동아, 손발톱 무좀약 주블리아 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아ST가 바르는 손발톱 무좀치료제 주블리아(성분명 에피나코나졸)를 6월 1일 출시한다. 주블리아는 경구 치료제 수준의 높은 치료 효과와 낮은 부작용이라는 국소도포제의 장점을 차용한 제품이다. 전문의약품으로 처방이 필요하며 1일 1회 도포한다. 2014년 일본 카켄제약사가 개발했고 2015년 북미 지역에서 3억 4000만 달러(한화 약 4048억 원), 일본에서 199억 엔(2137억 원) 매출을 기록했다. 임상 연구에서 주블리아의 완전 치료율은 18%, 진균학적 치료율은 55%를 보여 경구제인 이트라코나졸과 23%, 46%과 유사한 수준인 것으로 나타났다. 외용제인 시클로피록스와의 비교 임상에서 완전 치료율은 주블리아가 17%, 시클로피록스가 5%로 3배 이상 높았다. 무좀의 대표적인 원인균에 대한 성분별 최소 저지 농도(MIC)를 확인한 결과 타 항진균제에 비해 적응 양으로도 진균에 민감하게 반응했다. 흔한 부작용은 발톱 성장 저하, 적용 부위 피부 2017.05.31

리베이트 준 동아ST 임원 2명 구속

부산지검 동부지청 형사3부가 30일 병원 관계자에게 금품을 제공한 혐의로 동아에스티 전직 영업본부장 2명을 구속했다고 밝혔다. 이번에 구속된 영업본부장은 대표이사 바로 아래 직급의 간부로 의약품 영업을 총괄했다. 검찰에 따르면 이들은 2012년부터 전국 지점을 통해 400여 차례에 걸쳐 33억 원 규모의 리베이트를 제공한 혐의를 받고 있다. 앞서 3월 검찰은 동아에스티 본사를 압수 수색을 하고 병원에 리베이트를 제공한 혐의로 직원 6명을 구속했다. 검찰은 건보공단에 요양급여 과다청구로 리베이트 비용을 마련한 것으로 보고 수사를 확대해 나갈 계획이다. 2017.05.31

C형간염 신약, 제파티어 VS 비키라

애브비가 C형간염 신약을 출시하면서 본격적인 경쟁이 시작됐다. 기존 C형간염 치료 시장은 가장 먼저 출시된 BMS의 닥순요법(다클린자+순베프라)과 길리어드의 소발디, 하보니가 장악하고 있었다. 닥순요법은 유전자형 1b형, 소발디와 하보니는 1b형을 제외한 1형에 급여 적용을 받고 있다. 유비스트 자료에 따르면 지난해 소발디의 원외처방 조제액은 409억 원으로 출시와 함께 선전했고, 하보니는 155억 원, 닥순요법은 두 약물을 합해 460억 원을 기록했다. 여기에 지난달 MSD의 제파티어가 합세했고 최근 애브비가 비키라·엑스비라를 출시했다. 업계에서는 국내에서 가장 많은 비중을 차지하는 유전자형 1b형을 두고 MSD와 애브비 두 제약사가 치열하게 경쟁하게 될 것으로 전망하고 있다. 닥순요법은 가격 경쟁력이 매우 뛰어나지만 치료 기간이 길고 신약 대비 완치율이 다소 떨어지기 때문이다. 두 신약도 비교적 저렴한 가격으로 시장에 나왔다. 12주 치료 기준 환자부담금은 제파티어는 320만 원 2017.05.30

