난소암 표적항암제 10월부터 급여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] BRCA 유전자를 진단에 활용한 첫 난소암 표적항암제 린파자가 10월부터 보험급여 적용을 받는다. 한국아스트라제네카는 11일 간담회를 열고 린파자(성분명 올라파립)의 보험급여 승인 의의와 주요 임상 결과 등을 설명하는 자리를 가졌다. 린파자는 2차 이상 백금 기반요법에 부분 또는 완전반응한 백금 민감성 재발성 BRCA 유전자 변이 고도 장액성 난소암 성인 환자 단독 유지요법으로 식약처 승인을 받았다. 난소암은 여성 암 중 9~10번째로 많이 발병하는 암이지만 말기에 많이 발견돼 치사율이 매우 높은 것으로 알려져 있다. 서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 "국내에서 난소암 5년 생존율은 64.1%로 여성 암 중 가장 낮으며, 항암 치료 후에도 1년 혹은 2년 후 75% 이상이 재발하는 위험한 질환"이라고 설명했다. 린파자는 국내 허가의 근거가 된 Study 19 임상 연구에서 위약군보다 무진행 생존 기간을 유의하게 연장했다. 특히 BRCA 유전자 변이가 2017.10.12

키트루다, 펩타이드 백신과 병용시도

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 키트루다와 새로운 면역요법으로 현재 개발 중인 윌름즈 종양-1(WT1)을 타깃 펩타이드 백신의 병용 치료 효능을 평가하기 위한 임상시험이 시도된다. 셀라스 라이프 사이언스 그룹과 MSD가 면역 항암제 적응증 확대를 위한 임상 연구 협약을 최근 체결했다. 이번 협약으로 WT1 양성 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML), 대장암, 난소암, 소세포폐암, 삼중 음성 유방암 등 5개 적응증에 대한 Galinpepimut-S와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법 1·2상 임상을 진행할 예정이다. 주요 평가 변수는 키트루다 단독요법 대비 전반적인 환자 반응률과 면역 반응 바이오마커다. 이론적으로 두 제제의 병용요법은 종양 미소 서식 환경 요인에 영향을 미쳐 면역생물학적, 약력학적 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 셀라스 CEO 겸 부회장인 Angelos Stergiou 박사는 "셀라스는 다른 물질과의 병용요법으로 galinpepimut 2017.10.11

한미, 아모잘탄큐 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 고혈압 치료 복합제 아모잘탄에 고지혈증 치료 성분을 더한 3제 복합제 아모잘탄큐를 이달 출시했다. 아모잘탄큐는 ARB 계열의 고혈압 치료 성분인 로사르탄 K와 CCB 계열 고혈압 치료 서분인 암로디핀에 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴을 합친 복합제다. 국내 23개 기관에서 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자 145명을 대상으로 아모잘탄큐 투여군과 ARB·스타틴 투여군, CCB·ARB 투여군으로 나눠 8주간 비교한 임상 3상에서 제품의 효과와 내약성을 입증했다. 임상 결과 아모잘탄큐 투여군은 8주 뒤 좌위 수축기 혈압 변화량이 평균 12mmHg으로 ARB·스타틴군보다 강력한 강압 효과를 보였고, LDL 콜레스테롤은 CCB·ARB군과 비교시 기저치 대비 48% 감소했다. 이상반응은 아무잘탄큐군에서 1건도 보고되지 않아 우수한 내약성을 보였다. 이 내용은 6월 유럽고혈압학회에서 발표됐다. 한미약품 제제연구센터 김용일 이사는 "아모잘탄플러스와 아모 2017.10.11

유한, 삼성에피스 시밀러 국내판매

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행이 삼성바이오에피스와 레미케이드 바이오시밀러와 엔브렐 바이오시밀러에 대한 한국 내 독점 판매계약을 체결했다. 레미케이드(성분명 인플립시맙) 바이오시밀러(SB2)와 엔브렐(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러(SB4) 는 삼성바이오에피스가 해외 및 국내 임상을 통해 개발한 항체의약품으로, TNF-알파를 저해해 류마티스관절염과 크론병 치료 등에 사용되는 바이오 의약품이다. 이번 계약으로 유한양행은 두 제품에 대한 국내 유통 및 마케팅을 담당한다. 유한양행 측은 소화기 및 류마티스 내과 분야의 오랜 영업 마케팅 경험이 삼성바이오에피스의 바이오 의약품 파이프라인이 향후 관련 시장에서 시너지를 보일 것으로 기대하고 있다. 2017.10.11

제일, 위산분비억제제 1상 진입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제일약품이 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약 JP-1366이 식약처로부터 최근 국내 임상 1상 시험 승인을 받았다. JP-1366은 칼륨 경쟁적 위산분비억제(P-CAB) 기전의 차세대 위식도 역류질환 치료제로, 현재 시장을 선도하고 있는 프로톤펌프억제제(PPI)보다 효능이 신속하고 지속성이 우수해 개발 성과에 대한 기대감이 크다. 제일약품 중앙연구소 김정민 소장은 "이번 임상시험 승인은 JP-1366의 위식도 역류질환 치료제로서의 안전성이 입증된 계기"라면서 "향후 임상시험을 통해 비임상시험에서 보여준 우수한 안전성과 효능을 극대화해 시장 니즈에 충족할 수 있도록 최고의 약물로 개발하겠다"고 강조했다. JP-1366은 복지부 과제로 선정돼 연구개발 수행 중이며, 올해 4분기 부터 권장용량 결정, 안전성 및 내약성 검토, 약동력·약력학적 특성 등의 확인을 위한 1상 시험에 착수할 계획이다. 2017.10.11

