리툭산 바이오시밀러 시장 화이자도 뛰어든다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자가 개발하고 있는 리툭산 바이오시밀러 PF-05280586가 3상 임상에서 긍정적인 결과를 도출한 것으로 나타났다. 화이자는 현지시각으로 24일 PF-05280586와 리툭산(성분명 리툭시맙)의 효능 및 안전성을 비교한 REFLECTIONS B3281006 연구 결과 주요 목표를 달성했다고 발표했다. 리툭산은 연간 8조 원의 매출을 올리는 로슈의 블록버스터 의약품으로 CD20 양성 비호지킨림프종, CD20 양성 만성 림프성 백혈병, 류마티스 관절염, 현미경적 다발혈관염이 있는 육아종증 등의 치료제로 사용된다. 이번 임상에서 화이자는 CD20 양성 낮은 종양 부담 여포성 림프종 환자의 1차 치료제로 전체 반응률(ORR)의 동등성을 입증했다. 화이자 에센셜헬스 연구 및 개발 글로벌 총괄 아므릿 레이(Amrit Ray) 박사는 "다섯 번째 단클론항체(mAb) 바이오시밀러에 대한 긍정적인 연구결과를 발표하게 돼 기쁘게 생각한다"면서 "화이자는 최신 생물학 2018.01.25

일동제약, 노바티스와 대상포진치료제 팜비어 판권계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동제약이 노바티스의 바이러스성 포진 치료제 팜비어(성분명 팜시클로비르) 정에 대한 국내 판권을 확보하고 이달부터 마케팅에 돌입했다고 25일 밝혔다. 팜비어는 대상포진 바이러스 감염증, 생식기포진 감염증의 치료 및 재발성 생식기포진의 억제에 사용하는 전문의약품이다. 국내에서 대상포진 바이러스 감염증에 대한 경구용 치료제로 가장 널리 사용되는 팜시클로비르 제제들 중 점유율 및 매출액 1위 제품으로, IMS헬스 데이터 기준 2016년 62억 원의 매출액을 기록했다. 이번 판권 계약과 함께 일동제약은 금년 내에 노바티스로부터 팜비어 전문의약품에 대한 국내 허가권을 양수하고, 향후 기술이전 등을 통해 팜비어를 자체 생산·판매하는 데 합의했다. 일동제약 관계자는 "팜비어는 동일 성분 시장에서 오리지널이자 1위 브랜드로, 다수의 임상연구 데이터와 사용례 등이 축적된 치료제"라고 설명했다. 일동제약 측은 팜비어 마케팅을 계기로 피부·비뇨기계 관련 제품 라인업을 확대 2018.01.25

GC녹십자웰빙, 헬스케어 스타트업 육성 나선다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자웰빙이 국내 기업들과 함께 스타트업 육성을 시작한다. 개인 맞춤형 영양치료제 전문회사인 GC녹십자웰빙은 24일 서울 서초구 삼성증권 본사에서 삼성증권, GS리테일, 인터파크, 코스맥스, 블루포인트 파트너스, 인터베스트 등 국내 6개 기업과 스타트업 발굴 및 육성을 위한 '같이! 같이!' 프로젝트 양해각서(MOU)를 체결했다고 25일 밝혔다. 이 프로젝트는 헬스케어 및 뷰티 산업 분야의 유망 기업을 육성하기 위한 혁신 생태계 구축 사업이다. 이번 MOU에 따라 프로젝트에 참여한 기업들은 각각 특화된 영역에서 스타트업에 도움을 주기로 했다. 이들 기업은 제품 개발과 생산, 판매 지원, 기업공개(IPO)에 이르는 서비스를 제공할 계획이다. GC녹십자웰빙은 스타트업에서 개발한 제품의 판매 지원을 맡는다. 스타트업이 개발한 제품을 GC녹십자웰빙의 건강 솔루션에 포함시키거나 보유하고 있는 병·의원 및 약국 유통망을 통해 제품을 공급할 수 있도록 지원하는 2018.01.25

