식약처, 세포·유전자치료제 허가 시 STR 결과 제출 의무화

식품의약품안전처는 세포･유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 7일 밝혔다. 이번 행정예고는 최근 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진한 것이다. 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이주는 최근 주성분 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 파장을 불러왔다. 이번 주요 개정사항은 ▲세포･유전자치료제의 세포은행 구축･운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다. 식약처는 이번 개정안을 통해 세포･유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 2019.06.08

소아청소년과 전문의 300명, 감사원에 추나요법 급여화 개정 절차 공익감사 청구서 제출

대한소아청소년과의사회 회원 300명은 지난 5일 추나요법 급여화 고시와 관련해 고시 개정 절차에 대한 공익감사 청구서를 감사원에 제출했다고 밝혔다. 건강보험정책심의위원회는 지난해 11월 29일 한방 추나요법을 건강보험 요양급여 대상으로 포함시킬 것을 의결했다. 4월 추나요법 건강보험 적용을 위한 국민건강보험법 및 의료급여법 시행령 일부개정형안이 국무회의를 통과했으며 보건복지부는 4월 8일부터 추나요법 급여화를 시행하고 있다. 소청과의사회는 “추나요법은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙상의 유효성과 안전성이 검증되지 않은 치료법이다. 보건복지부와 건정심이 거짓 자료를 바탕으로 추나요법을 급여화함으로써 국민 건강을 심각한 위기에 빠트리고 있다”고 지적했다. 소청과의사회 임현택 회장은 “추나요법의 의학적인 근거가 미약하고, 시범사업에서의 결과 또한 통계학적인 의의를 가지 못한다”라며 “복지부가 의학적 근거가 빈약한 이런 행위에 천문학적인 국민 혈세를 투입하려는 것은 통탄한 일”이라 2019.06.07

"복제약 이름 제조사 성분명 단일화제도, 의약분업 파기 선언하는 것"

대한소아청소년과의사회는 5일 “보건복지부와 식품의약품안전처는 복제의약품 국제일반명 제도를 검토한다고 발표했다. 보건복지부와 식품의약품안전처의 의약분업 파기 선언을 환영한다”고 밝혔다. 최근 식품의약품안전처는 복제의약품(제네릭) 이름을 ‘제조사+성분명’으로 단일화하는 국제일반명(INN) 제도 국내 도입을 검토 중인 것으로 알려졌다. 소청과의사회는 “국제일반명 제도는 분명하게 의료 전문가인 의사가 환자의 상황을 고려해 가장 최선의 약을 고를 권리를 짓밟은 채 성분명 처방을 통해 환자의 건강이야 알 바 없이 오로지 약사들의 배만 불리겠다는 발상”이라고 했다. 소청과의사회 임현택 회장은 "'어제 가족이 아파서 병원에 다녀온후 약국에 약을 지으러 갔더니 할머니 약사가 딱 두마디 하더라.' '아침 저녁... 약 값 비싸네' 이게 20년전에 김대중 대통령과 경실련, 참여연대 등의 이른 바 시민 없는 시민단체, 그리고 약사회의 대국민 사기극의 말로다“라고 했다. 임 회장은 “대통령을 비롯한 부패한 2019.06.06

의협 "복제약 이름 제조사+성분명 단일화, 성분명 처방 꼼수일 뿐"

대한의사협회는 5일 "정부는 의약분업 근간을 훼손하는 복제의약품 국제일반명 제도 검토를 즉각적으로 증지해야 한다. 이는 성분명 처방 제도 도입을 위한 꼼수일 뿐“이라고 밝혔다. 최근 식품의약품안전처는 복제의약품(제네릭) 이름을 ‘제조사+성분명’으로 단일화하는 국제일반명(INN) 제도 국내 도입을 검토 중인 것으로 알려졌다. 식약처는 "INN 적용을 검토하는 것은 1개 성분에 대한 동일 판매명을 쓰면서 환자·의사·약사의 혼란과 조제 오류를 줄이고 알 권리를 높이기 위한 것"이라고 했다. 이에 대해 의협은 "INN은 화학 구조가 복잡한 약물을 간단하게 부르기 위해 만든 작명법이다. 성분이 동일한 제네릭 의약품을 각 회사가 내세운 브랜드명이 아니라 성분으로 판매하기 위한 목적으로 이는 결국 ‘성분명 처방’을 추진하기 위한 옹졸한 변명에 불과하다"고 지적했다. 의협은 "제네릭 의약품의 경우 생물학적동등성만 인정되면 약효까지 동등할 것으로 판단하나 오리지널약의 100% 약효를 기준으로 80% 2019.06.05

