삼성에피스, 루센티스 시밀러 3상 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식약처가 최근 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 3상 임상을 승인했다. 루센티스는 로슈의 안질환약으로 1년 매출액이 지난해 기준 14억 1000만 스위스 프랑(한화 약 1조 6563억 원)이다. 이번 임상에서는 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 환자에서 SB11(성분명 라니비주맙)과 루센티스 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교한다. 서울성모병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원 등에서 진행될 예정이다. SB11은 기존 파이프라인 목록에서 공개하지 않았던 후보물질로, 삼성바이오에피스가 5월 미국 임상시험정보사이트인 ClinicalTrials.gov에 SB11 3상 계획을 등록하면서 베일을 벗었다. 분당서울대병원 우세준 교수 주도로 50세 이상 새롭게 진단받은 환자 704명을 대상으로 9월부터 시작해 2020년 2월 종료할 예정이다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인으로는 베네팔리(성분명 에 2017.09.19

유나이티드, 개량약 전략 먹혔다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국유나이티드제약이 개량신약 라인업을 확대하면서 매출이 크게 늘어 올해 사상 최대 실적을 기록할 것이라는 전망이 나왔다. 유나이티드제약은 2분기 매출액이 497억 원, 영업이익 71억 원, 순이익 67억 원으로 전년 동기 대비 각각 18.5%, 26.6%, 288.9% 증가했다. 주력 제품인 프레탈 개량신약 실로스탄CR 매출이 전년 동기 대비 45.1% 증가한 68억 원으로 급증했고, 지난해 출시한 개량신약 가스티인CR도 매출액이 24억 원으로 실적 기여도가 높아졌기 때문이다. 마진이 높은 개량신약 비중이 상반기 약 29% 수준으로 확대되면서 수익성 측면에서도 좋은 성적을 거둘 수 있었다. 유나이티드제약은 2010년 해열진통소염제 개량신약 클란자CR(성분명 아세클로페낙)을 시작으로 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR 등 총 6개 개량신약을 판매하고 있다. 실로스탄CR(성분명 실로스타졸)은 오리지널인 프레탈보다 복용 횟수는 절반으로 줄이면서 두통이나 2017.09.19

글로벌 8조 시장, 의사의 선택은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 약 8조 원 규모의 허셉틴 시장을 놓고 4개 후보 물질이 경쟁하고 있는 가운데 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 네 후보 모두 임상 결과를 공개해 긴장감이 돌았다. 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러는 셀트리온이 개발한 허쥬마가 가장 먼저 출시허가를 받아 8월부터 국내에서 처방되고 있지만 미국 FDA나 유럽 EMA 허가를 받은 제품은 아직 없다. 유럽 시장에서는 삼성바이오에피스가 개발한 온트루잔트가 가장 앞선다. 최근 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받아 2~3개월 내 최종 승인 여부가 결정될 예정이고, 허쥬마는 지난해 10월, 암젠·엘러간은 올해 3월 EMA에 허가 신청했다. 가장 후발주자인 화이자도 3상 임상 단계로 이들 뒤를 바짝 쫓고 있다. 삼성, 효능 이어 ESMO에서 안전성 발표 먼저 삼성바이오에피스는 HER2 양성 조기 유방암 환자 875명을 대상으로 1년간 안전성과 면역원 2017.09.18

델파졸리드, FDA QIDP인증 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 레고켐 바이오사이언스가 임상 2상 단계 파이프라인 델파졸리드(LCB01-0371)가 18일 미국 FDA로부터 결핵 치료제로 감염질환제품인증(QIDP) 승인을 받았다고 밝혔다. 델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 경구 항생제로 다제내성 결핵을 적응증으로 임상을 진행 중이며, 7월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이번 QIDP 승인으로 시판 후 별도의 시장 독점권 5년과 신약허가 신청 시 우선 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축시켜주는 우선검토권을 받았다. 레고켐바이오 임상개발 총괄 조영락 개발센터장은 "미국 FDA의 7월 희귀의약품 지정 이후 추가적인 QIDP 승인은 다제내성 결핵 치료제의 시급성과 델파졸리드의 가능성을 증명한 사례"라며 "현재는 국내에서 임상 2a상을 국내에서 진행 중에 있지만 추가적인 미국 임상 2b상 시험 승인을 위한 IND 제출을 준비 중에 있다"고 설명했다. 향후 성공적으로 FDA 허가를 받으면 희귀의약품 지정 혜택 2017.09.18

