상반기 덱시드 제네릭 개발 활발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 상반기 국내 제약사들이 가장 많이 개발에 뛰어든 제네릭 제품은 부광약품의 덱시드인 것으로 나타났다. 식약처 식품의약품안전평가원은 30일 상반기 제네릭 의약품 개발 동향 분석 자료를 발표하며 생물학적 동등성 시험계획이 총 70건 승인됐다고 밝혔다. 그중 재심사·특허 만료 예정 품목은 40건(57.1%)을 차지했는데, 당뇨병 관련 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건)와 같은 만성질환 치료제가 72.5%로 높은 비중을 차지했다. 가장 높은 관심을 받은 제품은 11월 20일 재심사(PMS)가 만료되는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 덱시드(성분명 알티옥트산트로메타민염)으로 총 13건이 승인됐다. 덱시드의 생산실적은 2014년 28.1억 원에서 2015년 74.4억 원, 2016년 122.7억 원으로 꾸준히 증가하고 있다. 2024년 9월 9일 물질특허가 만료되는 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭 시험도 4건 승 2017.08.30

CJ 류마티스 신약후보 정부과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] CJ헬스케어가 연구 중인 자가면역 염증 질환 치료 신약 과제 CJ-15314가 복지부 주관 제4차 보건의료기술연구개발사업 신약개발 비임상·임상시험 지원과제로 선정됐다. CJ-15314은 세포 내 염증성 신호전달물질인 인산화 효소(Kinase)를 선택적으로 저해하는 JAK 억제 기전의 경구용 류마티스 관절염 치료 신약후보 물질로 다양한 자가면역질환에 대한 가능성을 확보, 적응증 확대에 유리할 것으로 내다보고 있다. 류마티스 관절염 치료에는 주로 메토트렉세이트 성분의 정제, TNF-a 차단제 계열의 주사제가 처방되고 있는데, 단순히 통증만 완화하거나 고가 주사제라는 단점이 있어 이를 해소할 수 있는 새로운 치료제에 대한 시장의 기대가 높다. 이번 선정으로 CJ헬스케어는 CJ-15314 비임상 연구를 완료하고 임상 진입을 가속할 계획이다. CJ헬스케어 문병석 연구소장은 "가역적으로 위산분비를 억제하는 CJ-12420(Tegoprazan) 3상 임상을 마치고 2017.08.30

건세, 다낭성난소증후군 보조식품 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 병·의원 전용 보충제 회사 건세바이오텍이 난소기능과 임신율 향상, 임신성 당뇨 예방에 도움 되는 보조식품 엠시톨디를 출시했다. 엠시톨디는 다낭성난소증후군(PCOS)의 호르몬 불균형과 대사 불균형을 교정해 배란 기능과 난자 질을 향상하고 임신율을 높이는 데 도움이 된다. PCOS는 가임기 여성의 15% 내외가 앓고 있으며 배란 장애와 불임의 원인이 된다. 현재 경구용 당뇨병 치료제 메트포르민으로 치료하고 있는데, 단독 사용으로는 대사 불균형을 교정하는데 충분하지 않다. 또 비교적 높은 위장관계 부작용이 있고, 임신 시 안전성이 아직 확인되지 않았다. 엠시톨디의 주요성분인 미오이노시톨은 PCOS 여성이 보조생식술을 받을 때 배란 기능 회복, 난자 질 향상, 임신율 증가에 도움이 되는 성분으로 지난 10여 년 간 다양한 임상시험에서 유의한 부작용이 없음이 입증됐다. 임신 후 복용했을 때 임신성 당뇨를 예방하는 효과도 있다. 또 미오이노시톨은 인슐린 신호전달체 2017.08.30

