KRPIA, 글로벌 혁신신약 약가제도 개정안 의견서 제출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 12월 1일 건강보험심사평가원이 '보건산업에 긍정적인 영향을 미치는 신약에 대한 평가기준'을 수정해 공고한 제도에 대해 최근 의견서를 제출했다. 이번에 제출된 의견서에서 KRPIA는 최종안은 기존 요건에 비해 일부 개선됐지만 여전히 국내 개발신약과 비교해 대부분의 도입신약에 대하여 근본적인 차별적 요건을 해소하지 못했다고 밝혔다. 먼저, KRPIA는 "R&D 투자를 유인해 혁신형 제약기업으로 육성하고 이를 바탕으로 신약개발을 촉진하기 위해선 국내보건산업에 미치는 영향을 기준으로 우대조건이 필요하다는 점에 공감하지만, 우대제도가 근본적으로 국내기업 중심으로 설정되고 글로벌 기업을 차별해 형평성을 잃고 있다"며 말했다. KRPIA는 "성공한 신약의 가치는 기업의 이익뿐만 아니라 전세계 사람들이 공유하고 누릴 수 있는 혜택을 통해 극대화 되는 점을 감안한다면, 제약기업의 가치는 환자의 필요에 따라 진정한 이득과 새로운 치료 2017.12.28

LG화학 생명과학사업본부, LG사이언스파크에 입주

[메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학 생명과학사업본부가 새로운 공간에 둥지를 틀고 글로벌 혁신 신약 개발에 박차를 가한다. LG화학은 최근 생명과학사업본부 내 임상개발센터, 영업·마케팅 조직, 본부 STAFF 조직 등 총 650여명의 본부 인원이 서울 강서구 마곡동 LG사이언스파크로 사옥을 옮겨 업무를 시작했다고 27일 밝혔다. LG사이언스파크는 LG그룹의 다양한 계열사가 모인 융복합 R&D단지로 연 면적 111만㎡ 규모에 연구시설만 16개 동이 들어선다. 이곳에서 전자·화학·통신 등 LG그룹 주력 사업과 에너지·자동차부품·바이오 등 신성장 사업분야 연구 인력이 융복합 연구와 원천 기술을 개발해 시장 선도 제품과 차세대 성장 엔진을 발굴한다. LG화학 측은 생명과학사업본부의 LG사이언스파크 입주로 연구소와 사업부 모든 인원이 한 공간에 모여 더 큰 시너지를 창출할 수 있는 여건을 마련했다고 설명했다. 이에 생명과학사업본부는 내년 1월 2일 LG사이언스파크에서 입주식 및 신년모임을 2017.12.27

일루미나 파트너사 EDGC, 내년 코스닥 상장한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체분석서비스 기업인 이원다이애그노믹스(EDGC)가 내년 코스닥시장 상장을 목표로 한국거래소에 상장예비심사 청구서를 접수했다. 상장 주관사는 SK증권이고 공모 예정 주식수는 720만 주, 상장 예정 주식 수는 3588만 9608주, 자본금 24억 2000만 원이다. EDGC의 지난해 매출액은 14억 원, 영업손실 32억 원으로 2015년 매출 10억 원을 넘어서면서 서서히 가시적인 성과를 내고 있다. 2013년 5월 설립된 EDGC는 이원의료재단의 임상진단 검사 노하우와 미국 바이오기업 다이애그노믹스의 바이오인포매틱스(BI) 기술이 결합된 회사로, 최첨단 유전체 분석을 통한 맞춤형 의료 서비스와 신개념 의료 제품 및 서비스 개발에 힘쓰고 있다. 차세대 염기서열분석(NGS)을 이용한 비침습 산전진단 검사와 선천성 유전성 암 검사, 유전자미세배열(microarray)을 기반으로 한 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사를 서비스 중이고 3대 R&D 프로젝트 2017.12.27

