美 35개주, 바이오시밀러 대체조제 허용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 현재까지 푸에르토리코와 더불어 총 35개 주에서 바이오시밀러 대체조제에 대한 법률이 통과된 것으로 나타났다. 미국 전국 주의회 회의(NCSL)의 최근 자료에 따르면 지난 5년간 최소 45개 주가 바이오시밀러 대체 법안을 검토했고, 올해 아이오와, 캔자스, 미네소타, 네바다 등 10개 주에서 추가로 법안이 통과되면서 누적 35개 주로 늘었다. 이 법률은 약사가 처방전에 기재된 바이오 의약품을 FDA가 허가한 바이오시밀러 제품으로 대체조제 할 수 있도록 허용하는 것을 핵심 내용으로 하고 있으며, 향후 바이오시밀러 시장 확대를 가속화하는데 도움될 것으로 전망된다. 주마다 규정이 조금씩 다르지만 대체조제할 수 있는 의약품은 공통으로 반드시 FDA로부터 대체 가능 승인을 받은 바이오 의약품에 한하며, 주 정부는 승인된 대체 가능 의약품 리스트를 웹상 또는 대중에 공개해야 한다. 대체조제가 시작되면 의사들은 '처방대로 조제(dispense as writt 2017.10.25

스타틴 장기 사용, 당뇨병 위험 36% 높인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 당뇨병 고위험 환자가 장기간 스타틴을 복용하면 위험 요인과 잠재적 교란 요인을 고려해도 제2형 당뇨병 발생 위험이 30% 가까이 증가하는 것으로 나타났다. 미국 알버트아인슈타인의대 Jill P Crandall 교수팀은 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에 참여하고 있는 환자 3234명을 대상으로 분석한 결과 10년 이상 스타틴을 복용하는 것은 제2형 당뇨병 진단 위험이 36% 증가하는 것과 연관 있었다고 최근 BMJ Open Diabetes Research & Care에 발표했다. Crandall 교수팀은 "몇몇 임상 연구에서 심혈관 질환 예방을 위한 스타틴 복용이 제2형 당뇨병 위험을 증가시킨다는 보고는 있었지만, 연구 참여자들이 당뇨병 위험이 상대적으로 낮았고, 자가 보고 형태이거나 주요 평가 변수가 아니었다"면서 "또 고위험 인구집단에서도 스타틴이 당뇨병 위험을 유사하게 증가시키는지 알려지지 않았다"고 연구 배경을 밝혔다. 연구팀은 미국 성인 3234명 2017.10.25

GSK 대상포진 백신 FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK가 자사의 대상포진 백신이 미국 FDA로부터 50세 이상 성인의 대상포진을 예방하는 백신으로 허가를 받았다고 밝혔다. GSK 대상포진 백신은 재조합 항원에 높고 지속적인 면역반응을 유도하도록 고안된 항원보강제를 결합한 백신으로, 근육 내 2회 투여한다. GSK 백신 사업부의 수석 부사장 및 의학부 총괄 임원인 토마스 브루어 박사는 "GSK 대상포진 백신은 백신개발 분야에서 중요한 과학적 진보를 보여준다"면서 "노화에 따른 면역력 저하를 극복하기 위해 특별히 고안돼 50세 이상의 성인에서 90% 이상의 예방효과를 나타냈는데, 연령이 높아짐에 따라 면역체계가 약해진다는 점을 고려했을 때 주목할 만한 결과"라고 말했다. 이번 승인은 3만 8000명 이상을 대상으로 백신의 유효성과 안전성 및 면역원성을 평가한 3상 연구 프로그램을 바탕으로 이뤄졌다. 임상연구 결과 GSK 대상포진 백신은 50세 이상 성인에서 90% 이상의 높은 예방효과를 나타냈고, 이 효 2017.10.24

