티쎈트릭, 비소세포폐암 장기 생존 혜택 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐암 치료에서 면역항암제 사용이 환자들에게 장기간 생존 혜택을 준다는 추가 근거가 나왔다. 프랑스 툴루즈대학병원(Toulouse University Hospital) 줄리안 마지에르(Julien Mazières) 박사는 12일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2018)에서 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙) 2상 임상인 POPLAR 연구의 3년 추적 관찰 데이터를 발표했다. POPLAR 연구는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 티쎈트릭과 도세탁셀의 전체 생존기간 혜택을 비교한 무작위 임상 연구다. 이번에 발표된 내용은 이전에 치료 받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 항PD-L1 면역요법으로 가장 오래 추적 관찰한 것으로, 13개국 6개 지역의 287명 환자를 대상으로 진행됐다. 연구 결과 전체 생존율은 도세탁셀과 비교했을 때 2~3년 뒤 티쎈트릭군에서 유의하게 높았다. 2년째 생존율은 티쎈트릭군 32 2018.04.13

유럽, 유전자 정보 공유 위한 이니셔티브 발족

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽이 정밀의료 실현을 위해 유전자 정보에 대한 국가별 장벽을 허문다. 12일 업계에 따르면 유럽 13개국이 국경을 넘어 유전자 정보 및 건강 관련 정보 공유를 위한 공동 선언문에 10일(현지시간) 서명했다. 서명한 국가들은 국가 및 지역별 유전자 정보 은행과 다른 건강 관련 정보를 안전하고 공인된 방법으로 접근하도록 협력한다. 유럽 위원회(EC)는 더 많은 유전자 정보를 공유하면 질병에 대한 이해도와 예방이 개선돼 특히 희귀질환과 암, 뇌 관련 질환에서 더 정밀화된 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다. 선언문에서는 특히 3가지를 예고하고 있다. 먼저 분열돼 있는 사회 기반 시설과 전문 지식을 합쳐 '2022년까지 유럽에서 100만 게놈 접근 가능'이라는 목표를 지원할 예정이다. 또한 국가적 및 EU 차원에서 시퀀싱과 바이오 뱅킹, 데이터 인프라 등에 기존 회원국들이 수행한 투자를 활용하고 극대화한다. 더불어 대규모 코호트에 도달할 수 있도록 임상적으로 2018.04.13

마일란, 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 진출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 10월 유럽에서 휴미라의 물질특허 만료를 앞두고 마일란이 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에 가세했다. 마일란은 11일(현지시간) 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스가 개발한 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(biosimilar) FKB327의 상용화를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 마일란은 유럽에서 제품 승인 및 상용화를 추진한다. 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되고 있는 생물학적 제제로 IQVIA에 따르면 2017년 한 해동안 약 41억 달러 매출을 기록했다. 마일란 헤더 브레쉬(Heather Bresch) CEO는 "마일란이 집중하고 있는 핵심 영역은 바이오시밀러 도입을 통해 전 세계의 생물학적 제제의 접근성을 확장시키는 것이다"면서 "유럽 시장에서 아달리무맙 바이오시밀러에 대한 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스와의 파트너십은 고품질 치료의 접근성이 필요한 만성 자가면역질환 환자에게 더 저렴한 치료 옵션을 제공해 2018.04.13