의협 "대통령 양방 주치의로 표현한 청와대 관계자 유감"

대한의사협회는 4일 “지난 3일 청와대는 보도자료를 통해 대통령의 건강을 담당할 ‘양방’ 주치의로 부산대 의대 소화기내과 교수를 위촉했다고 밝혔다. 대한민국 의료를 '양방'이라 폄훼한 청와대 관계자를 즉각적으로 문책해야 한다”고 했다. 의협은 “의료법 그 어디에도 찾아볼 수 없는 ‘양방’이란 용어를, 다른 기관도 아닌 행정부 최고기관인 청와대에서 공식적으로 사용한 데 대해 심각한 유감을 표한다”며 이같이 밝혔다. 의협은 “‘양방’이란 표현을 거르지 못한 이번 사건을 통해 우리는 대한민국 의료에 대한 청와대의 인식수준을 확인할 수 있으며, 대한민국 의료제도에 대한 무지몽매함을 명백히 확인했다”고 지적했다. 의협은 “의료법 제2조에 따르면 의사는 ‘의료’, 한의사는 ‘한방의료’를 담당한다고 정확히 명시돼 있다. 즉, ‘의료’와 ‘한방의료’ 가 있을 뿐 ‘양방’이란 개념은 존재하지 않는다”라며 “의료는 과학적 검증을 거친 근거중심의 현대의학이며, 세계적으로 통용되고 있는 표준화된 주류의학 2019.06.05

수가인상률 2.9%에 패널티 적용…수가협상 결렬 의협 책임론↔일방적인 수가협상 구조 문제

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 지난 1일 건강보험공단으로부터 내년 수가인상률 2.9%를 제시받고 대한의사협회의 수가협상이 결렬됐다. 이 수치를 적용하면 내년 초진진찰료는 450원 오른 1만6180원, 재진진찰료는 330원 오른 1만1570원이 된다. 수가협상 결렬 패널티로 2.9%보다 더 낮은 수치를 받을 가능성도 있다. 이번 수가협상 결과를 놓고 저조한 수가인상률과 수가협상 결렬에 대한 의료계의 입장이 분분하다. 수가협상에 나선 의협 집행부가 책임을 져야 한다는 것과 수가협상은 요식행위에 불과한 만큼 보다 큰 틀에서의 변화를 이끌어야 한다는 것이다. 의협 집행부에 대한 책임론은 수가정상화를 위해 투쟁하라고 뽑은 집행부가 실익을 얻지 못하고 있다고 지적했다. 대한평의사회는 3일 “의협은 수가협상 결렬에 대한 근본적 대책을 마련해야 한다. 의협 최대집 회장은 불과 2년전 본인이 추무진 전 의협 회장에게 회원들의 권익에 반하므로 사퇴를 요구했던 사안을 반복하고 있는 것에 대해 반성하고 스 2019.06.05

"건강보험 종합계획, 국민의 건강보험료와 조세 부담 급격히 가중시킬 것"

대한병원의사협의회는 4일 성명서를 통해 “제1차 국민건강보험종합계획은 대한민국 의료의 붕괴를 앞당기는 계획이자, 실현 가능성 없는 포퓰리즘 정책들의 집합체이다. 제1차 국민건강보험종합계획은 국민의 건강보험료와 조세 부담을 급격히 가중시킬 것”이라고 밝혔다. 정부는 41조원을 투입하는 제1차 국민건강보험종합계획(건보종합계획)을 발표하면서 건강보험의 지속 가능성을 유지시키기 위해서 건강보험 재정관리를 강화하겠다고 밝혔다. 이를 위해 현재 한시적으로 되어 있는 정부의 건보재정 지원 규모를 재검토해 지원이 지속될 수 있도록 법 개정을 추진하고, 보장성 확대와 보험료 부담이 균형을 이루도록 매년 보험료 인상률을 평균 3.2% 수준에서 관리하겠다고 했다. 이에 대해 병의협은 “정부는 국민의 보험료 부담을 가중시키지 않겠다고 하면서도 추가적인 재원조달 안정화 방안으로 보험료 부과 대상을 확대해 수입기반을 확충하겠다는 계획도 발표해 의구심을 자아내고 있다. 정부의 발표 내용을 자세히 보면 결국 정 2019.06.04