텔미누보, 인습성 개선 특허 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 자체 기술로 개발한 항고혈압 고정용량 복합제 텔미누보(성분명 텔미사르탄·에스암로디핀) 인습성 개선에 대한 조성물 특허등록을 기념해 간담회를 29일 롯데호텔에서 개최했다. 인습성 개선 후 텔미누보는 덥고 습한 조건에서 노출 상태로 12시간 보관했을 때 성상의 변화가 육안으로 관찰되지 않았고, 약포지에 보관 시 수분 함량 증가를 비교하는 12개월 장기관찰과 6개월 다습조건에서 제품의 수분 증가 정도가 감소했다. 텔미누보는 인습성 개선 후 전 제형의 포장을 병 포장으로 전환하고, 4가지 용량(40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5 mg, 80/5 mg)으로 출시했다. 병 포장 도입으로 약포지 한 개에 다른 약제와 동봉하는 것이 가능해져, 환자가 다른 약제와 함께 한 번에 복용할 수 있게 됐다. 또 알약 크기를 장축 14.2㎜에서 11.1㎜로 축소해 환자의 복약순응도를 개선할 것으로 기대된다. 종근당 제제연구실 임종래 상무는 "텔미누보는 텔미사르 2017.08.30

길리어드 간염 이어 CAR-T 넘본다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드가 최근 매출이 줄고 있는 C형간염 치료제 대항마로 CAR-T세포 치료제 카드를 꺼내 들었다. 로이터, 비스니스인사이더 등 주요 외신에 따르면 현지시각으로 28일 길리어드가 119억 달러(한화 약 13조 4200억 원)에 CAR-T세포 치료제 개발 선두업체 중 하나인 미국 바이오벤처 카이트 파마를 인수를 결정했다. 길리어드는 획기적인 C형간염 치료제 소발디와 하보니, 엡클루사로 지난해 엄청난 매출을 거둬들였으나 환자 수가 적은 데다 경쟁품목이 늘면서 현재 하락세다. 올해 2분기 세 품목의 매출액은 29억 달러(한화 약 3조 2700억 원)로 전년 동기 40억 달러(한화 약 4조 5000억 원)보다 크게 줄었다. 이에 길리어드는 다음 황금 티켓으로 CAR-T세포 치료제를 지목했다. CAR-T세포 치료제는 허가를 받으면 약가가 50만 달러(한화 약 5억 6320만 원) 수준까지 형성될 것으로 예상돼 제약업계에서는 수십억 달러 매출이 발생할 것으로 전 2017.08.30

1년 2회 주사로 LDL-C 잡는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 1년에 2회 피하주사만으로 심혈관 고위험군의 LDL-콜레스테롤을 관리할 수 있는 신약 인클리시란의 임상 결과가 공개됐다. 영국 임페리얼 칼리지 런던 Kausik Ray 교수는 스페인 바르셀로나에서 현지시각으로 26~30일 열리는 유럽심장학회(ESC) 핫라인 세션에서 ORION 1 결과를 발표했다. Ray 교수는 "지질치료 준수는 기존에 있던 모든 치료법에서 말썽이 돼 왔다"면서 "1년에 두 번 피하주사라는 편리한 복용량으로 환자의 지질치료 준수 개선에 도움을 줄 것으로 기대된다"고 말했다. ORION 1은 인클리시란의 2상 임상으로 심혈관 위험이 높은 고콜레스테롤혈증 환자 501명을 대상으로 했다. 여기에는 스타틴 최대 용량으로도 LDL-콜레스테롤 수치가 70㎎/㎖ 초과한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자와 ASCVD는 동반하지 않았으나 당뇨병과 같이 심혈관 위험이 높은 질환이 있는 환자, 스타틴 최대 용량을 사용했으나 LDL-콜레스테롤 수치가 1 2017.08.30

사노피, 9월 초 4가 독감백신 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 파스퇴르가 올 하반기 국내 4가 독감백신 시장에 도전한다. 100년 전통의 프랑스 백신 전문 회사에서 만든 수입 완제품이라는 점과 50년 동안 120개국에서 18억 도즈 이상을 공급한 박씨그리프에 B형 바이러스 주 1종 추가했다는 점, 대규모 임상을 통해 확인한 면역원성과 안전성을 주 무기로 내세웠다. 사노피 파스퇴르는 29일 간담회를 열고 9월 초순 4가 인플루엔자 백신 박씨그리프테트라주를 출시한다고 밝혔다. 소아청소년과는 사노피 파스퇴르가, 다른 진료과는 한독이 판매한다. 박씨그리프테트라주는 유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙에서 4천여 명 이상이 참여한 대규모 글로벌 임상 4건을 통해 36개월 이상 전 연령에서 우수한 면역원성과 안전성을 나타냈다. 박씨그리프주와 비열등한 면역원성을 보였고, 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월한 면역원성을 보였다. 안전성은 기존 박씨그리프와 비교 동등했으며 생산 로트별 균일성을 유지해 면역반응이 2017.08.30

