MIT 연구팀, "임상시험 약물 중 14%가 美FDA 승인"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약 개발에는 많은 시간과 비용이 소요되지만 극히 일부분만 개발에 성공하는 것으로 알려져 있다. 그러나 최근 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 연구팀의 분석에 따르면 임상시험 단계에 있는 약물 중 14% 가량이 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인을 받는 것으로 나타났다. 이는 이전에 발표된 연구 결과들보다 높은 수치다. MIT 금융공학연구소 앤드류 로(Andrew W. Lo) 교수팀은 각 약물 개발 경로를 추적하고, 임상시험 단계 이동을 추론하며, 성공 확률 통계를 몇 시간 안에 계산할 수 있는 자동화 알고리즘을 개발, 임상시험에 관한 빅데이터를 분석해 최근 Biostatistics 온라인판에 발표했다. 임상시험의 성공 확률은 의사 결정을 하는데 중요한 요소로 작용한다. 이번에 발표된 논문은 투자자와 규제기관, 정책입안자, 임상의 등이 약물 개발 프로그램에 투자할 때 위험과 보상을 어떻게 계산하는 것이 좋을지를 제시하고 있다. 로 교수는 "투자자 및 제약 2018.02.03

한미약품 개발 HM15136, 美FDA 희귀의약품 지정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 LAPS Glucagon Analog(HM15136)가 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다. FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택이 부여된다. LAPS Glucagon Analog는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용됐으며, 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입한다. 한미약품 권세창 대표이사는 "이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 LAPS Glucagon Analog의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"면서 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다" 2018.02.02

트룩시마 등장에 2017년 리툭산 유럽매출 11% 줄었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마'와의 경쟁으로 지난해 오리지널의약품인 로슈의 '리툭산(유럽 판매명 맙테라)'의 유럽 매출이 11% 감소한 것으로 나타났다. 로슈는 현지시각으로 1일 실적발표를 통해 "리툭산의 2017년 매출은 유럽에서 바이오시밀러 등장으로 11% 줄었지만, 미국 시장에서 6% 성장하면서 전체 글로벌 매출은 1% 상승한 74억 스위스프랑(약 8조 5739억 원)을 기록했다"고 발표했다. 지역별 리툭산 매출 비중을 보면, 미국이 55.9%를 차지해 41억 3300만 스위스프랑(약 4조 8000억 원)을 기록했고, 유럽 22.9%, 인터내셔널 17.2%, 일본 4.0% 순으로 나타났다. 인터내셔널 부문에서는 특히 브라질에서의 매출이 13% 증가하며 4% 성장해 12억 7200만 스위스프랑(약 1조 4763억 원) 매출을 달성했고, 유럽에서는 2억 달러 가까이 감소한 16억 9000만 스위스프랑(약 1조 9613억 원)이었다. 셀트리온은 지난해 2018.02.02

유한양행, PD-L1 계열 면역항암제 임상시험 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행의 자회사 이뮨온시아가 1일 식약처로부터 면역항암제 IMC-001에 대한 임상 1상 임상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. PD-1 및 PD-L1 면역 관문 억제제에 대한 국산 신약으로는 첫 승인이다. 이번 승인으로 이뮨온시아는 서울대병원과 삼성서울병원에서 전이성 또는 국소 진행성 고형암 환자를 대상으로 IMC-001의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상적 효능을 평가하기 위한 제1상, 공개라벨, 다중용량상승 시험을 개시할 예정이다. IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 완전 인간 단일 클론 항체로, 전임상 시험에서 뛰어난 효능과 안전성을 보였다. 개발에 성공하면 혁신 신약이지만, 국내의 현실을 반영한 적정한 가격으로 제공될 수 있을 것이라 기대되고 있다. 이뮨온시아는 임상 1상을 통해 안전성이 입증되면 순차적으로 다음 단계임상을 통해 약효를 증명할 수 있도록 개발할 예정이다. 2016년 9월에 설립된 이뮨온시아는 미국의 임상단계 전문사인 소렌 2018.02.02

한국임상시험산업본부-MSD 임상시험의 혁신적 미래 조성 협력

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국임상시험산업본부(KoNECT)와 글로벌 제약사 MSD는 1일 KoNECT 본부에서 'KoNECT-MSD Innovation 워크숍'을 개최했다. 이번 워크숍에서는 KoNECT와 MSD 본사의 'International Innovation Team' 산하 이노베이션 리더 11명이 참석해 신약개발을 포함한 환자들의 혁신 의료 접근성 향상을 위한 노력들을 공유했다. MSD의 윔 반덴하우빌레(Wim Vandenhouweele) 전략기획 및 커머셜 이노베이션 최고책임자는 MSD 내의 혁신을 위한 프로젝트인 MSD 이노베이션팩토리 운영과 4차산업기술 기반의 환자 중심 혁신 사례들에 대해 소개했다. 그는 MSD의 혁신 노력의 핵심은 외부적으로는 환자들의 당면하고 있는 문제 해결을 위해 어떠한 규모의 파트너들과도 필요한 기술들에 대한 적극적인 협력을 펼치는 것에 있다고 설명했다. 그 예로 MSD는 항생제 내성의 근본적인 원인을 분석하기 위해 인공지능(AI) 솔루션 2018.02.02

