삼성바이오에피스 온트루잔트, EC 최종 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스의 온트루잔트(성분명 트라수투주맙; SB3)가 허셉틴 바이오시밀러로는 처음으로 유럽연합 집행위원회(EC)에서 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 발표했다. 온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제로 이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 후 2개월만에 진행된 것이다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 퍼스트 무버로 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다. 온트루잔트는 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 허셉틴의 바이오시밀러이며 허셉틴은 지난해 약 7.8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다. 올해 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESCO)에서 발표된 임상 결과에 따르면 HER2 과발현 조기유방암 환자에서 완전관해율과 전체 객관적 반응률이 허셉 2017.11.20

JW중외, 미국심장협회서 리바로 임상 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 고지혈증 치료제 리바로가 관상동맥질환을 앓고 있는 아시아 환자의 주요 심혈관 질환 발생률을 감소시킨다는 결과가 국제 학술대회에서 소개됐다. JW중외제약이 최근 미국 애너하임에서 열린 2017 미국심장협회(AHA)에서 아시아 관상동맥질환 환자를 대상으로 고용량과 표준용량의 스타틴을 비교한 REAL-CAD 연구 결과가 구연발표됐다고 17일 밝혔다. 아시아 관상동맥질환 환자를 대상으로 대규모, 무작위 배정 고용량 스타틴의 유효성과 안전성을 평가받은 것은 이번이 처음이다. 일본 교토대 심혈관의학과 키무라 타케시 교수팀은 관상동맥 협착이 50% 이상인 일본인 환자 1만 4774명을 대상으로 리바로(성분명 피타바스타틴) 1mg과 4mg을 투여해 비교했다. 일차평가변수는 심혈관질환 관련 사망, 심근경색증(MI), 허혈성 뇌졸중, 불안정형 협심증 등의 발생률이었다. 그 결과 일차평가변수 발생률은 고용량군이 4.3%로, 표준용량군보다 5.4% 보다 19% 낮은 것으로 2017.11.20

올리타, 뇌전이 비소세포폐암에도 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 3세대 비소세포폐암 치료제 올리타(성분 올무티닙)의 글로벌 2상 임상시험 결과가 유럽종양학회 아시아 세션에서 처음 공개됐다. 이 연구에서 뇌 전이가 있는 환자를 포함, 진행된 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자군에서 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값이 9.4개월로 도출됐다. 현지시각으로 17~19일 싱가포르에서 열린 ESMO Asia 2017에서 연구책임자인 성균관의대 삼성서울병원 박근칠 교수가 한국과 대만, 말레이시아, 호주, 미국 등 10개국의 68개 연구기관에서 진행한 올리타 글로벌 2상 결과를 구연 발표했다. 연구 결과에 따르면 PFS와 전체 생존기간(OS)은 각각 9.4개월과 19.7개월로 나타났다. 치료와 관련된 부작용으로 설사, 오심, 발진, 과각화 등이 주로 보고되었는데, 이는 적절한 감량 등으로 조절이 가능했다. 전체 162명의 환자에는 임상시험 등록 시점에 뇌 전이가 있는 환자 83명(51.2%)이 포함됐으며, 뇌 2017.11.19

SGLT-2 심부전 동반 환자에 혜택 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] SGLT-2 억제제 계열의 심혈관 혜택에 관한 연구가 많이 나오고 있는데, 심부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서도 잠재적 혜택이 있을까? 서울성모병원 서석민 교수는 17일 코엑스 인터컨티넨탈에서 열린 2017 대한심장학회 심부전연구회 학술대회에서 심부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 치료 사례를 소개하고, 이 때의 약물전략에 대해 발표했다. 서 교수는 "제2형 당뇨병이 있는 사람은 없는 사람보다 심부전 유병률이 2~5배 높고 독립적인 심부전 위험 요인"이라면서 "심부전과 제2형 당뇨병이 동반되면 각각 단독으로 있을 때보다 사망률과 심부전으로 인한 입원을 2배 가까이 높이지만 이들 환자에서 혈당을 낮추는 옵션은 제한적이고 혈당을 어디까지 조절해야 하는지에 대해서는 아직 답이 없는 상태"라고 설명했다. 메타분석 결과 적극적인 혈당 조절이 심부전으로 인한 입원이나 사망에 혜택을 주지 않는다는 연구도 있고, 어떤 약물은 생존율에 나쁘게 작용한다는 연구결과도 2017.11.18

한국오츠카제약, 보건복지부장관상 수상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국오츠카제약이 17일 열린 2017년 혁신형 제약기업 성과보고회에서 우수한 의약품을 개발 및 보급함으로써 국민보건향상과 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 보건복지부장관상을 수상했다. 이 상은 국가발전 기여도, 국민생활 향상도, 고객만족도, 창조적 기여도, 연구개발 생산성 향상, 글로벌경쟁력 강화, 사회적 책임 활동 등 총 7가지 항목을 평가해 수상기업을 최종 선정하며 다국적 기업이 선정된 건 이번이 처음이다. 한국오츠카제약은 다국적 제약회사이지만 국내에 대규모 생산시설을 갖추고 원료의 합성부터 완제품의 생산까지 일관된 제품의 생산 시스템을 통해 국내 공급뿐 아니라 글로벌 품질 경쟁력을 확보하고 오츠카제약의 생산거점 공장으로서의 역할을 확대해 가고 있다. 2014년 EU GMP 취득을 통해 기존 아시아(12개국)지역에 더해 EU지역(21개국)으로 수출을 확대해 국가 경제 발전에도 기여하고 있다. 이러한 공을 인정받아 다국적 제약회사로는 유일하게 1 2017.11.17

