량 암 또는 전이성 암에 대한 수술적 절제술 이전에 펙사벡 정맥투여가 미치는 생물학적인 영향'을 고찰하기 위해 임상시험을 진행했다. 1차 유효성 평가변수(primary endpoint) 목적은 조직과 혈액에 잔존하는 펙사벡 측정이며, 2차 유효성 평가변수(secondary endpoint) 목적은 수술 전에 투여된 펙사벡의 안전성 및 독성 프로파일 2018.04.25

듀피젠트, 아토피피부염 첫 표적 생물학적제제로 국내 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중등도~중증 성인 아토피피부염 치료를 위한 첫 표적 생물학적제제가 등장했다. 사노피(Sanofi)의 스페셜티케어 사업부문인 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme)은 25일 기자간담회에서 중등도~중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)의 임상시험을 통해 입증된 임상적 가치를 소개했다. 듀피젠트는 3월 30일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 국소치료제로, 아토피피부염을 유발하는 주요 사이토카인(cytokine)인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제한다. 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 성인 아토피피부염 환자에서 단독 또는 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용요법으로 투여 가능하다. 연자로 나선 대한피부과학회 서성준 회장(중앙대학교병원 피부과 교수)은 "중등도~중증 성인 아토피피부염은 면역 체계의 이상으로 발생하는 만성적인 전신 2018.04.25

삼성바이오에피스 1분기 유럽 매출 성장 더뎌

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 유럽에서 폭발적인 성장세는 보이지 못하고 있다. 삼성바이오에피스의 유럽 파트너사인 바이오젠의 24일(현지시간) 실적발표에 따르면, 올해 1분기 바이오시밀러 전체 매출액은 1억 2800만 달러로 전년 동기 대비 93% 상승했지만 지난해 4분기와 비교하면 5% 상승에 그쳤다. 품목별로는 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리 매출은 1억 2090만 달러, 레미케이드 바이오시밀러인 플릭사비는 660만 달러를 기록했다. 베네팔리 매출은 전년 동기 6530만 달러와 비교하면 2배 가까이 성장했지만, 지난해 4분기 매출 1억 1760만 달러와 비교하면 큰 차이가 없다. 또한 지난해에는 분기별 두 자릿수 상승률을 보였던 매출이 이번에는 한자릿수에 머물렀다. 플릭사비 매출은 더디지만 계속해서 늘고 있다. 지난해 1분기 매출 60만 달러에서 2분기 190만, 3분기 220만, 4분기 430만 달러였고, 이번 분기에는 660만 달러로 늘었다. 한편 2018.04.25

NEJM 편집장, GSK COPD 삼제요법 IMPACT 임상 설계 비판

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK가 국제 학술지에 호흡기질환 삼제요법에 대한 주요 임상 결과를 발표했지만, 동시에 임상시험 설계를 비판하며 추가 근거를 요구하는 해설이 게재됐다. GSK와 이노비바(Innoviva)는 23일 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 악화 이력이 있는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 진행된 IMPACT 연구 결과가 18일 발표됐다고 밝혔다. 이 연구는 1일 1회 사용하는 흡입 글루코 코르티코이드(ICS)+장기지속성 무스카린 길항제(LAMA)+장기지속성 베타 항진제(LABA) 삼제요법(플루티카손, 유메클리디늄, 빌란테롤, FF/UMEC/VI)과 렐바(FF/VI), 아노로(UMEC/VI)를 52주간 비교한 연구로 일차 유효성 평가 변수는 연간 중등증/중증 COPD 악화 빈도였다. 이차 및 기타 유효성 평가 변수는 폐기능, 삶의 질 지표, 모든 원인에 의한 원인 사망률 등이었다. 환자 1만 355명이 포함됐고, 무작위로 삼제요법군(n=4 2018.04.25

삼성바이오로직스, 2018년 1Q 매출 1310억 영업익 100억

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스는 24일 공시를 통해 2018년 1분기 매출 1310억, 영업이익 100억, 순이익은 -572억 원을 기록했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 바이오제약사업의 특성인 생산제품 구성의 변화로 전분기 대비 매출은 353억, 영업이익은 406억 원 감소했다. 당기순손실은 관계자회사인 삼성바이오에피스의 미실현손익이 반영됨에 따라 471억원 감소했다. 반면 전년동기대비는 2공장 가동률이 지속적으로 증가함에 따라 매출은 234억, 영업이익은 66억이 각각 증가했다. 2018.04.24

헬스분야 여성 과학자, 남성보다 연구비 지원에 불리

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주요 보건 연구 기금에 연구비를 신청한 여성 연구원은 잠재적인 편견으로, 유사한 경험과 자격을 갖춘 남성 연구원에 비해 지원을 덜 받았고, 동료 평가자 특성도 이 결과에 영향을 미칠 수 있다는 캐나다 연구결과가 나왔다. 캐나다 맥길대학교 교수이자 캐나다보건연구원(CIHR) 건강서비스 및 정책 연구소(IHSPR) 학술간사(Scientific Director)인 로빈 탐블린(Robyn Tamblyn) 박사팀은 정부의 연구비 지원사업 신청내용을 분석한 결과를 23일(현지시간) 캐나다의사협회지(Canadian Medical Association Journal)에 발표했다. 연구팀은 "동료평가(peer review)는 연구 자금 지원과 출판을 결정하는데 사용되지만 그 효과에 대해 알려진 것은 거의 없고 편견이 있을 수 있다는 의혹이 있다"면서 "연구비 신청 점수에 영향을 미치는 요인과 동료평가의 가변성에 대해 조사했다"고 연구 배경을 밝혔다. 이전 연구들은 편견 2018.04.24

