1Q 글로벌 M&A 사상최대…혈액학 포트폴리오에서 빅딜

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 도널드 트럼프 미국 행정부의 세제개편과 유럽의 빠른 경제 성장으로 올해 1분기 글로벌 인수합병(M&A) 규모는 기록 사상 최대인 1조2000억달러 규모로 한 해를 시작했다. 톰슨로이터 집계에 따르면 평균 거래 규모가 커지면서 2018년 1분기 M&A 규모는 전년 동기 대비 60% 가량 성장했지만 거래건수는 10% 정도 감소한 것으로 나타났다. 이는 제약바이오산업에서도 유사하게 나타났다. 메리츠종금증권이 발표한 보고서에 따르면 2018년 1분기 발표된 제약산업의 M&A 거래는 총 130조 원 규모였다. 거래 규모가 명시된 거래 수는 55건에 불과했지만 총 규모는 2017년 M&A 거래를 모두 합한 116조 원보다 12.6% 증가, 한 해 이뤄진 거래보다 큰 규모의 거래가 한 분기 만에 이뤄진 것으로 나타났다. 이번 1분기 전문의약품 관련 빅 딜은 혈액학 포트폴리오에 집중됐다. 먼저 사노피(Sanofi)는 바이오베라티브(Bioverativ)와 애이블링스(A 2018.04.06

셀트리온, "허쥬마, 트룩시마 미국 출시 일정에 차질 없다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마(CT-P6)와 트룩시마(CT-P10)에 대해 허가 보류 통지를 받았지만 두 제품의 출시 일정에는 큰 차질이 없을 것이라고 밝혔다. LG투자증권은 5일 "테바(Teva)의 코멘트를 인용한 외국증권사 보고서를 통해 셀트리온이 FDA로부터 허쥬마, 트룩시마에 대한 허가 보류 CRL(complete response letter) 통지를 받은 것이 알려졌다"고 보고서를 발표했다. 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마와 리툭산/맙테라 바이오시밀러인 트룩시마는 지난해 7월과 6월 FDA에 허가 신청을 했다. 셀트리온은 지난해 6월 램시마 생산설비에 관한 FDA 정기 실사 후 올해 1월 경고문(warning letter)를 받았다. 보고서에서는 마일란/바이오콘의 허셉틴 바이오시밀러 오기브리(Ogivri)가 공장 이슈로 지난해 10월 허가 보류 CRL 통지를 받은 뒤 12월 FDA 허가에 성공하면서 3개월 지연된 사례를 근거로 2018.04.05

머크, 메디세이프와 손잡고 복약 순응도 높인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크가 심혈관·대사질환 환자들의 약물 복용 관리와 복약 순응도 향상을 위해 미국의 메디세이프(Medisafe)와 협력한다고 발표했다. 이에 따라 서비스가 제공되는 국가에서는 머크가 개발, 제공하는 약물을 처방 받은 환자들이 맞춤화된 메디세이프의 모바일 플랫폼을 통해 약물의 복용 시기 알림, 치료 동기 부여, 치료 지원 체계, 목표량, 마일리지, 대응 요령 등을 자국의 언어로 제공받게 된다. 머크의 바이오파마 사업 최고운영책임자(COO)인 사이먼 스터지 사장은 "이번 머크-메디세이프 파트너십은 심혈관·대사질환 치료 결과 향상을 위한 의약품 제공을 넘어 한층 포괄적이고, 통합적이며, 추가적인 가치를 제공하는 서비스를 통해 환자를 지원하고자 하는 머크 바이오파마 비전을 실현하는데 더욱 가까이 다가설 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. 많은 약물들이 만성 질환 치료에 효과적이나 약물의 치료 잠재력이 제대로 발휘되지 못하는 경우가 많다. 선진국에 2018.04.05

