MEDI:GATE NEWS 옵디보·여보이 병용요법 대장암 적응증 美FDA에 승인신청

기사입력시간 18.03.29 06:00최종 업데이트 18.04.10 15:27

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 옵디보와 여보이 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정 대장암 치료 적응증에 대한 품목허가 신청이 공식적으로 접수됐다. 심사종료 목표일은 7월 10일이다. BMS는 27일(현지시간) FDA가 이전에 치료받은 적이 있는 불일치 복구결함(DNA Mismatch Repair Deficient, dMMR) 또는 고빈도 현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability-High,MSI-H) 전이성 대장암 치료 적응증으로 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)이 접수 완료됐다고 밝혔다. FDA는 2월 이 병용요법을 신속심사 대상 및 혁신적 치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation)했다. 이번 승인 신청은 2상임상 시험인 CheckMate-142 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구는 dMMR 또는 MSI-H 전이성 대장암 환자의 치료제로서 옵디보 단독요법과 옵디보+여보이 병용요법을 평가했으며, 올해 초 Journal of Clinical Oncology에 발표됐다. 지난해 6월 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 데이터에 따르면, dMMR 또는 MSI-H 전이성 대장암 환자에서 옵디보여 여보이 병용요법은 연구자가 평가한 객관적 반응률이 54.8%였고, 반응을 보인 환자의 85%에서 반응이 지속된 것으로 나타났다. 반응은 15.9개월까지 이어졌고, 9개월 시점의 전체 생존율(OS)은 87.6%였다. 반응지속기간 중앙값과 전체 생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다. dMMR은 DNA 복제 시 불일치 오류를 복구하는 단백질이 없거나 그 기능이 손상 됐을 때 나타나며, 이로 인해 대장암을 포함한 특정 암을 일으키는 MSI-H 종양이 발생한다. 전이성 대장암 환자 중 약 5%가 dMMR 또는 MSI-H 바이오마커를 가지고 있으며, 이들은 기존 화학요법으로 충분한 치료 효과를 보기 어렵다. BMS의 소화기암 개발 책임자 이안 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 "이번 승인 신청은 미충족 요구가 높은 환자 집단을 위해 면역항암제 간의 조합을 장기적으로 탐구한 결과"라면서 "이러한 대장암 환자들에게 병용요법을 제공하는 것을 목표로 FDA와 협력해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

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옵디보·여보이 병용요법 대장암 적응증 美FDA에 승인신청

신속심사 및 혁신의약품 지정…7월 10일 심사종료 목표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 옵디보와 여보이 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정 대장암 치료 적응증에 대한 품목허가 신청이 공식적으로 접수됐다. 심사종료 목표일은 7월 10일이다.

BMS는 27일(현지시간) FDA가 이전에 치료받은 적이 있는 불일치 복구결함(DNA Mismatch Repair Deficient, dMMR) 또는 고빈도 현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability-High,MSI-H) 전이성 대장암 치료 적응증으로 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)이 접수 완료됐다고 밝혔다. FDA는 2월 이 병용요법을 신속심사 대상 및 혁신적 치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation)했다.

이번 승인 신청은 2상임상 시험인 CheckMate-142 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구는 dMMR 또는 MSI-H 전이성 대장암 환자의 치료제로서 옵디보 단독요법과 옵디보+여보이 병용요법을 평가했으며, 올해 초 Journal of Clinical Oncology에 발표됐다.

지난해 6월 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 데이터에 따르면, dMMR 또는 MSI-H 전이성 대장암 환자에서 옵디보여 여보이 병용요법은 연구자가 평가한 객관적 반응률이 54.8%였고, 반응을 보인 환자의 85%에서 반응이 지속된 것으로 나타났다.

반응은 15.9개월까지 이어졌고, 9개월 시점의 전체 생존율(OS)은 87.6%였다. 반응지속기간 중앙값과 전체 생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다.

dMMR은 DNA 복제 시 불일치 오류를 복구하는 단백질이 없거나 그 기능이 손상 됐을 때 나타나며, 이로 인해 대장암을 포함한 특정 암을 일으키는 MSI-H 종양이 발생한다. 전이성 대장암 환자 중 약 5%가 dMMR 또는 MSI-H 바이오마커를 가지고 있으며, 이들은 기존 화학요법으로 충분한 치료 효과를 보기 어렵다.

BMS의 소화기암 개발 책임자 이안 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 "이번 승인 신청은 미충족 요구가 높은 환자 집단을 위해 면역항암제 간의 조합을 장기적으로 탐구한 결과"라면서 "이러한 대장암 환자들에게 병용요법을 제공하는 것을 목표로 FDA와 협력해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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