삼성바이오로직스 창립 6주년

삼성바이오로직스가 21일 송도 본사에서 창립 6주년 기념식을 열었다. 삼성바이오로직스는 설립 직후 3만 리터 규모 1공장 건설했고, 2013년 15만 리터 규모 2공장, 2015년 18만 리터 규모 3공장을 건설했다. 지금까지 BMS, 로슈 등 6개 글로벌 제약사와 9개 제품 파트너십을 맺었고, 지난해 11월 IPO를 완료했다. 김태한 사장은 "바이오 의약품 수요가 급증하고 있어 또 한 번 성장할 좋은 기회"라면서 "현재 25% 정도인 CMO 생산비중을 50% 이상으로 끌어올리자"고 말했다. 2017.04.21

GSK, CKD 빈혈 치료제 국내 3상

GSK 만성 신장 질환(CKD) 관련 빈혈 치료제 다프로두스타트 국내 3상임상이 시작된다. 식약처는 20일 만성 신장 질환 관련 빈혈이 있는 투석 환자에서 재조합 인간 에리스로포이에틴과 비교해 다프로두스타트의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 52주 임상시험을 승인했다. 고대 구로병원, 부천 성모병원, 한림대 성심병원 등 9개 병원에서 진행한다. 다프로두스타트는 경구 투여제로 높은 고도에서 인체에서 작용하는 효과와 유사하게 적혈구 생성을 촉진하며, 혈압 상승 경향을 줄인다. 2017.04.21

안국, 지속형 성장호르몬제 전임상 발표

안국약품이 최근 미국 올랜도에서 열린 제99회 세계내분비학회 학술대회에서 지속형 성장호르몬 결핍 치료제 AG-B1512 전임상 시험 결과를 포스터 세션에서 발표했다. 전임상에서 AG-B1512는 1세대 성장호르몬 제품 대비 반감기가 20~40배까지 향상되고, IGF-1 수준이 투여 후 20일까지 유지됐다. 안국약품은 이 데이터를 근거로 임상시험에서 월 1회 혹은 2회 투여 만으로 매일 투여하는 형태의 1세대 성장호르몬과 유사한 수준의 효능을 보일 것으로 기대하고 있다. 안국약품은 "올해 해외 CRO를 통해 GLP 독성시험을 완료하고, 내년 FDA에 임상시험 신청을 계획하고 있다"고 밝혔다. 2017.04.21

고소영, 조정석 광고 투입한 제약사들

봄을 맞아 제약사들이 새로운 모델과 광고로 브랜드 이미지 변신에 나섰다. 유한양행은 최근 대표 브랜드인 삐꼼씨 액티브의 모델로 배우 고소영을 선정했다. 삐콤씨 액티브는 비타민 B1, B2, B6를 흡수율이 높은 활성비타민으로 업그레이드하고, 정제크기를 기존보다 절반 가량 작아진 만큼 고소영을 통해 청소년과 여성, 고령층에 가까이 다가가겠다는 전략이다. 유한양행 측은 "오랜만에 브라운관에 복귀했음에도 건재함과 미모를 과시하고 있는 고소영 특유의 고급스러움에 더 젊어지고 강력한 이미지를 심어줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한국메나리니는 흉터전문치료제 더마틱스 울트라 광고모델로 배우 조정석을 발탁했다. 더마틱스 울트라 관계자는 "조정석은 누구나 공감하게 만드는 에너지를 가진 배우"라면서 "여러 작품을 통해 다진 힐링의 힘과 신뢰감이 브랜드 이미지와 부합해 모델로 선정했다"고 말했다. 세련된 수트를 입고 진지한 모습으로 등장하는 조정석을 통해 다양한 흉터를 안심하고 치료할 수 있다는 메시지 2017.04.21

한·일 의약품 의료기기 심포지엄

한국제약바이오협회와 일본제약협회 및 양국 의약품 규제당국, 양국 의료기기협회가 공동 주최하는 '제2차 한·일 의약품 의료기기 민관 공동 심포지엄'이 5월 11일 서울 코엑스에서 열린다. 심포지엄에서는 ▲양국 의약품 규제의 최신 동향 ▲약물감시 시스템의 정부·민간 현황 ▲양국 바이오의약품 개발 동향 및 협력 ▲양국 약가 시스템의 최신 동향 및 향후 방향 등을 논의한다. 오전에는 의약품과 의료기기 분야의 공동세션으로, 양국 정부에서 관련 규제 현황 및 흐름에 대해 리뷰한다. 오후 의약품 분야의 정부 주도 세션에서는 ▲양국의 약물감시 체계 ▲정부 시스템 운영 현황 ▲업계의 PV(약물감시) 시스템 및 정부 정책 대응에 대해 발표한다. 민간 주도 세션은 ▲한국 생물의약품·바이오시밀러 동향 ▲일본 및 국제 생물의약품·바이오시밀러 동향 ▲한국의 약가체계 동향 ▲일본의 약가체계 동향 순으로 진행한다. 2017.04.20

