면역항암제들의 적응증 경쟁이 거센 가운데, 추가 적응증에 대한 3상 임상 결과가 속속 나오고 있어 시장의 기대감을 높이고 있다.
현재 허가 받은 대표적인 적응증은 폐암과 방광암으로 국내에서는 MSD의 키트루다와 BMS 옵디보, 로슈 티쎈트릭이 3파전을 펼치고 있다.
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로슈의 티쎈트릭은 이 두 가지를 모두 적응증으로 가지고 있으며, 시스플라틴 화학치료가 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전인성 요로상피세포암에서는 1차 치료제로도 사용할 수 있게 FDA 허가를 받았다.
그러나 최근 발표된 3상에서 화학치료 대비 전체 생존 기간을 개선하지 못해 실망감을 안겼다.
비록 방광암은 실패했지만 폐암 치료 효과는 3상에서 전체 생존기간을 유의하게 개선해 유효하다. 폐암 치료에서 병용요법을 확인한 3상 연구 결과도 6월 초 열릴 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 발표된다.
BMS의 옵디보는 국내에서는 흑색종과 비소세포폐암 치료제로만 사용할 수 있지만 미국 FDA에서 신세포암과 호지킨림프종, 두경부암, 요로상피세포암 치료제로 허가를 받아 가장 많은 적응증을 자랑한다.
국내에서는 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암, 요로상피세포암, 간세포암 1차 치료제, 두경부 편평세포암종 1차 치료제로 3상이 진행돼 이른 시일 내 적응증 확대가 기대된다.
MSD의 키트루다는 비소세포폐암에서 강점을 가진다. 진행성 비소세포폐암 2차 치료제로도 사용 가능하지만 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 PD-L1 발현 양성 진행성 비소세포폐암에서 1차 치료제로도 허가를 받았다.
국내에서는 신세포암, 유방암, 간세포암에 대한 3상 임상이 진행 중이다.
지난해 전신 치료 경험이 있는 진행성 간세포암 2차 치료 요법으로 키트루다와 최적의 지지요법(BSC)를 비교하는 3상 임상 KEYNOTE-240을 진행했고, 이 내용은 ASCO에서 공개된다.
간세포암종 2차 요법으로 키트루다+BSC와 위약+BSC를 비교하는 3상 임상 KEYNOTE-394도 최근 식약처로 승인 받아 진행 예정이다.
화이자의 바벤시오는 전이성 메켈세포암으로 시장에 먼저 진출한 뒤 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료제로 적응증을 확대했다.
국내에서는 아직 허가받지 않았지만 현재 ▲두경부 편평세포암종 ▲상피성 난소암 ▲국소 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도접합부 선암 ▲신세포암 ▲국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 ▲백금 저항성·불응성 난소암 등 다양한 암종을 대상으로 3상 임상이 진행되고 있어 출시 기대가 크다.
가장 후발주자인 아스트라제네카의 임핀지는 FDA로부터 요로상피세포암 치료제로 승인 받았고, 최근 폐암 3상에서 무진행 생존(PFS) 개선 성과를 거뒀다.
1차 치료제로서의 효능과 안전성을 확인하는 3상 연구도 2건 진행 중이다.
국내에서는 비소세포폐암, 소세표폐암 3상이 진행 중이고 다른 암종에 대해서도 1·2상을 통해 효능과 안전성을 확인 중이다.
그 외 IIIB·IV기 치료 경험 있는 비소세포폐암 단일치료와 간세포암(HCC) 단일치료, 진행성 자궁내막암, 중피종 1차 또는 2차 치료제로서의 연구 결과가 ASCO에서 공개 예정이다.
면역항암제 관련 수많은 연구가 진행 혹은 대기 중인 만큼 관련 소식은 계속 업데이트될 것으로 전망된다.
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