美FDA, 화이자 자체 레미케이드 바이오시밀러 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온 램시마(미국 판매명 인플렉트라)의 미국 내 독점 유통 파트너사인 화이자가 현지시각으로 13일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레미케이드 바이오시밀러 익시피(IXIFI) 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 오리지널 의약품인 레미케이드의 전체 적응증에 대해 허가를 받았고, 류마티스 관절염과 크론병, 소아 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 판상 건선 등에 처방 가능하다. 이번 허가는 중등도 또는 중증 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 REFLECTIONS B537-02연구 등에서 보여준 높은 수준의 동등성을 근거로 이뤄졌다. 화이자는 현재 램시마(성분명 인플릭시맙)와 레타크리트(성분명에포에틴제타), 나이브스팀(성분명 필그라스팀) 등 총 3종 바이오시밀러의 판매를 담당하고 있고, 다양한 개발 단계의 13개 파이프라인을 개발하고 있다. 익시피의 유럽경제지역(EEA) 판권은 산도스가 가지고 있으며, 화이자는 EEA 지역 외 글로벌 2017.12.15

휴메딕스, 2017 하반기 경기도 일자리 우수기업 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스가 '2017년 하반기 경기도 일자리 우수기업'으로 선정됐다고 밝혔다. 휴메딕스는 고순도 히알루론산 생산 원천 기술을 기반으로 한 필러, 관절염치료제, 코스메슈티컬 등이 높은 매출 상승을 달성해 '500만불 수출의 탑'을 수상하는 등 지역 경제 활성화에 기여한 것을 인정 받았다. 또 신규 채용 인원을 대폭 늘려 전년대비 고용증가율이 41% 가량 상승하는 등 지역의 우수한 일자리 창출을 위해 노력한 점에서도 우수한 평가를 받았고, 자기개발비용 지원 제도 등 기존 임직원들의 직무 역량 강화를 위한 복리후생 제도에 대해서도 좋은 평가를 받았다. 휴메딕스 정구완 대표이사는 "휴메딕스의 빠른 성장의 기반은 우수한 인력에 있다고 해도 과언이 아니다"며 "앞으로도 경기도의 우수한 인재들이 입사하고 싶은 No.1 기업을 목표로 질 좋은 일자리 환경을 제공하고 복리후생을 넓히는데 힘쓰겠다"고 수상 소감을 밝혔다. 경기도 일자리재단에서 주최하 2017.12.14

英정부 자문기구, "아이코스, 덜 위험할 가능성 있어도 위험"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국 정부의 독립 과학 자문기구인 독성위원회(COT)가 아이코스와같은 궐련형 전자담배에 관한 공식 입장문을 발표했다. 결론은 일반 궐련보다 덜 위험할 가능성은 있으나 여전히 위험하고, 흡연자들은 완전히 담배를 끊는 것이 더 좋다는 것이다. 궐련현 전자담배는 담뱃잎을 태우지 않고 가열해 연기가 아닌 기체 형태로 담뱃잎 속 니코킨을 인체로 흡입하도록 고안된 담배 제품으로 영어로는 Heat-not-burn 담배(이하 HNB 담배)라 부른다. 제조사들은 담뱃잎을 태우지 않아 유해 물질이 덜 발생한다고 주장하고 있지만 학계에서는 에어로졸 성분이 일반 궐련과 같고, 담배에 덜 유해하다는 말은 무의미하다며 반박하고 있다. 독성위원회는 최근 영국에서 판매되고 있는 아이코스 등 HNB 담배 2종과 기존 궐련의 독성 위험을 비교한 평가 보고서를 발표, HNB 담배에서 발생하는 에어로졸에는 발암성 물질을 포함해 유해 화합물이 포함돼 있으며, 이 제품을 사용한 사람의 건강에 2017.12.14