노바티스·코트라, 파트너링 컨퍼런스 성료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스가 국내 제약·바이오 기업과의 협력 상생 기회를 모색하기 위해 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 공동 개최한 '노바티스 글로벌 파트너링 컨퍼런스'가 염곡동 코트라 본사와 삼성동 그랜드 인터콘티넨탈 호텔에서 14~15일 양일에 걸쳐 진행됐다. 이번 행사에는 파멥신, 크리스탈지노믹스, 레고캠 등 바이오 벤처사부터 LG화학, 녹십자, 대웅제약 등 국내 주요 제약기업, 서울대, 범부처신약개발사업단 등의 관계기관까지 총 15곳 60여명의 관계자가 참석했다. 14일 행사에서는 노바티스 본사 기술이전 Dimitrios Lizos 총괄이사와 중국 노바티스 생명의학연구소(CNIBR) Amber Cai 운영 총괄책임자가 노바티스의 글로벌 파트너십 전략과 네트워크의 우수성, 협력 노하우 등을 다양한 성공 사례를 통해 소개했다. 이어 15일 행사에는 노바티스 주요 임원들이 항암제, 간염 치료제, 골다공증 치료제 등 국내의 각종 신약 기술을 보유한 기업들과 1:1 상담 2017.09.18

옵디보, 흑색종에서 적응증 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 옵디보가 최근 식약처로부터 BRAF 변이 양성인 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 1차 치료제로 단독요법 적응증 확대 승인 받았다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 이번 승인으로 BRAF 야생형뿐 아니라 BRAF 변이 양성 악성 흑색종에서 단독요법 또는 여보이와의 병용요법으로 사용 가능하다고 밝혔다. 한국오노약품공업 이토 쿠니히코 대표이사는 "이번 확대 승인으로 흑색종 환자들에게 치료 폭을 넓혔다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 한국BMS제약 박혜선 대표이사는 "올해 비소세포폐암 급여와 5개 암종의 적응증 확대에 이어 이번 흑색종 적응증 확대 승인까지 의료진과 환자들에게 희망적인 소식을 연달아 전할 수 있어 기쁘다"며 "최초의 항 PD-1 면역항암제인 옵디보가 대표적인 면역항암제로 자리매김 할 수 있도록 환자들의 치료 접근성 제고를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 2017.09.18

FDA 자문위, GSK 대상포진백신 승인권고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 FDA 산하 백신·생물학제제 자문위원회(VRBPAC)가 최근 50세 이상 성인에서 GSK의 대상포진 후보백신을 만장일치로 승인 권고했다. FDA는 자문위의 권고 의견을 참고해 미국 내 허가 여부를 최종 결정하게된다. 이 후보백신은 항원보강제를 첨가한 재조합 백신(HZ/su)으로 50세 이상 성인의 대상포진 및 그와 관련된 합병증을 예방하도록 개발됐다. GSK는 NEJM에 발표된 ZOE-50, ZOE-70 연구를 근거로 지난해 10월 FDA에 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. 아직 사용이 승인된 국가는 없으며, 미국 외 유럽, 캐나다, 호주, 일본에서 허가 검토 중이다. 허가당국의 승인을 받으면 상품명은 싱그릭스로 등록될 예정이다. GSK의 백신 R&D 수석 부사장 Emmanuel Hanon 박사는 "대상포진은 고통스럽고 때로 위중한 질환으로, 연령이 높을수록 발병 위험이 증가하며 미국에서는 인구 3명 중 1명이 이러한 위험에 노출돼 있는 것으로 2017.09.18

