바이오약위한 새 법안 제정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 합성의약품 위주의 관리체계로 구성된 약사법 외 살아있는 세포나 조직을 기반으로 하는 첨단바이오의약품을 관리할 수 있는 새로운 법안이 발의됐다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 국민보건 향상과 첨단바이오의약품의 발전, 고부가가치창출 미래형 신산업 발굴을 위해 '첨단바이오의약품법안'을 대표 발의했다고 29일 밝혔다. 이 법안은 첨단바이오의약품의 범위, 허가, 장기추적조사, 규제과학센터 설립, 신속처리 등 7장 55조로 구성됐다. 최근 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제 등 첨단바이오의약품 개발이 증가하고 있다. 이런 의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조되고 세계적으로 사용례가 적으며, 환자 맞춤형으로 소량 생산돼 허가 및 안전관리상 기존 합성의약품과 다른 고려사항이 필요하다. 특히 첨단기술 또는 융합기술이 적용된 제제는 물품의 경계가 모호하고 적용 규제 미비로 연구개발에 어려움을 겪고 있다. 이에 약사법에서 분리해 별도로 첨단바이오 2017.08.29

NOAC, 유럽 항응고제 처방 확대 견인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽에서 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 사용이 늘고 있는 가운데 NOAC이 심방세동 환자의 경구용 항응고제 처방을 전반적으로 끌어올리는 역할을 하는 것으로 나타났다. 이탈리아 모데나 & 레기오 에밀라대 Giuseppe Boriani 교수가 현지시각으로 26~30일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 유럽 심방세동 관찰 연구 프로그램 EORP-AF 분석 결과를 발표했다. EORP-AF 장기 레지스트리는 유럽 지역의 리얼월드 진료기록을 바탕으로 심방세동 환자에서 항응고제 사용을 평가하는 연구로 2013년 10월부터 2016년 9월까지 4년간 유럽 27개 지역 환자 1만 1096명이 등록됐다. Boriani 교수는 "심방세동에서 경구용 항응고제 처방이 전반적으로 지난 조사보다 5%가량 증가했는데 이는 환자를 허혈성 뇌졸중으로부터 보호하는 측면에서 좋은 소식"이라며 "특히 NOAC 처방 증가가 경구용 항응고제 사용 증가를 견인 2017.08.29

제약업계, 매년 3.2%씩 고용 증가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제약업계 종사자 수가 10년 전보다 30% 증가했고, 연평균 3.2%씩 꾸준히 고용이 늘고 있는 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회는 28일 '2016년도 의약품 등 생산실적표'를 발표해 이같이 밝혔다. 협회에 따르면 지난해 제약업계 종사자 수는 9만 4929명으로 집계돼 2007년보다 30.9% 증가한 것으로 나타났다. 직군 별로는 생산직이 33.8%로 가장 많았고, 영업직 27.9%, 사무직 18.5%, 연구직 12.5% 순으로 나타났다. 연구직과 생산직은 10년 전보다 각각 3.0, 3.1%p씩 비중이 커졌고, 영업직은 7.1%p 줄었다. 2017.08.28

노바티스, 피타렉스 국내공급 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국노바티스가 경구용 다발성경화증(MS) 치료제 피타렉스가 국내 공급을 시작했다고 밝혔다. 피타렉스(성분명 핀골리모드)는 하루 1회 복용하는 다발성경화증 치료제로 2011년 식약처로부터 재발 이장성 다발성경화증에 대한 적응증을 승인받았고, 올해 6월 보험급여에 등재됐다. 피타렉스는 재발률, 장애진행정도, MRI 활성 병변감소, 뇌 용적 손실 감소 등 다발성경화증의 핵심적인 네 가지 치료 목표(NEDA-4) 전반에서 효과가 입증됐다. 1년간 재발이장성 다발성경화증 환자 1292명을 대상으로 진행한 TRANSFORMS 연구에서 피타렉스는 기존 치료제인 인터페론-베타 1a 제제 대비 연간재발률(ARR)을 52% 감소시켰고, 복용 환자의 82.6% 가 1년 간 치료를 받은 후 재발이 없었다. 2년간 재발성 다발성경화증 환자 1272명을 대상으로 진행한 FREEDOMS 연구에서 확장형장애척도점수(EDSS)로 측정한 장애 진행위험은 2년간 3개월마다 30% 감소했 2017.08.28

