릭수비스 허가 변경…실온보관 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈우병 B 치료제 릭수비스 허가사항이 변경됐다. 샤이어 코리아는 2~8℃에서 저장해야 했던 릭수비스를 이제 실온 보관(2~30℃) 할 수 있고, 사용 기간도 제조일부터 기존 24개월에서 36개월까지로 연장됐다고 3일 밝혔다. 릭수비스는 성인 및 소아 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방, 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법, 수술 전후 관리에 사용하는 치료제로 최근 고용량제제인 3000IU를 출시했다. 샤이어 코리아 문희석 사장은 "이번 변경으로 릭수비스를 편리하게 보관할 수 있어 환자의 편의성 개선이 기대된다"고 밝혔다. 2017.07.03

종근당 CETP 억제 신약 기대감 상승

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 미국에서 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP) 억제 후보물질의 임상 결과가 발표돼 같은 기전으로 종근당이 개발 중인 신약 CKD-519 기대감이 상승하고 있다. MSD는 최근 심혈관계 사건 발생도가 높은 이상지질혈증 환자 3만여 명을 대상으로 약 4년간 진행된 아나세트라핍 임상 3상 예비 결과를 발표했다. 이 연구에서 아나세트라핍은 위약군 대비 관상동맥질환, 심근경색증 등 관상동맥 사건 발생률을 유의하게 감소 시켰고 안전성에도 문제가 없는 것으로 나타났다. 최종 임상 결과는 8월에 발표할 예정이다. CKD-519는 아나세트라핍과 같은 기전을 가지면서 약동력학적 물성이 매우 유사한 약물로 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높인다. CETP 억제제는 현재 전 세계적으로 MSD와 종근당, 암젠 등에서 개발하고 있다. 종근당은 국내에서 전임상과 임상 1상, 장기 독성시험 등을 통해 CKD-519의 2017.07.03

SGLT-2 심혈관·신장에 혜택

[메디게이트뉴스 의대생 인턴기자 최현지] 대규모 리얼월드 데이터인 CVD REAL을 분석한 결과 SGLT-2 억제제가 심혈관 및 신장 보호 효과 등 추가 이득을 가져다주는 것으로 나타났다. 한국아스트라제네카는 29일 간담회를 열고 SGLT-2 억제제 계열 주요 연구인 CANVAS, EMPA-REG, DECLARE 등의 결과를 소개했다. SGLT-2 억제제는 신장 근위세뇨관에 작용해 포도당의 재흡수를 억제, 혈당을 강하시키는 약제로 당화혈색소 감소뿐 아니라 체중 및 혈압을 감소시키는 특징이 있다. 당뇨병 관리는 혈당을 조절해 추가적인 합병증이 생기지 않도록 하는 것이 중요하다, 크게 미세혈관 합병증과 대혈관 합병증으로 나눌 수 있다. 지금까지 당뇨병 약제들이 미세혈관 합병증을 줄이는 효과는 충분히 입증됐지만 대혈관 합병증을 줄이는 것은 입증된 적이 없다는 점에서 이번 분석 결과는 흥미롭다. 첫 번째 연자인 고대안암병원 내분비내과 김신곤 교수는 "SGLT-2 억제제는 여러 연구 결과에서 2017.06.30

동아ST, 소비자중심경영 인증 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 처방의약품 전문기업 동아에스티가 소비자 중심 경영(CCM) 인증을 획득했다. CCM은 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 관점에서 구성하고 지속해서 개선하고 있는지를 평가하고 인증하는 제도로, 공정거래위원회가 인증하고 한국소비자원이 주관한다. 동아에스티는 대표이사를 최고 고객 책임자(CCO)로 임명하고 대표이사 직속으로 CCM 사무국인 고객만족팀을 배치하고 소비자 권익 증진을 위해 노력하고 있다. 동아에스티 민장성 사장은 "앞으로도 소비자 목소리에 더욱 귀 기울이고 소비자 중심 경영 문화 확산과 소비자 권익 증진을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 2017.06.30

한미, 3제복합 고혈압치료제 허가

[메디게이트 박도영 기자] 한미약품 고혈압치료 복합제 아모잘탄플러스가 29일 식약처로부터 시판허가를 받았다. 아모잘탄플러스는 암로디핀 캄실레이트, 로잘탄, 클로르탈리돈 성분을 하나로 합친 개량신약이다. 안지오텐신II수용체차단제(ARB)와 칼슘채널차단제(CCB) 2제 요법에 반응하지 않는 제2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 한 3상 임상에서 아모잘탄플러스군은 2제요법군 대비 유의한 혈압 강하 효과를 보였다. 3상 연구책임자인 분당서울대병원 김철호 교수는 "이번 임상 연구를 통해 아무잘탄플러스의 강력한 혈압 강하 효과의 근거를 마련했다"면서 "클로르탈리돈은 작용 시간이 길면서도 CCB, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)와 거의 동등한 심혈관질환 예방 효과도 입증된 이뇨제"라고 설명했다. 김 교수는 "아모잘탄플러스는 2제 요법으로 충분한 혈압 강하 효과를 기대하기 어려운 환자들의 복약 순응도를 높이고 추가적인 혈압 강하 효과를 기대할 수 있는 좋은 대안이 될 수 있을 것"이라고 2017.06.30

