MEDI:GATE NEWS 식약처, 4차산업혁명 대비 첨단의약품 심사체계 손본다

기사입력시간 18.01.23 14:00최종 업데이트 18.01.23 14:00

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 올해 12월 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기는 제품 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템 제도화한다. 식약처는 23일 세종컨벤션센터에서 국무총리에게 '국민건강 확보'를 주제로 올해 핵심정책을 보고, 4차산업혁명 대비 인허가 심사체계 개선 및 안전이 확보된 고품질 제품 출시 지원 방안을 발표했다. 먼저 첨단 바이오의약품 등 심사체계 개선을 위해 '첨단바이오의약품법' 및 '첨단의료기기 개발 촉진법' 제정을 추진, 자료를 제출·신청하는 대로 제품 개발 단계별로 신속하게 심사하고, ICT, 첨단 바이오·의료기기 등 융·복합 제품에 대해서는 전문가가 참여하는 '협의심사 전담팀'을 구성할 수 있도록 할 예정이다. 또한 신속한 허가절차 운영을 위해 식약처(의료기기 허가), 보건복지부(신의료기술 평가), 건강보험심사평가원(건강보험) 세 기관 간 정보를 연계하고 통합 심사한다. 사물인터넷과 유전자가위 등 혁신 기술이 반영된 첨단 제품의 경우 심사 예측 가능성을 높이기 위해 가이드라인을 마련해 업계에 제공한다. 빅데이터를 활용해 신제품을 개발할 수 있도록 의약품 전 단계에 걸친 정보를 연계하는 '의약품 통합 정보시스템'도 구축, 허가·심사 정보 등 빅데이터를 업계에 제공해 신제품 개발을 도울 예정이다. 더불어 국내 백신 및 바이오시밀러 업체에 대한 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 기술을 지원해 식약처의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실사보고서 제공으로 WHO 현장실사를 면제할 수 잇도록 하는 현장 기술 지원 및 제도 개선도 이뤄진다. 마지막으로 국제 경쟁력 강화를 위한 협력 확대로 의약품 등 분야 국제기구에 적극 참여해 제품경쟁력을 향상시키고 GMP 실사 면제, 캐나다 등 주요국가와 심사협력 추진으로 해외 진출을 확대하는 방안도 마련한다. 식약처는 "첨단 기술을 활용한 바이오의약품, 의료기기가 안전성을 확보하면서도 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 지원할 것"이라고 전했다.

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식약처, 4차산업혁명 대비 첨단의약품 심사체계 손본다

신속성·예측가능성 높이기 위한 규제개선…국제경쟁력도 강화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 올해 12월 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기는 제품 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템 제도화한다.

식약처는 23일 세종컨벤션센터에서 국무총리에게 '국민건강 확보'를 주제로 올해 핵심정책을 보고, 4차산업혁명 대비 인허가 심사체계 개선 및 안전이 확보된 고품질 제품 출시 지원 방안을 발표했다.

먼저 첨단 바이오의약품 등 심사체계 개선을 위해 '첨단바이오의약품법' 및 '첨단의료기기 개발 촉진법' 제정을 추진, 자료를 제출·신청하는 대로 제품 개발 단계별로 신속하게 심사하고, ICT, 첨단 바이오·의료기기 등 융·복합 제품에 대해서는 전문가가 참여하는 '협의심사 전담팀'을 구성할 수 있도록 할 예정이다.

또한 신속한 허가절차 운영을 위해 식약처(의료기기 허가), 보건복지부(신의료기술 평가), 건강보험심사평가원(건강보험) 세 기관 간 정보를 연계하고 통합 심사한다.

사물인터넷과 유전자가위 등 혁신 기술이 반영된 첨단 제품의 경우 심사 예측 가능성을 높이기 위해 가이드라인을 마련해 업계에 제공한다.

빅데이터를 활용해 신제품을 개발할 수 있도록 의약품 전 단계에 걸친 정보를 연계하는 '의약품 통합 정보시스템'도 구축, 허가·심사 정보 등 빅데이터를 업계에 제공해 신제품 개발을 도울 예정이다.

더불어 국내 백신 및 바이오시밀러 업체에 대한 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 기술을 지원해 식약처의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실사보고서 제공으로 WHO 현장실사를 면제할 수 잇도록 하는 현장 기술 지원 및 제도 개선도 이뤄진다.

마지막으로 국제 경쟁력 강화를 위한 협력 확대로 의약품 등 분야 국제기구에 적극 참여해 제품경쟁력을 향상시키고 GMP 실사 면제, 캐나다 등 주요국가와 심사협력 추진으로 해외 진출을 확대하는 방안도 마련한다.

식약처는 "첨단 기술을 활용한 바이오의약품, 의료기기가 안전성을 확보하면서도 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 지원할 것"이라고 전했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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