셀트리온헬스케어, 2Q 영업익 631.5% 증가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 29일 분기보고서를 공시, 전년 동기 및 전분기 대비 매출액과 영업이익이 크게 증가해 2분기 호실적을 달성했다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어의 올해 2분기 연결 기준 매출액은 2375억 원, 영업이익 534억 원으로 전년 동기 대비 각각 152.4%, 631.5% 증가했다. 전분기와 비교했을 때도 각각 239.6%, 401.9% 증가하여 큰 폭으로 성장했다. 셀트리온헬스케어 측은 빠른 성장 배경으로 항체 바이오시밀러 램시마(미국 브랜드명: 인플렉트라)의 글로벌 판매량 증가와 두번째 제품인 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마의 유럽 출시를 꼽았다. 램시마는 현재 영국, 프랑스 등 유럽 국가에서 매 분기 판매량이 크게 증가하고 있으며 17년 1분기 유럽에서 42%의 시장점유율을 달성했다. 2분기에는 미국 내 독점 유통 파트너사인 화이자로부터 약 1000억 원 추가 발주도 이뤄졌다. 4월부터 일부 유럽국가에서 출시된 트룩시마는 영국과 네덜란드에서 2017.08.29

브릴린타, MI 병력 환자 사망률 낮춰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 심근경색(MI) 병력이 있는 환자에서 브릴린타 60㎎ 장기치료 요법이 심혈관 이상으로 인한 사망 위험을 29% 줄이는 것으로 나타났다. 현지시각으로 26~30일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 브릴린타(성분명 티카그렐러)의 3상 임상 PEGASUS-TIMI 54 연구의 새로운 하위분석 결과가 발표됐다. 이번에 발표된 연구는 심근경색 발병 후 저용량 아스피린을 복용했지만 여전히 혈전성 심혈관 사건의 위험이 높은 환자군을 대상으로, 브릴린타 장기 치료에 따른 심혈관계 질환 예방 효과를 재확인했다. 연구팀은 심근경색 발병 2년 이내 또는 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐과 같은 아데노신 2인산(ADP) 저해제를 통한 항혈소판 치료를 중단한 지 1년 이내에 브릴린타 60㎎을 저용량 아스피린과 함께 1일 2회 용법으로 투여했다. 그 결과 브릴린타는 심혈관 이상으로 인한 사망뿐만 아니라, 모든 원인에 의한 사망 위험을 20% 2017.08.29

J&J 국내 유망 기술 발굴한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 헬스케어기업 존슨앤드존슨이 국내 유망 기업이나 연구자, 스타트업 발굴에 나선다. 존슨앤드존슨 이노베이션은 아시아태평양 혁신 센터를 통해 서울시 및 한국보건산업진흥원, 한국얀센, 한국존슨앤드존슨 메디칼과 공동으로 국내 최초의 '서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지(QuickFire Challenge)'를 런칭한다고 29일 발표했다. 서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지 목표는 항암제, 신경과학, 면역, 심혈관계 및 대사질환, 감염성 질환 및 골관절 질환에 대한 치료법, 의료기기 및 의료 기술 분야에서 획기적인 초기단계 혁신 기술 및 솔루션의 발굴이다. 세계적으로 해결이 시급한 헬스케어 분야의 니즈를 충족할 수 있는 솔루션 개발에 의욕적인 기업체, 학계, 바이오기술 연구진 및 스타트업을 대상으로 진행하며, 최대 2팀 수상자에 총 1억 5000만 원 지원금을 지급한다. 또 최대 3년간 서울 바이오 허브 입주기회가 주어지고, 1년간 존슨앤드존슨 이노베이션 및 한국 2017.08.29