한국임상시험산업본부, 국내 암 임상연구 발전 위한 워크숍 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 최대의 암연구 네트워크를 운영하는 대한항암요법연구회(KCSG)와 유럽의 임상시험 연구 환경을 개선하고 유럽전역의 연구네트워크를 정비하고 있는 ECRIN, 한국의 연구자 임상환경과 질환별 연구네트워크를 구축하고자 노력하고 있는 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 최근 한자리에 모여 한국의 임상시험 환경 개선을 위해 머리를 맞닿았다. 연구자 주도 임상시험은 연구자가 계획 수립에서부터 시행까지 주도적인 역할을 수행하는 임상시험이다. 진료 현장의 경험을 바탕으로 의학적 미충족 수요의 해결, 희귀‧난치질환 치료제의 개발 등 신약 접근성의 확대, 임상시험 결과를 통한 향상된 수준의 치료법을 환자들에게 제공 등 공익적 가치를 지니고 있다. 국내 연구자 주도 임상시험은 최근 5년간 연평균 성장률 9.4%의 가파른 성장세를 기록하고 있지만, 해외 주요 선진국들에 비해 여전히 낮은 수준이다. 2012~2016년 미국은 전체 임상시험 대비 44%를 연구자 주도 임상시 2018.03.13

ACE억제제·베타차단제, 허셉틴 단독엔 심장독성 감소 못시켜

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 허셉틴(성분명 트라스트주맙)은 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 널리 사용되는 타깃 항암제지만 심장 손상과 연관성 있다고 알려져 있다. 만약 유방암 환자에서 허셉틴 치료 시작과 동시에 잘 알려진 심장약을 투여하면 심기능 손상을 예방할 수 있을까. 미국 켄터키대학교(University of Kentucky) 마야 구글린(Maya E. Guglin) 교수팀은 11일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 허셉틴 단독 치료를 받는 환자에서는 ACE 억제제인 리시노프릴과 베타차단제 카르베딜롤을 함께 사용하더라도 심장독성을 예방할 수 없다는 연구결과를 발표했다. 그러나 과거에 안트라사이클린계 기반 화학항암요법을 추가로 받았거나 현재 받고 있는 환자에서는 2년 추적 관찰 결과 심장 손상이 위약군의 절반 수준으로 감소했다. 이 연구는 흔히 사용되는 두 약물이 허셉틴 관련 심장 손상이나 잠재적으로 생명을 구하는 2018.03.13

유전자정보 기반 항혈소판제 처방, 부작용 42% 줄였다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 유전자 정보를 바탕으로 항혈소판제를 처방하자 심혈관 원인 및 주요 출혈에 의한 심장마비와 뇌졸중, 사망 발생률이 12개월간 지속해서 낮아진 것으로 나타났다. 이탈리아 파르마대(Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma) 디에고 아르디시노(Diego Ardissino) 교수팀이 11일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 PHARMCLO 연구결과를 발표했다. PHARMCLO는 급성관상동맥증후군 환자에서 P2Y12 수용체를 선택할 때 임상적 특성과 유전자 정보를 결합한 첫 연구다. 급성관상동맥증후군 환자에게는 보통 조절되지 않는 출혈 대비 허혈성 사건 위험을 고려해 아스피린 매일요법 또는 플라빅스(성분명 클로피도그렐), 브릴린타(성분명 티카그렐러), 에피언트(성분명 프라수그렐) 등과 같은 P2Y12 수용체 길항제 계열의 항혈소판제 가운데 하나를 처방한다. 이 2018.03.13