제13회 보령의사수필문학상 대상에 곽재혁 원장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보령제약이 제정해 시상하고 있는 제13회 보령의사수필문학상 대상에 피터소아청소년과의원 곽재혁 원장의 작품 '처방전'이 선정됐다. 시상식은 14일 오후 6시 30분 보령제약 본사 중보홀에서 진행된다. 이번 공모에는 총 120편이 출품됐고, 한국 수필문학진흥회에서 심사를 맡아 총 9편의 작품이 수상작으로 선정됐다. 대상을 수상한 곽재혁 원장의 '처방전'은 8년전 세상을 떠난 의사인 딸이 적어준 처방전을 들고 병원을 찾아오는 노인 환자의 애끓는 부정을 그려냈다. 딸이 남긴 마지막 처방전을 버리지 못하고 기억 속에서라도 딸을 살려두고 싶은 노인 환자의 이야기는 가슴 먹먹한 울림을 전한다. 이 작품은 가슴 아픈 이야기를 담담히 그려내면서도 빈틈없는 구성과 유려한 문장이 수필의 격을 더욱 높였다는 평가를 받았다. 금상에는 심병길씨(횡성중앙의원)의 '가지 않은 길', 은상은 윤희수씨(충북대병원)의 '추락하는 것은 날개가 있다'와 홍영선씨(서울 성모병원) '사랑과 신 2017.12.14

타그리소, 12월 5일부터 급여 적용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국아스트라제네카가 13일 더플라자호텔에서 세계 최초 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 보험 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. '타그리소, 한국 폐암 내성 치료의 새로운 시작'이라는 주제로 진행된 이번 간담회에서는 서울성모병원 종양내과 강진형 교수가 대규모 글로벌 임상 데이터로 확인된 타그리소의 임상적 유용성을, 연세암병원 종양내과 김혜련 교수가 중추신경계 전이 동반 환자들을 대상으로 한 타그리소의 하위 분석 연구 결과 및 타그리소 치료 환자 사례를 소개했다. 타그리소는 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M변이 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 진행된 3상 임상연구 AURA3에서 무진행생존기간(PFS) 중간값이10.1개월인 것을 확인했다. 이는 기존 표준요법인 백금기반 이중 항암화학요법군의 4.4개월 대비 2배 이상 연장된 결과이다. 객관적 반응률(Confirmed ORR 2017.12.14

올리타 무사히 최종허가 받을 수 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 타그리소가 12월 5일부터 건강 보험 급여 적용되면서 같은 3세대 EGFR-TKI인 한미약품의 올리타에 대한 우려의 목소리가 나오고 있다. 올리타(성분명 올무티닙)는 2020년 6월 30일까지 3상 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증하는 조건으로 식품의약품처로부터 2016년 5월 조건부 허가를 받았지만, 아직 3상 임상에 대한 정보가 업데이트되지 않은 상태다. 게다가 타그리소의 월 부담액이 34만원 수준으로 떨어져 업계에서는 환자 모집에 어려움이 있을 것이라 전망하고 있다. 한미약품은 올해 4월 13일 식약처로부터 3상 임상을 허가받았으나 임상시험 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈에는 아직 3상 임상에 대한 정보가 올라오지 않았다. 게다가 12월 1일에는 현재 허가 받은 하루 800mg 복용법보다 낮은 용량인 600mg으로 새롭게 1b상 허가를 받았다. 이에 하루 800mg 복용법의 부작용이 다음 임상 진행에 발목을 2017.12.14

삼성바이오로직스 2공장 EMA 인증 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 2공장 첫 생산제품에 대한 제조승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 이는 미국 식품의약국(FDA) 인증 2개월 만으로 삼성바이오로직스는 7월 양 기관의 실사를 동시에 진행했다. 2공장은 10여개 배양기를 단일공장에 적용하는 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식을 적용해 단일 공장 기준 최대 규모인 15만 리터로 건설 됐다. 업계 평균인 3만 리터의 1공장보다 복잡도가 수십 배 이상 증가한 것은 물론 FDA, EMA 두 기관의 실사가 겹치며 과정이 훨씬 까다로웠다. 하지만 삼성바이오로직스는 품질관리 인력을 적극적으로 육성하고 꾸준한 모의실사와 리허설을 통해 실사 대응 능력을 강화해 동시에 실사를 성공적으로 진행하고 인증을 획득했다. 삼성바이오로직스는 2015년 11월, 1공장 가동 25개월만에 첫 FDA 인증을 획득하며 세계 최단기간 기록을 세웠다. 2공장은 9월 1공장보다 6개월 빠른 19개월만에 인증을 획득했 2017.12.13

