화이자 프리세덱스 프리믹스주 허가

화이자 진정제 프리세덱스 프리믹스주(성분명 덱스메데토미딘염산염) 세 가지 용량(80mcg/20mL, 200mcg/50mL, 400mcg/100mL)이 최근 식약처 판매 허가를 받았다. 이번 허가로 기존에 판매되던 프리세덱스 200mcg/2mL의 효능효과는 유지하면서 환자의 특성을 고려해 선택할 수 있게 됐다. 프리세덱스 프리믹스주는 집중치료 관리하에 초기 삽관돼 인공호흡을 실시하는 환자의 진정과 수술 및 시술 시 비삽관 환자의 의식하 진정에 사용하는 약물이다. 생리식염수와 희석하지 않아도 돼 사용 편의성이 높아졌고, 희석 과정에서의 오류, 오염 및 감염 위험은 감소시켰다. 프리세덱스 및 프리세덱스 프리믹스주는 알파2 아드레날린 수용체에 작용하는 진정제로 호흡 기능에 주는 영향이 적고 병용 투여하는 마약성 진통제 및 마취제의 요구량을 낮춘다. 특히 중환자 통증∙불안∙섬망 관리에 있어 미국중환자의학회에서 권고하는 얕은 진정 수준을 유지한다. 또 얕은 진정 및 중등도 진정으로 인공호흡 중 2017.05.30

100% 완치 C형간염 신약 출시

임상연구에서 100% 바이러스 완치 데이터를 확보한 네 번째 직접 작용형(DAA) C형간염 신약이 나왔다. 애브비는 비키라(성분명 옴비타스비르·파리타프레비르·리토나비르)와 엑스비라(성분명 다사부비르)가 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함한 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염 치료제로 6월 1일부터 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 유전자 1b형 만성 C형 간염은 리바비린 병용 없이 대상성 간경변증 동반, 치료경험 유무, 페그인터페론 치료 경험과 상관 없이 처방할 수 있다. 투석 환자를 포함한 신장애 동반 유전자 1·4형 C형 간염 환자에서 신장애 중증 여부 및 용량 조절 없이 처방할 수 있다. 급여 고시에 따라 비키라+엑스비라 12주 치료 기준 환자 부담금은 299만 8000만 원이고, 별도의 내성 관련 변이 사건 검사 없이 급여가 적용된다. 다만 오전에 비키라 2정, 저녁에 비키라와 엑스비라를 각 1정씩 하루에 2회 4정을 먹어야 해 복약성 측면에서 아쉬움이 있다. 그럼에도 1 2017.05.30

새 ARB 계열 고혈압제 나왔다

다케다 본태성 고혈압 치료제 이달비(성분명 아질사르탄메독소밀칼륨)가 최근 식약처 허가를 받았다. 이달비는 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 약물로 안지오텐신II를 억제해서 혈압을 낮춘다. 성인은 1일 1회 이달비40mg을 식사여부와 관계 없이 투여할 수 있고 혈압이 적절하게 조절되지 않으면 1일 최대 80mg까지 증량할 수 있다. 시판 허가를 위해 식약처에서 검토한 임상시험에는 1, 2기 고혈압 환자 1291명을 대상으로 이달비 40mg, 80mg과 위약군 그리고 다른 ARB 계열 고혈압 치료제인 올메사르탄 40mg, 발사르탄 320mg와의 유효성과 안전성 프로파일을 비교한 무작위 이중맹검 3상이 포함됐다. 환자들의 평균 연령은 56세였고, 24시간 평균 수축기 혈압은 145mm Hg였다. 1차 유효성 평가변수는 투약으로부터 6주 후 기준치 대비 24시간 평균 수축기 혈압의 변화였다. 연구 결과 위약군과 비교했을 때 이달비 투여군의 24시간 평균 수축기 혈압 변화는 40m 2017.05.29

