옵디보, 4개 암종 적응증 추가 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국오노약품공업과 한국BMS제약 면역관문억제제 옵디보가 최식약처로부터 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종에 대한 적응증을 추가 획득했고, 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증 확대 승인받았다. 이번 적응증 추가 승인으로 옵디보 단독요법으로는 ▲이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 ▲백금기반 화학요법으로 투여 중 또는 후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 ▲이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 ▲자가조혈모세포이식(HSCT) 후 및 이식 후 브렌툭시맙베도틴 투여 후 재발성 또는 진행된 전형적 호지킨 림프종 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 옵디보와 여보이 병용요법은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료제로 사용할 수 있다. 이번 적응증 확대 승인된 암종에 대한 옵디보 단독요법 2017.08.31

휴온스, 1천억규모 해외수출 MOU 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 유럽과 러시아, 브라질 현지 유럽 기업들과 보툴리눔 톡신 제품 휴톡스 공급을 위한 1천 억원 규모의 전략적 제휴를 체결했다고 밝혔다. 휴온스는 지난해 10월말 휴톡스 수출 승인을 받은 후 해외 일부 국가에 수출을 개시했고, 국내와는 별도로 올해 하반기부터 미국과 유럽 진출을 위한 임상 진입을 준비하고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 "전 세계 미용 시장 성장과 함께 보툴리눔 톡신에 대한 관심이 높앚고 있는 만큼 글로벌 시장에 대비한 생산 및 판매 준비에 만전을 기하고 있다"면서 "각 나라별 전략적 제휴도 지속적으로 진행할 예정"이라고 밝혔다. 2017.08.31

한미, JVM 해외영업 직접 뛴다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 9월부터 계열사인 의약품 관리 자동화 시스템 기업 JVM의 해외영업을 직접 맡아 진행한다. 한미는 지난해 6월 JVM을 인수합병하면서 판매와 영업을 책임지고, JVM은 생산과 개발을 맡는 것으로 역할을 분담했다. 이후 지난 1년간 한미가 JVM의 국내 영업을 책임져왔고, JVM이 대량생산 준비를 마쳐 앞으로는 해외사업망을 이용한 해외영업도 공격적으로 시작하겠다는 것이다. 한미 측은 "JVM 인수합병 5년여 전부터 국내사업 부문에서 협력한 경험을 통해 제품과 시장성에 자신감을 갖고 있어 해외시장 개척에도 적극적 공격적으로 나설 수 있게 됐다"고 밝혔다. JVM은 약품관리 자동화시스템인 인티팜(INTIpharm) 등 의약품 및 진료재료 등을 자동관리해 주는 제품 다수를 보유하고 있으며, 작년 매출은 연결 기준 981억 원이다. 2017.08.31

LDL-C 타깃 현행 지침보다 낮춰야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 콜레스테롤 수치를 얼마나 낮추는 것이 안정형 죽상경화성 심혈관질환 위험 요인을 안전하게 줄이는데 도움이 될까? 극미한 수준까지 매우 공격적으로 LDL-콜레스테롤 수치를 낮췄을 때 심혈관 사건과 안전성을 관찰한 연구가 나와 눈길을 끌었다. 스페인 바르셀로나에서 현지시각으로 26~30일 열리는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 PCSK9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)의 심혈관 혜택을 조명한 FOURIER 연구의 2차 분석한 결과가 발표, Lancet에 동시 게재됐다. 미국 브리검여성병원 Robert Giugliano 교수는 "이번 연구 결과는 심혈관 사건 재발 위험 감소 등 나중의 안전성을 생각했을때 LDL-콜레스테롤 타깃을 현행 가이드라인보다 낮춰야 함을 시사한다"면서 "이렇게 낮은 수준으로 LDL-C 수치가 감소한 환자를 대상으로한 대규모 코호트 분석은 처음"고 연구의의를 밝혔다. FOURIER는 스타틴 치료를 받고 있는 안정형 죽상경화성 심혈관 2017.08.31

과일과 채소를 먹어야 하는 이유

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 채소와 과일, 콩류를 많이 적당량이라도 먹으면 사망 위험이 22% 줄어드는 것으로 나타났다. 전 세계 18개국에서 35~70세 성인 13만 5335명을 대상으로 진행한 전향적 도시 농촌 역학조사(PURE)를 분석한 결과가 스페인 바르셀로나에서 현지시각으로 26~30일 열린 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 발표되고, Lancet에 동시 게재됐다. 캐나다 맥마스터대 인구건강연구소 Andrew Mente 교수는 "이전에 발표된 연구나 북미, 유럽 지역의 식이요법 가이드라인에서는 채소 등을 하루 400~800g 섭취하도록 권장하고 있다"면서 "그러나 이는 소득 수준이 중위권 이하인 국가에서는 국민 다수가 너무 비싸서 권장 수준으로 섭취하기 어렵다"고 연구 배경을 설명했다. 이번 연구는 북미와 유럽, 남미, 중동, 남아시아, 중국, 동남아시아, 아프리카 등 전 지역에서 국가별 상황에 맞춘 음식 선호도 설문지를 이용해 진행됐다. 연구팀은 시작 시점에서 과일과 2017.08.30

