옵디보, 간세포암 적응증 확대 속도

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 옵디보(성분명 니볼루맙)이 미국 FDA로부터 간세포암 치료제 우선 심사 대상으로 지정됐다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 FDA가 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 간세포암에 대한 옵디보의 적응증 확대 승인 신청서를 접수, 이를 우선 심사하기로 했다고 밝혔다. BMS의 소화기암 개발 책임자 이안 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 "FDA의 우선 심사 결정은 간세포암 치료에 있어 아직도 충족되지 않은 환자의 의학적 요구가 크다는 점을 시사한다"면서 "향후 옵디보가 간세포암의 새로운 치료옵션으로서 적응증이 확대되기를 바란다"고 전했다. 옵디보의 적응증 확대 승인신청서는 B형 및 C형 간염 동반 여부와 관계없이 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행한 1·2상 임상시험 CheckMate-040중 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 환자 182명에 대한 결과를 기반으로 제출됐다. 이 임상시험에서 용량 증량 시험을 통해 옵디보의 안전성을 확인한 후, 옵디보 2017.06.19

휴톡스 국내 1·2상 임상 성공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스글로벌이 최근 보툴리눔 톡신 신제품 휴톡스(HU014 주) 국내 1·2상 임상을 완료했고, 올 하반기 3상 돌입 계획이라고 밝혔다. 휴톡스는 지난해 8월 식약처로부터 중등도 또는 중증 미간 주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 1·2상 임상을 승인받았고 약 10개월 만에 종료했다. 휴톡스의 톡신 단백질은 박테리아 클로스트리디움 보툴리눔에서 생산되고 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육의 움직임을 없앤다. 보툴리눔 톡신을 생산 및 판매하는 국내 다른 회사들이 Hall 균주를 사용하는 반면 휴톡스는 ATCC3502 균주를 사용한다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 "하반기에 시작되는 임상 3상 시험도 성공적으로 완료해 2018년 국내 시장 진입 목표를 달성하겠다"면서 "향후 뇌졸중 후 근육경직 등에 대한 치료제로의 적응증 확대도 계획하고 있다"고 밝혔다. 휴온스글로벌은 전 세계 시장에 휴톡스를 공급한다는 전략 아래 100억 원을 투자해 충북 제천 2017.06.19

캐싸일라, HER2 유방암 생존 연장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료제 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신) 단독요법이 현행 표준 치료요법으로 사용되고 있는 라파티닙+카페시타빈 병용요법보다 전체 생존기간을 4개월 연장시키는 것으로 나타났다. 캐싸일라는 HER2 양성 유방암 치료제 중 첫 항체-약물접합체(ADC)로 표적치료제의 장점과 세포독성항암제의 강력한 세포사멸효과를 결합했다. 국내에서는 2014년 1월 HER2 양성이면서 이전에 치료요법으로 허셉틴(성분명 트라스투주맙)과 탁산계 약물을 각각 또는 동시에 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자로 이전에 전이성 질환에 대한 치료를 받았거나 수술 후 보조요법을 받는 중 또는 완료 후 6개월 이내 재발한 경우에 투여할 수 있도록 허가를 받았다. 최근 Lancet Oncology에 발표된 허가 임상연구 EMILIA의 최종 분석에서 캐싸일라 단독요법의 전체 생존기간은 29.9개월, 표준 병용요법 25.9개월로 2017.06.16

휴온스글로벌, BIO USA 참석

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스글로벌이 19일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 바이오 인터내셔널 컨벤션에 참가해 휴톡스와 휴미아주, 더마필러, 안구건조증 바이오 신약(HU024)을 홍보할 예정이라고 밝혔다. 바이오 인터내셔널 컨벤션은 미국바이오협회 주최로 매년 북미지역의 주요 도시를 순회하며 개최되는 세계 최대 바이오 행사다. 휴톡스는 국내에서 임상 2상 완료를 앞두고 있고, 하반기에 임상 3상을 개시하고 내년 말 출시를 목표로 하고 있다. 지난해 말부터 일본, 동남아, 중동, 중남미 등에 수출을 개시했고 올해 하반기 미국과 유럽 임상을 진행할 계획이다. 관절염 주사제 휴미아주는 1회 제형으로 투여횟수 감소로 환자의 편의성을 개선한 제품으로 내년 하반기 국내 품목 허가를 목표로 하고 있다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "휴톡스를 비롯해 우리 회사의 바이오 기술력을 널리 알릴 수 있는 핵심 제품들을 집중 선보일 예정"이라면서 "보다 많은 나라의 파트너를 확보할 수 있도록 이번 전시 2017.06.16

