"대통령이 나서 바이오 육성"

새 정부를 향한 바이오업계의 기대감이 뜨겁다. 문재인 대통령에게 바이오산업 육성을 위해 직접 나서달라는 주문에서부터 청와대 정책실에 바이오융합특별보좌관을 둬야 한다는 제안도 나왔다. 바른정당 박인숙 의원은 18일 한국과학기술단체총연합과 '신정부 바이오 과학기술 발전 방향'이라는 주제로 바이오경제포럼을 공동 주최했다. 포럼에는 산업계과 학계, 정부 관계자가 모두 참석해 미래 경쟁력 확보를 위한 주요 정책 이슈를 놓고 토론했다. 산업연구원 최윤희 선임연구위원은 "1994년 제1차 생명공학육성기본계획을 수립한 뒤 2015년까지 정부의 바이오 R&D 투자는 연평균 19.7% 늘어났다"면서 "혁신형 제약사 중심의 신약 개발이나 바이오시밀러, 줄기세포 치료제, 유전자치료제 등을 보면 투자한 만큼 어느 정도 성과를 거뒀다"고 평가했다. 그러나 아직 갈 길이 멀다. 국내 10대 제약사의 R&D 투자 규모는 5억 달러(한화 약 5620억 원)로, 화이자 94억 달러의 5% 수준이다. 2010년 이후 2017.05.19

면역항암제 3상임상 결과 속속 발표

면역항암제들의 적응증 경쟁이 거센 가운데, 추가 적응증에 대한 3상 임상 결과가 속속 나오고 있어 시장의 기대감을 높이고 있다. 현재 허가 받은 대표적인 적응증은 폐암과 방광암으로 국내에서는 MSD의 키트루다와 BMS 옵디보, 로슈 티쎈트릭이 3파전을 펼치고 있다. 로슈의 티쎈트릭은 이 두 가지를 모두 적응증으로 가지고 있으며, 시스플라틴 화학치료가 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전인성 요로상피세포암에서는 1차 치료제로도 사용할 수 있게 FDA 허가를 받았다. 그러나 최근 발표된 3상에서 화학치료 대비 전체 생존 기간을 개선하지 못해 실망감을 안겼다. 비록 방광암은 실패했지만 폐암 치료 효과는 3상에서 전체 생존기간을 유의하게 개선해 유효하다. 폐암 치료에서 병용요법을 확인한 3상 연구 결과도 6월 초 열릴 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 발표된다. BMS의 옵디보는 국내에서는 흑색종과 비소세포폐암 치료제로만 사용할 수 있지만 미국 FDA에서 신세포암과 호지킨림프종, 두경부 2017.05.18

셀트리온 '트룩시마' 독일 출시

한국과 영국 이어 독일에서도 셀트리온의 트룩시마가 판매된다. 트룩시마는 비호지킨스 림프종 및 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 유럽 내 유통을 담당하는 먼디파마는 5월 초부터 독일 도매를 대상으로 물량을 출하했고, 하반기까지 유럽 대부분 국가에서 론칭을 완료할 계획이다. 셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어 관계자는 "트룩시마는 임상을 통해 오리지널과 유효성이나 안전성 면에서 동등함을 입증했다"면서 "후발주자보다 앞서 시장 점유율을 극대화하는 것이 목표"라고 밝혔다. 2017.05.18

구구탐스 3상, 미국비뇨기학회서 발표

한미약품 구구탐스의 3상 임상 결과가 최근 열린 미국비뇨기과학회(AUA)에서 구연 발표됐다. 연구팀은 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성환자 510명을 총 3개군으로 나눠 타다라필 5mg 단일요법을 대조군으로, 탐스로신염산염 0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약했다. 그 결과 탐스로신염산염 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군 대비 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 약 27% 더 감소됐으며, 성기능 개선 효과는 비열등했다. 단 탐스로신염산염 0.2mg 복합제는 대조군과 통계학적 유의성이 나타나지 않았다. 한미약품 관계자는 "구구탐스는 국내 기술로 개발하고 국내 의료진이 임상적으로 입증한 의미있는 제품"이라며 "전립선비대증 및 발기부전을 동반한 환자의 복약 순응도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 2017.05.18

동아제약, 환자식 시장 진출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아제약이 연세우유와 업무 협약을 맺고 환자식 시장에 진출한다. 동아제약은 국내 제품 판매 및 마케팅을 담당하고 연세우유는 제품 개발 및 생산을 맡는다. 첫 환자식 제품은 양사 협의를 통해 내년 상반기에 출시할 예정이다. 동아제약 최호진 사장은 "환자식 시장은 노인인구 증가와 당뇨병, 고혈압 등 만성 질환자의 증가로 점점 커질 것으로 예상한다"면서 "환자식 시장의 성공적 진출을 위해 전문 연구진을 보유한 연세우유와 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다. 2017.05.17