고삐 풀리는 타미플루, 누가 잡을까

타미플루 인산염 특허 만료를 2개월여 앞두고 제네릭 출시 허가 소식이 꾸준히 이어지고 있다. 식약처는 29일 대웅제약의 타미빅트캡슐 30mg과 45mg, 경동제약의 비야플루캡슐 75mg을 허가했다. 대웅제약은 기존에 75mg 용량의 허가를 받았고 이번에 낮은 용량을 추가했다. 식약처에 따르면 현재 오셀타미비르인산염을 주 성분으로 품목 허가를 받은 약물은 모두 86개다. 유한양행, 종근당, 대웅제약, 삼진제약, 동아ST, 녹십자 등 30곳이 넘는 제약사가 뛰어들었다. 올해 4월 1개월간 27개 품목이 허가받으면서 열풍을 일으켰고 5월에도 18개 품목이 추가로 허가를 받아 8월 특허 만료를 기다리고 있다. 인플루엔자 치료제 시장은 오랫동안 독점 구조였던 만큼 업계의 기대감이 크다. 지난해 한미약품이 염 특허를 피한 개량신약을 출시해 처음으로 타미플루의 독점 구조를 깼는데, 독감 대유행과 보험급여 적용으로 엄청난 매출을 올렸다. IMS헬스에 따르면 타미플루 매출액은 지난해 590억 원으로 2017.05.29

길리어드, 백본 HIV 치료제 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드의 두 번째 테노포비르 알라페나미드(TAF) 기반 HIV 치료제가 6월 1일부터 급여 출시된다. 길리어드는 2월 TAF 기반 HIV 단일정복합제 젠보야(엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, TAF)를 출시했고, 이번엔 백본 약물인 데스코비(엠트리시타빈, TAF)를 내놨다. TAF는 림프구 내로 흡수된 후에 테노포비르 성분으로 활성화돼 HIV에 대한 항바이러스 효과가 발휘되는 표적 전구 약물이다. 기존에 사용되던 TDF 제제의 10% 용량으로도 항레트로바이러스 치료 경험 유무와 관계 없이 일관된 바이러스 억제 효과를 보인다. 반면 혈류 속에 남아있는 테노포비르 양을 감소시켜 테노포비르에 의한 신장과 뼈 관련 부작용을 개선했다. 트루바다 백본의 기존 치료법에서 데스코비 백본의 치료요법으로 변경한 환자와 트루바다 백본의 기존 치료 요법을 유지한 환자를 대상으로 효능 및 내약성을 관찰한 연구 48주 차에 바이러스 억제효과를 달성한 환자 비율은 데 2017.05.27

"안아키 한의사 혹세무민 말라"

의학적으로 검증되지 않은 방법을 치유법이라 주장해 온 안아키(약 안쓰고 아이 키우기) 카페 한의사 운영자와 관련, 의협이 복지부에 절저한 조사와 법적 제재, 재발 방지 대책을 주문했다. 의협은 26일 입장문을 발표하고 복지부에 ▲안아키를 운영한 한의사에 대한 철저한 조사 및 결과 공개 ▲아동학대 해당 여부 조사 및 대책 마련 ▲건강정보 안내 및 홍보 사이트 전수조사 등을 요구했다. 안아키는 필수예방접종 안하기, 고열 소아 방치, 간장으로 비강 세척, 화상에 온수 목욕, 장폐색 소아환자에 소금물 치료, 아토피에 햇볕 쬐기 등 황당한 자연치유법을 홍보하고 교육해 논란이 됐다. 의협은 카페의 설립자가 일반인이 아닌 한의사라는 점을 강하게 비판했다. 의협은 "국민의 건강을 책임지고 있는 의료인의 한 사람으로서 의학적으로 근거 없는 엉터리 치유법을 부모들에게 가르친 것은 의료인으로서 기본 자질이 의심스럽고 책무를 포기한 것"이라고 맹비난했다. 또 해당 한의사가 언론 인터뷰를 통해 "전 국민 2017.05.26