짜게먹으면 심부전 위험 2배

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 짜게 먹으면 건강에 좋지 않다는 것을 뒷받침할 새로운 연구 결과가 나왔다. 핀란드 국립건강복지연구소 Pekka Jousilahti 교수는 현지시각으로 26~30일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 "소금을 매일 13.7g 이상 섭취하면 심부전 위험이 2배 높아진다"고 발표했다. 심부전은 심장의 기능이 떨어져 신체에 혈액을 제대로 공급하지 못해 생기는 병이다. 국민건강영양조사에 따르면 한국인의 하루 평균 나트륨 섭취량은 3890㎎인데, 이를 소금으로 환산하면 약 10g이다. Jousilahti 교수는 "고염분 섭취는 고혈압의 주요 원인 중 하나고 관상동맥질환(CHD)과 뇌졸중을 일으키는 독립적인 위험 요인"이라면서 "CHD와 뇌졸중, 심부전은 전 세계 주요 심혈관 질환 중 하나"라고 설명했다. 단 고염분 섭취가 질환이 발생하는데 어떤 역할을 하는지는 아직 알려지지 않았다. 연구팀은 소금 섭취와 심부전 발생의 연관성을 평가하 2017.08.28

염증 줄이면 심혈관 위험 감소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 콜레스테롤 수치를 줄이는 효과 없이 염증 줄이는 약으로 심혈관질환 위험이 줄어든 것으로 나타났다. 스페인 바르셀로나에서 26~30일 열리는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 인터류킨-1베타(IL-1β) 억제제인 일라리스(성분명 카나키누맙)가 염증을 줄여 심혈관 질환 위험과 폐암 위험을 줄였다는 CANTOS 결과가 발표됐다. 이 내용은 NEJM에도 동시 게재됐다. 임상 책임자인 미국 브리검여성병원 Paul M. Ridker 교수는 "심근경색 환자 중 절반가량은 콜레스테롤 수치가 높지 않아 지난 20여 년간 여러 연구가 진행됐는데 이번에 그 종지부를 찍었다"면서 "처음으로 콜레스테롤 수치 감소와 별개로 염증을 줄이는 것이 심혈관 질환 위험을 감소시킨다는 것을 확실히 보여줬다"고 의의를 설명했다. Ridker 교수는 염증을 타깃으로 하는 완전히 새로운 치료법으로 매우 위험이 높은 특정 인구집단에서 예후를 유의하게 개선할 것으로 예상했다. 연구팀은 심근경색 2017.08.28

한미, 첫 비리어드 제네릭 선보인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 비리어드 제네릭 테포비어를 10월 초 출시, 연간 1400억 원 규모 만성 B형간염 치료제 시장에 본격적으로 뛰어든다. 한미약품은 최근 식약처로부터 테포비어정 시판허가를 받고, 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가도 획득해 2018년 6월 30일까지 독점적 판매권을 확보했다고 밝혔다. 우선판매품목허가제도는 오리지널을 보유한 제약회사와의 특허소송에서 승소한 이후 최초 허가 신청된 제품에 대해 9개월간 독점판매 기간을 부여하는 제도다. 테포비어정은 오리지널 의약품 성분인 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(fumarate)을 인산염(phosphate)으로 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받았고, 염 특허를 회피해 일반 제네릭 약물보다 1년 1개월 빠르게 출시된다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 상무이사는 "유리한 시장 지위를 확보한 것 외에도 기존 오리지널 약물 대비 약값도 경제적이어서 의료진과 환자들에게 유용한 제품이 될 것으로 기 2017.08.28

