노바티스, 9조원에 美 유전자치료제 회사 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 첫 CAR-T 치료제인 킴리아를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받으면서 전 세계의 이목을 끌었던 노바티스가 이번에는 척수성 근위축에 대한 첫 유전자 대체요법에 도전한다. 스위스 제약사인 노바티스는 9일(현지시간) 나스닥 상장사인 임상 단계 유전자 치료제 개발 회사 아벡시스(AveXis)를 주당 218달러 또는 현금 총 87억 달러(약 9조 3151억 원)에 인수한다고 밝혔다. 이 거래는 두 회사 이사회에서 만장일치로 통과됐다. 아벡시스는 단일 유전자 결함에 의한 유전성 신경퇴행성 질환인 척수성 근위축(SMA) 치료에 대한 여러 임상 연구를 진행하고 있다. 특히 후보물질인 AVXS-101은 유아 10명 가운데 9명이 2살까지 살지 못하거나 영구적으로 호흡기에 의존하는 유아 사망의 가장 큰 유전적 원인인 SMA 유형 1 치료에서 강력한 임상 데이터를 보유하고 있다. 노바티스 바스 나라시만(Vas Narasimhan) CEO는 "이번 아벡시스 2018.04.10

키트루다, 폐암 1차 치료제로 자리매김한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] PD-L1 발현율이 1% 이상인 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서도 키트루다 단독요법이 전체 생존을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. MSD는 9일(현지시간) 종양 세포의 PD-L1 발현율이 최소 1% 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1차 치료로 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 단독요법을 평가한 3상 임상 KEYNOTE-042 연구 결과 일차평가변수인 전체 생존(OS)을 달성했다고 밝혔다. MSD에 따르면 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 수행한 중간 분석에서 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자에서 키트루다 치료는 백금기반 항암화학요법에 비해 유의하게 전체 생존기간을 연장시켰고, DMC의 권고에 따라 향후 이차평가변수인 무진행 생존(PFS)을 분석할 예정이다. 머크연구소 회장 로저 펄머터(Roger Perlmutter) 박사는 "KEYNOTE-042에서 키트루다는 PD-L1 발현율이 1% 이상인 국소 진행성 또는 전이 2018.04.10

옵디보+여보이 신세포암 1차치료 효과 NEJM 게재

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 신세포암 1차 치료제로 사용하면 표준치료보다 치료 결과를 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. 9일 업계에 따르면 미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 로버트 모쩌(Robert Motzer) 박사팀은 병용요법의 효능 및 안전성을 평가한 3상임상 연구인 CheckMate-214 연구결과를 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM) 온라인판에 발표했다. 과거 파일럿 연구에서 옵디보와 여보이 병용요법은 진행성 신세포암 환자의 객관적 반응을 일으키는 것으로 확인됐다. 이번 3상 임상에서는 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 신세포암 환자에서 표준치료인 수텐(성분명 수니티닙)과 두 면역관문억제제의 병용요법을 비교했다. 총 1096명이 등록됐고, 옵디보+여보이군(n=550)과 수텐군(n=546) 가운데 각각 425명, 422명이 중등도~고위험군 환자였다. 중등도~고위험군 환자를 중앙값 25.2개월 추적 2018.04.10

메디블록, 한양대의료원과 업무협약 체결

블록체인 기술을 기반으로한 개인의료정보 플랫폼 메디블록과 한양대의료원이 9일 의료기록 체계 혁신을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 오라클 메디컬 그룹, 경희대치과병원에 이은 세 번째 병원과의 파트너십이다. 이날 협약식애서 한양대의료원과 메디블록은 블록체인 기반 개인건강기록 플랫폼 구축을 위해 상호협력하고, 플랫폼 구축과 관련된 기술 및 플랫폼에 대한 인프라 지원에 적극적으로 협조할 것이라 밝혔다. 메디블록 이은솔 공동대표는 "협력사로서 플랫폼 구축을 위한 포괄적인 협의를 진행할 것"이라며 "의료정보 통합 플랫폼 제공을 시작으로 메디블록에서 제공하는 모든 서비스와 연동시켜 한양대의료원 환자들이 편리하게 의료서비스를 이용할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다. 메디블록은 블록체인 기술을 기반으로 한 의료정보 통합 플랫폼이다. 환자의 진료기록과 라이프로그 등 통합된 의료정보를 블록체인에 저장하고, 의료기관 방문 시 의사에게 진료에 필요한 정보를 제공한다. 연구자들은 메디블록을 통해 특정 2018.04.09

프라닥사, 대규모 리얼월드연구 유럽부정맥학회서 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임이 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 경구용 항응고제 사용에 대한 대규모 글로벌 전향적 연구 중 하나인 GLORIA-AF 등록 임상 프로그램의 새로운 데이터가 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽부정맥학회 연례학술대회(EHRA 2018)에서 발표됐다고 9일 밝혔다. 이 연구는 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트) 치료를 받고 잇는 심방세동 환자 약 5000명을 대상으로 2년간 안전성 및 유효성을 평가한 2상 임상으로 주목 받는 연구(Late-breaking science - Registries) 세션에서 발표됐다. 연구 결과 주요 출혈(0.97%) 및 뇌졸중(0.65%) 발생률이 낮은 것으로 나타났다. 프라닥사의 일관된 안전성과 유효성을 분명히 하는 것으로, 기타 리얼월드 및 무작위 배정 임상연구에서 관찰된 장기간 안전성 프로파일과도 일치했다. GLORIA-AF 등록 임상 프로그램 운영위원회 공동 위원장인 그레고리 립(Gregory Y H 2018.04.09