프랄런트, MACE 발생률 15%↓…고위험군에선 24%↓

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 PCSK9 억제제인 프랄런트(성분명 알리로쿠맙)가 고강도 스타틴 치료에도 콜레스테롤 수치가 높게 유지됐던 환자군에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생률을 15% 낮췄다는 연구결과가 나왔다. LDL-C 수치가 100㎎/㎗ 이상인 환자군에서는 심장마비와 뇌졸중을 포함해 심혈관 사건이 24% 감소했다. 프랑스 비샤병원(Hôpital Bichat) 필리프 가브리엘 스테그(Philippe Gabriel Steg) 박사팀은 10일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 ODYSSEY OUTCOMES 연구결과를 발표했다. ODYSSEY OUTCOMES는 심장마비와 불안정 협심증을 포함한 포괄적 의미의 급성관상동맥증후군(ACS)을 최근 앓았던 환자 1만 8924명을 대상으로 프랄런트의 장기간 심혈관 예후를 평가하기 위해 진행된 연구다. 심근경색 또는 기타 관상동맥사건을 최근 경험한 환자들은 많은 수가 최대내약용량의 스타틴 요법에 2018.03.13

휴온스, 국제안과심포지엄에서 나노복합점안제 2상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 최근 이스라엘 텔아비브에서 개최된 '제14회 국제 안과 심포지엄(ISOPT Clinical: The International Symposium on Ocular Pharmacology and Therapeutics)'에서 '나노복합점안제(HU-007)'의 임상2상 결과에 대한 프레젠테이션을 마쳤다고 밝혔다. ISOPT Clinical은 전세계적으로 권위를 인정 받는 국제 안과 심포지엄으로, 2003년부터 14년 동안 명성을 이어오고 있다. 매년 전세계 석학들과 의료진이 모여 전세계 안과 학계와 의료계에서 가장 주목 받고 있는 의약품 및 의료장비에 대한 이해를 높이고, 학술적 견해를 공유하기 위한 행사로 자리매김 하고 있다. 이번 발표는 나노복합점안제(HU-007)의 국내 임상을 주도하고 있는 서울성모병원 안과 주천기 교수가 국내 임상 2상에서 확인된 '다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성' 2018.03.12

바이오시밀러 전환연구 90건 분석…"효능 안전성 문제없다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지금까지 발표된 문헌 연구 자료를 분석한 결과 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 전환해도 효능 감소나 면역원성, 안전성 문제 증가는 발생하지 않는다는 연구결과가 나왔다. 산도스, 미국 오레곤의학연구센터, 록키마운틴암센터, 미국 의료 컨설팅기업 에이밸리어헬스 등 공동 연구팀이 바이오시밀러의 전환 관련 논문을 분석해 최근 Drugs에 발표했다. 연구팀은 바이오시밀러로 전환했을 때 면역원성 향상, 안전성 약화, 효능 감소 등의 임상 결과로 이어질 가능성을 평가하기 위해 2017년 6월 30일까지 의학 데이터베이스인 메드라인(Medline)과 엠베이스(Embase)에 등록된 논문을 검색했다. 사람을 대상으로 하지 않은 연구와 에디토리얼, 메모, 짧은 설문 조사, 영어로 작성되지 않은 논문은 제외했다. 그 결과 미국과 유럽에서 승인 받은 바이오시밀러 관련 90개 연구를 추릴 수 있었다. 대상 환자는 총 1만 4225명이었고, 7개 성분이 14가지 질병 치료에 사 2018.03.12

2018 미국심장학회에서 주목할 임상연구는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2018년 미국심장학회(ACC) 연례학술대회가 코앞으로 다가오면서 다양한 랜드마크 연구의 최신 업데이트 소식에 관심이 쏠리고 있다. 미국 올랜도에서 현지시각으로 10~12일 ACC 2018 학술대회가 열린다. 올해 학술대회에는 최신 임상연구(late-breaking clinical trial) 20건과 특별 임상연구(featured clinical research study) 17건이 발표된다. 학회 첫 날인 10일에는 PCSK9 억제제로 LDL-C를 일정 수준으로 강하시키면 심혈관질환의 위험 역시 감소시킬 수 있는지 평가한 ODYSSEY Outcomes 연구결과가 공개될 예정이다. 이 연구는 급성 관상동맥증후군을 경험한 지 1년 이내인 초고위험군 환자(Recent ACS) 중 LDL-C를 비롯한 지질 지표의 추가적인 강하가 필요한 환자를 대상으로, 사노피 프랄런트(성분명 알리로쿠맙)가 심혈관계 사건(CV events)에 미치는 잠재적인 영향을 전향적으 2018.03.10

