암환자 VTE 예방에 자렐토 vs 달테파린

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암환자에서는 혈전 발생 위험이 증가하는데, 대략 5명 중 1명은 정맥혈전색전증(VTE)을 경험한다고 알려져 있다. 글로벌 가이드라인에서는 저분자헤파린을 사용하도록 권고하고 있는데, 피하주사제라는 점에서 불편함이 있었다. 그런데 일부 환자에서는 직접 경구용 항응고제(DOAC)로도 안전하게 혜택을 누릴 수 있다는 대규모 선행 연구결과가 나와 주목을 받았다. 영국 워릭대 Annie Young 교수는 현지시각으로 11일 미국 애틀란타에서 열린 제59차 미국혈액학회(ASH)에서 VTE를 동반한 암환자 406명을 대상으로 자렐토(성분명 리바록사반)와 달테파린을 비교한 Select-D 선행연구 결과를 구연 발표했다. 대상자 중 38%는 초기 또는 국소 진행성 단계였고, 59%는 전이성, 3%는 혈액악성종양 상태였다. 절반 이상인 69%가 VTE가 발생한 기간 동안 항암제 치료를 받았는데, 83%는 항암화학요법을 15% 타깃 치료제를 투여받았다. 연구 결과 6개월째 2017.12.12

에미시주맙, 항체있는 소아에서도 안전하고 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] A형 혈우병 치료제 에미시주맙의 소아 대상 3상임상 결과, 95%에서 치료가 필요한 출혈이 발생하지 않아 높은 출혈 예방 효과를 보인 것으로 나타났다. 또한 약물 관련 심각한 이상 반응이 없어 강력한 안전성 프로파일도 확인됐다. 로슈그룹 산하 쥬가이제약에서 개발한 에미시주맙은 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합 생물학적 제제로, 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하도록 이중특이항체 기술이 적용된 신약이다. 제8인자와 유사한 기능을 하면서도 다른 구조를 가져 8인자 항체를 인식하지 못하도록 해 기존에 약물에 효과를 보지 못했던 환자에서도 효능이 있도록 디자인됐다. 또 지금까지 출시된 치료제는 대부분 주2~3회 정맥주사해야했는데, 주1회 피하주사제형으로 개발돼 투약 편의성도 개선했다. 미국 로스앤젤레스 어린이병원 Guy Young 박사는 현지시각으로 9일 미국 애틀란타에서 열린 제59차 2017.12.12

제약계, 10년간 고용 늘고 산업도 성장했다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 최근 10년간 한국은행과 통계청, 산업연구원의 각종 자료를 분석한 결과 제약산업계가 지속적인 고용창출은 물론 매출과 자산증가율 등 성장 지표에서 두드러진 성적을 거둔 것으로 나타났다고 12일 밝혔다. 특히 수출 증가율은 전 제조업 중에서 가장 높으로 조사돼 '고용 있는 성장산업'으로 자리하고 있다는 분석이다. 협회의 산업계 인력통계와 통계청 자료 분석 결과에 따르면 의약품제조업의 고용증가율이 제조업을 크게 앞질렀다. 의약품 제조업의 최근 10년간(2007~2016년) 연평균 고용증가율은 3.1%로 제조업 1.7%보다 2배 가까웠고, 전 산업 평균 2.4%보다 높았다. 의약품제조업의 최근 10년간 평균 매출액증가율은 9.2%로 전 산업 7.0%, 제조업 5.5%보다 각각 2.2%p, 3.7%p 높았다. 제약업종의 매출액 증가율은 2007년 13.4%에서 일괄약가인하가 단행된 2012년 2.5%까지 줄었지만 이후 회복세를 보이며 지난해 2017.12.12

