동아ST, 액상형 항궤양제 주사 '가스터 주사액 20mg' 발매

동아ST(동아에스티)는 액상형 항궤양제 주사 '가스터 주사액 20mg'을 발매했다고 2일 밝혔다. 가스터주사액20mg은 상부소화관 출혈, 졸링거-엘리슨증후군, 신체적 스트레스에 의한 상부소화관 출혈의 억제, 마취 전 투약 등에 효능∙효과가 있다. 이는 투약 방식을 개선해 편의성을 증대시킨 제품으로, 기존 동아 가스터주 20mg(바이알)을 대체할 예정이다. 동아가스터주20mg(바이알)은 동결분말 형태로 제조돼 사용하기 전에 생리식염수주사액 또는 포도당주사액과 섞어 분말을 완전히 녹인 후 사용해야 한다. 반면 가스터주사액20mg은 액상형으로 생리식염수주사액 또는 포도당주사액과 희석 후 바로 사용 가능해 투여와 조제 편의성이 증가했다. 또한 가스터주사액20mg과 동아가스터주 20mg(바이알)의 포장단위(10vial), 저장방법(실온보관), 주성분코드가 모두 동일해 의료 현장에서도 대체가 용이하다. 동아에스티 관계자는 "의료진과 환자의 목소리에 귀 기울여 보다 나은 제품을 제공하고자 투약 2022.11.02

JW중외제약·JW크레아젠, 美 큐어에이아이와 혁신신약 공동연구

JW그룹은 최근 미국 바이오 벤처기업 큐어에이아이 테라퓨틱스(KURE.AI THERAPEUTICS)와 인공지능(AI) 기반의 혁신 항암신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW중외제약과 JW크레아젠은 큐어에이아이가 보유한 인공지능, 머신러닝 기반의 암 환자 유전체 분석과 바이오마커 탐색 플랫폼을 활용해 3개 과제의 항암신약 연구개발에 착수한다. 우선 JW중외제약은 면역항암제 저항성 고형암 환자를 타깃으로 하는 새로운 저분자 항암신약 과제를 큐어에이아이와 함께 발굴한다. 또한 JW중외제약이 개발하고 있는 항암신약 후보물질의 임상 성공률을 높이기 위한 중개임상 전략도 수립한다. JW신약의 연구법인 JW크레아젠은 고형암 치료용 신규 키메릭항원수용체(CAR)-NK세포치료제 후보물질 도출을 위해 큐어에이아이와 협력한다. 기존 연구개발 중인 수지상세포치료제, CAR-대식세포치료제와 함께 면역세포치료제 신약 파이프라인을 확장할 방침이다. 데이비드 워드 큐어에이아 2022.11.02

당뇨병 LG화학 제미메트 선두 유지…승승장구 SGLT-2 억제제 포시가 3분기 125억원

[메디게이트뉴스 서민지 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 LG화학(엘지화학) 제미메트가 지속적인 상승세로 선두자리를 지키고 있다. 시리즈별로는 3개 품목을 내세운 MSD(엠에스디) 1위지만, 2개 제품을 보유한 엘지가 무서운 상승세로 격차를 좁혀나가는 양상이다. 2일 메디게이트뉴스가 2021년 3분기~2022년 3분기 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)의 자료를 토대로 당뇨병 치료제 처방조제액을 분석한 결과 이같이 나타났다. DPP-4 억제제 계열 중 MSD(엠에스디)의 자누비아 시리즈(자누비아, 자누메트, 자누비아엑스알)의 올해 3분기 처방액은 390억1120만원을 기록했다. 자누비아의 처방조제액은 전년동기 대비 11.6% 하락한 100억4811만원이었고, 자누메트는 14.5% 감소한 169억6889만원에 그쳤다. 자누비아엑스알도 8.49% 역성장하면서 119억9420만원을 기록했다. LG화학의 제미글로, 제미메트의 올해 3분기 총 처방조제액은 339억19 2022.11.02