트루리시티, 기저인슐린 병용 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 트루리시티가 제2형 성인 당뇨병 대상 기저 인슐린 병용 요법으로 사용할 수 있게 됐다. 릴리는 최근 식약처로부터 트루리시타 허가 내용을 확대 승인받았다고 밝혔다. 이번 확대의 근거가 된 AWARD-9 연구에서는 목표했던 당화혈색소(HbA1c)에 도달하지 못한 성인 제2형 당뇨병 환자 300명을 대상으로 메트포르민 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용요법의 효과 및 안전성을 평가했다. 연구 결과 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.44%)이 위약과 인슐린 글라진 병용 투여군(0.67%)보다 28주 후 베이스라인 대비 당화혈색소 강하 효과가 유의하게 큰 것으로 나타났다. 변경된 허가 사항에는 위약과 설포닐우레아 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 설포닐우레아 병용요법의 효과와 안전성을 비교한 AWARD-8의 결과도 포함됐다. 서울대병원 내분 2017.05.30

유리토스, 전립선비대증 환자에도 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 하부요로 증상(LUTS)과 저장 증상이 있는 환자에서 알파 차단제를 단독으로 사용하는 것보다 항콜린제와 병용하는 것이 안전성은 유사하면서도 더 높은 치료 효과를 가져온다는 연구결과가 나왔다. 종근당은 과민성 방광 치료제 유리토스(성분명 이미다페나신)가 과민성 방관을 동반한 남성 전립선 비대증 환자 치료 효과를 분석한 임상 결과가 The International Journalof Clinical Practice에 게재됐다고 최근 밝혔다. 이 연구는 2014년 12월부터 2016년 1월까지 순천향대부천병원, 서울대병원 등 국내 5개 기관에서 진행됐다. 과민성 방광 증상을 동반한 남성 221명을 기존의 전립선 비대증 치료제인 알파 차단제를 단독 투여한 군과 유리토스와 병용 투여한 군으로 나눠 각각 12주 치료 효과를 확인했다. 그 결과 24시간 배뇨 횟수, 야뇨증 에피소드, 국제 전립선 증상평가지수(total IPSS), 환자의 배뇨 절박감 인식 척도 등에서 2017.05.30

"안아키 한의사는 범죄자일 뿐이다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 의협은 안아키(약 안쓰고 아이 키우기) 운동이 국민의 건강과 안전에 대한 위협이자 의료취약계층을 대상으로 한 범죄라며 강하게 비판했다. 의협은 30일 '자연치유의 허와 실, 무엇이 문제인가'를 주제로 간담회를 열고 최근 논란이 된 수두 파티와 아토피 피부염 방치 등의 유해성에 대한 공식 입장을 발표했다. 한림의대 감염내과 이재갑 교수는 MMR(홍역, 볼거리, 풍진) 백신이 자폐증을 유발한다는 공포감 조성으로 인해 유럽에서 실제로 홍역이 재유행한 사례가 있다고 환기시켰다. 이 논란은 1998년 영국 의사 앤드루 웨이크필드가 MMR 백신이 자폐증을 유발한다는 논문을 Lancet에 게재하면서 시작됐다. MMR 백신 출시 이후 홍역에 걸리는 아동이 극적으로 감소해 이미 예방 효과를 입증했음에도 이 논문은 전 유럽에 백신 공포를 불러 일으켜 영국에서는 90% 이상이던 접종률이 80% 미만으로 급락했다. 이후 백신과 자폐증 간에 연관성이 없다는 논문이 지속적으로 2017.05.30

일동제약 표적항암제 특허 획득

일동제약이 표적항암제 후보물질 IDX-1197에 대한 미국, 캐나다 특허를 취득했다. IDX-1197은 암 생성과 관련 깊은 폴리 ADP-리보스 중합 효소(PARP)에 선택적으로 작용해 암 세포를 억제하는 후보 물질이다. 일동제약에 따르면 IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 비임상시험 결과 IDX-1197은 유사 기전을 가진 기존 약물 올라파립(제품명 린파자)을 비롯 최근 미국 FDA 승인을 거친 루카파립(제품명 루브라카), 니라파립(제품명 제줄라) 등에 비해 항암 활성도와 PARP-1에 대한 선택성이 높은 것으로 나타났다. 또 BRCA와 상동 재조합 결핍 유전자 형질을 가진 환자의 암세포를 대상으로 기존 PARP 저해제 대비 우수한 항암력을 보였다. 일동제약은 보건복지부 지정 항암신약개발사업단과의 공동과제로 IDX-1197에 대한 개발 및 후속 연구를 진행하고 있으며 올해 하 2017.05.30

