한미, 고혈압·고지혈증 복합제 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품의 고혈압치료 복합제 아모잘탄에 고지혈증 치료 성분을 결합한 3제 복합신약 아모잘탄큐가 식약처 시판허가를 받았다. 아모잘탄큐는 안지오텐신수용체차단체(ARB) 계열 성분인 로사르탄 K에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 성분 암로디핀에 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴을 결합한 세계 첫 3제 복합제로 1일 1회 복용으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있다. 국내 23개 기관에서 고혈압과 고지혈증 환자 146명을 대상으로 진행한 임상3상에서 아모잘탄큐군의 치료 8주차 수축기혈압(SBP)은 고혈압 치료제 단일제 투여군 대비 평균 12.6mmHg 낮았고, LDL-C는 기저치 대피 평균 48% 감소한 것으로 나타났다. 임상 연구책임자인 삼성서울병원 박승우 교수는 "이번 연구를 통해 아모잘탄큐의 혈압 강하 효과와 LDL-C 감소 효과를 확인했다"며 "또 아모잘탄과 동일한 안전성을 보여 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자에게 보다 효과적이고 편리한 약제가 될 수 2017.07.17

한달 1400만원 항암제 미국도 골치

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 고가 항암제 문제가 전 세계적인 과제로 대두되는 가운데 난소암 치료에 사용하는 폴리ADP-리보오스 중합효소(PARP) 억제제가 지나치게 비싸다는 지적이 나왔다. 미국 약물경제성평가 비영리연구소 ICER가 최근 '난소암 치료에서 PARP 억제제: 효과와 가치' 보고서 초안을 최근 발표했다. 현재 난소암 치료제로 식약처에서 허가받은 PARP 억제제는 아스트라제네카의 린파자(성분명 올라파립)가 있다. 미국에서는 린파자와 함께 테사로의 제줄라(성분명 니라피립), 클로비스의 루브라카(성분명 루카파립)가 경쟁하고 있다. ICER는 관련 임상 자료를 분석했는데, 각 임상의 일차평가변수는 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS), 부분적 또는 완전 관해율, 객관적 반응률(ORR), 건강 관련 삶의 질(QOL) 등이었다. 분석 결과 세 약물 중 재발성 BRCA 변이 암 환자에서 가장 비용 대비 효과가 높은 PARP 억제제는 린파자였다. 그러나 유지요법의 비용 대비 2017.07.15

모든 유전자형에 쓰는 HCV약 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 비키라·엑스비라로 100% 완치 데이터를 보였던 애브비가 이번에는 모든 유전자형에 사용하는 C형간염(HCV) 신약에 도전, 국내에서 임상 3상을 시작할 예정이다. 식약처는 12일 치료 경험 유무와 관계 없이 면역결핍바이러스 등 동시감염이 있거나 없는 유전자형 1~6형 만성 C형간염 환자를 대상으로 NS3·4A 단백질 분해효소 억제제인 글레카프레비르와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르 고정용량 복합제의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2건을 승인했다. 1건은 대상성 간경변증 동반 환자를, 나머지는 간경변을 동반하지 않은 환자를 대상으로 한다. 애브비가 4월 발표한 임상3상 EXPEDITION-1 연구결과에서 이 복합제는 리바비린 없이 대상성 간경변증(Child-Pugh A)를 동반한 유전자형 3형을 제외한 C형감염 환자의 치료 12주 후 바이러스 지속 반응(SVR12)는 99%로 높은 완치율을 보였다. 부작용 때문에 치료를 중단한 사례는 없었다. 가장 흔한 2017.07.14