차바이오텍, CMO사업·기초연구부문 물적분할 결의

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 차바이오텍이 12일 오전 이사회를 열고 물적분할과 사내이사 선임, 정관변경 안건을 결의했다. 이날 이사회 결의는 지난달 25일자 주주서신과 30일 주주총회를 통해 밝힌 자구책의 이행 조치로 다음달 18일 열리는 임시주주총회 의안으로 추가됐다. 분할 대상은 기존 사업부문 중 바이오의약품 위탁생산(CMO)사업과 기초연구 부문이며, 차바이오텍이 신설회사 발행주식을 100% 취득하는 단순·물적분할 방식으로 진행된다. 분할 기일은 6월 27일이다. 차바이오텍은 이번 분할을 통해 세포치료제 개발사업 부문의 전문성을 높일 뿐만 아니라, 기업집단 차원에서의 새로운 수익 창출 모델을 개척해 장기적으로 수익창출을 통한 주주가치 극대화를 도모할 계획이다. 신규 사내이사로는 최종성 박사를 선임하기로 했다. 최종성 박사는 진단검사의학과 전문의 출신으로 녹십자셀 개발본부 부사장을 역임했으며, 항암면역세포치료제 개발 등 R&D부문의 제품화 경험이 풍부하다. 차바이오텍은 최종성 이 2018.04.12

신라젠, 'IOVC 2018' 참가 성료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠은 펙사벡(JX-594)의 신장암 대상 임상 2상인 'REN022' 연구 결과를 지난 11일(현지시간)에 영국 옥스포드에서 열린 국제 항암 바이러스 컨퍼런스(International Oncolytic Virus Conference, IOVC)에서 발표했다고 12일 밝혔다. 신라젠은 전이성, 불응성 신장암(RCC) 환자 17명을 대상으로 펙사벡을 매주 정맥투여(IV)한 단독요법 2상 결과 약 5.5년간 계속 생존 중인 1명의 완전 관해(CR) 추적관찰 사례와 76%의 질병통제률(DCR) 중심으로 구두(Oral) 프리젠테이션 했다. 또한 이 내용은 '분자요법-종양파괴(Molecular Therapy-Oncolytics)' 저널에도 실릴 예정이다. 이어서 신라젠 주최로 열린 ‘The great oncolytic’라는 토의 세션에서는 항암 바이러스를 20년 가까이 연구한 세계적 권위자인 옥스포드 대학교(University of Oxford) 종양학과 케리 2018.04.12

DTC 유전자 검사 확대와 함께 의사 역할 중요

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 소비자 직접 의뢰 유전자 검사인 DTC(Direct-to-Consumer) 허용폭이 점차 늘어가는 추세를 보이면서 관련 산업의 확장성에 대한 기대가 높아지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 4월 DTC 유전자검사 사용 가능 범위를 확대한 데 이어, 11월 질병 위험도 유전자 검사(GHR)에 대해 사전 승인(Pre-Cert) 제도안을 발표했다. 또한 올해 3월에는 일부 변이에 한정됐지만 처음으로 BRCA 유전자에 대한 DTC 검사를 허용했다. 우리나라는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 2016년 6월부터 DTC 시장이 열렸지만, 검사 가능 범위는 체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 피부노화, 탈모 등 12가지 항목에 기반한 46개 유전자 검사에 국한돼 있다. 11일 관련업계에 따르면 올 하반기 DTC 항목은 150여개로 늘고, 유전자 검사 내용은 제한·금지하는 것만 정하는 네거티브 방식으로 정해질 예정이다. 업계에서는 우리나라보다 앞 2018.04.12

록소온콜로지-일루미나, NGS기반 동반진단 개발한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 생명공학회사 록소 온콜로지(Loxo Oncology)와 유전체 기업 일루미나(Illumina)가 전암(pan-cancer) 적응증에 대한 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 동반진단(CDx)을 할 수 있도록, 광범위한 종양 프로파일링을 위한 다중 유전자 패널을 개발 및 상용화하는 글로벌 전략적 파트너십을 체결했다고 10일(현지시간) 밝혔다. 두 회사는 공동 개발 파트너십을 통해 일루미나의 NGS 프로파일링 중 고형암 솔루션인 'TruSight Tumor 170' 버전을 록소 온콜로지의 신약 후보물질 라로트렉티닙(larotrectinib)과 LOXO-292의 종양 유형 전반에 대한 동반 진단으로 개발할 예정이다. 라로트렉티닙은 신경영양 티로신 수용체 인산화효소(NTRK) 유전자 융합을, LOXO-292는 RET(Rearranged during Transfection) 유전자 변질을 타깃으로 하는 항암제다. 이번 파트너십으로 NTRK 융합 및 RET 융 2018.04.11

