또다시 불붙은 보톡스 균주전쟁

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 불붙은 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 기원 전쟁이 다시 불붙었다. 이번에는 미국에서다. 제약업계에 따르면 메디톡스는 최근 미국 캘리포니아주 오렌지카운티법원에 대웅제약과 대웅제약의 미국 파트너사인 알페온 등에 민사소송을 제기했다. 메디톡스가 소장에 명시한 내용에 따르면 메디톡스의 전직 직원 A씨가 금전적 대가로 12만 달러를 받고 대웅제약 직원 B 씨에게 균주에 대한 전체 정보(Master Record)를 전달했다고 주장하고 있다. 이에 대해 대웅제약 측은 "메디톡스가 미국에서 민사소송을 통해 제기한 주장은 허구이며 소송 과정에서 모든 주장이 거짓임을 철저히 입증할 것"이라고 반박했다. 또 "그동안 메디톡스 측이 국내 수사기관에 진정 의뢰한 건이 모두 무혐의로 내사 종결됐다"며 "이는 대웅제약의 해외 진출을 방해하려는 의도로 밖에 보이지 않는다"고 강하게 반발했다. 메디톡신과 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제품으로 각각 메디톡신과 나보타를 판 2017.06.15

EDGC, 벨기에 사절단에 차세대 의료혁신 소개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석 전문기업 이원다이애그노믹스(EDGC)의 공동 대표 이민섭 박사가 벨기에 아스트리드 공주 방한을 맞아 겐트대에서 개최된 과학경제 세미나에서 인천 송도의 대표 바이오기업으로 연자로 나섰다. 이번 세미나는 한국과 벨기에 수교 116주년을 맞아 역대 최대 규모의 벨기에 경제 사절단이 방한한 것을 기념해 과학의 발전으로부터 파급되는 경제적 효과를 주제로 열렸다. 생명과학 분야 세계 30위권에 속하는 글로벌 명문 겐트대의 전문성을 기반으로 바이오테크 기술을 통한 미래혁신과 경제효과에 대한 세션으로 구성됐고 이 박사는 개인 유전체 혁명을 통한 차세대 질병 관리에 대해 연설했다. 벨기에 전 국왕 알베르 2세의 장녀인 아스트리드 공주는 유전체 분석 기술을 통한 차세대 의료혁신과 이를 이용한 비즈니스 모델 및 경제적 효과에 큰 관심을 보였다. EDGC 신상철 공동대표는 아스트리드 공주를 환영하는 자리에서 "유전체 분석 전문성을 기반으로 세계적 기업으로 발전해 2017.06.15

놀텍 에콰도르에 수출한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품이 개발한 역류성 식도염 치료제 놀텍(일라프라졸)이 에콰도르에 첫 수출된다. 지난해 에콰도르 보건부로부터 시판 승인을 받은 지 1년 만이다. 한국과 에콰도르 정부 간 맺은 의약품 상호인증 협정으로 국산 신약의 수출 활로가 개척됐고 일양약품은 이번 성과를 발판 삼아 남미의 주변국인 브라질과 멕시코, 콜롬비아, 칠레 등의 시판허가에 박차를 가할 예정이다. 놀텍은 3세대 프로톤 펌프 억제제(PPI)로 기존 약물보다 반감기가 길어 야간 속쓰림이나 가슴이 타는 듯한 열작감 증상이 거의 없고 초기 치료 효과가 기존 약물보다 빠르고 효소의 대사 작용 기전도 달라 약물 상호 이상반응은 적다. 미국 임상에서 치료가 어려운 심각한 역류성 식도염 환자에게도 적합한 치료 약물임을 확인했고, 올 하반기에는 헬리코박터파일로리(H.pylori) 적응증도 추가될 것으로 전망된다. 일양약품 관계자는 "남미시장 개척에 도움을 준 복지부와 놀텍의 우수성, 에콰도르 규제당국의 허가 2017.06.15

