MEDI:GATE NEWS 마일란, 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 진출

기사입력시간 18.04.13 06:00최종 업데이트 18.04.13 06:00

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 10월 유럽에서 휴미라의 물질특허 만료를 앞두고 마일란이 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에 가세했다. 마일란은 11일(현지시간) 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스가 개발한 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(biosimilar) FKB327의 상용화를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 마일란은 유럽에서 제품 승인 및 상용화를 추진한다. 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되고 있는 생물학적 제제로 IQVIA에 따르면 2017년 한 해동안 약 41억 달러 매출을 기록했다. 마일란 헤더 브레쉬(Heather Bresch) CEO는 "마일란이 집중하고 있는 핵심 영역은 바이오시밀러 도입을 통해 전 세계의 생물학적 제제의 접근성을 확장시키는 것이다"면서 "유럽 시장에서 아달리무맙 바이오시밀러에 대한 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스와의 파트너십은 고품질 치료의 접근성이 필요한 만성 자가면역질환 환자에게 더 저렴한 치료 옵션을 제공해줄 것으로 기대되고 있다"고 말했다. 마일란 라지브 말릭(Rajiv Malik) 회장은 "유럽 내 강력한 규제 상업화 플랫폼과 바이오시밀러 영역에서의 과학적 리더십이 마일란을 이상적인 파트너로 만들었다"면서 "생물학적 제제에 대한 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스의 전문성과 결합해 가까운 시일 내 유럽 시장에 아달리무맙 바이오시밀러를 출시할 것이다"고 전했다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 5월 18일 휴미라 바이오시밀러로 제출한 마케팅 인증 신청서를 리뷰하기로 동의했고, 올해 하반기 결정이 나올 것으로 예상되고 있다. 현재 유럽에서 휴미라 바이오시밀러로 승인받은 제품은 삼성바이오에피스의 임랄디(Imraldi)와 암젠의 암제비타(Amgevita)와 솔림빅(Solymbic), 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo) 등이 있고, 산도스의 GP2017은 유럽 승인을 기다리고 있다. 휴미라의 물질 특허는 올해 10월 만료 예정이지만, 제형 등 다른 특허가 만료되려면 2023년까지 기다려야 한다. 암젠과 삼성바이오에피스는 오리지널 제약사인 애브비와 특허 분쟁에 합의, 올해 10월부터 유럽에서 판매 가능하다.

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마일란, 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 진출

후지필름 쿄와기린 개발한 FKB327 유럽판권 확보…하반기 승인 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 10월 유럽에서 휴미라의 물질특허 만료를 앞두고 마일란이 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에 가세했다.

마일란은 11일(현지시간) 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스가 개발한 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(biosimilar) FKB327의 상용화를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 마일란은 유럽에서 제품 승인 및 상용화를 추진한다.

휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되고 있는 생물학적 제제로 IQVIA에 따르면 2017년 한 해동안 약 41억 달러 매출을 기록했다.

마일란 헤더 브레쉬(Heather Bresch) CEO는 "마일란이 집중하고 있는 핵심 영역은 바이오시밀러 도입을 통해 전 세계의 생물학적 제제의 접근성을 확장시키는 것이다"면서 "유럽 시장에서 아달리무맙 바이오시밀러에 대한 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스와의 파트너십은 고품질 치료의 접근성이 필요한 만성 자가면역질환 환자에게 더 저렴한 치료 옵션을 제공해줄 것으로 기대되고 있다"고 말했다.

마일란 라지브 말릭(Rajiv Malik) 회장은 "유럽 내 강력한 규제 상업화 플랫폼과 바이오시밀러 영역에서의 과학적 리더십이 마일란을 이상적인 파트너로 만들었다"면서 "생물학적 제제에 대한 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스의 전문성과 결합해 가까운 시일 내 유럽 시장에 아달리무맙 바이오시밀러를 출시할 것이다"고 전했다.

유럽의약품청(EMA)은 지난해 5월 18일 휴미라 바이오시밀러로 제출한 마케팅 인증 신청서를 리뷰하기로 동의했고, 올해 하반기 결정이 나올 것으로 예상되고 있다.

현재 유럽에서 휴미라 바이오시밀러로 승인받은 제품은 삼성바이오에피스의 임랄디(Imraldi)와 암젠의 암제비타(Amgevita)와 솔림빅(Solymbic), 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo) 등이 있고, 산도스의 GP2017은 유럽 승인을 기다리고 있다.

휴미라의 물질 특허는 올해 10월 만료 예정이지만, 제형 등 다른 특허가 만료되려면 2023년까지 기다려야 한다. 암젠과 삼성바이오에피스는 오리지널 제약사인 애브비와 특허 분쟁에 합의, 올해 10월부터 유럽에서 판매 가능하다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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