유한양행, 중국 영리병원사업 진출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행이 중국 신화진그룹유한공사와 11일 양해각서를 체결했다. 유한양행은 이번 양해각서 체결로 중국 산동성 수출 1위 및 중국 내 입지에 강점이 있는 신화진그룹과 우호적 협력관계를 구축해 향후 중국시장 진출의 교두보로 삼겠다는 계획이다. 신화진그룹유한공사는 중국 산동성 내 대표적인 기업집단으로 의류 및 귀금속 등의 국제 무역분야와 더불어 호텔업, 주류업 등 투자분야, 영리병원 등 헬스케어 사업, 부동산 개발 등 사업을 하고 있다. 앞서 유한양행은 11월 20일 신화진그룹과 연세의료원이 건립을 추진하고 있는 칭다오세브란스병원에 200억 원을 투자하는 합자경영계약을 체결했다. 칭다오세브란스병원은 총 3000병상 규모로 2020년 말 개원 예정인 영리병원이며, 한국보다 상대적으로 열위에 있는 의료분야에서 고소득층 인구 급증과 함께 중국에서 향후 발전 가능성이 높게 평가되고 있다. 중국 국무원의 대건강사업 계획에따라 산동성정부의 주요 정책 추진사업으로 신화진 2017.12.11

일양약품, 슈펙트 36개월 장기 데이터 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 백혈병 1차 치료제로 일양약품 슈펙트의 36개월 장기 유효성 및 안전성 데이터가 해외 학회에서 발표됐다. 현지시각으로 10일 미국 애틀란타에서 열린 제59차 미국혈액학회(ASH)에서 계명대 동산의료원 혈액종양내과 도영록 교수가 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 슈펙트(성분명 라도티닙)의 3상 임상시험인 RERISE의 36개월 추적 결과를 구연 발표했다. 슈펙트는 12개월과 24개월 추적 조사에서 글리벡(성분명 이매티닙)보다 주요 유전자 반응(MMR)이 유의하게 높았는데, 이번 연구를 통해 36개월 누적 데이터를 확보했다. 연구팀은 만성골수성백혈병 환자 241명을 무작위로 세 그룹으로 나누고, 슈펙트 300mg 또는 400mg, 글리벡 400mg을 투여한 뒤 MMR과 MR, 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS), 조기 및 깊은 유전자 반응의 임상적 영향 등을 평가했다. 연구 결과 최소 36개월까지 슈펙트 300mg 1일 2회 요법으로 2017.12.11

JW중외, CWP291 병용요법 1b상 중간결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JW중외제약과 범부처신약개발사업단이 개발하고 있는 표적항암제 CWP291의 초기 임상 데이터가 해외 학회에서 발표됐다. 미국 MD앤더슨암센터 Elisabet E. Manasanch 박사팀은 현지시각으로 10일 미국 애틀란타에서 열린 제59차 미국혈액학회(ASH) 포스터 세션에서 재발성 또는 불응성 다발성골주송에서 CWP291의 단독요법 또는 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법에 대한 1a상과 1b상 임상 중간 결과를 발표했다. CWP291는 암세포 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt 유전자와 β-카테닌 기전을 억제하는 표적 항암제다. JW중외제약은 2015년 10월부터 미국과 한국에서 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 CWP291 단독 시험인 1a상을 진행하고 있고, 지난해 9월부터는 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법에 대한 1b상도 추진하고 있다. 2017년 7월 25일 기준 총 21명이 등록됐고, 12명은 19 2017.12.11

IBD 환자에서 램시마 스위칭 안전하고 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 레미케이드를 램시마로 스위칭한 뒤 1년간 추적 관찰했을 때 약물 농도나 질병 활성도 측면에서 차이가 없었다는 연구결과가 나왔다. 네덜란드 벨트호벤의 막시마 메디컬 센터 Luc Derijks 박사팀은 레미케이드(성분명 인플릭시맙)로 중앙값 52개월간 치료받고 있던 IBD 환자 133명(크론병 64%, 궤양성 대장염 36%)을 램시마로 스위치하는 전향적 코호트 연구를 시행했다. 연구팀은 램시마 1회째 투여 직전(T0)과 2회째 투여 후(T1), 4회째 투여후(T2), 7회째 투여 후(T3) 시점에 각각 혈액 샘플을 채취해 인플릭시맙(IFX) 농도와 인플릭시맙 항체(ATI) 농도, C 반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강속도(ESR), 질병 활성도 점수 등을 측정했다. 램시마로 스위칭하기 전 크론병 환자의 82%, 궤양성 대장염 환자의 90%가 관해 또는 경증 상태였다. 기존에 사용하던 레미케이드와 동일한 용량 및 빈도 2017.12.11