GX-H9, 국제학회서 2상 중간결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한독과 제넥신이 최근 미국 워싱턴에서 열린 국제소아내분비학회(IMPE)에서 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 대상 유럽·한국 임상 2상 중간 결과를 발표했다. GX-H9은 제넥신이 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬으로, 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능한 차세대 신약이다. 이번에 발표된 2상에서는 소아 43명을 대상으로 GX-H9과 대조약인 지노트로핀의 6개월 시점 연간 키 성장속도를 비교했다. 중간 결과에 따르면 지노트로핀을 매일 투여한 군의 키 성장 속도는 약 10.8cm/년인 반면, GX-H9를 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg 투여군은 약 12.3cm/년의 성장 속도를 보였다. GX-H9을 주 1회 간격으로 0.8 mg/kg 투여한 군과 1.2 mg/kg 투여한 군은 각각 약 11.7 cm/년, 13.1cm/년의 성장속도를 보였다. 이는 2017.09.18

4차산업혁명시대 바이오 인재는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 4차 산업혁명이 미래 변화의 화두로 등장하면서 본격적인 융합시대와 새로운 혁신 패러다임 등장이 예고되고 있다. 4차 산업혁명 시대 기업들은 어떤 인재를 기대하고 있을까. 한국과학기술기획평가원이 연구개발 수행 기업 중 매출액 상위 300대 기업을 대상으로 한 미래 과학기술인재상 변화 및 시사점 조사 결과 보고서를 최근 발표했다. 기업들은 5대 성장 분야 중 하나로 바이오 헬스케어 생명공학 분야 및 토탈 의료 서비스를 구현하기 위해 첨단기술이 융합된 기기 및 시스템 분야가 꼽혔다. 특히 빅데이터와 정보처리속도, 첨단소재 및 바이오기술이 기술적 변화에 많이 영향을 미칠 것으로 기대됐다. 바이오 헬스케어 분야에서 인재상으로 지식 수요 증가가 컸는데, 특히 1개의 전공지식을 보유하고, 실전 기반 상황에서 보유 지식을 활용하여 새로운 가치 창출 경험을 가진 인재의 중요도가 상대적으로 높았다. 하지만 향후에는 실전역량뿐 아니라 융합적 지식을 겸비한 인재를 선호 2017.09.18

의약분업 때보다 더 격앙된 의사들

문재인케어, 한의사 현대의료기기 사용 허용 움직임 등에 대해 의사들의 반발은 예상대로 높았다. 의사들의 성난 민심은 의사협회 무능에 대한 질타로 이어졌고, 추무진 회장은 가까스로 탄핵을 면했지만 사실상 '식물 회장'으로 전락할 가능성이 높아졌다. 의사협회 대의원회는 16일 임시대의원총회를 열어 추무진 회장 탄핵안, 문재인케어 대응 비상대책위원회 구성안, 한의사 현대의료기기 사용 허용 대응 비상대책위원회 구성안 등을 심의했다. 전의총, 대한평의사회 등으로 구성된 '정부의 비급여 전면 급여화 저지와 의료제도 정상화를 위한 비상연석회의' 소속 의사 회원들은 총회 시작 전 의사협회 앞마당에서 집회를 열어 문재인케어와 의협 추무진 회장의 무능을 성토했다. 의사들의 격앙된 분위기는 추무진 회장 탄핵안 표결에서 그대로 나타났다. 경남의사회 최상립 대의원은 추무진 회장 탄핵안을 발의한 배경을 설명하면서 "추 회장이 의사들의 자존심을 짓밟고 개원의들을 더 힘들게 하고 있다"고 단언했다. 그는 "정부 2017.09.17