진료과목별 피부미용 트렌드는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 여름 휴가철이 성수기인 피부미용 시술, 올해는 진료과목별로 어떤 트렌드를 보였을까? 의사 전용 웹사이트인 메디게이트가 7월 4~28일 피부과, 성형외과, 에스테틱 의원에서 근무하는 의사 202명을 대상으로 피부미용 치료제에 대해 설문 조사했다. 조사 대상자는 서울 및 신도시, 주요 6대 도시를 중심으로 피부 미용 환자를 1개월에 평균 100여 명 이상 진료하면서 필러 또는 보톡스 치료 시행자였다. 응답자의 병원 유형은 단독개원(51%)과 프랜차이즈 봉직(24%)이 전체 3/4을 차지했고, 에스테틱 경력은 평균 7.3년이었다. 월평균 피부미용 환자 수는 에스테틱 의원이 595명으로 피부과 478명, 성형외과 326명보다 많았고, 전체 의사의 28%가 200명 미만 환자를 진료했다. 병원 형태별로 봤을 때 환자 규모가 가장 많은 곳은 ▲에스테틱의원은 프랜차이즈 개원, 단독개원, 프랜차이즈 봉직 순이었고, ▲피부과는 프랜차이즈 개원, 공동 개원, 단독 개원, 2017.08.28

자렐토 병용, 아스피린 단독보다 우위

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 자렐토와 아스피린 병용요법이 안정형 관상동맥 또는 말초동맥질환 환자의 생존율을 개선하고 뇌졸중과 심근경색 위험을 줄이는 것으로 나타났다. 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회 핫라인 세션에서 자렐토(성분명 리바록사반)의 심혈관 혜택을 조명한 COMPASS 결과가 발표, NEJM에 동시 게재됐다. 아스피린은 단일제로 뇌졸중, 심장마비 예방에 가장 널리 사용되고 있는 약물이지만 효과가 중등도에 그친다는 한계가 있다. COMPASS는 자렐토와 아스피린 병용요법과 자렐토 단독요법으로 안정형 관상동맥 또는 말초동맥질환 환자에서 아스피린보다 나은 심혈관 혜택 가능성을 평가한 연구다. 이 연구는 자렐토와 아스피린 병용요법이 아스피린 단독 사용보다 명확하게 우월하다는 평가가 나오면서 올해 2월 예정보다 1년 이상 조기 종료됐다. 연구팀은 전 세계 33개 국가에서 2만 7395명을 대상으로 2일 1회 자렐토 2.5㎎ 및 1일 1회 아스피린 2017.08.28

SK케미칼, 스카이셀플루 4가 출하

[메디게이트뉴스 박도영 기자] SK케미칼이 4가 세포배약 독감백신 스카이셀플루 4가가 국가출하승인을 받고 경북 안동 백신공장 L하우스에서 본격적인 출하에 들어갔다고 28일 밝혔다. 이달부터 전국 병의원 유통을 시작하여 내달부터 본격적인 접종이 시작된다. SK케미칼은 올 연말과 내년 초 국내에서 접종될 약 535만 도즈 물량의 독감백신 생산을 완료했다. 이는 지난 시즌 500만 도즈 공급량보다 약 7% 상승한 물량이다. 스카이셀플루 4가는 최첨단 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제의 투여가 불필요하고, 계란 알러지가 있는 경우에도 좀 더 안심하고 접종할 수 있으며, 기존 제품 대비 생산 기간이 짧다. SK케미칼 김경근 백신마케팅본부장은 "홍콩, 대만, 미얀마 등 해외 곳곳에서 독감이 확산되고 있는 만큼 백신 접종에 대한 국내 수요도 늘어날 것으로 예측된다"며 "보다 안전하고 폭넓은 예방효과를 가지는 세포배양 4가 독감백신의 차별화된 제품 특성을 바탕으로 국민들의 건강 증진에 기 2017.08.28