EDGC, 메디에이지와 사업제휴

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석 전문기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 의료 데이터 분석 전문기업 메디에이지와 사업제휴를 맺고 유전형과 표현형 데이터를 융합 분석한 유전자 분석 서비스를 공동 개발한다고 29일 밝혔다. 선천적인 정보인 유전형 데이터와 후천적인 정보인 표현형 데이터의 융합분석으로 한 차원 높은 맞춤형 건강분석 및 관리서비스를 제공할 수 있게 됐다. EDGC 신상철 대표는 "유전형과 표현형을 융합 분석한 사례는 아직 없어 이번 제휴를 통해 소비자가 원하는 진정한 맞춤형 유전자 분석 서비스 제공을 기대한다"고 전했다. 두 회사는 국내뿐 아니라 중국 진출을 위한 상품 개발에도 지속해서 협력모델을 확대해 나갈 예정이다. 2017.06.29

셀트리온 트룩시마 미국 허가 신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 미국 FDA에 제출한 혈액암 및 류마티스 관절염 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 바이오의약품 품목허가신청(BLS)이 60일 검토기간을 거쳐 현지시각으로 27일 받아들여졌다고 밝혔다. 트룩시마는 로슈의 맙테라 바이오시밀러로 현재 한국 및 영국, 독일, 네덜란드, 스페인, 아일랜드에서 판매되고 있다. 셀트리온 기우성 대표는 "지난 해 미국 시장에 선보인 램시마에 이어 트룩시마가 FDA의 승인을 받으면 더욱 합리적인 비용으로 고품질의 의료혜택을 미국의 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "유럽에 이어 트룩시마를 조기에 미국에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 트룩시마의 미국 유통을 담당할 테바의 폴 리트먼(Paul Rittman) 항암제 부문 부사장은 "트룩시마는 암과 류마티스 관절염 등 중대 질환 분야에서 바이오의약품과 화학의약품을 아우르는 테바의 포트폴리오를 보완하는 중요한 역할을 할 것으로 기 2017.06.29

고가 항암제에 대한 의사들의 우려

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 항암제 가격이 천문학적으로 치솟으면서 전 세계적으로 문제가 되고 있는 가운데 고가 항암제가 실제로 임상적으로 유의한가에 대한 의문이 제기됐다. 국립암센터와 암정복추진기획단은 28일 서울대 암연구소에서 제62회 암 정복 포럼을 열고 '고가 항암신약의 재정 독성 해결방안'에 대해 논의했다. 재정 독성은 고가 항암제 시대에 항암제 치료를 받는 환자가 겪는 금전적 부담 문제를 항암제의 물리적 독성에 비유해 사용하는 용어다. 암정복추진기획단 김흥태 단장(국립암센터 폐암센터)은 "세계적으로 지난 40년간 5년 생존율은 49%에서 68%로 20% 가까이 증가했다"면서 "여기에 항암제가 기여한 것은 20%이고 나머지 80%는 예방과 조기 발견에 의한 효과였다"고 지적했다. 지난해 BMJ에 발표된 논문에 따르면 2002~2014년 미국 FDA에서 허가한 48개 항암제는 생존 기간을 2.1개월 연장했고, EMA에서 10년간 새로 허가된 항암제 14개는 1.2개월 연 2017.06.29

건선 산정특례 현실성 떨어진다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 질환 자체로 인한 고통보다 치료하고 관리하는 과정에서 겪는 경제적, 정신적 고통으로 '죽지 못해 사는 병'이라고 불리는 중증 건선이 6월 1일 진료분부터 한시적으로 산정 특례 대상으로 포함됐다. 환자단체인 대한건선협회는 29일 중증건선이 치료비 부담으로 치료를 중단하거나 포기하는 경우가 많아 크게 환영하지만 요양급여기준과 산정 특례 등록기준이 다르고 일부 현실성이 떨어져 개선책이 필요하다고 지적했다. 건보공단은 최근 중증건선 산정특례 등록기준 세부 사항을 발표, 기존에 사용되던 광선치료와 면역억제제 치료를 각각 3개월씩 모두 받았음에도 침범 체표면적이 10%, 건선중증도지수(PASI) 10점 이상인 경우 특례를 적용한다고 했다. 현재 요양급여기준에 따르면 광선치료나 면역억제제 중 한 가지를 받았음에도 효과가 없으면 생물학적제제 급여를 인정한다. 대한건선협회 김성기 회장은 "과거에는 광선치료 3개월에도 호전이 없으면서 동시에 면역억제제 3개월 치료 실패하 2017.06.29

손발톱무좀 진단 현미경검사 필수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내에서 처음으로 손발톱무좀의 진단과 치료에 관한 가이드라인이 나왔다. 대한의진균학회 박진 기획정보이사(전북대병원 피부과 교수)는 28일 간담회에서 "현재 손발톱무좀 가이드라인이 있는 곳은 미국, 독일, 영국 등 몇 군데 없고 정식 공고된 국제 컨센서스 가이드라인도 2005년 버전"이라면서 "우리나라 의료 실정에 적합하고 신뢰할만한 최신 가이드라인이 필요했다"고 배경을 설명했다. 우리나라는 자가치료를 하는 사례가 많고 검증되지 않은 무분별한 치료법이 난립하는 등 독특한 의료 환경을 가지고 있다. 대한의진균학회가 대국민조사한 결과에 따르면 국민 10명 중 8명이 손발톱무종 증상을 경험하지만 64.1%는 자가진단으로 손발톱무좀을 확신했고, 병원에서 처방을 받아 치료한다는 답변은 14.6%에 그쳤다. 이번 가이드라인에서는 오진을 낮추기 위해 진단 시 임상진단과 함께 진균학적 검사인 KOH 검사(현미경 검사)를 반드시 병행하도록 했다. 기타 더모스코피나 진균배 2017.06.28

