옵디보, 간세포암 적응증 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠의 항암 바이러스 펙사벡과 병용요법 임상이 진행 중인 면역관문억제제 옵디보가 간세포암 적응증을 확대 승인받았다. 미국 FDA는 최근 옵디보(성분명 니볼루맙)를 이전에 넥사바(성분명 소라페닙)으로 치료 경험이 있는 환자에서 간세포암 치료제로 신속 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 CHECKMATE-040 연구에서 Child-Pugh A 간경변증을 동반한 간세포암 환자 중 넥사바 치료 후에도 진행하거나 넥사바 불내응인 하위그룹 환자 154명의 데이터를 근거로 진행됐다. 여기에는 활동성 B형간염(31%) 또는 C형간염(21%) 환자도 포함됐고, B형과 C형 동반감염 환자는 없었다. 연구팀은 2주에 한 번씩 옵디보 3 mg/kg을 투여했고, 전체 반응률은 14.3%로 완전 관해에 도달 환자 3명, 부분 관해에 도달한 환자가 19명이었다. 반응 기간은 3.2~38.2개월이었고, 반응이 있는 환자의91%가 6개월 이상, 55%가 12개월 이상 반응을 유지했다. 2017.09.26

지방간에 효과적인 프로바이오틱스 찾는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세브란스병원 간센터와 일동제약이 MOU를 체결, 지방간에 효과적인 프로바이오틱스를 함께 개발한다. 이번 MOU로 일동제약은 지방간에 효과를 나타내는 유산균을 선별하고 인비트로에서 유효성을 평가해 균주의 안전성을 확보한 균주를 개발할 계획이다. 세브란스병원 간센터는 일동제약에서 선별한 균주를 지방간질환 동물모델에 적용해 평가 및 작용 기전 연구를 진행하고, 효과 및 안전성이 확보되면 임상을 수행할 예정이다. 일동제약은 이미 보유중인 균주 라이브러리에서 균주 스크리닝 시스템을 활용해 지방간에 효과를 나타내는 균주를 선별하는 작업을 진행 중이며, 내년부터 본격적인 비임상과 인체적용시험을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2017.09.26

젠자임, 잘트랩 급여 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 젠자임이 전이성 직결장암 표적치료제 잘트랩이 2차 치료제로 급여를 획득하고 시장에 출시된다고 밝혔다. 잘트랩(성분명 애플리버셉트)는 혈관 신생에 관여하는 혈관내피세포증식인자(VEGF) 단백질을 차단하는 의약품으로 암세포가 종양 내 영양 공급을 위해 신규 혈관을 생성하는 것을 막는다. VEGF-A와 VEGF-B, 태반성장인자(PIGF)에도 결합해 다양한 혈관형성인자를 제어하는 작용기전을 갖고 있다. 국내에서는 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴)을 포함한 항암화학요법 이후에도 질환이 진행됐거나, 해당 요법에 저항성을 보이는 전이성 직결장암 환자에서 FOLFIRI와 병용 투여하는 2차 치료제로 허가 받았다. 한국인 전이성 직결장암 환자 60여 명을 포함, 1226명을 대상으로 실시한 VELOUR 연구에서 효과와 안전성이 확인됐다. 임상 결과 잘트랩과 FOLFIRI병용 투여군의 전체 생존기간은 13.5개월로 위약군 12.06개월보다 유의하게 개선됐고, 사망 2017.09.26