란투스 직접비교, 트레시바가 낫네

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보노디스크 기저인슐린 트레시바 플렉스터치주(인슐린 데글루덱)가 란투스(인슐린글라진 U100) 보다 중증 저혈당 및 야간 중증 저혈당 발생률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 주요 심혈관질환 사건 발생은 비열등했다. 최근 미국 샌디에이고에서 열린 제77회 미국당뇨병학회(ADA)에서 심혈관 질환 발생 위험이 높은 전세계 제2형 당뇨병 환자 7637명을 대상으로 한 DEVOTE 임상 결과가 발표되고 동시에 NEJM에 게재됐다. 연구팀은 트레시바 또는 란투스를 표준치료요법과 병행하는 치료 방식으로 추적 관찰했다. 1차 평가 변수는 주요 심혈관 질환 사건(MACE)인 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 발생률로 정의했다. 분석 결과 트레시바는 MACE 위험비(HR)가 0.91로 란투스 대비 비열등했다. 2차 평가 변수인 중증 저혈당 발생률은 트레시바군이 란투스군보다 40%, 야간 중증 저혈당 발생률은 53% 감소한 것으로 나타나 통계적으 2017.06.15

일동, 4중코팅기술 특허 최종 승소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동바이오사이언스가 보유 중인 4중 코팅 유산균 및 제조방법이 특허 무효 소송에서 최종 승소했다. 이번 소송은 2014년 1월 셀바이오텍이 제기한 것이다. 일동바이오사이언스는 2013년 수용성 폴리머, 히알루론산, 다공성 입자 코팅제, 단백질 순서로 코팅해 위장관 내의 환경을 견딜 수 있는 프리미엄 유산균 원료기술을 개발, 특허를 등록했고 2015년부터 지큐랩이라는 브랜드로 상용화했다. 1심과 2심에서 일동의 손을 들어줬고 다시 제기된 상고에서 대법원이 원심인 특허법원의 판결을 인정해 일동의 승소가 확정했다. 일동바이오사이언스는 "이번 판결로 4가지 코팅제를 단계적, 순차적으로 코팅하는데 기술적 특징이 있으며 이로 인해 내산성, 내담즙산성, 생존율, 안정성이 우수함을 인정받았다"고 밝혔다. 2017.06.15

트룩시마, 국제림프종학회서 3상 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 트룩시마(성분명 리툭시맙)가 유럽 리툭시맙 처방의 30%를 차지하는 소포림프종 3상 임상에서 종양 반응률이 97%인 것으로 나타났다. 셀트리온이 최근 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML) 포스터 및 구연 발표 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시맙 3상 임상 결과를 공개했다. 연구팀은 소포림프종 환자 140명을 두 군으로 나눠 트룩시마 또는 오리지널 의약품을 병용요법(R-CVP)에 따라 각각 3주 간격으로 8회 투여하고 컴퓨터단층촬영 등을 통해 종양반응률을 비교했다. 그 결과 트룩시마군의 종양 반응률은 97%, 오리지널군 92.6%인 것으로 나타나 효능 면에서 비열등성이 입증됐다. 연구 참여자인 프랑스 리옹클로드버나드대 버트랜드 코이피어(Bertrand Coiffier) 교수는 "트룩시마는 효능 면에서 오리지널과 비열등했고 약동학, 약력학, 면역원성 및 안전성에서는 동등했다"면서 "혈액암 환자들이 트룩시마를 처방받음 2017.06.15

B형 간염약 비리어드 내성 첫 보고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 내성 발현 0%를 자랑하던 B형간염 치료제 비리어드의 첫 내성 사례가 발표될 예정인 것으로 알려져 주목된다. 대한간학회 Liver Week 2017 학술프로그램에 따르면 서울대병원 이정훈 교수는 24일 플래너리 세션에서 '만성 B형간염 환자에서 테노포비르 전이를 일으키는 삼중 변이 확인'이라는 주제로 발표한다. 이번 발표에서는 국내 환자 2명 사례가 보고될 예정이며 공식적으로 테노포비르 내성 발생에 대해 보고되는 것은 세계 최초다. 비리어드는 초치료 환자와 내성 환자에서 모두 표준 치료로 사용할 수 있고, 글로벌 첫 출시 이후 8년간 한 번도 내성 발생이 없었다는 점에서 높이 평가 받았다. 비리어드는 지난해만 1500억 원 어치 처방돼 국내 전문의약품 시장에서 가장 높은 처방액을 기록했다. 올해 11월 물질특허가 만료돼 제네릭이 쏟아질 것으로 예상하는 가운데 길리어드는 지난달 비리어드보다 혈장 내 테노포비르 농도를 89% 감소시킨 베믈리디를 국내 출시했 2017.06.15