KRPIA-KOTRA, 국내 의료·바이오 스타트업 글로벌 진출 지원

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)와 KOTRA가 11일 서울 서초구 KOTRA 본사에서 국내 의료·바이오 스타트업의 글로벌 진출 지원 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 주요 내용은 의료·바이오 분야의 스타트업을 지원하기 위해 ▲스타트업 역량강화 교육 ▲기본 역량이 확보된 스타트업 대상 글로벌 제약사 제휴 지원 ▲스타트업 해외 진출을 위한 연계사업 등에 대한 장기적 협력관계 구축이다. 양 기관은 이미 지난 3월부터 한국보건산업진흥원과 ‘글로벌제약사-스타트업 공동 인큐베이팅’ 교육을 진행하고 있다. KRPIA 회원인 글로벌 제약사의 실무 전문가가 직접 국내 유망 의료·바이오 스타트업의 교육과 멘토링을 진행해 실제 비즈니스 현장에 필요한 역량을 길러주고 있다. 회차별 평균 100여명이 참가하는 등 스타트업의 반응이 뜨겁다. 이번 업무협약을 바탕으로 양 기관은 의료‧바이오 스타트업의 역량확충 및 글로벌 제약기업과 스타트업간 제휴관계 구축사업을 더욱 강 2018.04.11

마이23헬스케어 유전자 분석 서비스 패키지 판매 개시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 마이23헬스케어가 유전자 분석 서비스 및 건강 솔루션을 판매하는 온라인 서비스 플랫폼을 오픈하고 본격적인 대 고객 서비스에 들어갔다. 온라인 플랫폼에서는 유전자 분석 기업인 테라젠이텍스와 협업을 통해 소비자 직접 의뢰 유전자 검사(DTC)로 허용된 12가지 항목을 고객 니즈에 맞게 구성한 유전자 분석 서비스 상품을 판매한다. 이번에 선보이는 유전자 분석 서비스는 신체특성12 유전자 검사, 다이어트/건강 유전자 검사, 피부/탈모 유전자 검사 등 총 3가지 카테고리로 판매된다. 신체특성12 유전자 검사는 체질량, 콜레스테롤, 중성지방, 색소침착, 피부탄력, 피부노화, 탈모, 모발굵기, 비타민C, 혈압, 혈당, 카페인대사 등 12가지 항목을 통해 자신의 체질을 유전적으로 확인할 수 있다. 다이어트/건강 유전자 검사는 자신의 유전형에 맞는 다이어트 및 건강 관리를 위한 유전자를 확인하는 검사로 체질량, 중성지방, 콜레스테롤, 혈당 등 6가지 항목에 걸쳐 분석 2018.04.11

면역항암제간 조합 옵디보+여보이, 적응증 어떻게 확대될까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 면역항암제의 다양한 병용요법이 눈길을 끌고 있는 가운데, 면역항암제간의 병용요법인 옵디보와 여보이 조합에 대한 임상 결과가 속속 나오면서 적응증 확대에 대한 관심이 쏠리고 있다. 오노약품공업과 BMS제약의 면역관문억제제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료제로 국내외 승인을 받았다. 하지만 다양한 임상 결과가 계속 보고되면서 두 약물의 병용요법에 대한 적응증이 점차 추가될 것으로 전망되고 있다. 가장 먼저 기대되는 적응증은 신세포암이다. 최근 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에는 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 신세포암 환자에서 표준치료와 옵디보+여보이 병용요법을 비교한 3상 임상 CheckMate-214 연구 결과가 발표됐다. 이 연구에서 중등도~고위험군 환자를 중앙값 25.2개월 추적 관찰한 결과 병용요법은 전체 생존기간과 객관적 반응률을 유의하게 개선시키는 것으로 2018.04.11