MEDI:GATE NEWS 화이자 트라지메라 유럽 승인, 셀트리온·삼성바이오 허셉틴 바이오시밀러 시장에 가세

기사입력시간 18.08.01 15:15최종 업데이트 18.08.01 15:15

사진: 게티이미지뱅크 [메이게이트뉴스 박도영 기자] 유럽에서 네 번째 허셉틴 바이오시밀러(biosimilar)이자 화이자의 첫 번째 항암 바이오시밀러가 유럽 판매 승인을 받았다. 화이자(Pfizer)는 31일(현지시간) 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 트라지메라(Trazimera, 개발명 PF-05280014)가 유럽위원회(EC)로부터 최종 승인을 받았다고 밝혔다. 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러로 판매 허가를 받은 것은 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 온트루잔트(Ontruzant), 셀트리온(Celltrion)의 허쥬마(Herzuma), 암젠(Amgen)의 칸진티(Kanjinti)에 이어 네 번째다. 독일 샤리테병원(Charité) 다이애나 뤼프너(Diana Lüftner) 교수는 "트라지메라는 예후가 나쁘고 공격적인 질환과 관련이 있는 HER2 과발현 유방암과 위암 환자들을 잠재적으로 도울 수 있다"면서 "이번 승인은 품질과 효능, 안전성 문제 없이 유럽 전역의 환자 및 의사에 더 높은 접근성을 제공할 것이다"고 말했다. 화이자 에센셜헬스 유럽, 아프리카·중동 및 바이오시밀러 글로벌 회장인 리처드 블랙번(Richard Blackburn)은 "화이자의 첫 번째 항암 바이오시밀러인 트라지메라의 승인 유럽 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 소개할 수 있는 또다른 중요한 스텝이다"면서 "화이자는 의료 비용을 줄이면서 중요한 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이는데 도움이 되는 다양한 바이오시밀러를 개발하고 출시하고 투자하고 있다"고 전했다. 한편, 트라지메라는 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)을 받아, 승인 문턱을 넘지 못했다. 미국에서 허셉틴 바이오시밀러로 허가를 받은 제품은 마일란(Mylan)과 바이오콘(Biocon)의 오기브리(Ogivri)가 유일하다. 비슷한 시기 FDA로부터 허쥬마에 대한 CRL을 받은 셀트리온은 6월 보완자료 제출을 완료하고 연내 허가심사를 받는 것을 목표로 하고 있다.

제보 공유

화이자 '트라지메라' 유럽 승인, 셀트리온·삼성바이오 '허셉틴' 바이오시밀러 시장에 가세

화이자의 첫 항암 바이오시밀러…온트루잔트·허쥬마 등 이어 네번째 허셉틴 시밀러 유럽 승인

[메이게이트뉴스 박도영 기자] 유럽에서 네 번째 허셉틴 바이오시밀러(biosimilar)이자 화이자의 첫 번째 항암 바이오시밀러가 유럽 판매 승인을 받았다.

화이자(Pfizer)는 31일(현지시간) 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 트라지메라(Trazimera, 개발명 PF-05280014)가 유럽위원회(EC)로부터 최종 승인을 받았다고 밝혔다.

유럽에서 허셉틴 바이오시밀러로 판매 허가를 받은 것은 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 온트루잔트(Ontruzant), 셀트리온(Celltrion)의 허쥬마(Herzuma), 암젠(Amgen)의 칸진티(Kanjinti)에 이어 네 번째다.

독일 샤리테병원(Charité) 다이애나 뤼프너(Diana Lüftner) 교수는 "트라지메라는 예후가 나쁘고 공격적인 질환과 관련이 있는 HER2 과발현 유방암과 위암 환자들을 잠재적으로 도울 수 있다"면서 "이번 승인은 품질과 효능, 안전성 문제 없이 유럽 전역의 환자 및 의사에 더 높은 접근성을 제공할 것이다"고 말했다.

화이자 에센셜헬스 유럽, 아프리카·중동 및 바이오시밀러 글로벌 회장인 리처드 블랙번(Richard Blackburn)은 "화이자의 첫 번째 항암 바이오시밀러인 트라지메라의 승인 유럽 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 소개할 수 있는 또다른 중요한 스텝이다"면서 "화이자는 의료 비용을 줄이면서 중요한 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이는데 도움이 되는 다양한 바이오시밀러를 개발하고 출시하고 투자하고 있다"고 전했다.

한편, 트라지메라는 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)을 받아, 승인 문턱을 넘지 못했다.

미국에서 허셉틴 바이오시밀러로 허가를 받은 제품은 마일란(Mylan)과 바이오콘(Biocon)의 오기브리(Ogivri)가 유일하다. 비슷한 시기 FDA로부터 허쥬마에 대한 CRL을 받은 셀트리온은 6월 보완자료 제출을 완료하고 연내 허가심사를 받는 것을 목표로 하고 있다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)