진행성 호지킨림프종, 30년만의 새 1차치료제

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 30년만에 진행성 호지킨림프종의 새로운 1차 치료요법이 등장했다. 시애틀 제네틱스와 다케다 자회사 밀레니엄 파마수티컬이 공동 개발한 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴; BV)를 이용한 4제 요법이다. 애드세트리스는 현재 식약처로부터 자가조혈모세포이식을 실패하거나 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서의 최소 두가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 또는 자가조혈모세포이식 이후 재발이나 진행의 위험이 높은 호지킨 림프종 등 치료제로 허가를 받았다. 캐나다 브리티시컬럼비아암센터 Joseph M. Connors 교수는 현지시각으로 9~12일 미국 애틀란타에서 열린 미국혈액학회(ASH)에서 기존 치료에 실패한 III 또는 IV기 호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 3상 임상 Echelon-1 연구결과를 발표했다. 진행성 호지킨림프종 1차 표준 치료제로는 1970년대부터 아드리아마이신(독소루비신)과 블레오마이신, 빈블라스틴, 다카르바진(ABVD)이 사용돼왔다. 그 2017.12.13

혈액암, 나이많다고 무조건 신약 임상 배제하면 안돼

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액암은 65세 이상에서 가장 빈번하게 진단되지만 정작 임상 연구에서는 65세 미만이 지나치게 대표성을 가지는 경향이 있다. 실제로 미국 식품의약국(FDA) 연구팀이 분석한 결과 혈액암 발병 연령을 고려했을 때, 임상시험 참가자 연령대와 실제 발병률이 높은 연령대에 상당한 차이가 있는 것으로 나타났다. FDA 약물평가연구센터 혈액제제분과 의학부 Bindu Kanapuru 박사팀은 현지시각으로 11일 미국 애틀란타에서 열린 제59차 미국혈액학회(ASH)에서 혈액암에서 노인층의 임상시험 등록에 관해 종합적으로 분석한 연구결과를 발표했다. 이러한 주제로 연구가 진행된 것은 이번이 처음이다. Kanapuru 박사는 "지금까지 혈액암에서 성인 환자 등록 정보는 매우 적었는데, 이번에 분석한 결과 임상시험에 등록된 연령대의 환자 비율과 비교했을 때 75세 이상 성인 환자의 발병률이 훨씬 높은 것으로 확인됐다"면서 "75세 이상 환자는 매우 소수만 임상시험에 참여하 2017.12.13

건일제약, 로수메가 3상임상 SCI 국제학술지 게재

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 건일제약이 이상지질혈증 치료 복합제 로수메가연질캡슐의 임상 3상 결과가 최근 SCI급 국제 학술지 Clinical Therapeutics에 게재됐다고 밝혔다. 이번에 게재된 ROMANTIC 연구는 서울대병원 순환기내과 김효수 교수가 총괄 연구 책임자로, 총 34개 임상기관에서 2년여간 진행된 3상 임상시험으로, 로수메가의 안전성 및 유효성을 평가했다. 연구팀이 이상지질혈증 환자 201명을 대상으로 분석한 결과, 치료 8주 후 트리글리세라이드(TGs) 수치가 로수메가군에서는 26.3% 감소하고, 로수바스타틴 단일제군에서는 11.4% 감소한 것으로 나타났다. 또 로수메가 투여군은 Non HDL-C가 10.7% 줄어든 반면 단일제군은 2.2% 감소에 그쳐 로수메가가 지질 수치 개선에 통계적으로 유의하게 우월한 것이 확인됐다. 이상반응 발생률은 두 그룹간 유의한 차이가 없었다. 연구팀은 "스타틴 치료에도 잔여 고중성지방혈증이 있는 환자에서는 오메가-3와 로수바 2017.12.12