MEDI:GATE NEWS 美FDA, 니코틴대체요법 제품 개발에 박차

기사입력시간 17.11.30 11:39최종 업데이트 17.11.30 11:39

사진: 미국 FDA 빌딩 전경(출처: 위키피디아) [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 FDA가 니코틴 대체요법 일반의약품 허가 요건을 간소화하는 등 금연을 돕기 위한 제품 개발에 속도를 낸다. FDA Scott Gottlieb 국장과 Janet Woodcock 약물평가연구센터장, Mitchell Zeller 담배센터장이 현지시각으로 29일 공식 블로그를 통해 니코틴 조정 위원회를 설립한다고 밝혔다. 이 위원회는 FDA의 니코틴 대체요법(NRT)에 대한 개발 및 규제에 대해 재평가 및 현대화하는 역할을 한다. 담배는 예방 가능한 질병 및 사망의 주요 원인으로 미국에서만 매년 48만 명이 담배로 인해 사망하고 있다. 이에 FDA는 올해 초 담배 관련 질병 및 사망을 감소시키기 위해 담배 및 니코틴에 대한 포괄적인 접근에 관한 새로운 규제 계획을 발표했고, 그 후속조치 중 하나로 위원회를 설립한다. FDA는 흡연을 완전히 중단하거나 자제하는데 도움이 될 수 있는 제품 혁신을 위한 올바른 정책을 수립하는 것을 목표로 하고 있다. 기존 NRT는 효과가 제한적인만큼 새 위원회는 소비자에게 좀 더 넓은 범위 선택권을 제공하는데 주안점을 두고 있으며, 특히 안전성과 효과성 연구를 주요 화제로 삼을 예정이다. 또한 다른 전송 메카니즘으로 니코틴을 전달하는 제품의 적응증과 라벨링을 변경할 수 있고, 새로운 제품 개발 시 임상시험에 새로운 평가 변수를 추가하는 것 등이 고려된다. 위원회에는 FDA의 주요 임원인 Woodcock 센터장과 Zeller 센터장이 참여해 무게를 실었고, NRT를 중심으로 FDA의 니코틴에 대한 전반적인 접근을 검토, 새로운 규제 정책을 마련하는 포럼을 진행할 예정이다. 블로그 포스트에 따르면 미국 성인 흡연자 가운데 70%가 금연을 희망한다. 매년 절반 가량이 금연을 시도하지만 극히 일부만 성공하는데, 제품마다 차이는 있지만 NRT를 사용하면 금연 성공률이 2배 가까이 높아지는 것으로 알려져 있다. 현재 가장 많이 사용되는 제품이 허가받은지 20년이 넘어 오래됐다. 그러나 새로운 혁신 기술에 기반해 새로운 니코틴 절달방식이 개발되고 있고, FDA는 이들 제품이 최종 허가를 받으면 금연에 더욱 도움될 것으로 기대하고 있다.

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美FDA, 니코틴대체요법 제품 개발에 박차

니코틴 관련 위원회 설립, 새로운 규제 검토 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 FDA가 니코틴 대체요법 일반의약품 허가 요건을 간소화하는 등 금연을 돕기 위한 제품 개발에 속도를 낸다.

FDA Scott Gottlieb 국장과 Janet Woodcock 약물평가연구센터장, Mitchell Zeller 담배센터장이 현지시각으로 29일 공식 블로그를 통해 니코틴 조정 위원회를 설립한다고 밝혔다. 이 위원회는 FDA의 니코틴 대체요법(NRT)에 대한 개발 및 규제에 대해 재평가 및 현대화하는 역할을 한다.

담배는 예방 가능한 질병 및 사망의 주요 원인으로 미국에서만 매년 48만 명이 담배로 인해 사망하고 있다. 이에 FDA는 올해 초 담배 관련 질병 및 사망을 감소시키기 위해 담배 및 니코틴에 대한 포괄적인 접근에 관한 새로운 규제 계획을 발표했고, 그 후속조치 중 하나로 위원회를 설립한다.

FDA는 흡연을 완전히 중단하거나 자제하는데 도움이 될 수 있는 제품 혁신을 위한 올바른 정책을 수립하는 것을 목표로 하고 있다.

기존 NRT는 효과가 제한적인만큼 새 위원회는 소비자에게 좀 더 넓은 범위 선택권을 제공하는데 주안점을 두고 있으며, 특히 안전성과 효과성 연구를 주요 화제로 삼을 예정이다.

또한 다른 전송 메카니즘으로 니코틴을 전달하는 제품의 적응증과 라벨링을 변경할 수 있고, 새로운 제품 개발 시 임상시험에 새로운 평가 변수를 추가하는 것 등이 고려된다.

위원회에는 FDA의 주요 임원인 Woodcock 센터장과 Zeller 센터장이 참여해 무게를 실었고, NRT를 중심으로 FDA의 니코틴에 대한 전반적인 접근을 검토, 새로운 규제 정책을 마련하는 포럼을 진행할 예정이다.

블로그 포스트에 따르면 미국 성인 흡연자 가운데 70%가 금연을 희망한다. 매년 절반 가량이 금연을 시도하지만 극히 일부만 성공하는데, 제품마다 차이는 있지만 NRT를 사용하면 금연 성공률이 2배 가까이 높아지는 것으로 알려져 있다.

현재 가장 많이 사용되는 제품이 허가받은지 20년이 넘어 오래됐다. 그러나 새로운 혁신 기술에 기반해 새로운 니코틴 절달방식이 개발되고 있고, FDA는 이들 제품이 최종 허가를 받으면 금연에 더욱 도움될 것으로 기대하고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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