유전자 검사, 만성신질환 진단에 도움된다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자 검사가 만성 신부전의 정확한 원인 파악과 조기진단, 적절한 도너 선별 등에 도움이 된다는 연구결과가 나왔다. 미국 컬럼비아대 메디컬센터 알리 가라비(Ali Gharavi) 교수팀은 엑솜시퀀싱(WES)이 만성 신질환 환자들에게 질환의 유전적 원인을 밝히고 치료에 영향을 줄 수 있는 것을 발견, Annals of Internal Medicine 1월호에 발표했다. 그동안 성인 발병형 체질 질환(constitutional disorders)의 진단 및 관리 측면에서 엑솜시퀀싱의 유용성에 대해서는 제대로 연구되지 않았다. 엑솜시퀀싱은 1번 염색체부터 23번 성염색체까지 전체 염기 서열을 분석하는 전장유전체 분석(WGS)와 달리, DNA 배열의 유전정보 중 단백질 아미노산 배열로 전사되는 엑솜(Exome) 부위만 염기 서열을 분석하는 것이다. 미국인의 약 14%는 만성 신질환을 앓고 있고, 이들 중 10~25%는 신질환 가족력이 있다. 일반적으로 만성 신 2018.01.25

레미케이드, 램시마 공세에 4Q 미국 매출 8.5% 하락

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마' 공세에 존슨앤드존슨(J&J)의 오리지널 품목 '레미케이드'의 4분기 미국 매출이 하락세를 보이고 있다. 레미케이드는 3분기까지 매출 하락폭이 1%대에 그치는 등 그동안 바이오시밀러 경쟁에 철저히 방어해왔다. J&J가 23일(현지시각) 발표한 2017년 4분기 실적 자료에 따르면 레미케이드 미국 매출액은 10억 7300만달러(약 1조 1474억원)으로 전년 동기 대비 8.5% 감소한 것으로 나타났다. 2017년 전체 매출도 6.5% 하락했다. J&J는 레미케이드의 매출 하락의 원인으로 바이오시밀러와의 경쟁을 꼽았다. 현재 미국에서 판매되고 있는 레미케이드 바이오시밀러로는 셀트리온의 램시마(미국 판매명 인플렉트라)와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스가 있다. 램시마는 2016년 11월 미국에 발매한 이후 꾸준히 매출이 증가하고 있다. 메리츠종금증권이 발표한 미국 12월 바이오시밀러 처방데이터를 보면, 램시마의 미국 소매가(WAC 2018.01.24

동아ST-ABL Bio, 면역항암 이중항체신약 공동개발한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 경기도 성남시 분당구 판교테크노밸리에 위치한 에이비엘바이오 본사에서 에이비엘바이오(ABL Bio)와 신규 면역항암 기전의 이중항체신약 공동 개발 및 라이선스 인(License-in) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 계약식에는 동아에스티 강수형 부회장과 에이비엘바이오 이상훈 대표, 양사 관계자들이 참석했다. 계약에 따라 동아에스티는 에이비엘바이오가 연구 중인 면역항암 기전의 이중항체신약 2개 파이프라인에 대한 글로벌 독점권을 갖고, 세포 주 개발 및 공정 개발, 임상 개발과 상업화를 추진한다. 에이비엘바이오는 현재 연구 중인 면역항암제 타깃에 대한 후보물질 도출을 담당한다. 이번에 공동 개발하는 이중항체신약은 항원에 특이적으로 결합하는 항체의 작용원리를 이용해 면역세포와 암세포에 동시에 작용함으로써, 암세포에 대한 인체의 면역반응 및 항암효과를 극대화 시킨다. 향후 양사는 공동개발의 성공을 위해 협의체를 구성하고 면역항암제 연구개발 과정에 2018.01.24

"콘트라브, 차별화된 기전으로 장기간 안전하게 사용 가능하다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 24일 서울 코리아나호텔 다이아몬드 홀에서 비향정신성 비만치료제 콘트라브(성분명 부프로피온·날트렉손)의 신년 기자간담회를 개최했다. 콘트라브는 식욕과 식탐 두 가지를 모두 억제하는 약물로, 2016년 국내 출시 이후 장기간 복용 가능한 안전하고 효과적인 비만 치료 옵션으로 국내 시장에 안착했다. 이번 간담회에는 대한비만학회 이사장을 맡고 있는 부천성모병원 유순집 교수와 대한비만학회 홍보이사를 맡고 있는 서울백병원 강재헌 교수가 연자로 나서 비만 치료에 대한 최신 지견 및 콘트라브를 비롯한 국내 출시된 비만치료제들의 안전성과 효과에 대한 임상데이터를 공유했다. 첫 번째 세션을 맡은 유 교수는 "우리나라는 국민 3명 중 1명이 비만으로, 특히 20대부터 40대 사이 젊은 연령대 중심으로 복부비만을 동반한 비만율의 가파른 증가세를 보이고 있다"면서 "비만은 만성대사성 질환과 암 발병 위험을 높이고 사회경제적 막대한 손실을 가져오므로, 개인만의 문 2018.01.24