한미 기술 도입한 아테넥스 나스닥 상장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품의 경구용 항암제 기반기술인 오라스커버리(HM 30181A)를 도입한 미국 아테넥스(ATNX; 구 카이넥스)가 최근 나스닥에 상장됐다. 한미약품 관계자는 "나스닥 상장을 계기로 아테넥스에 새로운 투자가 유입되고 양사의 항암제 공동 개발에 속도가 붙게 됐다"면서 "추가 마일스톤 여부에 대해서는 서로 공개하지 않기로 했지만 향후 개발이 성공해 상업화되면 상당한 수준의 로열티가 기대된다"고 전했다. 양사는 오라스커버리 플랫폼 기술을 이용해 현재 4개 항암제를 개발하고 있다. 그중 개발 진도가 가장 빠른 오락솔(HM30181A+파클리탁셀+유방암)은 현재 남미 8개국에서 3상 임상 진행 중이다. 나머지 3종 항암제 중 오라테칸, 오라독셀은 1상 임상 중이고 오라토포는 1상 임상 허가를 받았다. 오라스커버리는 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 기반 기술이다. 한미약품은 2000년대 초 7년여 연구 끝에 항암제의 경구 흡수를 방해하는 p-당단백질(P-gly 2017.06.16

구글을 긴장시킨 토종 바이오기업

[기획] ICT 융합 의료를 대비하다 메디게이트뉴스는 'ICT 융합 의료를 대비하다'를 주제로 바이오 업계가 '4차 산업혁명'을 어떻게 준비하고 있는지 소개한다. 맞춤형 의료를 위한 유전체 분석을 핵심 사업으로 하는 기업, 디지털 헬스케어 전문기업, 투자기업(VC), 정부 출연기관, ICT 융합의료에 활발한 연구중심병원 등은 미래 먹거리를 위해 어떤 구상을 하고 있을까? (1편) 바이오산업의 핵심은 '협업' - 신테카바이오 경영총괄대표 김태순 사장 (2편) 바이오 투자 더 늘릴 계획 - 한국투자파트너스 황만순 상무 (3편) 유전자 기반으로 패러다임 바뀐다 - EDGC 이민섭 CTO 및 신상철 CEO [메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 공룡 마이크로소프트가 탐내고 구글이 긴장하는 한국 바이오 회사가 있다. 설립된 지 5년 된 신생 바이오 업체의 제품을 마이크로소프트는 올해 초 미국 라스베가스에서 열린 세계 최대 IT·가전쇼 CES 2017에서 자사 부스를 통해 소개했다. 이원의료재단 2017.06.16

또다시 불붙은 보톡스 균주전쟁

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 불붙은 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 기원 전쟁이 다시 불붙었다. 이번에는 미국에서다. 제약업계에 따르면 메디톡스는 최근 미국 캘리포니아주 오렌지카운티법원에 대웅제약과 대웅제약의 미국 파트너사인 알페온 등에 민사소송을 제기했다. 메디톡스가 소장에 명시한 내용에 따르면 메디톡스의 전직 직원 A씨가 금전적 대가로 12만 달러를 받고 대웅제약 직원 B 씨에게 균주에 대한 전체 정보(Master Record)를 전달했다고 주장하고 있다. 이에 대해 대웅제약 측은 "메디톡스가 미국에서 민사소송을 통해 제기한 주장은 허구이며 소송 과정에서 모든 주장이 거짓임을 철저히 입증할 것"이라고 반박했다. 또 "그동안 메디톡스 측이 국내 수사기관에 진정 의뢰한 건이 모두 무혐의로 내사 종결됐다"며 "이는 대웅제약의 해외 진출을 방해하려는 의도로 밖에 보이지 않는다"고 강하게 반발했다. 메디톡신과 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제품으로 각각 메디톡신과 나보타를 판 2017.06.15