가다실·가다실9 장기예방효과 입증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국MSD가 9가 인유두종바이러스(HPV) 백신 가다실9 효능이 접종 이후 6년까지도 지속했다고 발표했다. 최근 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽 생식기 감염 및 종양학회(EUROGIN 2017)에서 가다실9의 HPV 관련 질환에 대한 장기 예방 효능을 추적 관찰한 연구 결과가 발표됐다. 자세한 내용이 기술된 논문은 9월 Lancet에 게재됐다. 가다실9은 4가 HPV 백신 가다실(HPV 6, 11 16, 18형)에 고위험군 HPV 유형 5가지(HPV 31, 33, 45, 52, 58형)를 추가한 9가 HPV 백신이다. MSD는 가다실9의 3상 임상연구가 종료된 이후부터 10년간 장기 예방 효과를 추적 관찰하는 연구를 진행 중이며, 이번 발표는 6년간 진행한 결과를 분석한 내용이다. 연구 결과 가다실9의 HPV 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 자궁경부 전암(자궁경부 상피내종양 3기, CIN 3)에 대한 효능은 100%, 자궁경부, 질 및 외음 2017.10.24

한국로슈, 환자중심주의 실현 액션플랜 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국로슈가 23일 열린 사내 타운홀 미팅에서 전 직원이 3개월에 걸쳐 완성한 '환자중심주의 실현을 위한 한국로슈의 39가지 액션 플랜'을 발표했다. 한국로슈는 올해 초 환자 가치를 최우선에 둔 사내 문화 조성과 비즈니스 혁신을 이루기 위해 환자중심주의 태스크포스팀을 구성했고, 7월 사내 워크샵을 통해 환자들의 삶을 이해하고, 일상의 부서 업무를 통해 환자들에게 전달할 수 있는 가치와 혁신이 무엇인지 점검해 보는 시간을 가졌다. 이를 토대로 3개월간 8개 부서 전 직원이 환자들의 더 나은 삶을 위한 한국로슈만의 39가지 액션 플랜을 개발하고, 이 아이템들이 부서별로 잘 실천되고 있는지 향후 지속해서 점검해나갈 예정이다. 액션 플랜에는 ▲환자중심주의와 관련된 사내 교육 프로그램을 개발한다(HR) ▲의료전문가의 처방 하에 사용되는 의약품 및 치료법에 대한 정보의 이해도를 제고하기 위해 정확하고 공정한 환자 교육 자료들을 개발한다. 특히, 환자들의 이해도를 높 2017.10.24

휴온스 안구건조증 치료제 3상 IND 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 안구건조증 환자를 위한 나노복합점안제 HU007의 임상 3상 시험계획을 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다. 올 하반기 3상에 본격 돌입하고, 2019년 식약처로부터 최종 허가를 받을 계획이다. HU007은 산업통산자원부의 산업핵심기술개발사업 중 하나로, 2상 임상에서 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성을 확인했다. 현재 안구건조증 치료제로는 항염증 작용의 사이클로스포린 단일제와 안구 보호 작용의 히알루론산 단일제 등이 대표적이다. HU007은 기존 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량을 줄이면서도 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등 복합 치료 작용과 복약 편의성을 증대시켰다. 또 나노복합점안제(사이클로스포린 및 트레할로스)를 포함한 안과용 나노복합조성물의 제조법 및 치료에 관한 국내 특허 등록을 완료했고, 해외 특허 등록을 위한 심사가 진행 중이다. 휴온스 엄기안 대표는 "향후 2017.10.24

바이오시밀러, 오리지널 지출 61조 줄인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 향후 10년간 바이오시밀러 의약품이 미국 헬스케어 지출을 540억 달러까지 줄일 수 있다는 분석 결과가 나왔다. 같은 기관이 3년 전 분석한 절감 예측 규모보다 20%가량 늘어난 수치다. 미국 민간연구소인 랜드연구소가 23일 미국 시장에서 바이오시밀러의 비용 절감에 관한 예측 보고서를 발표했다. 다양한 질환에서 생물학적 제제는 매우 중요한 치료제로 사용되고 있지만, 문제는 가격이 지나치게 비싸다는 것이다. 미국 기준으로 환자 본인 부담금(copay)이 수천 달러에 이른다. 미국에서 국민의 1~2%가 매년 생물학적 제제로 치료를 받는다고 하면, 그 규모는 전체 처방의약품 지출의 38%를 차지한다. 게다가 2010~2015년 사이 미국 내 생물학적 제제 지출은 70% 성장했다. 보고서에서는 바이오시밀러가 2017~2016년까지 생물학적 제제 지출을 540억 달러(한화 약 61조 원), 또는 같은 기간 전체 생물학적 제제 지출의 3%를 줄이는데 직접 영향을 2017.10.24