유전자 검사 시장의 새로운 문을 열었다

[기획] 2017 미국 식품의약처(FDA)의 규제개혁 올해 초 내과 전문의 출신인 Scott Gottlieb 박사가 미국 식품의약처(FDA) 수장으로 합류하면서 FDA 내에서 다양한 규제 개혁이 진행되고 있다. Gottlieb 박사는 FDA 처장으로 임명되기 전부터 의약품 임상시험 및 허가과정의 효율화와 제네릭 의약품 관련 규제 완화 및 가격 경쟁 강화 등에 대해 목소리를 내왔다. 그의 임명을 놓고 지나친 규제 완화로 환자의 안전을 침해할 수 있다는 우려의 목소리도 나왔으나, 한편으로는 새로운 기술을 빠르게 수용하고 산업화해 혁신 성장을 돕는다는 평가도 있다. 올해 FDA가 발표한 새로운 규제정책 가운데 국내 정책 및 산업에 영향을 미칠 수 있는 내용을 모아 정리했다. ① 유전자 검사 시장의 새로운 문을 열었다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약처(FDA)는 4월 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 사용 가능 범위를 확대한 데 이어, 11월 질병 위험도 유전자 검사(GHR 2017.12.27

제1회 동아ST 오픈 이노베이션 연구과제 찾는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 산업과 학계의 개방형 협력 강화를 위한 '제1회 동아 ST 오픈 이노베이션 연구과제'를 공모한다고 26일 밝혔다. 이번 공모로 학계의 창의적인 기초 연구 지원 및 동아에스티 혁신신약 연구개발과의 시너지 효과 창출을 기대하고 있다. 공모 분야는 면역항암 분야 기초연구, 자사제품 적응증 확장 연구 및 제반 연구로, 국내 대학 및 병원의 교수 또는 연구원이면 지원할 수 있다. 연구과제 공모 접수는 2018년 1월 22일부터 2월 2일 오후 6시까지 진행되고, 접수된 과제는 1차, 2차 검토 후 최종 선정된다. 최종 선정된 연구 과제는 2018년 3월에 개별 통보될 예정이다. 선정된 연구 과제는 동아에스티가 1년에서 최대 2년간 연구비를 지원한다. 동아에스티 관계자는 "국내 연구진들이 보다 좋은 환경에서 연구할 수 있도록 적극 지원해 학계와의 연구개발 시너지 효과를 창출해 나가겠다"면서 "이번 공모에 우수한 역량을 갖춘 연구자들의 많은 관심과 참여 2017.12.26

테바 편두통 예방약 프레마네주맙, 美FDA 우선 심사 지정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한독테바가 테바의 새로운 편두통 예방 신약 프레마네주맙이 미국 식품의약처(FDA)로부터 성인 환자에서의 편두통 예방치료와 관련해 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다고 밝혔다. FDA는 이와 함께 현재 연구가 진행되고 있는 군발성 두통의 예방 치료에 대해서도 패스트 트랙(fast track) 대상으로 지정했다. 프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드CGRP) 수용체를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 10월 해당 계열의 약물로는 미국에서 처음으로 FDA에 품목허가를 신청했다. 이번 승인 신청은 삽화성 편두통 및 만성 편두통 환자 2000명 이상을 대상으로 16주간 진행한 HALO 연구 결과 등의 자료를 토대로 한다. HALO 연구는 프레마네주맙의 월별 분기별 투여 용법을 평가한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구로 만성 편두통의 예방치료에 관한 연구 결과는 NEJM에 게재됐다. 테바 글로벌 최고 신약 개 2017.12.26

삼진제약, 난치병 어린이 돕기 제14회 의사사진전 성료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼진제약이 사랑 나눔 의사사진 공모전을 통해 심장병 어린이를 후원했다고 밝혔다. 삼진제약은 최근 서울 송파구 풍납종합사회복지관에서 심장병을 앓고 있는 노을이(가명, 3세) 가족에게 치료비를 전달했다. 노을이는 선천성 심장 심실중격 결손으로 태어나 생후 6개월 새 두 차례나 수술을 받았다. 3차 수술을 앞두고 증상 악화와 청력 손실 등이 겹쳐 고통을 받고 있다. 삼진제약 사랑나눔 의사사진 공모전은 의료 현장의 다양한 모습을 공유하고 질병으로 고통 받는 어린이 환자들을 돕기 위해 시작됐다. 전국의 의사들이 의료현장 또는 일상에서 직접 촬영한 생생한 작품 사진을 온라인에 전시하고, 응모와 우수작 추천 때마다 삼진제약이 기금을 적립해 난치병 어린이를 위해 기부한다. 후원 대상은 질병으로 고통 받는 저소득층 어린이를 사회복지 단체로부터 추천받았다. 이번 14회 의사사진 응모전은 '살며 사랑하며 배우며'라는 주제로 10월 16일부터 12월 10일까지 사진 응모와 2017.12.26