글리아타민 상표권 분쟁 대법원간다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약 자회사 대웅바이오가 최근 특허법원이 판결한 글리아타민 상표 무효 소송 패소에 상고 의사를 밝혔다. 대웅바이오는 "자사의 인지 개선 치료제 '글리아타민'과 이탈파마코의 '글리아티린' 상품은 외관과 호칭, 관념상 유사성이 없다"면서 "즉시 상고하겠다"고 30일 발표했다. 이탈리아 제약사 이탈파마코는 연간 600억 원 매출을 올리고 있는 글리아티린 판권을 지난해 대웅제약에서 종근당으로 넘겼고, 대웅바이오는 바로 같은 콜린알포세레이트 성분의 제네릭 글리아타민을 출시했다. 글리아타민 상표 무효 소송에서 쟁점은 글리아타민과 글리아티린이 동일 유사 상표인지 아닌지고 이는 외관과 호칭 관념을 모두 포함해 판단해야한다는 것이 대웅바이오 입장이다. 대웅바이오 측은 "글리아타민과 글리아티린의 글리아는 신경세포를 칭하는 의학용어로 식별력 판단 대상이 아니다"면서 "이번 소송에서 식별력 대상은 '타민'과 '티린'인데 이는 누구나 쉽게 구별할 수 있다"고 설명했다. 대 2017.08.30

녹십자셀 기술혁신형 중소기업 인증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세포치료 전문기업 녹십자셀이 중소벤처기업부로부터 기술혁신형 중소기업 인증을 획득했다. 인증기업은 국내외 판로지원, 우수인력 채용, 컨설팅 지원 등 다양한 분야에서 정부의 지원을 받게 된다. 녹십자셀은 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 시설과 세계적인 수준의 R&D인력을 통한 기술혁신 등에 우수한 평가를 받아 인증을 획득했다. 경영혁신 측면에서도 상반기 영업이익이 전년동기 대비 88.8% 증가한 것 등이 긍정적 요인으로 작용했다. 녹십자셀 이득주 대표는 "이번 인증은 회사의 재무 건전성은 물론 독점적 기술 경쟁력과 미래의 성장 가능성을 국가기관으로부터 공인 받은 것"이라면서 "판로를 확대하고 글로벌 시장 진출 및 매출 증진에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다. 2017.08.30

부광약품 당뇨신약 정부과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 부광약품이 개발 중인 제2형 당뇨병 신약 MLR-1023 이 복지부 한국보건산업진흥원의 첨단의료기술개발 신약개발지원 과제로 선정됐다. MLR-1023은 미국 제약 기업 멜리어(Melior)와 공동으로 개발중인 약물로 인슐린 세포신호전달에 관여하는 린(Lyn) 키나아제를 선택적이고 직접적으로 활성화하고 이를 통해 인슐린의 혈당 강하 효과를 향상시키는 새로운 작용기전을 가지고 있다. 지속적인 혈당 저하 효과와 탁월한 당화 혈색소 수치 감소, 췌장 베타세포의 보호효과를 보이며 지난해 2a 임상 결과가 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표됐다. 현재 한국과 미국에서 2b 임상을 진행 중이며, 해당 과제의 총 개발기간은 2019년 12월 까지고 정부지원금은 20억 원이다. 부광약품 관계자는 "MLR-1023은 안전성과 효능이 입증된 신규 물질로 개발에 성공하면 현재 국내외 당뇨병 시장의 미충족 수요를 충족시키는 혁신적인 당뇨병 치료제가 될 것으로 확신한다"고 전했다. 2017.08.30

동아ST, 다케다 이달비 공동판매

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 한국다케다제약과 고혈압 치료제 이달비의 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 한국다케다제약이 함께 담당하고 병∙의원 대상 영업은 동아에스티가 전담한다. 이달비(주성분 아질사르탄메독소밀칼륨)는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제로 5월 식약처로부터 품목허가를 받았고, 내년 초 출시할 예정이다. 고혈압 1, 2기 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 이달비는 올메사르탄과 발사르탄 성분보다 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했고, 안전성 프로파일은 대조군 및 위약과 유사했다. 이 결과는 2011년 미국심장협회(AHA)의 저널 Hypertension에도 게재됐다. 동아에스티 강수형 부회장은 "이번 계약 체결로 동아에스티는 ARB 계열 고혈압 신약을 확보해 심혈관계치료제 포트폴리오를 한층 더 강화할 수 있게 됐다"며 "다케다제약과 긴밀히 협력해 국내 고혈압 2017.08.30

혁신형기업 연장심사 정확도 높인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 복지부가 9월 초 혁신형 제약기업 인증 연장 신청을 공고하고, 심사 정확도를 높이겠다고 밝혔다. 복지부는 30일 제약산업 육성·지원 위원회 2017년 2차 회의를 개최해 올해 11월 인증이 만료되는 4개사의 혁신형 제약기업 인증 연장 계획안을 심의·의결하고, 올해 말 발표 예정인 제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획 수립 방향을 논의했다. 혁신형 제약기업은 제약산업 특별법에 따라 2년에 한 번 신규 인증하고, 유효기간은 3년이며 연장 심사를 거쳐 3년간 연장할 수 있다. 인증 연장을 위한 평가요소는 매출액 대비 R&D 비율, 인적·물적 투입자원의 우수성, 연구개발 활동의 혁신성, 기술적·경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도 등이다. 복지부는 이번 인증 심사 시 인증심사위원회의 평가 세부지침을 명확하게 마련하고 집계결과를 교차 점검하는 절차를 둬 더 정확한 평가가 이뤄지도록 할 예정이다. 이날 의결된 계획안에 따라 9월 초 연장 신청 2017.08.30