휴미라, 추가 적응증 승인…총 15가지 적응증에 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국애브비와 한국에자이가 6일 식품의약품안전처로부터 휴미라(성분명 아달리무맙)의 소아 적응증 추가 및 중증 판상 건선 환자 치료에 대한 허가사항 변경을 승인받았다고 9일 밝혔다. 추가된 소아 적응증은 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없거나 해당 치료가 부적절한 2세 이상의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염 치료다. 또한 중증도~중증 판상 건선 성인 환자가 기존 2주 간격 휴미라 투여에 적절한 반응이 나타나지 않는 경우 40㎎ 매주 투여로 증량 시 유용한 효과를 얻을 수 있다는 임상 결과를 반영해 허가사항이 변경됐다. 이번 승인으로 휴미라는 총 15가지 적응증에 허가를 받았고 다섯 번째 소아 적응증 추가했다. 아주대병원 안과 송지훈 교수는 "포도막염은 시력을 잃을 수도 있는 위험한 질환으로 특히 소아는 진단이 늦어지는 경우가 많고 치료가 어려우나 코르티코스테로이드 외 효과적인 치료제가 거의 없었다"면서 "임상연구를 통 2018.04.09

페링, 마이크로바이옴 회사 리바이오틱스 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 스위스 제약사 페링(Ferring Pharmaceutical)이 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오텍 리바이오틱스(Rebiotix)를 인수한다고 5일(현지시간) 밝혔다. 마이크로바이옴(microbiome)은 특정 환경에서 존재하는 미생물과 이들의 유전정보 전체를 의미하며, 최근 의학계와 산업계에서 가장 뜨거운 이슈 중 하나다. 리바이오틱스은 건강하고 살아있는 인간 유래 미생물을 위장관으로 전달하는 '마이크로비오타 복원 치료(Microbiota Restoration Therapy)' 약물 플랫폼을 보유하고 있다. 리바이오틱스의 후보물질 가운데 가장 개발이 많이 진행된 것은 RBX2660로, 클로스트리디움 디피실레(C. diff.) 재감염 예방 적응증으로 3상 임상이 진행되고 있다. 개발에 성공하면 전 세계에서 첫 번째 인간 마이크로바이옴 제품이 될 것으로 예상되고 있다. RBX2660는 미국 식품의약품(FDA)으로부터 신속심사, 혁신의약품 2018.04.07

올바른 치료 못받는 환자 많은 아토피 "완치 아닌 관리 질환"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "생각보다 많은 환자들이 피부과에 가면 스테로이드만 쓴다고 오해합니다. 스테로이드는 피부 병변의 빠른 호전을 가져올 수 있는 매우 좋은 약이지만 만성질환을 치료할 때 그 사용법에 대한 정확한 환자 교육이 필요할 수 있습니다. 그렇지 않으면 환자들이 가지고 있는 부정적인 인식만 남고, 피부과 전문의에게 치료받아야 좋아질 수 있는 심한 아토피 피부염 환자들이 한의원이나 기타 민간요법에 의존하면서 더 심한 중증 환자로 변하는 슬픈 현실도 진료실에서 보게 됩니다." 아토피 피부염을 가진 환자들의 삶의 질은 정상 피부를 가진 사람보다 낮다고 보고되고 있으며, 심한 가려움과 수면장애, 피부병변 등으로 사회 생활에 어려움을 겪고 있다. 또한 아토피는 의학적 치료와 정확한 환자 교육을 통해 잘 관리돼야 하는 질환이지만 무분별한 대체요법 등으로 올바른 치료를 못 받는 환자들이 많다. 대한피부과의사회 기획정책이사 이해웅 루이피부과의원 원장은 "아토피 피부염 관리와 치료에 2018.04.07

삼성바이오에피스, 임랄디 올해 10월 유럽 판매 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러(SB5; 성분명 아달리무맙의 특허 분쟁에 합의했다. 삼성바이오에피스는 5일(현지시간), SB5의 오리지널사인 애브비(AbbVie)와 라이센싱 계약을 체결하고 양사간의 특허 분쟁에 합의했다고 밝혔다. 이번 계약으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 올해 10월 SB5(유럽명 임랄디)를 판매할 수 있게 됐다. 임랄디(Imraldi)는 지난해 8월 유럽연합집행위원회(EC)로 부터 판매 허가 승인을 받았다. 유럽에서는 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)를 통해 판매할 예정이고 미국에서 판매 허가를 받는다면 2023년에 판매가 가능하다. 삼성바이오에피스 관계자는 "이번 계약으로 SB5를 베네팔리, 플릭사비에 이어 세번째 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 제품을 유럽시장에 출시할 수 있을 것이다"고 말했다. 2018.04.06

위암 치료제 사이람자, 간암에서 효과 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리의 위암치료제 사이람자가 간세포암 3상 임상에서 긍정적인 결과를 얻었다. 2014년 연구에서 통계적인 유의성을 찾지 못했으나, 바이오마커 선별 인구집단을 대상으로 한 이번 임상에서는 일차평가변수인 전체 생존기간(OS)과 이차평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 모두 달성한것으로 나타났다. 릴리는 4일(현지시간) 간세포암 2차 치료제로 사이람자(성분명 라무시루맙)의 유효성 및 안전성을 평가한 3상 임상 REACH-2 결과가 긍정적이었다고 발표했다. REACH-2 연구는 넥사바(성분명 소라페닙)에 내약성이 없거나 넥사바 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 간세포암 환자 가운데 알파태아단백(AFP)가 400ng/mL 이상으로 높은(AFP-High) 간세포암 환자에서 사이람자 치료 혜택을 평가했다. 모든 진행성 간세포암 환자의 절반 가량이 AFP-High고, 이들 환자는 일반적인 간세포암 환자군과 비교햇을 때 가장 예후가 나쁘다. 그동안 간세포암 치료 2018.04.06