방사선의약품 정부 지원 절실하다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 방사성의약품에 대한 우리나라의 연구 수준은 높지만 대부분 논문으로 그쳐 상품화 단계까지 갈 수 있도록 정부 지원이 절실하다는 목소리가 나왔다. 한국방사선진흥협회는 27일 프레스센터에서 제7차 방사선진흥포럼을 열고 방사성의약품 신약 개발 현황 및 당면과제를 논의했다. 세계방사성의약품학회 정재민 회장(서울의대 핵의학교실 교수)은 포럼에서 "방사성의약품은 국내 시장 규모가 매우 작아 대부분 정부 지원 과제로 진행되는데 SCI급 논문 개수로 평가하다 보니 논문만을 위한 연구를 하게 된다"면서 "일부 성과가 나오면 종료돼 지원의 연속성도 떨어진다"고 지적했다. 방사성의약품은 반감기가 짧아 제조 또는 조제 후 단시간 내 사용하기 때문에 병원에서 직접 제조하는 경우가 많다. 또 투여량이 ng~㎍으로 일반의약품의 100만분의 1 수준밖에 되지 않아 약물에 의한 약리작용이나 독성이 거의 없다. 또 방사선 영상을 통해 확인할 수 있어 일반의약품과 달리 약리작용과 독성을 2017.06.28

듀켐바이오, 치매신약후보 국내 도입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 듀켐바이오가 최근 미국의 퇴행성 뇌질환 신약 개발 기업 액세라(Accera)의 알츠하이머 치매 치료제 후보물질 국내 도입 계약을 체결했다. 이 후보물질은 포도당 대사가 부족해 뇌신경 세포가 손상된 치매 환자들에게 뇌에서 필요로 하는 유일한 대체 에너지원인 케톤을 직접 공급해 치매 환자의 인지기능을 향상시키는 기전으로 미국에서 3상 임상 준비 중이다. 액세라 측에 따르면 천연 식품 원료에서 추출한 물질을 기반으로 만들어 부작용이 현저히 낮고 손상된 뇌신경 세포를 활성화시켜 개발중인 다른 치료제와 병용시 시너지 효과를 준다. 2017.06.27

한국판 '선샤인 액트' 내년 시행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국이 오바마케어를 근거로 의사 등에 제공된 이익을 공개하도록 하는 선샤인 액트 제도 한국판이 내년부터 시행된다. 복지부는 27일 내년 1월 1일부터 제약회사 또는 의료기기제조사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공하면 해당 내용을 보고서로 작성·보관하고 복지부 장관이 요청하면 이를 제출하도록 약사법 및 의료기기법 시행규칙이 개정된다고 밝혔다. 미국에서는 2013년부터 이 제도를 시행해 정부 홈페이지를 통해 누구나 의사와 제약사 간 개별 거래명세를 확인할 수 있도록 하고 있다. 복지부는 그간 의약품 및 의료기기 리베이트에 대한 규제와 처벌을 강화하는 사후적 정책만 추진됐다면, 새롭게 시행되는 제도를 통해 이제는 근본적 체질개선에 초점을 둔 사전적 정책도 펼칠 계획이다. 앞으로 제약회사는 ▲견본품 제공 ▲학회 참가비 지원 ▲제품 설명회 식음료 등 제공 ▲임상시험·시판 후 조사비용 지원 등을 했을 때 누가, 언제, 누구에게, 얼마 상당의 무엇을 제공했는지 증 2017.06.27

일동제약 항암신약 1상 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동제약의 표적항암제 후보물질 IDX-1197이 임상1상에 돌입한다. 일동제약은 최근 식약처로부터 고형암 환자를 대상으로 한 표적항암제 후보물질 IDX-1197의 1상을 승인 받았다고 밝혔다. 올 하반기 중 진행성 고형암 환자를 대상으로 IDX-1197의 권장용량 결정, 안전성 및 내약성 검토, 약동·약력학적 특성 및 항암 활성 확인을 위한 임상시험에 착수할 계획이다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 폴리 ADP 리보스 폴리머레이스(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 기전이다. 일동제약에 따르면 IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 특히 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상할 수 있어 효용 가치가 높다는 게 회사 측의 설명이다. 현재 보건복지부 지정 국가항암신약개발사업단과 함께 IDX-1197에 대한 연구개 2017.06.26

타시그나, 기능적 완치 가능성 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 타시그나(성분명 닐로티닙) 치료를 받고 깊은 분자학적 반응을 달성한 환자의 기능적 완치 가능성이 처음으로 확인됐다. 노바티스는 26일 타시그나 복용을 중단한 환자 중 절반 이상이 주요 분자학적 반응(MMR)을 유지해 48주간 기능적 완치 가능성을 확인했다는 결과가 Leukemia 온라인판에 게재됐다고 밝혔다. 기능적 완치(TFR)란 환자가 약물치료를 중단한 이후에도 재발 없이 MMR 혹은 깊은 분자학적 반응(DMR)을 유지하는 것을 의미한다. 이번 연구는 타시그나를 1차 치료제로 2년 이상 복용해 분자학적 반응(MR)을 달성한 환자 215명 중 타시그나 복용 1년간 깊은 분자학적 반응을 지속해서 유지한 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 환자(Ph+CML) 190명을 대상으로 48주간 투약 중단을 관찰한 2상 임상이다. 1차 평가 지표는 타시그나 치료 중단 48주째 MMR을 달성한 Ph+CML 환자 비율이었다. 연구 2017.06.26