차세대 항암제 CAR-T 허가 임박

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 FDA 항암제 자문위원회가 차세대 면역항암제라 불리는 CAR-T 세포 치료제를 만장일치로 승인 권고하면서 새로운 맞춤형 치료의 시대가 열릴 것으로 기대되고 있다. CAR-T 세포 치료제는 환자의 T세포를 추출한 뒤 환자가 가진 암종 특유의 수용체를 발현하도록 유전자 조작한 것으로 이를 다시 환자에 주입하면 T세포가 암세포를 발견하고 사멸시킨다. 자문위는 최근 노바티스의 CAR-T 세포 치료제인 CTL019를 3~25세 재발성 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 승인 권고했다. FDA가 자문위 의견을 반드시 따라야 하는 것은 아니지만 대체로 수용한다는 점에서 결과는 긍정적이다. FDA의 최종 결정은 현지시각으로 10월 3일 발표될 예정이다. 자문위에서 검토한 임상2상에서 CTL019를 투여받은 환자 중 82%가 3개월 뒤 암이 없는 상태에 도달했다. 48%에서 3~4등급 사이토킨 방출 신드롬(CRS)이 발생했으나 합병증으로 인한 2017.07.13

항우울제 반응 없어 처방 바꿨더니…

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 항우울제를 써도 주요우울장애 환자가 반응하지 않을 때 약물을 전환하는 것이 좋을까 아니면 추가하는 것이 더 효과적일까? 미국 예일의대 Somaia Mohamed 교수팀 연구에 따르면 남성인구집단에서 아리피프라졸 추가요법의 관해율이 부프로피온 단일요법 전환과 비교했을 때 통계적으로 유의했지만 증가폭이 크진 않았다. 연구팀은 2012~2015년 미국 35개 보훈병원(VHA)에서 비정신병성 주요우울장애 진단을 받은 환자 1522명을 분석한 결과를 11일 JAMA에 발표했다. 참여자 중 부프로피온 전환군은 511명, 표준 치료에 부프로피온 추가군 506명, 아리피프라졸 추가군 505명이었고, 12주 치료하고 36주 추적 관찰했다. 그 결과 12주 시점에서 관해율은 전환그룹에서 22.3%, 부프로피온 추가군 26.9%, 아리피프라졸 추가군 28.9%이었다. 반응은 아리피프라졸군이 74.3%로 전환군 62.4%, 부프로피온추가군 65.6%에 비해 높았다. 재발에는 2017.07.13

구글·MS가 ​지카 바이러스 잡는 법

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 이른 무더위가 시작되면서 지난해 전 세계를 위협했던 지카바이러스에 대한 주의보가 연일 뉴스에 오르내리고 있다. WHO는 올해 초 지카 바이러스를 글로벌 공중보건학적 비상으로 선언하고, 다양한 제약회사들이 백신 개발에 뛰어든 가운데 IT 회사들도 지카 바이러스 잡기에 나서 눈길을 끌고 있다. 마이크로소프트는 지카 바이러스를 옮기는 이집트 얼룩 모기와 같이 질병을 매개하는 특정 모기 종을 격리하고 잡는 스마트 트랩을 개발하고 있다. 모기가 트랩 안에 들어왔을 때 기계가 저절로 종을 구분하고 특정 모기만 선택적으로 트랩에 가두는 방식이다. 머신러닝 기술 덕에 트랩은 다른 종의 모기를 구별하기 쉽게 프로그래밍할 수 있다. 지난해 여름 미국 휴스턴에서 한 테스트에서 이 트랩은 이집트 얼룩 모기는 물론 다른 의학적으로 중요한 모기를 85% 정확도로 골라냈다. 이 기계는 온도와 습도와 같은 환경 조건뿐 아니라 다른 곤충에 의해 만들어진 그림자도 기록한다. 이 데이터 2017.07.12

보령바이오파마, 알레르기 치료제 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보령제약그룹 가족사 보령바이오파마가 알레르기 면역치료제 액트에어 설하정 초기치료단계, 유지치료단계 2종을 출시했다고 12일 밝혔다. 액트에어 설하정은 아메리카 집먼지진드기 정제추출물과 유럽 집먼지진드기 정제추출물 성분으로 하는 집먼지진드기 알레르기성 비염 면역치료제다. 프랑스계 제약회사 스탈러진스사 제품으로 IgE 매개 알러젠에 대한 특이면역요법으로 알러젠에 의해 생기는 증상의 면역 기전을 변화시켜 근본적인 치료를 하는 약물이다. 혀 밑으로 투여된 알러젠 성분이 IgG와 IgA라는 면역항체를 생성하는데 지속해서 투여하면 체내에서 세포성 면역을 기억했다가 알러젠에 노출 시 특이 IgE가 아닌 IgG와 IgA 생성을 유도하고 T 림프구의 억제기능을 유도해 알레르기 반응이 나타나지 않게 한다. 입안에 아무것도 없는 상태에서 혀 밑에 놓고 녹여 1일 1회 투여하면 되고 임상에서 알레르기비염 치료 2개월부터 유의한 유효성이 입증했다. 2017.07.12