신약 개발, 범부처 혁신성장동력 분야로 확정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 정부가 혁신신약 후보물질 100개 개발을 위해 지속적인 원천연구를 지원하고, 혁신역구를 수행할 수 있도록 연구환경 개선을 추진한다. 과학기술정보통신부와 관계부처는 최근 제13회 국가과학기술심의회 미래성장동력 특별위원회를 개최해 혁신성장동력 추진계획을 심의·확정했다. 과기정통부는 관계부처 및 산학연 전문가로 구성된 '뭘키울까' TF를 통해 합동작업 및 의견수렴 절차를 거쳐 혁신성장동력 정책을 마련했다. 이를 통해, 그간 정부가 육성한 성장동력 중 지속지원이 필요한 분야를 혁신성장동력으로 선정하고, ▲분야별 특성을 고려한 맞춤형 육성전략 마련 ▲혁신성장동력 전주기(발굴‧지원‧평가) 관리체계 정착 ▲혁신성장동력 국민체감 확대의 정책과제를 도출했다. 혁신성장동력으로는 지능화인프라, 스마트이동체, 융합서비스, 산업기반 분야에 총 13개가 선정됐고, 분야별 특성과 산업화 시기 등을 고려해 조기상용화와 원천기술확보로 유형화해, 분야별 특성을 고려해 맞춤형 육성전략을 2017.12.26

"고강도 항혈소판요법, 급성 허혈성 뇌졸중엔 권장못한다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 기존 가이드라인 기반 치료보다 급성 허혈성 뇌졸중 예방에 더 효과적일 것으로 기대됐던 고강도 항혈소판요법이 뇌졸중이나 일과성허혈발작(TIA) 발생과 중증도를 줄이지 못하고, 오히려 주요 출혈 위험만 증가한 것으로 나타났다. 아스피린과 클로피도그렐, 디피리다몰 3제를 사용한 고강도 항혈소판요법이 가이드라인 기반 항혈소판요법보다 급성 허혈성 뇌졸중 예방에 더 효과적인지 분석한 TARDIS 연구 결과가 20일 Lancet에 게재됐다. 이 연구는 데이터 모니터링 위원회 권고로 조기 중단됐다. 영국 노팅엄대 Philip M Bath 교수팀 2009년 4월부터 2016년 3월까지 4개국 105개 병원에서 환자 3096명을 대상으로 30일간 아스피린과 클로피도그렐, 디피리다몰 3제 고강도요법과 가이드라인 기반 항혈소판요법인 클리피도그렐 단독 또는 아스피린+디피리다몰의 효능과 안전성을 비교 분석했다. 연구 결과 두 그룹간 뇌졸중 재발 또는 일과성허혈발작 발생 및 중증 2017.12.26

포시가·인보카나·자디앙 이어 4번째 SGLT-2억제제 등장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 포시가와 얀센 인보카나, 일라이 릴리와 베링거인겔하임의 자디앙에 이어 네 번째 SGLT-2 억제제가 탄생했다. MSD와 화이자는 현지시각으로 20일 공동 개발한 스테글라트로(성분명 얼투글리플로진) 패밀리가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받았다고 밝혔다. 이번에 허가받은 품목은 총 3건으로, 얼투글리플로진 단일제인 스테글라트로와 MSD의 DPP-4 억제제인 자누비아 복합제 스테글루잔, 메트포르민 복합제 세글루로메트다. 스테글루잔은 자디앙과 트라젠타의 복합제인 글릭삼비와 경쟁하게 된다. 올해 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표된 3상 연구 VERTIS MET과 VERTIS SITA에서 자누비아 또는 메트포르민을 추가했을 때 얼투글리플로진 하루 5mg, 15mg 두 용량 모두 2~3개월 치료 후 통계적으로 유의한 당화혈색소 감소를 보였다. VERTIS MET 연구에서는 메트포르민 단독 치료로 관리가 되지 않는 제2형 당뇨병 성 2017.12.23