에스케타민, 장기 안전성 평가 3상 돌입

얀센의 항우울제 신약 에스케타민이 지난달 식약처로부터 유효성 및 안전성 평가를 위한 3상임상 승인을 받은 데 이어 18일 장기 연장 안전성 3상 임상 승인을 받았다. 에스케타민은 일차적으로 비경쟁적 NMDA 수용체 길항제이면서 동시에 도파민 재흡수 억제제다. 지난해 미국식품의약국(FDA)은 자살 위험이 있는 주요 우울 장애 치료 관련 혁신의약품으로 지정했다. 비강 스프레이 제형으로 이번에 승인된 3상임상에서는 치료-저항성 우울증에서 비강 내 에스케타민의 장기 연장 안전성을 살펴볼 예정이다. 서울대병원, 삼성서울병원 등 6개 대학병원에서 진행한다. 2017.04.19

화이자, 주1회 맞는 성장호르몬 3상

식약처가 최근 화이자의 지속형 성장호르몬 치료제 MOD-4023의 임상3상을 승인했다. MOD-4023은 2014년 화이자가 바이오기업 옵코에 약 6500억원을 주고 기술도입한 약물로 주1회만 투여하면 된다는 점에서 기대를 모으고 있다. 3상 임상에서는 성장 호르몬 결핍증이 있는 사춘기 전 아동에서 MOD-4023의 주1회 투여요법과 지노트로핀 매일 투여요법의 유효성 및 안전성을 비교할 예정이다. 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 12개 대학병원이 12개월 임상시험에 참여한다. 2017.04.19

대웅 항생제 '메로페넴' 미국 출시

대웅제약이 최근 미국 파트너사와 공급계약을 체결하고 메로페넴을 발매했다. 메로페넴은 아스트라제네카가 출시한 메렘의 제네릭 의약품으로 카바페넴 계열 메로페넴 항생제다. 다른 항생제와의 교차 내성이 적고 세균 외막 투과성이 높으며 구토 등 부작용이 적은 것이 특징이다. 대웅제약 이종욱 부회장은 "메로페넴의 발매로 미국 제약시장 내 한국 제약사들의 이미지 제고에 기여하기를 기대한다"면서 앞으로 글로벌 진출을 더욱 본격적으로 진행할 것이라고 밝혔다. 2017.04.19

셀트리온, 트룩시마 영국 발매 시작

셀트리온의 트룩시마가 유럽의약품청(EMA) 판매 허가를 받아 발매를 시작했다. 트룩시마는 로슈의 맙테라 바이오시밀러로 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 치료에 사용된다. 셀트리온은 2월 EMA에서 제품 허가를 획득, 4월부터 영국 약 50개 병원에 트룩시마를 공급했다. 셀트리온 관계자는 "트룩시마 발매를 계기로 유럽에서 항암제까지 바이오시밀러로 대체하면 향후 바이오의약품 시장의 판도가 크게 바뀔 것"이라면서 "시장 점유율을 빠르게 높이고 축적된 처방 데이터를 바탕으로 의료계의 신뢰를 높여갈 계획"이라고 밝혔다. 2017.04.19

노바티스, 의사 좌담회 위법성 인지

노바티스가 임원진 회의에서 전문지를 경유한 좌담회(RTM) 등이 추후 리베이트로 걸릴 수 있다는 사실을 논의하고도 강행했다는 증언이 나왔다. 서울서부지방법원은 18일 308호 법정에서 노바티스 리베이트 사건과 관련해 5차 공판을 열었고, 검찰은 노바티스 전 임원인 김모 씨를 증인으로 불러 심문했다. 서울서부지방검찰청 정부합동 의약품 리베이트 수사단은 지난해 노바티스가 의약전문지를 통해 의사들에게 약 25억 9천만원의 리베이트를 제공했다는 혐의로 대표이사 등 전·현 임원 6명, 범행에 가담한 의약전문지 5개‧학술지 발행 업체 1개 및 각 대표이사, 리베이트를 수수한 의사 15명 등 모두 34명을 불구속 기소한 상태다. 검찰 측은 노바티스가 의약품의 판매촉진을 목적으로 언론사를 경유해 의사 대상 좌담회(RTM), 시장조사 등을 진행했으며, 특정 직원 개인의 일탈이 아닌 회사 차원에서 의사들에게 리베이트를 제공한 게 아니냐는 질문을 던졌다. 검찰 측은 "영업사원은 단 10원이라도 증빙서류 2017.04.19