제일약품, 색전술 미세구체 정부과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제일약품 화학 색전용 체내분해성 국소약물 방출 미세구체(UNI-DEB) 개발 과제가 산업통상자원부 산하 한국산업기술평가원이 지원하는 바이오산업핵심기술개발 4차년도 계속지원 과제로 선정됐다. UNI-DEB는 과혈관화된 악성종양의 혈관을 막아 영양분 공급을 차단한 뒤 국소적, 통제적, 지속적으로 약물을 방출하는데 사용되는 생분해성 기구로 시술 전 항암제를 별도로 주입해 UNI-DEB 표면 및 내부에 흡착시킨 후 사용하는 3등급 의료기기다. 화학색전술(TACE)은 간암 치료법 중 가장 많이 시행하는 시술법으로 그 중 미세구체를 이용한 색전 시술이 매년 증가하고 있다. 국내에서는 시술 제제를 전량 수입에 의존하고 있다. 제일약품은 2018년 발매를 목표로 개발하고 있으며 시술 제제의 국산화로 환자의 부담을 줄이면서 간암 발병률이 높은 아시아권 수출 증대 효과도 기대하고 있다. 2017.07.12

국내 첫 유전자치료제 식약처 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 29번째 국산 신약이자 국내에서 처음으로 개발된 유전자치료제 인보사케이주가 12일 식약처로부터 무릎 골관절염 치료제로 허가받았다. 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하는 의약품이다. 코오롱생명과학이 개발한 인보사케이주는 염증억제, 상처 치유 등에 작용하는 단백질의 일종인 TGF-β1 유전자가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 한다. 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도 무릎 골관절염환자의 치료에 사용할 수 있고, 무릎관절강내 1회 주사한다. 임상연구에서 중등도의 무릎 골관절염 환자에 1회 주사하고 1년 후 대조군(생리식염수 투여군)과 비교했을 때 환자가 느끼는 무릎 통증 개선정도와 운동이나 일상생활 등에서의 기능 개선정도에서 유효한 것으로 나타났다. 다만 손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 MRI 등을 통해 확인 시 대조군과 차이를 보이지 않았다. 2017.07.12

제약산업 '핫한' 4대 키워드

[초점] 상반기 제약산업 결산 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2017년이 벌써 절반이 지났다. 제약산업은 보통 신약 개발 기간이 긴 만큼 변화가 거의 없는 산업이라고 하지만 이야깃거리는 끊임없이 나온다. 올 상반기 제약 분야 이슈를 네 가지 키워드로 정리했다. 오픈이노베이션 올해도 활발 최근 몇 년 간 제약 업계에서 화두가 된 '오픈 이노베이션(개방형 혁신)' 열풍이 올해도 이어지고 있다. 글로벌 제약사는 물론 한국 제약사까지 나서 펀드를 조성해 바이오 스타트업에 투자하거나 스타트업의 아이디어를 공모해 포상하거나 액셀러레이터로 나서 직접 육성하는 등 다양한 방법으로 오픈 이노베이션에 참여하고 있다. 연구개발비 상위 10대 제약사의 외부 투자 금액은 2014년 200억 원대에서 2015년 1600억 원대로 껑충 뛰었고, 2016년은 2000억 원대를 돌파하면서 사상 최대치를 기록했다. 유한양행과 한미약품, 대웅제약은 최근 10년간 외부 투자금액이 1000억 원이 넘는다. 올해 상반기에 2017.07.11