옵디보, 간암 적응증 FDA 신속 심사

면역 항암제들의 적응증 확대 경쟁이 치열한 가운데 BMS의 옵디보가 간암 분야에서 가장 먼저 미국 FDA 승인을 받을 것으로 보인다. BMS가 최근 FDA가 넥사바 치료 경험이 있는 간세포암 환자 치료제로 신속 심사를 허가했다고 발표했다. 현재 다양한 면역 항암제들이 간암 적응증 추가를 노리고 있지만 아직 연구 단계에 머물고 있다. MSD의 키트루다는 간세포암 적응증에 대한 다양한 글로벌 임상을 진행 중이다. 식약처로부터도 11일 전신 간세포암 1차 치료 경험이 있는 아시아인 진행성 간세포암종 시험대상자에서 2차 요법으로 비교 평가하는 3상 임상을 승인받았다. 아스트라제네카의 임핀지는 6월 열릴 미국임상종양학회(ASCO)에서 수술이 어려운 간암 환자를 대상으로 한 1·2상 결과를 발표할 예정이다. BMS 관계자는 "FDA의 신속 심사 결정은 간세포암 환자에서 미충족 수요를 매우 중요하게 생각하고 있다는 것을 의미한다"면서 "치료제 선택이 제한된 진행성 간암 환자에서 옵디보가 새로운 2017.05.26

노바티스 "복지부 처분 겸허히 수용"

노바티스가 리베이트 제공으로 인한 복지부 행정처분 확정 발표에 대해 겸허히 받아들인다고 밝혔다. 복지부는 최근 엑셀론 등 9개 품목에 대해 6개월 보험급여를 정지하고 33개 품목에 559억 원의 과징금을 부과했다. 이에 노바티스는 입장문을 발표해 윤리경영 강화를 약속했다. 노바티스 측은 "사내 규정 및 준법 감시 기능을 강화했음을 물론 영업 성과평가제도의 근간을 쇄신했다"면서 "환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 우수한 의약품을 공급하기 위해 변함없이 노력할 것"이라고 밝혔다. 2017.05.26

테노포비어 다음은 면역조절제

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드가 만성 B형간염 완치 치료제 개발에 강한 의지를 표명했다. 길리어드 사이언스 연구 부문 윌리엄 리 수석부사장은 최근 "만성 B형간염 치료의 궁극적인 목표는 바이러스 억제가 아닌 완치"라면서 "길리어드가 현재 주력하고 있는 연구 분야는 만성 B형간염"이라고 밝혔다. 길리어드는 아데포비어 출시를 시작으로 만성 B형간염 시장에 뛰어들었다. 리 수석부사장은 "아데포비어는 기존에 사용되던 라미부딘 내성으로 인한 틈을 채우는 데 도움은 됐지만 고용량으로 사용할 수 없다는 점에서 이상적인 치료제는 아니었다"면서 "더 강력하고 안전한 약이 필요하다고 생각해 비리어드(TDF)를 개발했다"고 설명했다. 비리어드는 초치료 환자와 내성 환자에서 모두 표준 치료로 사용할 수 있고 지난 8년간 한 번도 내성 발생이 없었다는 점에서 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 그러나 만성 B형간염 환자들이 점점 고령화되고 동반 질환이 많아 안전성에 대한 관심이 높아지면서 길리어드는 효 2017.05.25

고용량 철분, 암수술 후 빈혈에 도움

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 위암 수술 후 발생하는 급성 빈혈 치료에 고용량 철분 주사 요법이 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 국립암센터 국제암대학원 김영우 교수팀은 최근 미국의학협회지인 JAMA에 위암 수술 후 5~7일 사이 혈색소 수치가 7∼10g/㎗인 환자를 대상으로 페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈) 정맥 주사 효과를 관찰한 FAIRY 연구결과를 발표했다. 국내 6개 대형병원 암센터가 참여했고 일차 평가 변수는 12주 후 헤모글로빈 수치가 혈중 혈색소 반응 등재 당시보다 2g/㎗ 이상 증가했거나 11g/㎗ 이상인 경우였다. 분석 결과 철분제를 정맥에 주사한 빈혈 환자 중 92.2%가 일차 평가 변수를 달성했고 평균 혈중 혈색소 수치가 9.0~12.3g/㎗로 정상치에 가깝게 개선됐다. 반면 위약군은 54%만 일차 평가 변수를 달성했고 평균 혈색소 수치는 9.2~10.8g/㎗로 증가했으나 여전히 빈혈 상태를 유지하는 것으로 나타났다. 연구팀은 이번 연구 결과에 따라 철분제 2017.05.25