SB3, 허셉틴보다 관해율 10% 높았다
[2017 ASCO] 삼성, 비교임상 발표
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온과 더불어 삼성바이오에피스도 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 오리지널 비교 임상 결과를 공개해 눈길을 끌었다.
삼성바이오에피스는 HER2 양성 초기 또는 국소 진행성 유방암 환자 875명을 대상으로 후보물질 SB3 또는 허셉틴을 도세탁셀 4 사이클 후 5-플루오로우라실·에피루비신·시클로포스파미드 4사이클과 함께 선행요법으로 8 사이클, 수술 후 10 사이클 진행했다.
프랑스 Jean Minjoz 대학병원 Xavier B. Pivot 교수는 "이번 연구로 SB3이 허셉틴의 바이오시밀러임을 입증했을 뿐 아니라 임상적 유효성, 안전성, 약물동력학, 면역원성 등을 포함해 종합적 평가와 전체 근거 접근을 통해 바이오시밀러라는 점을 확실하게 보여준다"고 자부했다.
대상자는 신체활동능력 평가지수인 ECOG(0점 무증상~5점 사망)가 0~1인 비전이성, 편측성, 신규 진단된 Ⅱ~Ⅲ기 유방암 환자로, 종양 크기가 2㎝ 이상인 염증성 유방암 환자도 포함됐다.
1차 평가 변수인 수술 시점에서의 병리학적 완전 관해율은 임상계획서 순응군(PP) 분석 시 SB3 51.7%, 허셉틴 42.0%로 SB3이 10.7% 높았다.
2차 평가 변수인 총 병리학적 완전 관해율은 SB3과 허셉틴이 각각 45.8%, 35.8%, 객관적 반응률(ORR)은 96.3%, 91.2%였다.
안전성과 면역원성은 두 군간에 유사했는데 흔히 보고된 부작용은 호구감소증, 탈모, 오심이었다.
치료로 인한 이상반응(TEAE)은 SB3군에서 42건, 허셉틴에서 47건 발생했고 심각한 TEAE는 각각 46건, 47건 발생했다.
셀트리온은 549명을 대상으로 한 연구에서 허쥬마의 병리학적 완전 관해율이 46.8%로 허셉틴 50.4%과 동등성을 입증했다.
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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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