아이코스, '덜 유해한' 담배로 인정 받을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아이코스(iQOS)에 대한 미국 보건 당국의 표결이 코앞으로 다가오면서 처음으로 덜 유해한 담배로 인정받을지 관심이 쏠리고 있다. 아이코스는 필립 모리스 인터내셔널(PMI)이 개발한 담배 제품으로, 회사 측에서는 담배를 태우지 않고 가열하는 방식(heat not burn)으로 고안돼 기존 담배보다 덜 유해하다고 주장하고 있다. PMI는 2016년 12월 5일 미국 식품의약국(FDA)에 아이코스에 대한 '위험저감 담배제품(MRTP)' 신청서를 제출했고, 2017년 5월 24일 FDA의 담배제품센터가 정식으로 받아들여 과학적 검토 절차가 진행돼 왔다. 접수된지 246일만인 24일(현지시각) FDA 담배제품 과학자문위원회는 회의를 열고, 아이코스를 '위험 저감 담배 제품'으로 분류하도록 권고할지 여부를 표결한다. FDA가 대개 자문위 의견을 그대로 수용한다는 점에서 만약 권고 통과되면 아이코스는 FDA로부터 위험 저감을 인정받은 첫 담배 제품이 되며, FDA 2018.01.24

신약개발연구조합, 제1회 K-BD그룹 전략 세미나 연다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국신약개발연구조합이 K-BD그룹(제약·바이오사업개발연구회) 출범기념 행사로 2월 8일서울바이오허브에서 '2018년도 제1회 제약·바이오 글로벌 사업개발 전략 세미나'를 개최한다. 조합은 앞으로 우리나라 제약·바이오 분야의 산학연벤처의 사업개발역량을 강화하고, 글로벌 오픈이노베이션 선도를 통한 산업생산성 극대화를 위한 사업개발 플랫폼조직으로 K-BD그룹의 활동을 확대해 나갈 예정이다. 먼저 기술, 비즈니스, 투자, 스타트업활성화, 디지털융합 등 제약․바이오 사업개발분야 핵심영역별 최근 동향과 향후 전망에 대한 정보공유의 장을 조성하고, 국내 제약, 바이오분야 기업, 대학, 연구기관, 벤처 및 스타트업, 인프라영역별 미래 성장전략 수립과 전략적 역할분담 및 협업 방안 마련 등 오픈이노베이션 패러다임 변화의 선제적 대응 방안 모색 기회를 제공한다. 이번 세미나는 '2018 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 바라본 오픈이노베이션 및 투자동향' 'AI, 빅데이 2018.01.23

식약처, 4차산업혁명 대비 첨단의약품 심사체계 손본다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 올해 12월 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기는 제품 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템 제도화한다. 식약처는 23일 세종컨벤션센터에서 국무총리에게 '국민건강 확보'를 주제로 올해 핵심정책을 보고, 4차산업혁명 대비 인허가 심사체계 개선 및 안전이 확보된 고품질 제품 출시 지원 방안을 발표했다. 먼저 첨단 바이오의약품 등 심사체계 개선을 위해 '첨단바이오의약품법' 및 '첨단의료기기 개발 촉진법' 제정을 추진, 자료를 제출·신청하는 대로 제품 개발 단계별로 신속하게 심사하고, ICT, 첨단 바이오·의료기기 등 융·복합 제품에 대해서는 전문가가 참여하는 '협의심사 전담팀'을 구성할 수 있도록 할 예정이다. 또한 신속한 허가절차 운영을 위해 식약처(의료기기 허가), 보건복지부(신의료기술 평가), 건강보험심사평가원(건강보험) 세 기관 간 정보를 연계하고 통합 심사한다. 사물인터 2018.01.23