2018 AACR에서 주목받은 면역항암제 병용요법

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 시카고에서 14~18(현지시간) 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)에서 키트루다와 옵디보, 임핀지 등 다양한 면역항암제의 병용요법에 대한 임상결과가 발표돼 관심을 끌었다. 먼저 폐암 1차치료제 적응증을 놓고 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)가 나란히 병용 전략을 선보였다. 키트루다+알림타, 1차 치료 3상 데이터 첫 공개 키트루다는 릴리의 표적항암제 알림타(성분명 페메트렉시드)와 백금기반 항암화학요법 병용요법에 대한 3상 임상 KEYNOTE-189를 발표했다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 5월 2상 코호트인 KEYNOTE-021 연구 데이터를 근거로 진행성 비편평성 비소세포폐암 1차 치료제로 키트루다와 알림타, 카보플라틴 기반 항암화학요법을 승인했지만, 그동안 구체적인 3상 임상 데이터는 발표되지 않았다. 이번 연구에서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평성 비소세포폐암(NSCLC)에 2018.04.24

'뿌리부터 치료한다'는 한의원 광고문구는 불법 의료광고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바른의료연구소가 보건소 민원신청을 통해 질환을 '뿌리부터 치료한다'는 문구가 '근본치료'와 마찬가지로 불법 의료광고에 해당한다는 답변을 통보받았다고 23일 밝혔다. 연구소는 서울시 4호선 지하철 객차 내부에서 한 한의원이 '뿌리부터 치료하는 여드름·피부질환 치료' 문구로 광고하는데 불법이 아니냐는 제보를 받고, 관할 보건소에 이 한의원의 불법 의료광고를 조사해달라는 민원을 신청했다. 뿌리부터 치료한다는 것은 질병의 근본 원인을 찾아 그 원인을 제거하는 치료, 즉 근본치료를 의미한다. 의료광고에서 '근본'이란 단어는 치료효과를 보장하는 등 소비자를 현혹할 우려가 있는 광고이자 과장된 내용의 광고로, 의료법 제56조에서 금지하는 불법 광고에 해당한다. 대한한의사협회 의료광고심의위원회 역시 의료광고에 '근본'이라는 문구는 소비자 현혹으로 치료효과 보장 및 과장으로 오인될 소지가 있어 불허하고 있다. 이처럼 의료광고에서 '근본'이라는 용어 사용이 금지되자 일부 2018.04.23

다이어트, 유전자에 달렸다…"같은 노력으로 효과 높일 길 찾아"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 연구진이 다이어트 관련 유전자를 밝히고, 유전자 맞춤형 체중관리 모델을 개발했다. 삼성서울병원 삼성유전체연구소 김진호 박사팀은 비만 관련 유전자 변이에 따라 비만 정도가 달라진다는 점에 착안, 수년간 연구 끝에 국제 학술제 뉴트리언츠(Nutrients) 최신호에 논문을 발표했다. 연구팀은 8840명이 참여한 연구 코호트 '한국인유전체역학조사사업(KoGES)' 자료를 토대로 비만 관련 유전자 변이 정도와 식이습관, 운동에 따른 체중 감소와의 관계를 살폈다. 연구팀에 따르면 다이어트에 영향을 미치는 유전자 변이는 모두 100개다. 탄수화물 관련 37개, 지방 관련 19개, 총 칼로리에 영향을 받는 44개, 운동에 반응을 보이는 25개다. 이러한 유전자 변이가 어떤 조합을 이루냐에 따라 다이어트의 효율도 달라졌다. 탄수화물을 적게 먹는 게 도움이 되는 사람, 지방 섭취량을 줄여야 하는 사람, 음식 종류에 상관없이 총 칼로리를 낮춰야 하는 사람, 운동을 2018.04.23

블루버드 유전자치료제, 초기 임상 결과 긍정적

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 블루버드 바이오가 개발 중인 유전성 혈액질환 유전자 치료제인 렌티글로빈(LentiGlobin)의 초기 임상 결과가 긍정적으로 나오면서 기대를 모으고 있다. 미국 USCF 베니오프 아동병원과 앤&로버트 루리 아동병원 연구팀이 19일 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 수혈의존성 베타-지중해빈혈(Transfusion-Dependent β-Thalassemia, TDT) 환자를 대상으로 한 렌티글로빈 1/2상 중간결과를 발표했다. 렌티글로빈은 TDT와 중증 겸상적혈구병(sickle cell disease) 치료제로 개발 중인 후보물질로, 체외에서(ex vivo) 환자의 조혈줄기세포에 기능성 인간 베타글로빈(HBB) 유전자를 삽입한 다음, 수정된 세포를 혈류에 이식하는 자가 유래 조혈모세포이식 치료법이다. 이번에 발표된 임상연구는 렌티글로빈 유전자 요법이 TDT 환자에서 만성적인 수열을 중단하거나 줄이는지 2년간 평가한 HGB-204(Nor 2018.04.21