녹십자랩셀, NK세포 대량 생산기술 미국 특허 취득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 녹십자랩셀이 세포치료제 대량 생산기술에 대한 미국 특허를 취득했다. 녹십자랩셀은 미국 특허청으로부터 자연살해(NK)세포의 배양방법 특허를 취득했다고 23일 밝혔다. 이번에 취득한 특허는 녹십자랩셀 고유의 대량생산방법 및 동결 제형에 관한 기술로, 종양 및 감염성 질환 치료를 위한 고순도·고활성의 자연살해세포를 생산하는 최적의 배양방법과 대량생산된 자연살해세포를 장기간 동결 보관할 수 있는 기술이라고 회사측은 설명했다. 자연살해세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 파괴하는 선천면역세포로, 배양이 어렵고 활성 기간이 짧다는 특징 때문에 활성 지속 기간을 늘리고 분리 배양 후 대량생산 및 동결보관 할 수 있는 기술이 상용화의 핵심이다. 녹십자랩셀이 개발중인 항암 자연살해세포 치료제 MG4101은 간암을 적응증으로 지난해 임상 2상에 진입했다. 황유경 녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "녹십자랩셀은 자연살해세포 치료제 개발에 필요한 독보적인 기술을 2017.11.23

CJ헬스케어, 자원봉사활동 아이디어 공모전 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] CJ헬스케어가 서울시민을 대상으로 기업과 시민이 함께 할 수 있는 참신한 자원봉사활동 기획 공모전을 개최한다. CJ헬스케어는 이 달 30일까지 서울시자원봉사센터와 함께 '일상 속 작은 실천 자원봉사활동 기획 아이디어 공모전'을 진행한다고 23일 밝혔다. 이번 공모전은 기업과 시민이 함께하는 즐거운 자원봉사 환경을 조성하기 위해 마련됐다. 환경, 취약계층, 건강 문제 등을 연계해 도시 숲을 만들 수 있는 창의적인 아이디어를 주제로 개인 및 단체 등 서울시민 누구나 참여 가능하다. 수상자는 12월 11일에 발표하며, 최우수상 1명(팀)에게는 상장 및 상금 100만원, 우수상 1명(팀)에게는 상장 및 상금 50만원, 장려상 1명(팀)에게는 상장 및 상금 30만원 등 총 260만원 상금과 상장이 수여된다. 선정된 봉사활동 아이디어는 CJ헬스케어의 2018년 임직원 봉사활동에 적용할 계획이다. CJ헬스케어 관계자는 "이번 공모전으로 기업과 시민이 일상 속에서 실 2017.11.23

인보사, 경증 환자 적응증 추가 계획

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코오롱생명과학이 인보사-케이 주의 경증 환자 적응증 추가를 위한 임상 3상 계획을 식약처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다. 인보사는 3개월 이상 보존적 요법에도 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(K&L grade 3) 치료제로 국내 시판허가를 받았으나, 이번 추가 임상을 통해 K&L grade 2 인 경증환자까지 그 치료 범위를 확대할 계획이다. 총 17개 기관에서 146명을 대상으로 내년 1월부터 2년 동안 시행할 예정이며, 다기관 무작위배정 병행설계 위약대조 이중 눈가림으로 임상 시험이 디자인됐다. 이번 임상을 통해 국내 무릎 골 관절염으로 고통 받는 약 270만 명의 환자들 중 180만 명 이상을 차지하는 K&L 2, K&L 3의 환자들이 인보사의 치료를 받을 수 있을 것으로 판단된다. 코오롱생명과학 이우석 대표는 "이번 임상의 가장 큰 목표는 K&L grade 2로 환자군을 확대, 골관절염으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해 2017.11.23