미국암연구협회 학술대회, 정밀의료·액체생검 화두

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제110회 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)가 눈앞으로 다가왔다. 올해 학술대회는 미국 일리노이주 시카고에서 14~18일(현지시간) 열린다. 고형암과 혈액암 둘 모두를 다루는 세계 최대 규모의 암 학회인만큼 다양한 제약, 바이오 기업들이 성과 발표를 앞두고 기대를 표하고 있다. 다양한 주제를 포괄하고 있지만 올해는 정밀의료(precision medicine)와 액체생검(liquid biopsy)에 관한 발표들이 많아 눈길을 끈다. 이번 학술대회는 첫째날인 14일 오전 교육 세션으로 빅데이터와 딥러닝, 인공지능(AI)에 대한 세션, 정밀의료를 위한 지식기반에 대한 워크숍이 별도로 마련돼 눈길을 끌었다. 같은날 오후에는 바이오시밀러 세션을 열고 FDA의 관점과 임상 적용, 규제과학 등에 대한 내용을 발표한다. 올해 처음으로 만들어진 '미해결 미스터리(Unsolved Mysteries)' 세션에서는 논란이 될 수 있는 주제에 대해 심도있는 토론을 2018.04.05

다가올 100세시대 준비 위한 '게놈혁명' 출간

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2003년 휴먼게놈프로젝트(HGP)가 완성되고 15년이 지난 현재 개인의 유전체 정보를 의료 목적으로 활용해 더 정확하게 질병을 예방하거나 치료하는 정밀의료 시대를 맞이하고 있다. 이원다이애그노믹스(EDGC) 공동대표인 이민섭 박사가 개인 유전체 정보로 어떻게 건강한 100세 시대를 맞이할 수 있는지, 정밀의료의 현재와 미래는 어떤 것인지에 대해 쓴 '게놈혁명'이 3일 출간됐다. 인간의 평균 기대수명이 100세를 바라보는 지금, 인간에게 주어진 화두는 '어떻게 살 것인가'이다. 우리는 어떻게 '잘' 살 것인지를 논하며 인간의 본모습을 탐구하고, 인간의 미래를 바라보며 어떻게 '인간다움'을 유지할 수 있을지를 생각한다. 그러나 이러한 철학적인 질문 이전에 우리에게 필요한 것은 어떻게 하면 '건강하게' 잘 살 것인가 하는 질문이다. 오래 산다는 것은 그만큼 많은 질병에 노출된다는 뜻이기도 하기 때문이다. 답은 정밀의료에 있다. 인간 종의 모든 데이터를 담고 2018.04.04

화이자도 CAR-T 본격 시동…동종이계 CAR-T 개발에 박차

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드와 세엘진에 이어 화이자도 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발에 본격적으로 시동을 걸었다. 화이자는 현재 개발중인 면역세포치료인 동종이계 CAR-T 치료와 관련된 화이자의 자산 포트폴리오를 알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)에 넘기는 계약을 체결했다고 3일(현지시간) 밝혔다. 대신 화이자는 알로진의 지분 25%를 보유하면서 CAR-T 치료제 개발에 재정적으로 계속 참여할 계획이다. 카이트 파마(Kite Pharma)의 공동 창업자이자 전 CEO였던 아리 벨더그룬(Arie Belldegrun) 박사가 알로진의 의장(Executive Chairman)을, 카이트의 전 최고의학책임자이자 연구개발 부사장인 데이비드 창(David Chang) 박사가 회장 겸 CEO를 맡을 예정이다. 동종이계 CAR-T 치료는 건강한 공여자의 세포에서 개발해 환자에 사용할 때까지 기성품(off-the-shelf)으로 보관이 가능한 차 2018.04.04

아스트라제네카, 새로운 계열의 항암제 美FDA 승인신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)이 개발한 새로운 혈액종양 치료제 목세투모맙 파수도톡스(moxetumomab pasudotox)의 품목허가신청(BLA)이 미국 식품의약국(FDA)에 3일(현지시간) 받아들여졌다. 목세투모맙 파수도톡스는 항CD22 재조합 면역독소로, FDA로부터 허가를 받는다면 최소 2회 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 모양세포성백혈병(hairy cell leukemia)의 새로운 치료제이자 미국에서 허가받은 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 약물이 된다. 면역독소는 항암제의 일종으로, 약물 전달을 목표로 하는 항체의 선택성과 표적 암 세포를 사멸시키는 독성의 효능을 결합시킨 것이다. 항CD22 면역독소는 세포독성 약제(cytotoxic agent)와 연관된 단일클론항체로, 정상 B세포 표면과 B세포 종양에 있는 수용체 단백질인 CD22와 결합한 뒤, 내 2018.04.04