EDGC, 벨기에 사절단에 차세대 의료혁신 소개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석 전문기업 이원다이애그노믹스(EDGC)의 공동 대표 이민섭 박사가 벨기에 아스트리드 공주 방한을 맞아 겐트대에서 개최된 과학경제 세미나에서 인천 송도의 대표 바이오기업으로 연자로 나섰다. 이번 세미나는 한국과 벨기에 수교 116주년을 맞아 역대 최대 규모의 벨기에 경제 사절단이 방한한 것을 기념해 과학의 발전으로부터 파급되는 경제적 효과를 주제로 열렸다. 생명과학 분야 세계 30위권에 속하는 글로벌 명문 겐트대의 전문성을 기반으로 바이오테크 기술을 통한 미래혁신과 경제효과에 대한 세션으로 구성됐고 이 박사는 개인 유전체 혁명을 통한 차세대 질병 관리에 대해 연설했다. 벨기에 전 국왕 알베르 2세의 장녀인 아스트리드 공주는 유전체 분석 기술을 통한 차세대 의료혁신과 이를 이용한 비즈니스 모델 및 경제적 효과에 큰 관심을 보였다. EDGC 신상철 공동대표는 아스트리드 공주를 환영하는 자리에서 "유전체 분석 전문성을 기반으로 세계적 기업으로 발전해 2017.06.15

놀텍 에콰도르에 수출한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품이 개발한 역류성 식도염 치료제 놀텍(일라프라졸)이 에콰도르에 첫 수출된다. 지난해 에콰도르 보건부로부터 시판 승인을 받은 지 1년 만이다. 한국과 에콰도르 정부 간 맺은 의약품 상호인증 협정으로 국산 신약의 수출 활로가 개척됐고 일양약품은 이번 성과를 발판 삼아 남미의 주변국인 브라질과 멕시코, 콜롬비아, 칠레 등의 시판허가에 박차를 가할 예정이다. 놀텍은 3세대 프로톤 펌프 억제제(PPI)로 기존 약물보다 반감기가 길어 야간 속쓰림이나 가슴이 타는 듯한 열작감 증상이 거의 없고 초기 치료 효과가 기존 약물보다 빠르고 효소의 대사 작용 기전도 달라 약물 상호 이상반응은 적다. 미국 임상에서 치료가 어려운 심각한 역류성 식도염 환자에게도 적합한 치료 약물임을 확인했고, 올 하반기에는 헬리코박터파일로리(H.pylori) 적응증도 추가될 것으로 전망된다. 일양약품 관계자는 "남미시장 개척에 도움을 준 복지부와 놀텍의 우수성, 에콰도르 규제당국의 허가 2017.06.15

란투스 직접비교, 트레시바가 낫네

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보노디스크 기저인슐린 트레시바 플렉스터치주(인슐린 데글루덱)가 란투스(인슐린글라진 U100) 보다 중증 저혈당 및 야간 중증 저혈당 발생률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 주요 심혈관질환 사건 발생은 비열등했다. 최근 미국 샌디에이고에서 열린 제77회 미국당뇨병학회(ADA)에서 심혈관 질환 발생 위험이 높은 전세계 제2형 당뇨병 환자 7637명을 대상으로 한 DEVOTE 임상 결과가 발표되고 동시에 NEJM에 게재됐다. 연구팀은 트레시바 또는 란투스를 표준치료요법과 병행하는 치료 방식으로 추적 관찰했다. 1차 평가 변수는 주요 심혈관 질환 사건(MACE)인 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 발생률로 정의했다. 분석 결과 트레시바는 MACE 위험비(HR)가 0.91로 란투스 대비 비열등했다. 2차 평가 변수인 중증 저혈당 발생률은 트레시바군이 란투스군보다 40%, 야간 중증 저혈당 발생률은 53% 감소한 것으로 나타나 통계적으 2017.06.15