임상시험에서 인공지능 어떻게 활용할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계적으로 수십만 건에 달하는 임상시험이 진행되면서 신약 임상시험에 적합한 환자를 효율적으로 매칭하는 것이 중요한 이슈로 떠오르는 가운데, 임상시험 분야에서 인공지능(AI) 기술 적용 가능성과 기술 활용 예를 소개한 자료가 나왔다. 서울대 융합과학기술대 정유채 BK교수는 최근 '임상시험 효율화를 위한 인공지능 기술의 적용'을 주제로 한 BRIC View 동향리포트를 발표했다. 리포트에서는 "신약의 안전성과 유효성을 검증하는 무작위 임상시험의 성공률은 40~80%로 편차도 크고 실패율도 높은 편"이라면서 "실패의 가장 큰 원인은 임상시험에 대한 적절한 환자 수 확보가 어렵기 때문인데, 환자 선별 과정을 기계학습을 통해 최적화함으로써 임상시험 과정을 효율화할 수 있다"고 설명했다. 기계학습 기법을 이용하면 임상시험 과정 전반을 효율화할 수 있는데, 환자집단을 선별해 임상시험 참여율을 높일 수 있고, 환자의 전자의무기록(EMR)을 학습해 대상자의 과거 질 2017.12.09

코오롱생명과학, 50% 무상증자 결정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코오롱생명과학이 12월 8일 보통주 1주당 신주 0.5주를 배정하는 50% 무상증자를 결정했다고 공시했다. 신주 배정 기준은 2018년 1월 1일이고, 신주 상장 예정일은 2018년 1월 25일이다. 코오롱생명과학의 기조 주식수는 7,610,890주며, 신주배정권이 없는 자기주식주 제외 후 새로 발행되는 주식수는 3,801,466주(액면가액은 500원)로 향후 총 주식수는 11,412,356주로 증가한다. 코오롱생명과학은 2016년 총 매출 1583억 원, 영업이익 184억 원, 당기순이익 127억 원을 달성했고, 2016년 12월 미쓰비시다나베제약과 약 5000억원(457억 엔)의 라이센스 아웃했다. 또 2017년 11월 인보사를 시판했고, 경증환자(Kellgren & Lawrence grade 2) 적응증 추가를 위한 3상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 이 외에도 후속 파이프라인 개발을 위해 노력 중이다. 다양한 진통 기전 유전 2017.12.08

셀트리온, 美주요학회서 트룩시마·허쥬마 임상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 미국혈액학회(ASH)와 샌 안토니오 유방암 심포지움(SABCS) 등 미국 주요 학회에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)와 유방암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)의 추가 임상연구 결과를 잇따라 발표한다. 셀트리온은 현지시각으로 9일 미국 아틀랜타에서 열리는 ASH 2017에서 진행성 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널 의약품 간 비교 임상결과 중 환자의 임상변인에 따른 약동학 연구 결과를 발표한다. 셀트리온은 지난해 이 학회에서 처음으로로 혈액암 환자를 대상으로 한 리툭시맙 바이오시밀러 임상 결과를 발표했다. 연구진은 리툭시맙 병용요법(R-CVP)에 따라 트룩시마 또는 오리지널 의약품을 처방받은 소포림프종 환자 121명을 성별, 나이, 질병정도, 인종, ECOG 지수 등 다양한 임상변인에 따라 하위그룹으로 분류한 뒤 각 그룹 환자들의 약동학(PK) 파라미터를 분석했다. 그 결과 트룩시마와 오리 2017.12.08