화이자 프리세덱스 프리믹스주 허가

화이자 진정제 프리세덱스 프리믹스주(성분명 덱스메데토미딘염산염) 세 가지 용량(80mcg/20mL, 200mcg/50mL, 400mcg/100mL)이 최근 식약처 판매 허가를 받았다. 이번 허가로 기존에 판매되던 프리세덱스 200mcg/2mL의 효능효과는 유지하면서 환자의 특성을 고려해 선택할 수 있게 됐다. 프리세덱스 프리믹스주는 집중치료 관리하에 초기 삽관돼 인공호흡을 실시하는 환자의 진정과 수술 및 시술 시 비삽관 환자의 의식하 진정에 사용하는 약물이다. 생리식염수와 희석하지 않아도 돼 사용 편의성이 높아졌고, 희석 과정에서의 오류, 오염 및 감염 위험은 감소시켰다. 프리세덱스 및 프리세덱스 프리믹스주는 알파2 아드레날린 수용체에 작용하는 진정제로 호흡 기능에 주는 영향이 적고 병용 투여하는 마약성 진통제 및 마취제의 요구량을 낮춘다. 특히 중환자 통증∙불안∙섬망 관리에 있어 미국중환자의학회에서 권고하는 얕은 진정 수준을 유지한다. 또 얕은 진정 및 중등도 진정으로 인공호흡 중 2017.05.30

100% 완치 C형간염 신약 출시

임상연구에서 100% 바이러스 완치 데이터를 확보한 네 번째 직접 작용형(DAA) C형간염 신약이 나왔다. 애브비는 비키라(성분명 옴비타스비르·파리타프레비르·리토나비르)와 엑스비라(성분명 다사부비르)가 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함한 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염 치료제로 6월 1일부터 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 유전자 1b형 만성 C형 간염은 리바비린 병용 없이 대상성 간경변증 동반, 치료경험 유무, 페그인터페론 치료 경험과 상관 없이 처방할 수 있다. 투석 환자를 포함한 신장애 동반 유전자 1·4형 C형 간염 환자에서 신장애 중증 여부 및 용량 조절 없이 처방할 수 있다. 급여 고시에 따라 비키라+엑스비라 12주 치료 기준 환자 부담금은 299만 8000만 원이고, 별도의 내성 관련 변이 사건 검사 없이 급여가 적용된다. 다만 오전에 비키라 2정, 저녁에 비키라와 엑스비라를 각 1정씩 하루에 2회 4정을 먹어야 해 복약성 측면에서 아쉬움이 있다. 그럼에도 1 2017.05.30

새 ARB 계열 고혈압제 나왔다

다케다 본태성 고혈압 치료제 이달비(성분명 아질사르탄메독소밀칼륨)가 최근 식약처 허가를 받았다. 이달비는 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 약물로 안지오텐신II를 억제해서 혈압을 낮춘다. 성인은 1일 1회 이달비40mg을 식사여부와 관계 없이 투여할 수 있고 혈압이 적절하게 조절되지 않으면 1일 최대 80mg까지 증량할 수 있다. 시판 허가를 위해 식약처에서 검토한 임상시험에는 1, 2기 고혈압 환자 1291명을 대상으로 이달비 40mg, 80mg과 위약군 그리고 다른 ARB 계열 고혈압 치료제인 올메사르탄 40mg, 발사르탄 320mg와의 유효성과 안전성 프로파일을 비교한 무작위 이중맹검 3상이 포함됐다. 환자들의 평균 연령은 56세였고, 24시간 평균 수축기 혈압은 145mm Hg였다. 1차 유효성 평가변수는 투약으로부터 6주 후 기준치 대비 24시간 평균 수축기 혈압의 변화였다. 연구 결과 위약군과 비교했을 때 이달비 투여군의 24시간 평균 수축기 혈압 변화는 40m 2017.05.29