옵디보·여보이 병용 세계폐암학회서 임상발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 여보이와 옵디보 병용요법의 반응을 예측하는 바이오마커로 종양변이부담의 가능성을 처음으로 보여준 연구결과가 나왔다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약이 최근 일본에서 열린 국제폐암연구협회(IASLC) 주관 제18회 세계폐암학회(WCLC)에서 이전에 치료 받은 적이 있는 소세포폐암(SCLC) 환자 중 종양변이부담(TMB) 환자를 분석한 옵디보 단독요법과 옵디보와 여보이 병용요법의 1·2상 임상시험 CheckMate-032 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 임상시험의 1차 평가변수는 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 객관적 반응률(ORR)이었으며, 1차 목표는 BICR로 평가한 객관적 반응률을 평가하는 것이었다. 그 결과 전체 환자군의 객관적 반응률은 옵디보 단독요법군 11%, 옵디보와 병용요법 투여군 22%였다. 전체 환자 중 53%가 종양변이부담 평가가 가능했고, 환자들은 종양변이 부담 정도에 따라 나눠 하위분석했다. 옵디보와 여보이 투여군의 객관적 반응률은 종 2017.10.23

바이오 스타트업 성공하려면…

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 4차 산업혁명 시대 바이오산업이 발전하기 위해서는 창업을 통한 스타트업이 많이 나와야 하고, 스타트업이 성공하기 위해서는 글로벌 네트워크가 필수라는 지적이 나왔다. 한국바이오협회가 23일 코엑스에서 '스타트업 생태계 조성과 오픈 이노베이션'을 주제로 2017 코리아바이오플러스 컨퍼런스를 개최했다. 총 1000여 명이 사전 등록해 바이오 산업계의 높은 관심을 확인했다. 한국바이오협회 서정선 회장은 개회사에서 "빅데이터를 중심으로 향후 3~5년 사이 새로운 정보분석산업이 우후죽순처럼 생겨나게 될 것"이라며 "새 정부에서 최근 규제개혁위원회를 활성화하고, 규제 샌드박스 정책 추진을 준비하고 있어 정부의 바이오산업육성에 큰 기대가 된다"고 밝혔다. 미국 MIT 마크 바테 교수는 기조연설에서 "이미 시작된 4차 산업혁명은 물리학, 디지털 및 바이오 분야의 융합이 될 것"이라면서 "바이오헬스 분야에 큰 기회인 동시에 도전이 될 4차 산업혁명을 적극적으로 끌어안는 2017.10.23

산업부, 바이오산업 적극 육성한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 산업통상자원부 이인호 차관이 23일 코엑스에서 열린 2017 코리아바이오플러스 컨퍼런스에 참석해 바이오산업 육성을 위한 산업부의 바이오산업 육성 방향을 제시했다. 코리아바이오플러스는 한국바이오협회가 바이오산업의 최근 동향을 공유하고, 우리 기업의 새로운 비즈니스 기회 창출을 위해 2015년부터 매년 개최해왔다. 이 차관은 "새정부는 4차 산업혁명을 동력으로 신기술과 아이디어가 신산업 창출로 이어질 수 있도록 혁신생태계를 조성함으로써 우리 경제의 성장동력을 확충하는 '혁신성장'을 산업정책의 핵심전략으로 추진해 나가고 있다"고 밝혔다. 이어 "바이오산업은 독창적이고 우수한 기술을 바탕으로 바이오벤처 창업이 활발히 이뤄지고 다양한 기술과의 융합을 통해 신산업 창출이 가능한 혁신성장의 대표 산업"이라 평가하며 "최근 바이오산업은 빅데이터, 인공지능 등 4차 산업혁명 기술과의 융복합이 일어나면서 빠른 변화가 나타나고 있다"고 말했다. 바이오산업 육성을 위한 산업 2017.10.23