AZ-보건산업진흥원 항암연구 지원 MOU

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국아스트라제네카와 한국보건산업진흥원이 최근 항암 분야 중개 연구지원 프로그램 시행을 위해 양해각서를 체결하고 국내 의료진 지원 연구 프로젝트 4건을 선정했다고 밝혔다. 이번 선정으로 분당차병원 문용화, 연세암병원 박형석, 삼성서울병원 박연희 교수는 유방암에 관한 전임상 연구를 진행하고 연세암병원 조병철 교수는 비소세포폐암 전임상 연구를 진행한다. 선정된 연구진은 아스트라제네카의 연구 지원금을 받고, 오픈 이노베이션 플랫폼의 일환으로 아스트라제네카 항암제 신약 후보 물질 중 일부를 전임상 실험에 활용할 수 있다. 한국보건산업진흥원 이영찬 원장은 "보건산업진흥원은 사망원인 1위인 암 극복을 위한 국내 의료진들의 혁신적인 연구를 장려하고자 아스트라제네카와 매년 연구 협력을 이어오고 있다"고 밝혔다. 한국아스트라제네카 리즈 채트윈(Liz Chatwin) 사장은 "우수한 한국 연구진의 파트너로서 신규 연구를 지원하게돼 매우 뜻깊게 생각한다"면서 "앞으로도 한국 2017.06.29

EDGC, 메디에이지와 사업제휴

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석 전문기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 의료 데이터 분석 전문기업 메디에이지와 사업제휴를 맺고 유전형과 표현형 데이터를 융합 분석한 유전자 분석 서비스를 공동 개발한다고 29일 밝혔다. 선천적인 정보인 유전형 데이터와 후천적인 정보인 표현형 데이터의 융합분석으로 한 차원 높은 맞춤형 건강분석 및 관리서비스를 제공할 수 있게 됐다. EDGC 신상철 대표는 "유전형과 표현형을 융합 분석한 사례는 아직 없어 이번 제휴를 통해 소비자가 원하는 진정한 맞춤형 유전자 분석 서비스 제공을 기대한다"고 전했다. 두 회사는 국내뿐 아니라 중국 진출을 위한 상품 개발에도 지속해서 협력모델을 확대해 나갈 예정이다. 2017.06.29

셀트리온 트룩시마 미국 허가 신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 미국 FDA에 제출한 혈액암 및 류마티스 관절염 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 바이오의약품 품목허가신청(BLS)이 60일 검토기간을 거쳐 현지시각으로 27일 받아들여졌다고 밝혔다. 트룩시마는 로슈의 맙테라 바이오시밀러로 현재 한국 및 영국, 독일, 네덜란드, 스페인, 아일랜드에서 판매되고 있다. 셀트리온 기우성 대표는 "지난 해 미국 시장에 선보인 램시마에 이어 트룩시마가 FDA의 승인을 받으면 더욱 합리적인 비용으로 고품질의 의료혜택을 미국의 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "유럽에 이어 트룩시마를 조기에 미국에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 트룩시마의 미국 유통을 담당할 테바의 폴 리트먼(Paul Rittman) 항암제 부문 부사장은 "트룩시마는 암과 류마티스 관절염 등 중대 질환 분야에서 바이오의약품과 화학의약품을 아우르는 테바의 포트폴리오를 보완하는 중요한 역할을 할 것으로 기 2017.06.29

고가 항암제에 대한 의사들의 우려

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 항암제 가격이 천문학적으로 치솟으면서 전 세계적으로 문제가 되고 있는 가운데 고가 항암제가 실제로 임상적으로 유의한가에 대한 의문이 제기됐다. 국립암센터와 암정복추진기획단은 28일 서울대 암연구소에서 제62회 암 정복 포럼을 열고 '고가 항암신약의 재정 독성 해결방안'에 대해 논의했다. 재정 독성은 고가 항암제 시대에 항암제 치료를 받는 환자가 겪는 금전적 부담 문제를 항암제의 물리적 독성에 비유해 사용하는 용어다. 암정복추진기획단 김흥태 단장(국립암센터 폐암센터)은 "세계적으로 지난 40년간 5년 생존율은 49%에서 68%로 20% 가까이 증가했다"면서 "여기에 항암제가 기여한 것은 20%이고 나머지 80%는 예방과 조기 발견에 의한 효과였다"고 지적했다. 지난해 BMJ에 발표된 논문에 따르면 2002~2014년 미국 FDA에서 허가한 48개 항암제는 생존 기간을 2.1개월 연장했고, EMA에서 10년간 새로 허가된 항암제 14개는 1.2개월 연 2017.06.29

건선 산정특례 현실성 떨어진다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 질환 자체로 인한 고통보다 치료하고 관리하는 과정에서 겪는 경제적, 정신적 고통으로 '죽지 못해 사는 병'이라고 불리는 중증 건선이 6월 1일 진료분부터 한시적으로 산정 특례 대상으로 포함됐다. 환자단체인 대한건선협회는 29일 중증건선이 치료비 부담으로 치료를 중단하거나 포기하는 경우가 많아 크게 환영하지만 요양급여기준과 산정 특례 등록기준이 다르고 일부 현실성이 떨어져 개선책이 필요하다고 지적했다. 건보공단은 최근 중증건선 산정특례 등록기준 세부 사항을 발표, 기존에 사용되던 광선치료와 면역억제제 치료를 각각 3개월씩 모두 받았음에도 침범 체표면적이 10%, 건선중증도지수(PASI) 10점 이상인 경우 특례를 적용한다고 했다. 현재 요양급여기준에 따르면 광선치료나 면역억제제 중 한 가지를 받았음에도 효과가 없으면 생물학적제제 급여를 인정한다. 대한건선협회 김성기 회장은 "과거에는 광선치료 3개월에도 호전이 없으면서 동시에 면역억제제 3개월 치료 실패하 2017.06.29