JW중외제약, 당뇨병치료제 '가드메트' 판매 재개

JW중외제약은 당뇨병치료제 가드메트 100/500㎎, 100/850㎎, 100/1000㎎ 등 3개품목의 판매를 재개한다고 1일 밝혔다. 앞서 지난 2020년 5월 가드메트는 메트포르민 성분 불순물 검출 이유로 제조·판매가 일시 중지됐다. 보건복지부는 지난달 28일 "식품의약품안전처에서 급여중지 해제를 요청하고, 국민건강보험공단과 협상을 완료해 급여중지 해제를 알린다"고 발표했다. 가드메트는 DPP-4 억제제인 가드렛 성분 ‘아나글립틴’과 당뇨병 1차 치료 성분 ‘메트포르민’ 복합제다. 두 성분의 상호 보완적인 작용기전을 통해 제2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 돕는다. JW중외제약 관계자는 "불순물 검출 원인분석과 제조공정 개선 등을 통해 제품 품질을 확보하면서 제품 판매를 재개했다"며 "앞으로 오리지널 치료제 가드렛 제품군의 경쟁력을 앞세워 당뇨병치료제 시장 점유율을 늘려나갈 것"이라고 말했다. 한편 가드렛은 한국인 대상으로 진행된 임상시험을 통해 시타글립틴(Sitaglipt 2022.11.02

비보존헬스케어, 비보존제약 합병 완료·사명 변경

비보존 헬스케어는 자회사 비보존제약 흡수합병 절차를 완료하고, '비보존제약'으로 사명 변경한다고 1일 공시했다. 합병회사 비보존 헬스케어는 존속회사로 남고 피합병회사 비보존제약은 소멸한다. 합병 비율은 1대 5.0089463이다. 이번 합병은 제약바이오 사업 통합을 통한 기업 경쟁력 강화와 주주 가치 극대화를 위해서다. 비보존제약은 본격적으로 완제의약품 사업에 진출하고 비마약성 진통제 오피란제린 등 보유 파이프라인 개발·확장에 속도를 낼 예정이다. 또한 외형 확대와 수익성 개선을 통해 지속가능성에 대한 우려를 해소하고 주주 가치를 높일 계획이다. 비보존제약 관계자는 "양사가 가진 인적, 물적 자원을 통합해 사업적 시너지를 강화하겠다"며 "이번 합병으로 오피란제린 외용제, 주사제 개발을 가속화하고 제조부터 유통 판매 부분까지 경쟁력을 강화할 것"이라고 밝혔다. 이어 "전사적 자원 효율화와 의약품 제조 사업 흡수합병 등으로 안정적 실적 창출 기반을 확보했다"고 덧붙였다. 한편 비보존 헬 2022.11.02

제테마 "식약처 보툴리눔 톡신제제 행정처분 법적대응"

제테마는 1일 식품의약품안전처의 제테마더톡신주100U 제품 대상 행정처분에 대해 법적 대응을 하겠다는 입장을 밝혔다. 제테마 관계자는 "우선 이번 식약처의 행정처분 조치는 앞선 보툴리눔 톡신 수출관련기업들의 행정처분과 같은 잣대를 적용해 받은 처분"이라며 "해당 제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용에 한해 허가를 받은 제품으로 전량 해외수출을 하고 있고, 해외수출을 위해 생산되고 수출된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다"라고 밝혔다. 이어 "제테마는 해당 제품을 국내에 유통 판매한 사실이 전혀 없으며, 이미 관련 자료 전부를 확보하여 식약처에 제출한 바 있다"고 설명했다. 제테마는 수출 유통 구조상 식약처가 그동안 문제삼지 않았던 유통관행을 따른 것으로, 식약처가 무리하게 기존과 다른 시각으로 법을 해석해 나온 조치라며 유감을 표했다. 제테마 관계자는 "이번 행정조치에는 즉각적인 집행정지 신청을 진행하는 등 법적절차를 통해 강력히 대응할 예정"이 2022.11.01

SK바이오사이언스 안재용 사장 "新성장전략 실행해 글로벌 탑티어 역량 확보하겠다"