GC녹십자, 란투스 바이오시밀러 '글라지아' 국내 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자가 당뇨병 치료제 바이오시밀러 '글라지아(인슐린 글라진)'가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 글라지아의 오리지널 의약품은 다국적 제약사 사노피의 '란투스'로, 지난해 한 해 전 세계에서 46억 유로가 넘는 매출을 올렸다. 인도 제약사 바이오콘이 개발한 글라지아는 하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린이다. 글라지아의 국내 판권은 GC녹십자가 보유하고 있다. 이 제품은 독일과 일본에서 임상 시험이 진행됐으며, 일본에서 2016년 허가돼 시판중이다. 남궁현 GC녹십자 마케팅본부장은 "글라지아는 기존 인슐린 글라진 제품들과의 동등 효과 및 안전성과 더불어 보다 합리적인 가격을 통해 당뇨병 치료에 새로운 대안이 될 것"이라고 말했다. 바이오콘의 글로벌 인슐린 사업 본부장인 시리하스 탐베(Shreehas Tambe) 수석 부사장은 "이번 바이오콘의 인슐린 글라진 바이오시밀러 식약처 허가는 바이오콘의 기술력과 제조 능력을 인정받 2018.03.09

삼성바이오에피스, 온트루잔트 유럽 첫 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스의 '온트루잔트(성분명 트라스투주맙; SB3)'가 허셉틴 바이오시밀러로는 처음으로 유럽에서 판매를 시작했다. 삼성바이오에피스의 유통 파트너사인 MSD는 8일 조기 유방암과 전이성 유방암 및 위암 치료제로 온트루잔트를 영국에서 출시한다고 밝혔다. 온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제로 지난해 11월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판해 허가를 받았다. 이 승인은 인간 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) HER-2 양성 조기유방암 환자를 대상으로 한 3상 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 전체 병리학적 완전 관해율은 온트루잔트와 허셉틴이 각각 45.8%, 35.8%였고, 전체 반응률은 96.3%, 91.2%였다. 온트루잔트의 유방조직의 완전반응률(bpCR)은 51.7%로 오리지널 의약품인 허셉틴 42.0%와 유사한 안전성 및 효능을 보였다. 영국 뉴캐슬어폰타인병원(NUTH) 종양내과 총괄이자 영국북부암네트워크의 유방 2018.03.09

중국 의약품 시장 진출…어떤 제품이 유리할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 의약품 시장에 진출할 때 항암제와 희귀질환, 감염질환 치료제, 고품질의 바이오시밀러 등으로 도전하는 것이 유리하다는 조언이 나왔다. 8일 한국제약바이오협회에서 열린 한국보건산업진흥원 제1차 해외제약전문가 인사이트 세미나에서 진흥원 펑 타오(Feng Tao) 상임컨설턴트가 '중국의 신약시장과 한국기업의 기회'를 주제로 발표했다. 타오 상임컨설턴트는 "중국 의약품 시장 규모는 2009년 세계 5위에서 2016년 2위로 급격히 상승했고, 일부 전문가들은 2020년이면 중국이 최대 의약품 시장이 될 것이라 전망하고 있다"면서 "예상대로 연간 8%씩 성장한다면 매년 늘어나는 시장 규모가 한국 의약품 시장 규모를 넘는다고 볼 수 있다"고 소개했다. 그는 "그 중에서도 특히 치료용 의약품의 연 평균 성장률은 10~13%로 예상되고 있다"며 "전체 시장에서 혁신 치료용 의약품 시장이 차지하는 비중은 2016년 10%였는데, 2021년 20%대로 높아져 만약 한국 2018.03.09