연세대, 제약·의료기기산업 특성화대학원 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 2018년 제약·의료기기산업 특성화대학원 지원사업 신규 수행기관으로 연세약대(제약)와 연세의대(의료기기)가 최종 선정됐다고 밝혔다. 제약·의료기기산업 특성화대학원 지원 사업은 2012년부터 제약·의료기기 분야에서 다학제간 융합 지식·실무 역량 등을 갖춘 석사급 인재를 양성하기 위해 수행하고 있다. 내년부터 지원 예정인 대학은 '제약․의료기기산업 실무형 전문인력 양성을 위한 교육과정' 연구를 통해 전문인력 수급을 분석하고, 미래 인력양성을 위한 특성화대학원 세부 교육과정을 도출했으며, 실무형 인력양성을 위한 프로젝트 기반 학위수여, 6개월 이상 장기 인턴십 도입, 전일제 학생 유치 60% 이상 등을 유도해 산업체의 인력수요에 부응할 실무형 인재 육성에 중점을 두고 있다. 제약․의료기기 분야에 각각 3개 대학이 공모에 참가했고, 교육과정 우수성, 산학 연계 계획 우수성, 성과 도출계획 우수성, 사업수행 주체 역량 등을 중점으 2017.11.23

EDGC, AI 기술 적용한 비침습 산전 검사 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체분석 전문 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 자사의 비침습 산전 진단 검사(NIPT) NICE에 인공지능(AI) 기술을 적용한다고 밝혔다. EDGC는 이를 통해 전 세계 최초로 AI 알고리즘 기반 NIPT를 출시하게 될 예정이며, 글로벌 유전체 분석 시장에 해당 기술을 적용한 NIPT를 출시할 목적으로, 김성호 UC 버클리 교수이자 인천대 특임교수 등 해외석학들을 주요 개발자로 참여 시켰다. NIPT는 산모의 혈액 속에 존재하는 소량의 태아 DNA조각을 통해 다운증후군과 같은 염색체 이수성 여부를 확인하는 선별 검사다. 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술 발전과 함께 시장에 등장해 매년 빠르게 성장하고 있다. 우리나라에는 유전체 산업 종주국인 미국을 비롯한 선진 의료시장에 글로벌 네트워크를 보유하고 있는 EDGC 등을 통해 2015년경부터 본격 도입됐다. NIPT는 정교한 생물정보학 알고리즘 개발을 통해 민감도와 특이도를 높이는 것이 핵심 기술이 2017.11.23

HIV 유지치료, 2제요법 시대 열렸다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] HIV 치료제 에듀란트(성분명 릴피비린)와 티비케이(성분명 돌루테그라비르) 복합제가 미국 FDA로부터 승인을 받았다. HIV 치료제가 2제 요법으로 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. GSK의 HIV 감염 치료제 개발 전문 자회사 비브 헬스케어는 최근 FDA로부터 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만이면서 최소 6개월간 안정적으로 항레트로바이러스(ART) 치료를 받았고, 치료 실패 경험이 없으면서 릴리피린과 둘루테그라비르 성분 내성 관련 변이가 없는 HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 줄루카 허가를 받았다고 밝혔다. 보통 HIV 표준 치료제를 포함해 3제 이상 사용하는 것과 달리 줄루카는 에듀란트 25mg과 티비케이 50mg 2개 성분만 고정 용량으로 담은 정제로, 바이러스가 억제된 HIV-1 감염 성인 환자의 유지요법에 사용된다. 비브 Deborah Waterhouse CEO는 "이번 FDA 허가는 전통적인 접근법에서 벗어나 새롭고 2017.11.23

한-대만, 오픈 이노베이션 방안 논의

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원, 9개 제약기업으로 꾸려진 한국 제약 대표단이 네트워크 구축과 의약품 수출입 등 다각도의 오픈 이노베이션을 통한 대만과의 협력 방안을 모색하기 위해 21일 3일간의 일정으로 대만을 방문했다. 이와 관련 한국제약바이오협회는 대만제약협회와 22일 대만 타이베이시에 위치한 GIS NTU 컨벤션센터에서 제약산업 공동발전과 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결, 양국 의약품 시장 정보와 인·허가 등 규제 정책을 공유하고 오픈 이노베이션을 희망하는 양국 기업체를 지원키로 했다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 "양 협회의 긴밀한 협력과 교류로 빠른 속도로 관계가 깊어지는 것을 느낄 수 있다"면서 "협회는 한국 제약산업 수준을 한단계 도약시키는 방안으로 바이오의약품과 인공지능, 글로벌라이제이션 등 3가지 분야에 역량을 집중시키고 있다"고 말했다. 이어 "이번 방문이 한국과 대만의 우호적 관계 구축과 심도있는 오픈 이노베이션을 위 2017.11.22