다케다, 유럽학회서 네시나 연구결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국다케다제약이 최근 포르투갈 리스본에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD) 학술대회에서 네시나(성분명 알로글립틴) 관련 총 4건 초록이 발표됐다고 밝혔다. 네시나의 3상 임상연구인 EXAMINE의 사후 분석에서는 제2형 당뇨병 환자 중 최근 심혈관계 사건을 경험한 환자의 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중의 주요 심혈관계 사건(MACE)가 베이스라인 고감도 C-반응성 단백(hsCRP)의 수치와 관계 있는지 평가했다. 그 결과 베이스라인에서 hsCRP가 더 높은 환자가 혈압, 공복 혈당, 당화혈색소 및 LDL 콜레스테롤이 더 높은 것으로 나타났다. 또 제2형 당뇨병 환자 중 최근 급성관상동맥증후군(ACS)를 겪은 환자의 hsCRP가 2차 심혈관계 사건 발생과 관련이 있었는데, 이는 LDL 콜레스테롤 수치와는 별개인 독립적 효과, 부가적 효과로도 나타났다. 주 저자인 강동경희대병원 황유철 교수는 "hsCRP 가 심혈관질환 재발의 독립적인 예측 인자 2017.09.25

효능은 좋은데…시루쿠맙 허가좌절

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 블록버스터 신약으로 기대됐던 얀센의 류마티스 관절염 치료제 시루쿠맙이 미국 FDA 허가 관문을 통과하지 못했다. 발목을 잡은 것은 안전성 문제였다. 얀센은 FDA가 최근 중등도에서 중증 활성 류마티스 관절염 치료제 품목허가신청(BLA)을 최종 반려했다고 밝혔다. 지난달 FDA 관절염 자문위원회는 효능 데이터는 만장일치로 지지했으나, 사망자 수, 주요 심장 사건 발생, 감염, 악성 종양 등 안전성 측면에서는 의문을 제기하며 반려를 권고했다. 원래 얀센과 GSK가 함께 시루쿠맙을 개발해왔으나 GSK는 최근 프로그램을 종료하고 모든 권리를 얀센에 넘겼다. 얀센은 글로벌 3상 임상 개발 프로그램으로 항류마티스제제(DMARD)와 기존의 생물학적 치료제로도 질병이 활성인 환자를 포함 류마티스 관절염 환자 3000명 이상을 대상으로 한 5개 연구를 진행했다. 시루쿠맙 4주 1회 50mg 용량과 2주 1회 100mg 용량을 투여했을 때 ▲징후 및 증상 개선 ▲구조적 2017.09.25

프라닥사, 와파린보다 출혈위험 낮춰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임은 RE-DUAL PCI 연구 결과, 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 스텐트 시술을 받은 비판막성 심방세동(NVAF) 환자에서 프라닥사(성분명 다비가트란에텍실레이트메실산염) 이중요법이 와파린 삼중요법 대비 주요 출혈사건 또는 임상적으로 관련된 출혈사건 발생률이 더 낮았다고 밝혔다. PCI와 스텐트 시술을 받은 NVAF 환자 2725명을 대상으로한 이 결과는 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽심장학회(ESC) 최신 임상 연구 세션에서 발표되고 동시에 NEJM에 게재됐다. 이번 연구 결과에 따르면 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 출혈사건 발생률이 프라닥사 110mg 이중요법을 받은 환자군은 981명 중 151명(15.4%)에서, 와파린 삼중요법은 환자군 981명 중 264명(26.9%)에서 나타나, 일차 평가변수에서 상대적으로 위험을 48% 감소시켰다. 또 프라닥사 150mg 이중요법에서도 763명 중 154명(20.2%)이, 와파린 삼중요법은 2017.09.25

동아ST, 내달 1일 비리얼정 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 10월 1일 B형간염 치료제 비리얼 정을 출시한다고 25일 밝혔다. 비리얼 정은 비리어드의 주성분인 테노포비르 디소프로실 푸마르산염에서 푸마르산염을 오로테이트산염으로 변경한 제품으로 올해 8월 식약처로부터 허가를 받았다. 동아에스티는 비리얼 정의 출시에 앞서 B형 간염환자의 복약순응도 개선을 위해 종합병원 및 병∙의원의 의료진 714명을 대상으로 설문조사를 실시, 결과를 토대로 30정 단위로 판매되는 비리얼 정의 제품용기에 요일약통 및 QR코드 등을 적용해 출시한다. 요일약통은 환자가 비리얼 정을 복용하기 위해 용기를 열고 닫을 때마다, 제품 용기 뚜껑에 나타난 요일이 다음 복용일로 자동으로 변경되도록 고안됐다. 환자들은 요일 변경유무를 통해 스스로 제품 복용여부를 확인할 수 있다. 또 스마트폰으로 QR코드를 스캔하면 복용 시간을 알려주는 알람 앱이 자동으로 설치돼, 환자들이 알람을 통해 매일 일정한 시간에 비리얼 정을 복용할 수 있다. 이 2017.09.25