SK바이오사이언스가 글로벌 탑티어(Top Tier) 수준의 역량을 확보하기 위한 성장 전략을 발표했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 1일 서울 여의도 파크원 NH금융타워에서 국내외 애널리스트·기관 투자자를 대상으로 간담회를 개최하고, 글로벌에서 경쟁할 백신∙바이오 기업으로 도약하기 위한 지속가능한 성장 전략을 공유하는 시간을 가졌다. 안 사장은 이 자리에서 국내를 넘어 세계로 진출하는 성장기업의 CEO로서 포부를 밝히고 구체적인 실천과제와 실행방안으로 구성한 ‘SKBS 3.0’을 발표했다. 안 사장은 "대내외 경영 환경 악화 등으로 어려운 상황이지만 이해관계자들의 기대에 부응하고자 백신 R&D와 생산 인프라를 재정비해 글로벌 수준으로 끌어올리기 위한 사업 전략을 실행한다"며 "축적된 노하우와 자본을 바탕으로 △코로나 엔데믹 후속 대응 △백신 사업 강화 및 글로벌 시장 확대 △세포∙유전자치료제(CGT) 및 차세대 플랫폼 기술 확보 △넥스트 팬데믹 대비 글로벌 파트너십 강화 △R&D 2022.11.01

신라젠, 항암치료 후보물질 BAL0891 비임상시험 결과 발표

신라젠은 스위스 바실리아사로부터 도입한 항암치료 후보물질 'BAL0891'의 비임상시험 결과를 스페인 바르셀로나에서 열린 '2022 EORTC-NCI-AACR' 심포지엄에서 포스터로 발표했다고 1일 밝혔다. EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 유럽 암 학회, 미국 암 연구소, 미국 암 학회가 공동으로 주관해 유럽과 미국에서 매년 개최되는 국제 학회다. 지난달 26일부터 28일(현지시간)까지 열린 EORTC-NCI-AACR 심포지엄에서 바실리아는 항암 치료제로 개발 중인 BAL0891의 연구성과를 발표했다. 바실리아에 따르면 환자유래 TNBC 이종이식 모델에서 BAL0891은 단독요법으로 높은 항암 효능을 나타냈으며, BAL0891과 파클리탁셀(Paclitaxel)을 병용투여한 결과 강한 시너지 항암 효능을 보여줬다. 또한 난소암 세포주 이식 모델에서 카보플라틴(Carboplatin)과의 병용으로 시너지 항암 효능을 보여주는 등 여러 난치성 암종에 대한 확장 가능성도 제시했다. 유사 2022.11.01

식약처 "제테마·비엠아이·비엔씨 보툴리눔톡신, 국가출하승인 안 받고 판매" 적발

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 1일 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단을 통해 적발, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다. 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다. 국가출하승인 위반 품목은 제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다. 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받는다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품을 뜻한다. 식약처는 "위반 품목에 2022.11.01

한미약품, 3분기 매출 전년동기 대비 12.9% 증가한 3421억원

한미약품은 올해 3분기 연결기준 매출 3421억원, 영업이익 468억원, 순이익 313억원을 기록했다고 1일 잠정 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 12.9%, 영업이익과 순이익은 각각 26.9%와 11.5% 성장했으며, R&D에는 매출의 13.3%에 해당하는 453억원을 투자했다. 한미약품은 "해외 유입 기술료 등을 제외한 매출 실적에서 분기 3400억원 돌파는 창사 이래 최초"라고 설명했다. 한미약품은 올해 1분기 매출 3211억원, 2분기 3171억원을 달성했으며, 3분기 매출 3421억원을 더해 3개 분기 누적 매출 9803억원을 기록했다. 한미약품은 "이같은 성장은 우수한 제품력 기반의 국내 원외처방 매출 호조와 중국 현지법인 북경한미약품의 폭발적 성장에 기인한다"며 "한미약품은 아모잘탄패밀리, 로수젯, 에소메졸패밀리 등 주력 복합신약들이 매년 고르게 성장하고 있으며, 2018년부터 국내 원외처방 매출 실적 업계 1위를 고수하고 있다"고 강조했다. 또한 이상지질혈증 치료 복 2022.11.01