디엠바이오, 연세약대와 MOU 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아쏘시오홀딩스 바이오시밀러 전문 사업회사 디엠바이오가 최근 연세약대와 포괄적 업무협력에 관한 양해각서를 체결했다. 이번 양해각서는 연구, 교육, 취업 분야의 포괄적 업무협력에 관한 것으로 양측은 약대 학부생의 제약산업 실습과 대학원 교육, 연구 파트너로 협력해 나갈 계획이다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사다. 디엠바이오 민병조 사장은 "최첨단 지식을 가진 연구자들 간의 교류가 디엠바이오의 국제적인 인재육성과 연결되길 기대한다"면서 "이번 기회로 디엠바이오의 연구 기능의 확대와 글로벌화를 가속하겠다"고 전했다. 연세약대 한균희 학장은 "바이오시밀러 전문기업인 디엠바이오와의 협력이 약학대학생들의 바이오제약분야 실무능력을 배양하는 초석이 될 것"이라면서 "향후 연구협력을 통하여 바이오의약품 개발의 파트너십이 만들어질 것을 기대한다"고 말했다. 2017.06.15

비아그라, 시알리스를 처방하는 이유

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 발기부전 치료제로 타다라필(오리지널 상품명 시알리스)과 실데나필(오리지널 상품명 비아그라)이 가장 많이 처방되고 있는 가운데 두 성분 간 처방 이유에 뚜렷한 차이가 있는 것으로 나타났다. 의사 전용 웹사이트인 메디게이트가 최근 1주일에 발기부전 환자 20명 이상을 진료하는 비뇨기과 전문의와 1주일에 발기부전 환자 10명 이상 진료하는 내과, 가정의학과 전문의 및 일반의 408명을 대상으로 발기부전 치료제 처방 현황을 설문조사했다. 발기부전 치료제 중 처방 중인 성분 수는 평균 3.03개였고 비뇨기과는 평균 3.52개였다. 비율로 봤을 때 비전문과는 2개 성분을 사용한다는 응답이 40% 가량으로 가장 높았으나 비뇨기과는 4개 사용한다는 응답이 27%로 가장 높아 성분 수를 다양하게 고려해 처방하는 경향이 있었다. 가장 많이 사용되는 성분은 타다라필과 실데나필로 두 성분의 선호도 차이는 비전문과에서는 뚜렷하게 컸지만 비뇨기과에서는 크게 차이 나지 않았다. 2017.06.14

한국 약전, 페루에서도 인정된다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 우리나라 의약품 품질 판단 근거가 되는 표준 규정을 정한 약의 법전인 대한민국 약전이 페루 참조 약전으로 인정받게 됐다. 외국의 참조 약전으로 등재된 첫 사례다. 식약처는 페루 보건부가 최근 대통령령 개정·공포를 통해 대한민국 약전을 참조 약전으로 공식 인정해 우리나라 의약품 품질관리 기준과 시험방법이 페루에서 동일하게 인정받을 수 있게 됐다고 밝혔다. 페루 보건부가 참조 약전으로 올린 국가는 미국과 영국, EU, WHO 등으로 우리나라는 9번째다. 국내 제약업체는 페루 국가 필수 의약품을 수출할 때 한국 약전에 따른 품질관리 기준과 시험자료로 허가받을 수 있다. 그동안 페루로 수출하기 위해서는 우리나라 기준이 아닌 페루 참조 약전의 품질관리 기준과 시험방법에 따라 재시험한 자료 등을 제출해야 했다. 식약처 관계자는 "이번 참조 약전 등재로 우리나라 의약품의 페루 수출 시 허가에 걸리는 시간과 비용을 단축할 수 있게 됐다"면서 "앞으로도 세계 시장으로 2017.06.14