키트루다, 10번째 적응증 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 키트루다가 미국에서 10번째 적응증을 획득했다. 미국 FDA는 최근 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 이전에 치료 경험이 있는 재발성 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도접합부선암 치료제로 적응증 확대 승인했다. 이번 허가로 키트루다는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피세포암 등에서 미국 내 총 10개 적응증을 확보했다. 확대된 적응증으로 위 또는 위식도접합부선암 환자 중 플루오로피딘과 백금 기반 항암화학요법을 포함해 2회 이상 치료 후에도 질병이 진행한 경우나 적합하다면 HER2/neu 표적 치료제로 사용할 수 있다. 면역 매개 이상 반응으로는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비질환, 신염, 피부 이상 반응 등이 있었다. 또 증증 또는 생명을 위협하는 주입 관련 반응이 나타날 수 있는데, 환자의 징후와 증상을 면밀히 관찰해 3~4등급 반응이 있으면 주입을 중단하고 키트루다 사용을 영구 중단해야 한다. MSD 연구소 Roger M. P 2017.09.25

제일, 1형 당뇨신약 정부과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제일약품이 개발 중인 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 JP-2266이 복지부 신약개발지원 과제로 선정됐다. 이번 과제 선정으로 2년간 비임상 GLP 독성시험을 완료하고 국내 1상 및 해외 임상 승인을 목표로 개발할 예정이다. JP-2266은 저분자 화합물로 기존 인슐린 주사제의 저혈당 위험과 주사 투약의 불편함을 개선한 경구용 치료제로 개발하고 있다. 인슐린을 대체하거나 인슐린 병용으로 사용해 인슐린 사용량을 대폭 낮출 것으로 기대되고 있다. 현재 제1형 당뇨병을 치료할 수 있는 약물은 인슐린이 유일하다. 연구 책임자인 제일약품 김정민 연구소장은 "JP-2266은 하루 1회 경구 투약으로 인슐린을 대체 또는 병용할 수 있는 충분한 효력을 동물모델에서 보유했다"면서 "당뇨 환자의 인슐린 주사 투약의 불편함과 저혈당 위험을 낮출 수 있도록 성공적인 전임상, 임상 개발에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 2017.09.25

글로벌 제약산업 트렌드 변화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 헬스케어 환경이 변하면서 빅파마들의 인수합병 전략도 변한 것으로 나타났다. 퀸타일즈IMS코리아 이재행 팀장은 22일 한국제약하이오협회 강당에서 열린 아세안 시장 진출 기회 및 비즈니스 전략 세미나에서 제약산업 글로벌 트렌드를 발표했다. 이 팀장은 "나쁜 수익률이라는 내적 어려움에 할인이나 리베이트, 정책적인 약가인하와 같은 외적 어려움이 더해지면서 최근 제약사들의 성장률이 전반적으로 낮아졌다"면서 "빅파마들은 R&D에 많이 투자하는데 최근 R&D 생산성 측면에서 어려움을 겪으면서 그 돌파구를 찾기 위해 노력하고 있다"고 전했다. 그 중 특징적인 트랜드는 거래 방식의 변화다. 과거에는 빅파마들이 올인원 시스템으로 직접 개발부터 판매까지 모두 도맡아왔다. 하지만 이미 성숙해진 시장에서 이런 전략으로 성장하기에는 한계가 있었고, 적극적인 M&A를 통해 대형 거래(megadeal)를 하거나 사업 포트폴리오를 재편했다. 특히 2015년 빅파마들의 합병이나 2017.09.25