과기부, 연구현장에서 R&D 제도혁신 모색

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 정부가 중점 추진하고 있는 연구자 중심의 연구환경 조성을 위해 과학기술정보통신부가 직접 연구현장을 찾아 소통하고, 대학, 출연(연), 기업, 전문 기관 분과에서 발굴한 핵심검토과제를 논의하는 시간을 가졌다. 과기부 임대식 과학기술혁신본부장은 21일 고려대 초분자나노유기재료연구실, Super-depth 이미징 연구실, 나노스핀연구실, RNA유전체학 연구실을 방문해 물리·화학·생명과학 등 기초 분여 연구수행 현황을 듣고, 연구 과정에서 겪는 어려움 등 건의사항에 대해 연구실 책임자 및 젊은 연구자들과 대화하는 시간을 가졌다. 이어 열린 연구제도혁신기획단 총괄 회의에서는 각계의 의견 수렴 내용 등을 토대로 발굴한 연구현장에서 인식하는 문제점 및 핵심 검토과제(안)에 대해 논의했다. 연구자가 주인이 돼 획기적인 연구개발(R&D) 제도혁신을 추진하기 위해 지난달 연구제도혁신기획단이 출범했다. 이후 과학기술 분야 학회, 대학의 산학협력단, 기업부설연구소, 연구관리 2017.11.22

바이오시밀러 적응증 외삽 관련 국제기준 통일

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국과 유럽 등 각 국가별로 운영되고 있는 바이오시밀러 적응증 외삽 가이드라인에 대해 처음으로 국제적으로 통일된 기준이 마련됐다. 식약처 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 '바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서'를 마련했다고 22일 밝혔다. 이 가이드라인은 국내외 규제기관과 제약사 등의 의견을 수렴한 뒤 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹과 관리위원회 승인 절차를 거쳐 최종 확정됐다. 주요 내용은 ▲바이오시밀러 품목 적응증 외삽시 고려사항 ▲미국, 유럽, 일본 등 국가별 관련 가이드라인 비교 분석 ▲국가별 품목별 적응증 외삽 적용 심사사례 비교 분석 등이다. 바이오시밀러는 오리지널의약품과 비교임상시험을 통해 대표 적응증에 대한 안전성·유효성이 확인되는 경우 다른 적응증에 대한 효능‧효과도 인정받을 수 있다. 예를 들어 오리지널의약품의 효능·효과가 류마티스성 관절염, 건선성관절염, 크론병이고 바이오시 2017.11.22

녹십자, 브라질 정부에 IVIG-SN 470억 수출 수주

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 녹십자가 사상 최대 규모의 혈액제제 수출을 이끌어 냈다. 녹십자는 브라질 정부 의약품 입찰에서 4천 290만 달러(한화 470억 원) 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)을 수주했다고 22일 밝혔다. 이는 녹십자가 혈액제제를 수출한 이래 단일계약 기준으로 역대 최대 규모다. 이번 수주 금액은 지난해 IVIG-SN의 총 수출 실적을 상회하는 수준으로, 지난 2016년 브라질 정부와 맺은 공급계약분(2천 570만 달러)보다 67% 증가한 수치다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 녹십자가 공공 조달 시장 중심으로 해외 시장 공략에 나서면서 이 제품 연 매출에서 수출이 차지하는 비중은 70%에 달하는데, 면역글로불린 판가는 해외 시장에서 내수 대비 상당히 높게 형성돼 수출 수익성도 좋은 편이다. 녹십자 관계자는 "이번 수주와 같은 공공시장뿐 아니라 브라질 2017.11.22