성큼 다가온 유럽폐암학회, 어떤 연구 발표될까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제8회 유럽폐암학회 학술대회(ELCC 2018)가 11~14일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린다. 유럽종양학회(ESMO)와 국제폐암연구협회(IASLC)가 공동 주관하는 이번 학술대회에는 2300여 명이 참석하며 220개가 넘는 연구결과가 발표될 예정이다. 이번 학회에는 새로운 계열의 면역항암제와 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법 3상 데이터가 공개될 예정이라 주목받고 있다. 주인공은 인사이트(Incyte)의 IDO 1 억제제 에파카도스타트(epacadostat)다. 이번에 3상 임상 ECHO-306/KEYNOTE-715(193TiP), ECHO-305/KEYNOTE-654(195TiP) 2개 연구 데이터를 발표한다. 시장조사기관 이벨류에이트파마(EP)가 지난해 발표한 제약바이오산업 보고서에서 '15대 미제휴 R&D 자산' 가운데 하나로 에파카도스타트를 꼽았다. 또다른 면역항암제 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)도 비소세포폐암(NSCLC 2018.04.04

"바이오시밀러 활성화되려면 처방에 대한 인센티브 있어야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 글로벌 시장에서 국내 바이오기업의 활약이 눈에 띄게 증가하고 있다. 휴먼 데이터 사이언스 기업 한국 아이큐비아(IQVIA)가 2일 발표한 자료에 따르면 레미케이드와 란투스, 엔브렐, 맙테라(리툭산) 등 2세대 바이오시밀러의 지난해 전체 판매액 가운데 66%가 한국 바이오기업 제품의 판매액인 것으로 나타났다. 다만 보험재정 절감을 위해 바이오시밀러의 진입장벽을 빠르게 낮춘 유럽과 달리 미국 시장에서는 아직 고전하면서, 오리지널 의약품의 전체 판매액 대비 바이오시밀러 판매액 비중은 아직 낮은 편이다. 예를들어 셀트리온헬스케어가 판매하고 있는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)는 유럽에서 52%의 시장 점유율을 기록, 바이오시밀러로는 처음으로 오리지널 의약품이 차지한 시장 점유율을 넘어섰다. 반면 세계 최대 시장인 미국에서 레미케이드 매출은 지난해 6.5% 감소에 그치는 등 오리지널 의약품이 여전히 강세를 보이고 있다. 이러한 차 2018.04.03

진캐스트, 32억원 규모 시리즈A 투자 유치

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 진캐스트가 32억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공했다고 3일 밝혔다. 이번 투자에는 파트너스인베스트먼트가 20억 원, 기술보증기금이 6억 원, 심본투자파트너스가 5억 규모로 참여했다. 진캐스트는 암 변이 유전자만을 선별적으로 증폭하는 암 진단 플랫폼 기술인 인터널리 디스크리미네이티드 프라이밍 시스템(Internally Discriminated Priming System, IDPS)을 통해 액체 생검 최대 난제인 검출 민감도를 백만분의 일 이상으로 높여 암 조기 진단이 가능한 진단키트를 개발하는 바이오기업이다. 2017년 글로벌 엑셀러레이터 스파크랩스와 미래에셋벤처투자로부터 4만 달러의 시드투자를 받았다. 이번 투자에 따라 진캐스트는 IDPS기술을 적용한 액체 생검 암 조기 진단키트의 임상 및 인허가에 필요한 자금을 마련, 2019년 암 조기진단 키트 상용화 계획을 무리 없이 진행하게 됐다. 진캐스트는 유전자검사를 통해 암을 정복하기 위해 2016년 2018.04.03