대웅, 골다공증약 판권 확보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 한국산도스로부터 골다공증 치료제 졸레드론산주의 국내 판권 및 허가권을 인수했다고 밝혔다. 대웅제약은 한국산도스와의 유통 판매 계약에 따라 2014년부터 산도스졸레드론산 주를 국내 독점 판매해왔다. 산도스졸레드론산 주는 비스포스포네이트(BP) 계열의 골다공증 치료 주사제로 1년에 1회 투약한다. 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방, 남성의 골다공증 치료, 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절예방 등 BP제제 중 가장 많은 적응증을 가지고 있다. 대웅제약 관계자는 "이번 판권인수로 제품라인업 강화와 함께 안정적인 매출 수익원을 추가할 수 있게 됐다"면서 "향후 연매출 200억 원대의 제품으로 성장시켜 나갈 것"이라고 말했다. IMS 기준 BP 계열 전체 시장 규모는 2016년 약 1200억 원 수준이며 지난해 산도스졸레드론산 주의 매출은 81억원이었다. 2017.10.11

보령, 듀카브·투베로 동남아 판매계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보령제약이 다국적 제약유통사 쥴릭파마의 유통 판매 자회사 자노벡스와 듀카브, 투베로 독점판매에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 이번 계약으로 보령제약은 로열티 150만 달러(한화 약 17억 원)를 받고 듀카브, 투베로에 대한 동남아 13개국 독점 판매권을 제공하며, 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남 등에 15년간 5976만 달러(한화 약 677억 원) 규모의 완제품을 공급한다. 쥴릭파마와 2015년 카나브 단일제를 동남아 13개국 라이선스 아웃 계약을 체결한 것을 시작으로 이뇨복합제 카나브플러스, 암로디핀복합제 듀카브와 고지혈증복합제 투베로까지 현재 출시된 모든 카나브패밀리를 동남아에 수출하게 됐다. 동남아 전체 계약 규모 금액은 2억 1872만 달러(한화 약 2477억 원)다. 보령제약 최태홍 대표는 "현재까지 발매된 모든 카나브패밀리를 쥴릭파마와 함께 함으로써 동남아 항고혈압제 NO.1 브랜드로 도약 할 수 있는 동력을 2017.10.11

바뀐 당뇨 치료지침, 어떻게 다를까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 새로운 제2형 당뇨병 치료지침이 나왔다. 1차 치료제 부문에서 큰 변화가 있지 않을까 하는 기대도 있었지만 결론적으로 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인과 미국임상내분비학회(AACE)·미국내분비학회(ACE) 가이드라인의 중간 형태를 보여줬다. 대한당뇨병학회(KDA)는 최근 ▲경구제와 주사제의 알고리듬 분리 ▲GLP-1 수용체 작용제과 SGLT-2 억제제의 추가 및 보완 ▲개별 약제가 아닌 계열별로 분류 ▲약제 치료편 세분화 등을 업데이트한 '제2형 당뇨병 약제 치료 지침 2017'을 공개했다. AACE·ACE 전 의장이자 미국대사협회 수석 연구원인 Yehuda Handelsman 박사는 가이드라인 공개에 앞서 본지와의 인터뷰에서 1차 치료제로 메트포르민만 권고하는 부분이 변경되지 않을까 기대감을 내비쳤다. 올해 초 업데이트된 AACE·ACE 가이드라인에서는 1차 치료제로 특정 계열 약물을 권고하는 대신 사용 가능한 약물을 권고 수준에 따라 나열했다. 반면 2017.10.11

5년간 국내 당뇨환자 22% 증가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 5년간 당뇨병 환자가 21.9%나 증가한 것으로 나타났다. 특히 각종 합병증을 유발할 수 있다고 알려진 50대 이상 당뇨병 환자가 83.8%를 차지해 주의가 요구됐다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 당뇨병 환자 현황 자료를 분석한 결과에 따르면 2012~2016년 당뇨병 진료비는 8조 5110억 원에 이른 것으로 나타났다. 2012년 221만 명 수준이던 당뇨병 환자는 매년 꾸준히 증가해 2016년 270만 명으로, 5년간 당뇨병으로 진료를 받은 환자는 총 1217만 명에 달했다. 성별로는 남성 환자가 54.1%, 여성 45.9%로 지난 5년간 남녀 비율이 크게 변하지 않았다. 연령별로는 60대 당뇨병 환자가 27.6%로 가장 많았고, 50대 26.2%, 70대 22.8%, 40대 11.9% 수준이었다. 지역별 환자 분포를 살펴보면 경기도가 전체의 24.3%를 차지했고, 서울 19.9%, 부산 7. 2017.10.11

폐암 1차 치료제 추가되나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 타그리소가 비소세포폐암 1차 치료제 적응증 확대 가능성이 커지면서 경쟁품목인 올리타와의 차별성이 추가됐다. 아스트라제네카는 미국 FDA가 3세대 폐암 타깃 항암제인 타그리소를 전이 양성 비소세포폐암 1차 치료에 대해 혁신 의약품으로 최근 지정했다고 밝혔다. 타그리소는 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 T790M 변이도 잡는 것이 특징이다. EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 올해 초 FDA와 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 승인을 받았다. 마찬가지로 EGFR T790M 변이를 타깃으로 하는 한미약품의 올리타(성분명 올무티닙)는 현재 식약처 신속심사 승인을 받았고, 올 하반기 3상 임상으로 타그리소를 바짝 뒤쫓고 있다. 이번 혁신 의약품 지정은 타그리소(성분명 오시머티닙)의 3상 임상인 FLAURA 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다. 치료 경험이 2017.10.10