종근당, 범부처신약개발사업단과 CKD-702 연구개발 협약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 1일 범부처신약개발사업단과 항암이중항체 바이오 신약 'CKD-702'의 연구개발 협약을 체결했다. 종근당은 이번 협약으로 범부처신약개발사업단으로부터 CKD-702의 2019년 임상 1상 진입을 위한 전임상 연구지원을 받게 됐다. CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)을 동시에 저해하는 항암이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약이다. CKD-702는 표적항암제에 내성을 가진 비소세포폐암 동물실험에서 우수한 항암효과를 나타냈다. 또한 두 개의 수용체를 통해 발현하는 다양한 암세포에도 항암효과가 나타나 폐암, 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위가 확대될 전망이다. 종근당 관계자는 "CKD-702는 종근당 최초의 바이오 신약으로 기존 항암제의 내성 발생 문제를 해결할 수 있는 글로벌 혁신신약이 2018.02.02

美바이오시밀러 자문위, "J&J 거래행위, 독점권 무기한 연장 위험"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 제네릭 의약품 유통업체들의 협회인 의약품 접근성 협회(AAM) 산하기관 바이오시밀러 자문위원회(Biosimilars Council)가 최근 화이자가 바이오시밀러 인플렉트라(미국 외 판매명 램시마; 성분명 인플릭시맙) 관련 존슨앤드존슨(J&J)을 상대로 제기한 소송에 법정 조언자 의견서를 제출했다. 자문위는 의견서에서 화이자의 입장을 지지하며, J&J의 기각 신청에 반대 의견을 펼쳤다. 화이자는 지난해 9월 미국 펜실베니아주 동부지방법원에 제기한 소송에서 J&J가 레미케이드의 독점권을 유지하기 위해 일명 '리베이트 트랩(rebate trap)'이라 불리는 전략으로 보험사들과 배제 계약 등을 체결해 연방 독점 금지법을 위반하고 바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA)의 주요 목표를 훼손시켰다고 주장했다. 자문위는 ▲처방 생물학적 제제 시장에서 경쟁의 중요성 ▲의회가 BPCIA를 통해 생물학적 제제의 가격 경쟁을 촉진하고자 하는 점 ▲바이오시밀러가 2018.02.02

한국, 다른나라보다 위·대장암 5년 생존율 높다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계적으로 암 생존율이 개선되고 있는 가운데, 소화기암의 5년 생존율은 한국과 일본, 대만과 같은 동남아시아 국가에서 가장 높은 것으로 나타났다. 영국 런던위생열대의대 클라우디아 알레마니(Claudia Allemani) 교수팀이 최근 전 세계 암 생존 감시 프로그램인 콩코드(CONCORD)의 세 번째 분석 결과를 란셋(Lancet)에 발표했다. 2015년 발표된 CONCORD-2 연구에서도 한국과 일본의 위암 5년 생존율이 54~58%로 다른 국가(40% 미만)보다 높았는데, 이번 CONCORD-3 연구에서 이보다 더 개선된 것으로 확인됐다. 알레마니 교수팀은 2000년부터 2014년까지 전 세계 71개국에서 18개 암종 가운데 하나를 진단받은 환자 3751만 3025명의 기록을 분석했다. 이전 연구인 CONCORD-2는 1995~2009년 암 환자 기록을 분석한 연구다. 그 결과 대부분 암의 5년 생존율은 미국과 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 핀란드, 2018.02.01

국립마산병원-큐리언트, 결핵치료제 임상개발 MOU

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국립마산병원과 바이오벤처 큐리언트가 31일 약제 내성 결핵 치료제 후보 'Q203(Telacebec)'의 성공적인 임상시험 수행을 위해 상호협력하기로 업무협약(MOU)을 체결했다. Q203은 기존 결핵 치료제와는 다른 작용기전으로 내성결핵을 치료하는 혁신신약(first-in-class)이다. 이번 업무협약으로 글로벌 임상시험에 결핵전문병원인 국립마산병원의 임상연구 노하우를 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 국립마산병원에는 다제내성결핵 신약인 서튜러와 델티바 임상시험에 참여한 연구진과 국가 결핵관리 사업에 필요한 임상연구소가 설치돼 있으며, 임상연구에 필수적인 생물안전3등급 연구시설(BL3)에 대한 국가인증 및 사용 허가를 확보하고 있다. 국립마산병원 김대연 원장은 "임상연구소의 연구능력을 활용해 결핵퇴치를 앞당길 수 있는 획기적인 신약의 국내 개발이 성종적으로 완료되면 연구중심 국립병원의 새로운 모델을 제시할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 큐리언 2018.01.31

삼성바이오로직스, 2017년 매출 4598억…영업익 630억원

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 2017년말 기준 매출액 4598억, 영업이익 630억, 당기순이익 -992억 원을 기록했다고 31일 공시했다. 삼성바이오로직스는 1공장 생산성 개선 및 2공장 가동물량 증가로 전년대비 매출은 1652억 원, 영업이익은 934억 원 각각 증가했다. 당기순이익은 투자자회사 손실이 소폭 감소해 전년대비 776억 원 증가했다. 한편 2018년에는 지난해 준공한 3공장의 가동준비에 따른 비용이 본격적으로 반영될 것으로 예상된다. 2018.01.31