JW중외제약, 보건복지부장관 표창 수상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JW중외제약이 대표적인 우수 혁신형 제약기업으로 정부의 인정을 받았다. JW중외제약 서울 라마다호텔에서 열린 2017 혁신형 제약기업 성과보고회에서 혁신신약 개발 공로를 인정받아 보건복지부장관 표창을 수상했다고 17일 밝혔다. 이 표창은 국가발전 기여도와 국민생활 향상도, 연구개발 생산성 향상, 글로벌 경쟁력 강화, 사회공헌 활동 등의 항목을 심사해 선정한다. JW중외제약은 미국과 일본 등 글로벌 R&D 네트워크와 차별화된 기술력을 바탕으로 다수의 혁신형 신약 네트워크를 확보하고, 생명존중이라는 창업이념을 바탕으로 환자의 치료에 필수적인 의약품을 생산해 공익과 국민 건강에 기여한 점을 평가받았다. JW중외제약은 세포의 증식과 재생을 조절하는 Wnt 분야에 대한 연구를 통해 수 만여 종류의 화합물 라이브러리인 쥬어리(JWELRY)와 독창적인 스크리닝 시스템을 원천기술로 보유하고 있으며, 이를 활용해 표적항암제 CWP291, 탈모치료제 CWL080061 등 2017.11.17

일동제약, 포항지역 지진피해 약국 적극협조

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동제약이 포항 지진 피해 구호에 적극 협조하기로 했다. 일동제약은 우선 지진으로 피해를 입은 품목들에 대한 반품과 무상교환을 실시하고, 지점 담당자들에게 거래약국의 피해와 애로사항을 파악하도록 조치했다. 또 당장 지원할 수 있는 물티슈와 쇼핑백, 청소용품 등을 우선 지원하는 한편, 약국뿐 아니라 피해 주민들을 위한 구호물품을 마련해 전달한다는 계획이다. 일동제약 대구약국지점 지점장 박채구 부장은 "선조치할 수 있는 지점 차원의 지원은 이미 이뤄지고 있으며, 본사 차원에서도 포항 지진 피해 약국과 시민들을 위한 도움 방안을 마련하고 있다"면서 "대구경북약사회와도 적극 공조해 피해 최소화에 일조할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 2017.11.17

대웅, 포항 지진피해 지역 약국 지원

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 지진으로 피해를 입은 포항 지역 약국을 대상으로 지진 피해로 손상된 자사 의약품 교환 등 약국을 지원한다. 대웅제약 고객센터 또는 지역 약사회에 의약품 교환 신청이 가능하고, 의약품 외 피해가 있어 도움이 필요한 약국은 영업사원에 문의하면 된다. 대웅제약 관계자는 "지역 약국과 상생 일환으로 지진 피해 복구를 지원하게 됐다"며 "피해를 입은 약국에 도움이 될 수 있도록 현장에서 필요한 사항을 확인해 지원해 나가겠다"고 밝혔다. 2017.11.17

KoNECT-KDDF 손잡고 임상시험 컨설팅 지원한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국임상시험사업본부(KoNECT)가 범부처신약개발사업단(KDDF)와 손잡고, 국내에서 신약을 개발하고 있는 바이오텍이나 제약사 등에 임상개발 자문을 본격적으로 실시한다. KDDF는 16일 엘타워에서 2017 R&D 워크숍을 열고, 사업단의 새로운 지원 프로그램을 소개했다. KDDF 김성천 CSO는 사업소개 및 향후 운영방안 발표에서 "현재 지원금을 지급하는 이노베이션 트랙과 대학 및 정부기관 등 아카데미아를 지원하는 브릿지 트랙, 탑다운 방식으로 글로벌 회사와 같이 공모해 지원하는 조인트 R&D트랙 등을 통해 신약 개발을 돕고 있다"면서 "이에 더해 KoNECT와 함께 임상시험 컨설팅 프로그램인 ACT(Advanced Clinical Trials)를 시작할 예정"이라고 4가지 중점 사업 전략을 소개했다. KoNECT 지동현 이사장은 '성공적 임상개발을 위한 가이드 - ACT' 주제발표에서 "국내 바이오벤처들을 대상으로 조사한 결과 임상개발에 대한 이해도 2017.11.17

제넨텍, PROTAC 치료제 개발에 7천억 투자한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈그룹 제넨텍이 표적 단백질을 억제하는 것이 아니라 분해하는 새로운 플랫폼 PROTAC(단백질 분해 타깃 키메라)에 기반한 치료제 개발에 7000억 원을 투자한다. 미국 바이오텍 아비나스(Arvinas)는 현지시각으로 15일 제넨텍과 라이선스 계약을 확대하기로 했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 2015년 첫 계약에서 3억 달러를 투자하기로 했던 것보다 2배 이상 증가한 6억 5000만 원(한화 약 7161억 원)을 투자하고, 추가 질환 타깃 및 콜라보레이션도 확장할 예정이다. 아비나스는 현재 CSO로 있는 예일대 Craig Crews 교수가 설립한 회사로 PROTAC 기반 약물을 개발하는데 집중하고 있다. 현재 안드로겐 수용체인 경구용 거세 저항성 전립선암 치료제와 에스트로겐 수용체인 경구용 유방암 치료제를 개발하고 있고, 적응증이 아직 공개되지 않은 타깃 치료제 2개를 추가로 개발 중이다. PROTAC은 기존의 소분자 억제제를 개선한 것으로 한 쪽에 2017.11.17