한미, 천식·알레르기 비염 복합제 출시

한미약품의 천식·알레르기 비염 치료 복합제 몬테리진이 17일 식약처로부터 시판 허가를 받았다. 몬테리진은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염 5mg을 결합한 첫번째 복합제이다. 한미약품은 국내 22개 의료기관에서 210명 환자를 대상으로 몬테루카스트 단일제 투약군과 몬테리진 투약군으로 나눠 4주간 비교했다. 그 결과 몬테리진 투여군이 단일제 투여군 대비 3~4주차 낮 시간 동안의 코 증상 수치(MDNSS)에서 우월한 효과를 보였다. 한미약품 마케팅팀 박명희 상무는 "천식 환자 대부분이 알레르기비염 증상을 동반하고 있어 몬테리진은 의료진과 환자 모두에게 꼭 필요한 치료제가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 2017.05.17

길리어드, B형간염 신약 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드 사이언스의 만성 B형간염 신약 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)가 최근 식약처 허가를 받아 국내 출시됐다. 성인 만성 B형간염 환자에 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용할 수 있다. 베믈리디는 새로운 테노포비르 표적화 전구 약물로 비리어드 300mg에 비해 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg으로 비열등한 항바이러스 효능을 보인다. 혈장 내 테노포비르 농도를 비리어드 대비 89% 감소시켜 약물 전신 노출이 줄였고, 신장 및 골 안전성 측면에서 비리어드 대비 우위를 가진다. 경증, 중등증 또는 중증 신 장애 환자에서 용량 조절을 하지 않아도 되고, 경증 간 장애 환자에서도 용량 조절이 필요 없다. 단 말기 신 장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만)나 간경변 환자에서는 사용이 권장되지 않는다. 길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 "베믈리디는 혈중 ALT 수치 정상화에 도달한 환자는 비리어드보다 많았고, 신장 2017.05.17

메디톡스, 바이오벤처에 20억 투자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스가 항진균제 분야의 신약 개발 플랫폼 기술을 보유한 바이오 벤처 앰틱스바이오와 20억 원을 투자했다. 메디톡스가 추진하는 바이오 벤처 동반 성장 모델의 첫 투자 대상이다. 2015년 설립된 앰틱스바이오는 약물성 기반 항진균제 개발 및 인산화 효소와 전사인자 타겟 기반 항진균제 개발 기술의 상용화를 목표로 하는 기업으로 현재 관련 연구의 전임상 시험을 준비 중이다. 메디톡스는 앰틱스바이오가 기술상용화 역량을 강화하고, 항진균제 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 지속 지원할 예정이다. 메디톡스 정현호 대표는 "항진균제 분야에서 세계적으로 인정받고 있는 연구개발 그룹 앰틱스바이오를 첫 협력 대상으로 선정하게 돼 기대가 크다"면서 "메디톡스는 우수 바이오 벤처기업에 대한 발굴과 투자에 큰 관심을 갖고 있으며 앞으로도 지속적인 투자를 활발하게 진행할 것"이라고 밝혔다. 앰틱스바이오 이종승 대표는 "한국을 대표하는 바이오제약 기업인 메디톡스가 앰틱스바이오 2017.05.17

동아, 무좀약 '주블리아' 발매

동아에스티의 손발톱무좀치료제 신약 주블리아가 식약처 품목 허가를 받았다. 주블리아는 일본 카켄제약주식회사가 개발한 에피나코나졸 성분의 바르는 전문의약품으로 2015년 북미지역에서 약 3억 4000만 달러(한화 4048억 원), 일본에서는 약 199억 엔(한화 2137억 원)의 매출을 기록했다. 손발톱에 대한 투과율이 높아 사용 전 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달하여 원인균인 피부사상균을 살균 한다. 임상 연구에서 손발톱무좀에 대한 경구제 수준의 높은 효과와 국소도포제의 안전성을 보였다. 동아에스티 관계자는 "손발톱무좀은 흔하게 발생하지만 치료하지 않고 방치하는 경우가 많은 질환"이라면서 "경구제 수준의 우수한 치료 효과와 낮은 부작용의 주블리아가 손발톱무좀 환자들의 고통 완화에 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다. 주블리아는 5월 말 발매 예정이다. 2017.05.17

JW중외, 아토피 치료제 개발 착수

JW중외제약이 아토피 피부염 치료제 개발에 착수한다. JW중외제약은 바이오벤처 C&C신약연구소와 아토피 피부염 치료제 FR-1345 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다. FR-1345는 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 신규 작용기전을 가진 혁신신약 후보물질이다. 항염증 위주였던 기존 치료제와는 달리 아토피 피부염으로 인한 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 점이 특징이다. 전임상 연구에서 FR-1345는 급성 가려움 동물 모델 시험과 만성 아토피 동물 모델 시험에서 우수한 효능을 보였다. 2018년 1상 개시를 목표로 하반기부터 미국 FDA 임상허가 신청 수준의 비임상에 착수하고 약물 생산 연구를 진행할 예정이다. JW중외제약 한성권 대표는 "아토피 피부염은 심한 가려움증을 동반하는 질환으로, 환부를 긁어 발생하는 피부 손상에 의한 2차 감염으로 이어질 수 있어 2017.05.17