보청기 기술 어디까지…27개 언어 자동 통역되고 심장박동수 확인, 넘어질 때 가족들에게 알람

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 보청기를 착용하면 27개 언어가 자동으로 통역된다. 음성메모를 통해 비서 역할을 수행한다. 걸음수, 심장박동수 등 본인의 건강상태를 확인할 수 있다. 본인이 넘어지면 가족들에게 알람을 전달해 위험 상황을 안내한다. 스마트폰 앱을 통해 음질이나 소리 크기 등도 세심하게 조절할 수 있다. 스타키보청기 미국 본사인 스타키 히어링 테크놀로지는 3일 서울 용산구 드래곤시티에서 한국의료기기산업협회 출입기자단과 기자간담회를 갖고 보청기 신제품 '리비오 AI(Livio AI)'를 출시했다고 밝혔다. 리비오 AI는 난청인의 다양한 요구와 4차산업혁명 등의 변화를 반영해 세계최초로 인공지능 기능과 통합센서틀 갖춘 제품이다. 제품 출시를 위해 한국을 찾은 스타키 히어링 테크놀로지 Achin Bhowmik 기술총괄 부사장은 “AI 혁신 기술을 보청기에 적용했다. 일반 보청기와는 다르다. 마치 스마트폰과 일반폰과의 차이와 같다”라며 “시중에 나와있는 어떤 제품과 비교할 수 없는 2019.06.04

전의총 "의협 수가협상은 답정너, 잘못된 수가결정 구조 깨뜨려야"

전국의사총연합은 3일 “대한의사협회의 수가협상은 ‘답정너’ 였다. 기울어진 운동장에서 열심히 싸워준 의협 협상단에게 가슴속 치미는 무거운 격려와 더 큰 싸움을 준비하라는 뜨거운 응원을 함께하고 싶다”고 밝혔다. 전의총은 “매년 벌어지는 의료수가 협상은 정부가 답을 정해놓고 공급자 단체를 한편으로는 겁박하고 한편으로는 적당히 구슬려 어린아이 사탕 쥐어주는 한편의 쇼를 보는 듯하다”며 이같이 밝혔다. 전의총은 “국민건강보험공단과 의료 공급자간에 수가를 놓고 협상이라는 형식을 갖췄지만, 그 힘의 크기가 대등하지가 않아 절대로 협상이라고 할 수 없다. 일반적인 노사 간 임금 단일 협상의 경우 정부는 공정한 중재자적 역할을 하겠지만, 의료수가협상은 사실상 정부의 대리역인 건보공단과 협상을 해야 한다. 애초에 심판과 한통속인 적을 상대로 링에 올라야 하는 처음부터 불공정한 게임”이라고 지적했다. 전의총은 “그렇다고 상대의 체급이 같은 것도 아니다. 여러 통계와 자료로 중무장하고, 시민단체마저 2019.06.03

평의사회 "굴욕적인 수가 인상률 2.9%, 의협은 수가협상 결렬 책임지고 최대집 회장은 사퇴하라"

대한평의사회는 3일 “대한의사협회는 수가협상 결렬에 대한 근본적 대책을 마련해야 한다. 최대집 회장은 불과 2년전 본인이 추무진 전 의협 회장에게 회원들의 권익에 반하므로 사퇴를 요구했던 사안을 반복하고 있는 것에 대해 반성하고 스스로 사퇴해야 한다”고 촉구했다. 평의사회는 “의협은 6월 1일 공단과의 내년도 수가협상에서 2.9%라는 치욕적이 수치에 대한 일방적인 통보를 받고 결렬됐다. 작년에 이은 올해의 굴욕적 수가협상 결렬도 당연히 예상됐음에도 어떤 대응책도 내놓지 못하고 있다”며 이같이 밝혔다. 평의사회는 “수가 2.9%인상 통보는 건보재정 41조의 여유분과 최근 29%의 급격한 최저임금인상 여건을 감안할 때 정부는 OECD최저의 살인적 초저수가를 정상화할 생각이 없다는 것을 보여준다. 앞으로 의사들에 대한 착취를 더욱 강화해 대한민국 의료를 파행 운영해 나갈 계획임을 공식화했다”고 했다. 평의사회는 지난 4월 10일 복지부는 향후 5년간 41조의 포퓰리즘 정책인 ‘건강보험 종 2019.06.03